Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki i głosu matki na głębokość sedacji i stosowanie środków uspokajających podczas obrazowania rezonansu magnetycznego u dzieci.

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Wpływ muzyki i głosu matki na głębokość sedacji i stosowanie środków uspokajających podczas pediatrii

Ocena wpływu muzyki i głosu matki u dzieci na głębokość sedacji i stosowanie środków uspokajających podczas rezonansu magnetycznego u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gdy pacjent wraz z rodzicami pojawi się na pracowni rezonansu magnetycznego na około 30 minut przed zabiegiem, anestezjolog uzyskuje wywiad lekarski, przeprowadza badanie fizykalne i ocenę kliniczną.

Pacjenci zostali podzieleni na 3 grupy: muzyka, głos matki i izolacja. Podczas zabiegów pacjenci z grupy muzycznej słuchali koncertów skrzypcowych Cztery pory roku Vivaldiego przez słuchawki izolujące dźwięk, podczas gdy pacjenci z grupy izolacyjnej nosili słuchawki, ale nie słuchali muzyki.

U wszystkich chorych zastosowano midazolam i propofol. W trakcie zabiegu w miarę potrzeb podawano dodatkowo propofol

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kayseri, Indyk, 38090
        • Özlem OZ GERGİN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono pacjentów z upośledzeniem słuchu, zniekształconą anatomią ucha, niedawno przebytym niedoborem narządu lub układu, poważnymi problemami płucnymi i/lub sercowo-naczyniowymi, nietolerancją propofolu, zaburzeniami dróg oddechowych lub znanymi problemami psychiatrycznymi lub umysłowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I; słuchawki grupowe
W pierwszej grupie pacjenci w grupie izolacyjnej noszą słuchawki, ale nie słuchają muzyki podczas zabiegu. Następnie pacjentów poddano sedacji midazolamem i propofolem.
Procedura: Słuchawki grupowe
Pacjenci z pierwszej grupy nosili słuchawki, ale nie słuchali muzyki ani głosu matki. U wszystkich pacjentów zastosowano standardową metodę sedacji.
Aktywny komparator: Grupa II; muzyka grupowa

W drugiej grupie pacjenci zakładają słuchawki iw trakcie zabiegu słuchają koncertów skrzypcowych Cztery pory roku Vivaldiego przez słuchawki izolujące dźwięk.

Następnie pacjentów poddano sedacji midazolamem i propofolem.
Procedura: Muzyka grupowa
Pacjenci z drugiej grupy słuchali muzyki klasycznej (koncerty skrzypcowe Cztery pory roku Vivaldiego) przez słuchawki izolujące dźwięk. U wszystkich pacjentów zastosowano standardową metodę sedacji.
Aktywny komparator: Grupa III; grupowy głos matki
W trzeciej grupie pacjentki zakładały słuchawki i słuchały głosu matki podczas zabiegu. Następnie pacjentki poddano sedacji midazolamem i propofolem.
Procedura: Grupowy głos matki
Pacjenci z trzeciej grupy podczas zabiegu słuchali głosu matki przez słuchawki izolujące dźwięk. U wszystkich pacjentów zastosowano standardową metodę sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość dawki propofolu użytej w sedacji
Ramy czasowe: podczas procedury MRI
Całkowitą dawkę propofolu rejestrowano w trakcie zabiegu.
podczas procedury MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TC Erciyes University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/266

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 24 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o akceptację danych zostaną sprawdzone przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj