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Efectos de la música y la voz materna sobre la profundidad de la sedación y el uso de sedantes durante la resonancia magnética pediátrica.

22 de junio de 2021 actualizado por: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Efectos de la música y la voz materna sobre la profundidad de la sedación y el uso de sedantes en pacientes pediátricos

Evaluar los efectos de la música y la voz materna en niños sobre la profundidad de la sedación y el uso de sedantes durante la resonancia magnética pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando los pacientes y sus padres llegan a la unidad de resonancia magnética unos 30 minutos antes del procedimiento, al anestesista se les realiza una historia clínica y se les realiza un examen físico y valoración clínica.

Los pacientes se clasificaron en 3 grupos: música, voz materna y aislamiento. Durante los procedimientos, los pacientes del grupo de música escucharon los conciertos para violín de Las Cuatro Estaciones de Vivaldi con audífonos con aislamiento de sonido, mientras que los pacientes del grupo de aislamiento usaron los audífonos pero no escucharon música.

Todos los pacientes fueron sedados con midazolam y propofol. Durante el procedimiento se administró propofol adicional según requerimiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kayseri, Pavo, 38090
        • Özlem Öz Gergin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con discapacidad auditiva, anatomía del oído distorsionada, deficiencia reciente de órganos o sistemas, problemas pulmonares y/o cardiovasculares graves, intolerancia al propofol, anomalías en las vías respiratorias o problemas psiquiátricos o mentales conocidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo I; grupo de auriculares
En el primer grupo de pacientes del grupo de aislamiento, use los auriculares pero no escuche música durante el procedimiento. Luego los pacientes fueron sedados con midazolam y propofol.
Procedimiento: Auriculares de grupo
Los pacientes del primer grupo llevaban los auriculares pero no escuchaban la música ni la voz materna. A todos los pacientes se les aplicó el método estándar de sedación.
Comparador activo: Grupo II; música de grupo

En el segundo grupo de pacientes, use los auriculares y escuche los conciertos para violín de Las cuatro estaciones de Vivaldi con auriculares con aislamiento de sonido durante el procedimiento.

Luego los pacientes fueron sedados con midazolam y propofol.
Procedimiento: Musica de grupo
Los pacientes del segundo grupo escucharon música clásica (conciertos para violín Las cuatro estaciones de Vivaldi) con auriculares con aislamiento de sonido durante el procedimiento. Se aplicó el método de sedación estándar a todos los pacientes.
Comparador activo: Grupo III; grupo voz materna
En el tercer grupo de pacientes, usar audífonos y escuchar la voz materna durante el procedimiento. Luego, los pacientes fueron sedados con midazolam y propofol.
Procedimiento: Voz materna grupal
Los pacientes del tercer grupo escucharon la voz materna a través de auriculares con aislamiento de sonido durante el procedimiento. Se aplicó el método de sedación estándar a todos los pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de dosis de propofol utilizada en la sedación
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de resonancia magnética
La dosis total de propofol se registró durante el procedimiento.
durante el procedimiento de resonancia magnética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/266

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de aceptación de datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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