Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van muziek en moederstem op de diepte van de sedatie en het gebruik van sedativa tijdens pediatrische magnetische resonantiebeeldvorming.

22 juni 2021 bijgewerkt door: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Effecten van muziek en de stem van de moeder op de diepte van de sedatie en het gebruik van kalmerende middelen tijdens de pediatrie

Evalueren van de effecten van muziek en de stem van de moeder bij kinderen op de sedatiediepte en het gebruik van sedativa tijdens pediatrische magnetische resonantiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wanneer de patiënten en hun ouders ongeveer 30 minuten voor de procedure in de magnetische resonantie-eenheid arriveren, krijgt de anesthesist een medische geschiedenis en voert een lichamelijk onderzoek en een klinische beoordeling uit.

Patiënten werden ingedeeld in 3 groepen: muziek, moederlijke stem en isolatie. Tijdens de procedures luisterden de patiënten in de muziekgroep naar Vivaldi's Vivaldi's Vivaldi's vioolconcerten met een geluidsisolerende koptelefoon, terwijl de patiënten in de isolatiegroep de koptelefoon droegen maar niet naar muziek luisterden.

Alle patiënten werden verdoofd met midazolam en propofol. Tijdens de procedure werd indien nodig een extra propofol toegediend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Kayseri, Kalkoen, 38090
        • Özlem OZ GERGİN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gehoorbeschadiging, een vervormde ooranatomie, recente orgaan- of systeemdeficiëntie, ernstige long- en/of cardiovasculaire problemen, intolerantie voor propofol, luchtwegafwijkingen of bekende psychiatrische of mentale problemen werden uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep I; groep hoofdtelefoon
In de eerste groep van de patiënten in de isolatiegroep dragen ze de koptelefoon maar luisteren ze niet naar muziek tijdens de procedure. Vervolgens werden patiënten verdoofd met midazolam en propofol.
Procedure: Groep koptelefoon
De patiënten in de eerste groep droegen de koptelefoon maar luisterden niet naar de muziek of moederstem. Bij alle patiënten werd de standaard sedatiemethode toegepast.
Actieve vergelijker: Groep II; groepsmuziek

In de tweede groep patiënten dragen ze de koptelefoon en luisteren ze tijdens de procedure naar Vivaldi's Vivaldi's vioolconcerten De vier seizoenen met een geluidsisolerende koptelefoon.

Vervolgens werden patiënten verdoofd met midazolam en propofol.
Procedure: Groepsmuziek
De patiënten in de tweede groep luisterden tijdens de procedure naar klassieke muziek (Vivaldi's Vivaldi's vioolconcerten van de Vier Jaargetijden) met geluidsisolerende koptelefoons. De standaard sedatiemethode werd toegepast op alle patiënten.
Actieve vergelijker: Groep III; moederlijke groepsstem
In de derde groep van de patiënten dragen ze de koptelefoon en luisteren ze naar de stem van de moeder tijdens de procedure. Daarna werden de patiënten verdoofd met midazolam en propofol.
Procedure: Groep moederlijke stem
De patiënten in de derde groep luisterden tijdens de procedure naar de stem van de moeder door geluidsisolerende koptelefoons. De standaard sedatiemethode werd toegepast op alle patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid propofold gebruikt bij sedatie
Tijdsspanne: tijdens de MRI-procedure
De totale dosering propofol werd tijdens de procedure geregistreerd.
tijdens de MRI-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TC Erciyes University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/266

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 24 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om gegevens te accepteren worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren