Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hudby a mateřského hlasu na hloubku sedace a použití sedativ během zobrazování magnetickou rezonancí u dětí.

22. června 2021 aktualizováno: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Účinky hudby a mateřského hlasu na hloubku sedace a použití sedativ během pediatrie

Zhodnotit vliv hudby a mateřského hlasu u dětí na hloubku sedace a použití sedativ při zobrazování magnetickou rezonancí u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Když se pacienti a jejich rodiče dostaví na jednotku magnetické rezonance asi 30 minut před výkonem, je anesteziologovi odebrána anamnéza a provede se fyzikální vyšetření a klinické vyšetření.

Pacienti byli rozděleni do 3 skupin: hudba, mateřský hlas a izolace. Během procedur poslouchali pacienti v hudební skupině Vivaldiho houslové koncerty Čtvero ročních období pomocí zvukově izolačních sluchátek, zatímco pacienti v izolační skupině měli sluchátka, ale neposlouchali hudbu.

Všichni pacienti byli sedováni midazolamem a propofolem. Během procedury byl podle potřeby podáván další propofol

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38090
        • Özlem Öz Gergin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-II

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s poruchou sluchu, zkreslenou anatomií ucha, nedávným nedostatkem orgánů nebo systému, závažnými plicními a/nebo kardiovaskulárními problémy, nesnášenlivostí propofolu, abnormalitami dýchacích cest nebo známými psychiatrickými nebo duševními problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina I; skupinová sluchátka
V první skupině pacientů v izolační skupině nosí sluchátka, ale během procedury neposlouchají hudbu. Poté byli pacienti sedováni midazolamem a propofolem.
Postup: Skupinová sluchátka
Pacienti v první skupině nosili sluchátka, ale neposlouchali hudbu ani mateřský hlas. U všech pacientů byla aplikována standardní sedativní metoda.
Aktivní komparátor: Skupina II; skupinová hudba

Ve druhé skupině pacientů nosí sluchátka a během procedury poslouchají Vivaldiho houslové koncerty The Four Seasons pomocí sluchátek s izolací zvuku.

Poté byli pacienti sedováni midazolamem a propofolem.
Postup: Skupinová hudba
Pacienti ve druhé skupině poslouchali klasickou hudbu (Vivaldiho houslové koncerty Čtvero ročních období) pomocí zvukově izolačních sluchátek během procedury. U všech pacientů byla aplikována standardní sedativní metoda.
Aktivní komparátor: Skupina III; skupinový mateřský hlas
Ve třetí skupině pacientek nosí sluchátka a poslouchá mateřský hlas během výkonu. Poté byly pacientky sedovány midazolamem a propofolem.
Postup: Skupinový mateřský hlas
Pacientky ve třetí skupině během procedury poslouchaly mateřský hlas zvukoizolačními sluchátky. U všech pacientek byla aplikována standardní sedativní metoda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství dávky propofolu použité při sedaci
Časové okno: během MRI procedury
Celková dávka propofolu byla zaznamenávána během procedury.
během MRI procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2019/266

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 24 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přijetí dat budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupinová sluchátka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit