Tanulmány az élelmiszerek és savcsökkentő szerek capivasertib felszívódására gyakorolt ​​hatásának felmérésére egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Egészséges, 18 és 58 év közötti férfi és női alanyok, akik megfelelő vénákkal rendelkeznek kanülálásra vagy ismételt vénapunkcióra.

• A nőstények nem lehetnek szoptatósak, és nem lehetnek nemzőképesek, amit a szűrés igazolt:

  1. A posztmenopauzális 40 év feletti életkor és legalább 12 hónapig tartó amenorrhoea az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, és a tüszőstimuláló hormon szintje a posztmenopauzális tartományban.
  2. Az irreverzibilis/permanens műtéti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel, legalább 6 hónappal a szűrés előtt.
• A férfiakat legalább 6 hónappal a szűrés előtt vazectomizálni kell, a műtéti sikeresség dokumentált, műtét utáni orvosi értékelése mellett.
• Testtömegindexe 18,0 és 29,9 kg/m^2 (beleértve) között legyen a férfiaknál és 18-32 kg/m^2 (beleértve) a nőknél; és a súlyuk legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg.
• Nemdohányzó: olyan alany, aki korábban nem dohányzott, vagy aki abbahagyta a dohányzást.

Kizárási kritériumok:

• Bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében.
• Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
• Bármely klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati gyógyszer (IMP) első beadását követő 4 héten belül.
• Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelet az életjelekben a szűréskor és/vagy a vizsgálati központba való felvételkor.

• Klinikailag jelentős eltérések a glükóz anyagcserében, amelyet a következők bármelyike ​​határoz meg:

  1. Az I. vagy II. típusú diabetes mellitus diagnózisa (a kezeléstől függetlenül).
  2. A vércukorszint ≥ 5,9 mmol/l legalább 8 órás éhezés után, a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor.
  3. Glikozilált hemoglobin > a normálérték felső határa (legfeljebb 6,2% [44 mmol/mol]).
• Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis B magantigén elleni antitestekre, a hepatitis C antitestekre és a humán immundeficiencia vírus ellenanyagára.
• A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
• Egy másik új kémiai entitást kapott az IMP első beadását követő 3 hónapon belül ebben a vizsgálatban.
• Plazmaadás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vesztés a szűrést megelőző 3 hónapban.
• Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység a capivasertibhez, rabeprazolhoz vagy famotidinhez hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szemben.
• Azok az alanyok, akik korábban kapivasertibet kaptak.
• Az alany a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 reverz transzkripciós polimeráz láncreakciójára pozitív teszteredményt kapott a felvételkor.
• Az alanynak a 2019. évi Coronavirus Disease (COVID-19) klinikai tünetei és tünetei vannak (pl. láz, száraz köhögés, nehézlégzés, torokfájás, anozmia/hiposmia, ízérzés elvesztése vagy csökkent, valamint fáradtság), vagy a vizsgálaton belüli megfelelő laboratóriumi vizsgálattal igazolt fertőzés. utolsó 4 héttel a szűrés előtt vagy a felvételkor.
• Súlyos COVID-19 kórtörténet (kórházi kezelés, extracorporalis membrán oxigénellátás, gépi lélegeztetés).
• Azok az alanyok, akik mindennapi életük részeként rendszeresen ki vannak téve a COVID-19 fertőzés kockázatának (pl. a COVID-19 osztályokon vagy a sürgősségi osztályokon dolgozó egészségügyi szakemberek).
• Azok az alanyok, akiknél a szűrést megelőző 3 héten belül beoltották a COVID-19 vakcinát, vagy a vizsgálat során COVID-19 oltást terveznek.