Влияние музыки и материнского голоса на глубину седации и использование седативных средств во время детской магнитно-резонансной томографии.
22 июня 2021 г. обновлено: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University
Влияние музыки и материнского голоса на глубину седации и использование седативных средств в педиатрии
Оценить влияние музыки и материнского голоса у детей на глубину седации и использование седативных средств во время магнитно-резонансной томографии у детей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Когда пациенты и их родители прибыли в отделение магнитного резонанса примерно за 30 минут до процедуры, анестезиолог собирает историю болезни и проводит медицинский осмотр и клиническую оценку.
Пациенты были разделены на 3 группы: музыка, материнский голос и изоляция. Во время процедур пациенты из музыкальной группы слушали скрипичные концерты Вивальди «Времена года» через звукоизолирующие наушники, тогда как пациенты из группы изоляции носили наушники, но не слушали музыку.
Все пациенты получали седацию мидазоламом и пропофолом. Во время процедуры дополнительно вводили пропофол по мере необходимости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kayseri, Турция, 38090
- Özlem OZ GERGİN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) I-II
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями слуха, деформированной анатомией уха, недавней недостаточностью органов или систем, тяжелыми легочными и/или сердечно-сосудистыми заболеваниями, непереносимостью пропофола, аномалиями дыхательных путей или известными психиатрическими или психическими проблемами были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа I; группа наушников
В первой группе пациенты группы изоляции носят наушники, но не слушают музыку во время процедуры.
Затем больным проводилась седация мидазоламом и пропофолом.
|
Пациенты первой группы носили наушники, но не слушали музыку и материнский голос.
Всем больным применяли стандартный метод седации.
|
|
Активный компаратор: Группа II; групповая музыка
Во второй группе пациенты надевают наушники и во время процедуры слушают скрипичные концерты Вивальди «Времена года» через звукоизолирующие наушники. Затем больным проводилась седация мидазоламом и пропофолом. |
Пациенты второй группы слушали классическую музыку (концерты для скрипки «Времена года» Вивальди) в звукоизолирующих наушниках во время процедуры. Всем пациентам применялся стандартный метод седации.
|
|
Активный компаратор: Группа III; групповой материнский голос
В третьей группе больные надевают наушники и во время процедуры слушают материнский голос. Затем больным проводилась седация мидазоламом и пропофолом.
|
Пациенты третьей группы во время процедуры слушали материнский голос через звукоизолирующие наушники. Всем пациентам применялся стандартный метод седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество дозы пропофола, используемой для седации
Временное ограничение: во время процедуры МРТ
|
Общая доза пропофола регистрировалась во время процедуры.
|
во время процедуры МРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Starkey E, Sammons HM. Sedation for radiological imaging. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2011 Jun;96(3):101-6. doi: 10.1136/adc.2008.153072. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Ahmad R, Hu HH, Krishnamurthy R, Krishnamurthy R. Reducing sedation for pediatric body MRI using accelerated and abbreviated imaging protocols. Pediatr Radiol. 2018 Jan;48(1):37-49. doi: 10.1007/s00247-017-3987-6. Epub 2018 Jan 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 24 месяцев после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы на прием данных будут рассмотрены внешней независимой комиссией по проверке.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .