Tutkimus ruoan ja happoa vähentävien aineiden vaikutuksen arvioimiseksi kapivasertibin imeytymiseen terveillä osallistujilla
perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä ruoan ja happoa vähentävien aineiden vaikutuksen arvioimiseksi kapivasertibin farmakokinetiikkaan
Tämä on kaksiosainen, avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus terveillä koehenkilöillä (vasektomoidut miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi), suoritettiin kahdessa tutkimuskeskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osa 1 sisältää:
- Seulontajakso enintään 28 päivää.
- Kolme hoitojaksoa [hoito A: kerta-annos kapivasertibia yön yli paastotilassa, hoito B: kerta-annos kapivasertibia ateriassa (rasvainen, runsaskalorinen aamiainen) ja hoito C: rabepratsolin oraalinen annos kahdesti päivässä 3 päivää ja kerta-annos päivänä 1 ja kerta-annos kapivasertibia paastotilassa], jonka aikana koehenkilöt ovat asunnossa päivän -1 aamusta (päivä -4 rabepratsolia saavilla koehenkilöillä [hoito C]) ja kotiutetaan hoidon jälkeen. viimeinen farmakokineettinen (PK) näytteenotto, 48 tuntia kunkin hoitojakson kapivasertibin annon jälkeen.
- Viimeinen käynti 7–14 päivää viimeisen kapivasertibin PK-näytteen jälkeen hoitojaksolla 3.
Tutkimuksen osa 2 aloitetaan vain, jos osan 1 havainnot osoittavat vuorovaikutusta tai ovat epäselviä. Tutkimuksen osa 2 sisältää:
- Seulontajakso vähintään 28 päivää.
- Kolme hoitojaksoa [Mikä tahansa 3 hoitoa: hoito D: kerta-annos kapivasertibia yön yli paastotilassa, hoito E: kerta-annos kapivasertibia syödessä (vähärasvainen, vähäkalorinen aamiainen), hoito F: kerta-annos suun kautta kapivasertibi osittain paastotilassa (ruokaa rajoitettu 2 tuntia ennen antoa ja 1 tunti annoksen jälkeen), hoito G: kerta-annos kapivasertibia ja kerta-annos famotidiinia paastotilassa ja hoito H: rabepratsolin oraalinen annos kahdesti päivässä 3 päivän ajan (päivät -3 - -1) ja kerta-annos kapivasertibia ruokinnassa], jonka aikana koehenkilöt asuvat päivän -1 aamusta (päivä -4 rabepratsolia saavilla koehenkilöillä [hoito H]) ja kotiutetaan sen jälkeen viimeinen PK-näytteenotto 48 tuntia kunkin hoitojakson capivasertibin annostelun jälkeen.
- Viimeinen käynti 7–14 päivää viimeisen kapivasertibin PK-näytteen jälkeen hoitojaksolla 3.
Osan 1 välitulokset osoittivat vain kliinisesti merkityksellisen ruoan yhteisvaikutuksen, ja siksi hoitoja D, E ja F tutkitaan osassa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä.
- Terveet 18–58-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten.
Naaraat eivät saa olla imettäviä ja niiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, mikä vahvistetaan seulonnassa:
- Postmenopausaalinen määritellään yli 40-vuotiaiksi ja amenorreaksi vähintään 12 kuukautta sen jälkeen, kun kaikki eksogeeniset hormonihoidot on lopetettu ja follikkelia stimuloiva hormonipitoisuus postmenopausaalisella alueella.
- Dokumentaatio peruuttamattomasta/pysyvästä kirurgisesta sterilisaatiosta kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistoleikkauksella tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei munanjohtimen ligaatiolla, vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
- Miespuolisille koehenkilöille on tehtävä vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja dokumentoitu toimenpiteen jälkeinen lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta.
- Sen painoindeksi on 18,0–29,9 kg/m^2 (mukaan lukien) miehillä ja 18-32 kg/m^2 (mukaan lukien) naisilla; ja painaa vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
- Tupakoimaton, määritellään henkilöksi, joka ei ole aiemmin tupakoinut tai joka on lopettanut tupakoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö.
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen (IMP) ensimmäisestä annosta.
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit löydökset elintoiminnoissa seulonnan ja/tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä.
Kliinisesti merkittävät glukoosiaineenvaihdunnan poikkeavuudet, jotka määritellään jollakin seuraavista:
- Diabetes tyypin I tai II diagnoosi (hoidosta riippumatta).
- Verensokeriarvo ≥ 5,9 mmol/L vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapuessa.
- Glykosyloitu hemoglobiini > normaalin yläraja (jopa 6,2 % [44 mmol/mol]).
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin tai hepatiitti B -ydinantigeenin vasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen seulonnassa.
- Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttöhistoria.
- On saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta tässä tutkimuksessa.
- Plasman luovutus kuukauden sisällä seulonnasta tai yli 500 ml:n verenluovutus/menetys seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
- Aiempi vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan, tai aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin kapivasertibillä, rabepratsolilla tai famotidiinilla.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet capivasertibia.
- Koehenkilöllä on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n käänteistranskription polymeraasiketjureaktion suhteen.
- Tutkittavalla on koronavirustaudin 2019 (COVID-19) mukaisia kliinisiä merkkejä ja oireita (esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, anosmia/hyposmia, makuaistin menetys tai heikkeneminen ja väsymys) tai asianmukaisella laboratoriotestillä varmistettu infektio. viimeiset 4 viikkoa ennen seulontaa tai sisäänpääsyn yhteydessä.
- Aiempi vakava COVID-19 (sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio).
- Koehenkilöt, jotka altistuvat säännöllisesti COVID-19-tartunnan riskille osana päivittäistä elämäänsä (esim. terveydenhuollon ammattilaiset, jotka työskentelevät COVID-19-osastoilla tai ensiapuosastoilla).
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen 3 viikon sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat saavansa COVID-19-rokotteen tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito ABC
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa A, hoitoa B ja hoitoa C.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
Osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia rabepratsoliannoksia 3 päivän ajan (päivät -3 - -1) ja yhden annoksen 1. päivän aamuna hoitoon C.
|
|
Kokeellinen: Hoito ACB
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa A, hoitoa C ja hoitoa B.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
Osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia rabepratsoliannoksia 3 päivän ajan (päivät -3 - -1) ja yhden annoksen 1. päivän aamuna hoitoon C.
|
|
Kokeellinen: Hoito BAC
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa B, hoitoa A ja hoitoa C.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
Osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia rabepratsoliannoksia 3 päivän ajan (päivät -3 - -1) ja yhden annoksen 1. päivän aamuna hoitoon C.
|
|
Kokeellinen: Hoito BCA
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa B, hoitoa C ja hoitoa A.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
Osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia rabepratsoliannoksia 3 päivän ajan (päivät -3 - -1) ja yhden annoksen 1. päivän aamuna hoitoon C.
|
|
Kokeellinen: Hoito CAB
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa C, hoitoa A ja hoitoa B.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
Osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia rabepratsoliannoksia 3 päivän ajan (päivät -3 - -1) ja yhden annoksen 1. päivän aamuna hoitoon C.
|
|
Kokeellinen: Hoito CBA
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa C, hoitoa B ja hoitoa A.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
Osallistujat saavat kahdesti päivässä suun kautta annettavia rabepratsoliannoksia 3 päivän ajan (päivät -3 - -1) ja yhden annoksen 1. päivän aamuna hoitoon C.
|
|
Kokeellinen: Hoito DEF
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa D, hoitoa E ja hoitoa F.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
|
|
Kokeellinen: Hoito DFE
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa D, hoitoa F ja hoitoa E.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
|
|
Kokeellinen: Hoito EDF
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa E, hoitoa D ja hoitoa F.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
|
|
Kokeellinen: Hoito EFD
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa E, hoitoa F ja hoitoa D.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
|
|
Kokeellinen: Hoito FDE
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa F, hoitoa D ja hoitoa E.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
|
|
Kokeellinen: Hoito FED
Osallistujat satunnaistetaan saamaan oraalisia annoksia hoitoa F, hoitoa E ja hoitoa D.
|
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen capivasertibia päivänä 1 hoidoissa A, B, C, D, E ja F.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Capivasertibin Cmax
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivästä 1 päivään 3
|
Kapivasertibin suurin havaittu plasma (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) annettuna yksinään ruokailun ja paaston aikana sekä yhdessä happoa vähentävien aineiden kanssa rabepratsolin ja famotidiinin kanssa (tarvittaessa).
|
Osa 1 ja osa 2: Päivästä 1 päivään 3
|
|
Capivasertibin AUCinf
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivästä 1 päivään 3
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alainen pinta-ala nollasta äärettömyyteen (AUCinf), kun kapivasertib annetaan yksinään ruokailun ja paaston aikana, ja yhdessä happoa vähentävien aineiden kanssa rabepratsolin ja famotidiinin kanssa (tarvittaessa).
|
Osa 1 ja osa 2: Päivästä 1 päivään 3
|
|
Capivasertibin AUClast
Aikaikkuna: Osa 1 ja osa 2: Päivästä 1 päivään 3
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), kun kapivasertibi annetaan yksinään ruokailun ja paaston aikana ja yhdessä happoa vähentävien aineiden kanssa rabepratsolin ja famotidiinin kanssa (tarvittaessa).
|
Osa 1 ja osa 2: Päivästä 1 päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Osa 1: Seulonnasta (päivä -28 päivään -5) seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7 - 14 päivää); Osa 2: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7-14 päivää)
|
Kapivasertibin turvallisuus ja siedettävyys annettuna yksinään ruokailun ja paaston aikana sekä yhdessä happoa vähentävien aineiden, rabepratsolin ja famotidiinin kanssa (tarvittaessa).
|
Osa 1: Seulonnasta (päivä -28 päivään -5) seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7 - 14 päivää); Osa 2: Seulonnasta (päivä -28 päivään -2) seurantakäyntiin / ennenaikaiseen lopettamiseen (7-14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3614C00005
- 2021-000836-74 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .