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Effetti della musica e della voce materna sulla profondità della sedazione e sull'uso di sedativi durante la risonanza magnetica pediatrica.

22 giugno 2021 aggiornato da: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Effetti della musica e della voce materna sulla profondità della sedazione e sull'uso di sedativi in ​​pediatria

Valutare gli effetti della musica e della voce materna nei bambini sulla profondità della sedazione e sull'uso di sedativi durante la risonanza magnetica pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quando i pazienti ei loro genitori sono arrivati ​​nella sala di risonanza magnetica circa 30 minuti prima della procedura, l'anestesista ottiene una storia medica ed effettua un esame fisico e una valutazione clinica.

I pazienti sono stati classificati in 3 gruppi: musica, voce materna e isolamento. Durante le procedure, i pazienti del gruppo musicale hanno ascoltato i concerti per violino Le quattro stagioni di Vivaldi con cuffie isolanti dal suono, mentre i pazienti del gruppo di isolamento indossavano le cuffie ma non ascoltavano musica.

Tutti i pazienti sono stati sedati con midazolam e propofol. Durante la procedura, è stato somministrato un ulteriore propofol secondo necessità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38090
        • Özlem Öz Gergin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-II

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con problemi di udito, anatomia dell'orecchio distorta, carenza recente di organi o sistemi, gravi problemi polmonari e/o cardiovascolari, intolleranza al propofol, anomalie delle vie aeree o problemi psichiatrici o mentali noti sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo I; cuffia di gruppo
Nel primo gruppo di pazienti del gruppo di isolamento indossano le cuffie ma non ascoltano musica durante la procedura. Quindi i pazienti sono stati sedati con midazolam e propofol.
Procedura: Cuffia di gruppo
I pazienti del primo gruppo indossavano le cuffie ma non ascoltavano la musica o la voce materna. Il metodo di sedazione standard è stato applicato a tutti i pazienti.
Comparatore attivo: Gruppo II; musica di gruppo

Nel secondo gruppo di pazienti indossano le cuffie e ascoltano i concerti per violino Le quattro stagioni di Vivaldi utilizzando cuffie isolanti durante la procedura.

Quindi i pazienti sono stati sedati con midazolam e propofol.
Procedura: Musica di gruppo
I pazienti del secondo gruppo hanno ascoltato musica classica (i concerti per violino Le quattro stagioni di Vivaldi) utilizzando cuffie insonorizzate durante la procedura. A tutti i pazienti è stato applicato il metodo di sedazione standard.
Comparatore attivo: Gruppo III; voce materna di gruppo
Nel terzo gruppo di pazienti indossano le cuffie e ascoltano la voce materna durante la procedura. Poi i pazienti sono stati sedati con midazolam e propofol.
Procedura: Gruppo voce materna
I pazienti del terzo gruppo hanno ascoltato la voce materna mediante cuffie isolanti durante la procedura. Il metodo standard di sedazione è stato applicato a tutti i pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
quantità di dose di propofol utilizzata nella sedazione
Lasso di tempo: durante la procedura di risonanza magnetica
Il dosaggio totale di propofol è stato registrato durante la procedura.
durante la procedura di risonanza magnetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 24 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accettazione dei dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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