Effekter av musikk og mors stemme på sedasjonsdybde og beroligende bruk under pediatrisk magnetisk resonansavbildning.
22. juni 2021 oppdatert av: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University
Effekter av musikk og mors stemme på sedasjonsdybde og beroligende bruk under pediatrisk
For å evaluere effekten av musikk og mors stemme hos barn på sedasjonsdybde og beroligende bruk under pediatrisk magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når pasientene og deres foreldre ankom magnetresonansenheten ca. 30 minutter før prosedyren, får anestesilegen en sykehistorie og utfører en fysisk undersøkelse og klinisk vurdering.
Pasientene ble kategorisert i 3 grupper: musikk, mors stemme og isolasjon. Under prosedyrene lyttet pasientene i musikkgruppen til Vivaldis The Four Seasons fiolinkonserter med lydisolerende hodetelefoner, mens pasientene i isolasjonsgruppen hadde på seg hodetelefonene, men ikke hørte på musikk.
Alle pasientene ble bedøvet med midazolam og propofol. Under prosedyren ble en ekstra propofol administrert etter behov
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kayseri, Tyrkia, 38090
- Özlem OZ GERGİN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt hørsel, forvrengt øreanatomi, nylig organ- eller systemmangel, alvorlige lunge- og/eller kardiovaskulære problemer, intoleranse mot propofol, luftveisavvik eller kjente psykiatriske eller psykiske problemer ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe I; gruppehodetelefoner
I den første gruppen av pasientene i isolasjonsgruppen bruker de hodetelefonene, men hører ikke på musikk under prosedyren.
Deretter ble pasientene bedøvet med midazolam og propofol.
|
Pasientene i den første gruppen brukte hodetelefonene, men hørte ikke på musikken eller morens stemme.
Standard sedasjonsmetode ble brukt på alle pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II; gruppemusikk
I den andre gruppen bruker pasientene hodetelefonene og lytter til Vivaldis The Four Seasons fiolinkonserter med lydisolerende hodetelefoner under prosedyren. Deretter ble pasientene bedøvet med midazolam og propofol. |
Pasientene i den andre gruppen lyttet til klassisk musikk (Vivaldis The Four Seasons fiolinkonserter) med lydisolerende hodetelefoner gjennom prosedyren. Standard sedasjonsmetode ble brukt på alle pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe III; gruppe mors stemme
I den tredje gruppen av pasientene bruker de hodetelefonene og lytter til morens stemme under prosedyren. Deretter ble pasientene bedøvet med midazolam og propofol.
|
Pasientene i den tredje gruppen lyttet til morens stemme med lydisolerende hodetelefoner gjennom prosedyren. Standard sedasjonsmetode ble brukt på alle pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde propofoldose brukt i sedasjon
Tidsramme: under MR-prosedyren
|
Den totale propofoldosen ble registrert under prosedyren.
|
under MR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Starkey E, Sammons HM. Sedation for radiological imaging. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2011 Jun;96(3):101-6. doi: 10.1136/adc.2008.153072. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Ahmad R, Hu HH, Krishnamurthy R, Krishnamurthy R. Reducing sedation for pediatric body MRI using accelerated and abbreviated imaging protocols. Pediatr Radiol. 2018 Jan;48(1):37-49. doi: 10.1007/s00247-017-3987-6. Epub 2018 Jan 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2019/266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 24 måneder etter fullført studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datagodkjenning vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .