Studie for å vurdere effekten av mat og syreduserende midler på absorpsjon av kapivasertib hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
• Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 58 år med egnede vener for kanylering eller gjentatt venepunktur.

• Hunnene må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, bekreftet ved screening:

  1. Postmenopausal definert som alder > 40 år og amenoré i minst 12 måneder eller mer etter opphør av alle eksogene hormonbehandlinger og follikkelstimulerende hormonnivåer i postmenopausal området.
  2. Dokumentasjon av irreversibel/permanent kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi, men ikke tubal ligering, minst 6 måneder før screening.
• Mannlige forsøkspersoner må vasektomeres, minst 6 måneder før screening, med dokumentert post-prosedyre medisinsk vurdering av kirurgisk suksess.
• Ha en kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 29,9 kg/m^2 (inkludert) for menn og 18 til 32 kg/m^2 (inkludert) for kvinner; og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg inkludert.
• Ikke-røyker, definert som en person som ikke har røykt tidligere eller som har sluttet å røyke.

Ekskluderingskriterier:

• Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse.
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom, eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
• Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP).
• Eventuelle klinisk signifikante unormale funn i vitale tegn ved screening og/eller innleggelse til studiesenteret.

• Klinisk signifikante abnormiteter i glukosemetabolismen definert av ett av følgende:

  1. Diagnose av diabetes mellitus type I eller II (uavhengig av behandling).
  2. Blodsukkerverdi ≥ 5,9 mmol/L etter faste i minst 8 timer, ved screening eller ved opptak til studiesenter.
  3. Glykosylert hemoglobin > øvre normalgrense (opptil 6,2 % [44 mmol/mol]).
• Ethvert positivt resultat på screening for hepatitt B-overflateantigen i serum eller antistoff mot hepatitt B-kjerneantigen, hepatitt C-antistoff og antistoff mot humant immunsviktvirus.
• Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk.
• Har mottatt en ny kjemisk enhet innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien.
• Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon/tap mer enn 500 ml i løpet av de 3 månedene før screening.
• Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som capivasertib, rabeprazol eller famotidin.
• Personer som tidligere har fått capivasertib.
• Forsøkspersonen har et positivt testresultat for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon ved innleggelse.
• Forsøkspersonen har kliniske tegn og symptomer i samsvar med Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) (f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, anosmia/hyposmi, tap eller redusert smak og tretthet) eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen siste 4 uker før screening eller ved innleggelse.
• Anamnese med alvorlig COVID-19 (sykehusinnleggelse, ekstrakorporeal membranoksygenering, mekanisk ventilert).
• Personer som regelmessig utsettes for risikoen for covid-19-infeksjon som en del av deres daglige liv (f.eks. helsepersonell som jobber på covid-19-avdelinger eller akuttmottak).
• Forsøkspersoner som har fått en covid-19-vaksine innen 3 uker før screening eller planlegger å få en covid-19-vaksine i løpet av studien.