Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af musik og moderens stemme på sedationsdybde og beroligende brug under pædiatrisk magnetisk resonansbilleddannelse.

22. juni 2021 opdateret af: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Effekter af musik og moderens stemme på sedationsdybde og beroligende brug under pædiatrisk

At evaluere virkningerne af musik og moderens stemme hos børn på sedationsdybde og beroligende brug under pædiatrisk magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Når patienterne og deres forældre ankom i magnetisk resonansenheden ca. 30 minutter før indgrebet, får anæstesilægen en sygehistorie og foretager en fysisk undersøgelse og klinisk vurdering.

Patienterne blev kategoriseret i 3 grupper: musik, moderens stemme og isolation. Under procedurerne lyttede patienterne i musikgruppen til Vivaldis The Four Seasons violinkoncerter med lydisolerende hovedtelefoner, hvorimod patienterne i isolationsgruppen bar hovedtelefonerne, men ikke lyttede til musik.

Alle patienter blev bedøvet med midazolam og propofol. Under proceduren blev en yderligere propofol administreret efter behov

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kayseri, Kalkun, 38090
        • Özlem OZ GERGİN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hørenedsættelse, forvrænget øreanatomi, nylig organ- eller systemmangel, alvorlige lunge- og/eller kardiovaskulære problemer, intolerance over for propofol, luftvejsabnormaliteter eller kendte psykiatriske eller mentale problemer blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe I; gruppe høretelefoner
I den første gruppe af patienterne i isolationsgruppen bærer hovedtelefonerne, men lytter ikke til musik under proceduren. Derefter blev patienterne bedøvet med midazolam og propofol.
Procedure: Gruppe hovedtelefoner
Patienterne i den første gruppe bar høretelefoner, men lyttede ikke til musikken eller moderens stemme. Standard sedationsmetoden blev anvendt på alle patienter.
Aktiv komparator: Gruppe II; gruppe musik

I den anden gruppe af patienter bærer de hovedtelefoner og lytter til Vivaldis Violinkoncerter De fire årstider med lydisolerende hovedtelefoner under proceduren.

Derefter blev patienterne bedøvet med midazolam og propofol.
Procedure: Gruppe musik
Patienterne i den anden gruppe lyttede til klassisk musik (Vivaldis The Four Seasons violinkoncerter) ved at lydisolere hovedtelefoner gennem proceduren. Standard sedationsmetoden blev anvendt på alle patienter.
Aktiv komparator: Gruppe III; gruppe moderstemme
I den tredje gruppe af patienterne bærer de hovedtelefoner og lytter til moderens stemme under proceduren. Derefter blev patienterne bedøvet med midazolam og propofol.
Procedure: Gruppens moderstemme
Patienterne i den tredje gruppe lyttede til moderens stemme ved hjælp af lydisolerende hovedtelefoner gennem proceduren. Standard sedationsmetoden blev anvendt på alle patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mængden af ​​propofoldosis brugt til sedation
Tidsramme: under MR-proceduren
Den samlede propofoldosis blev registreret under proceduren.
under MR-proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TC Erciyes University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019/266

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 24 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataaccept vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Gruppe hovedtelefoner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner