小児磁気共鳴イメージング中の鎮静深度と鎮静剤の使用に対する音楽と母親の声の影響。
2021年6月22日 更新者：Özlem ÖZ GERGİN、TC Erciyes University
小児科における鎮静深度と鎮静剤の使用に対する音楽と母親の声の影響
小児の磁気共鳴画像検査中の鎮静深度と鎮静剤の使用に対する子供の音楽と母親の声の影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
患者とその両親が手術の約 30 分前に磁気共鳴ユニットに到着すると、麻酔科医は病歴を取得し、身体検査と臨床評価を行います。
患者は、音楽、母親の声、孤立の 3 つのグループに分類されました。 処置中、音楽グループの患者は遮音ヘッドフォンでヴィヴァルディの四季のヴァイオリン協奏曲を聴きましたが、隔離グループの患者はヘッドフォンを着用しましたが、音楽は聴きませんでした。
すべての患者は、ミダゾラムとプロポフォールによって鎮静されました。 処置中、必要に応じて追加のプロポフォールが投与されました
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kayseri、七面鳥、38090
- Özlem OZ GERGİN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔学会) I-II
除外基準:
- 聴覚障害、歪んだ耳の解剖学、最近の臓器またはシステムの欠乏、重度の肺および/または心血管の問題、プロポフォールに対する不耐性、気道異常、または既知の精神医学的または精神的問題のある患者は、研究から除外されました.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ I;グループヘッドホン
隔離グループの患者の最初のグループでは、ヘッドフォンを着用しますが、手順中は音楽を聴きません。
その後、患者はミダゾラムとプロポフォールで鎮静されました。
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最初のグループの患者はヘッドフォンを装着していましたが、音楽や母親の声を聞いていませんでした。
標準的な鎮静法がすべての患者に適用されました。
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アクティブコンパレータ：グループ II;グループ音楽
患者の 2 番目のグループでは、ヘッドホンを装着し、手術中に遮音ヘッドホンでヴィヴァルディの「四季」のヴァイオリン協奏曲を聴きます。 その後、患者はミダゾラムとプロポフォールで鎮静されました。 |
2 番目のグループの患者は、手順を通じて遮音ヘッドフォンを使用してクラシック音楽 (ヴィヴァルディの四季のヴァイオリン協奏曲) を聴きました。標準的な鎮静法がすべての患者に適用されました。
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アクティブコンパレータ：グループ III;グループの母の声
患者の 3 番目のグループでは、手順中にヘッドフォンを着用し、母親の声を聞きます。その後、患者はミダゾラムとプロポフォールで鎮静されました。
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3 番目のグループの患者は、手術中、遮音ヘッドフォンで母親の声を聞きました。標準的な鎮静法がすべての患者に適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静に使用されるプロポフォールの量
時間枠：MRI検査中
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プロポフォールの総投与量は、処置中に記録されました。
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MRI検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ozlem Oz Gergin、TC Erciyes University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Starkey E, Sammons HM. Sedation for radiological imaging. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2011 Jun;96(3):101-6. doi: 10.1136/adc.2008.153072. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Ahmad R, Hu HH, Krishnamurthy R, Krishnamurthy R. Reducing sedation for pediatric body MRI using accelerated and abbreviated imaging protocols. Pediatr Radiol. 2018 Jan;48(1):37-49. doi: 10.1007/s00247-017-3987-6. Epub 2018 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月22日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月22日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験完了から 24 か月以内に利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
データ受け入れリクエストは、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。