Effets de la musique et de la voix maternelle sur la profondeur de sédation et l'utilisation de sédatifs pendant l'imagerie par résonance magnétique pédiatrique.
22 juin 2021 mis à jour par: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University
Effets de la musique et de la voix maternelle sur la profondeur de sédation et l'utilisation de sédatifs pendant la pédiatrie
Évaluer les effets de la musique et de la voix maternelle chez les enfants sur la profondeur de la sédation et l'utilisation de sédatifs pendant l'imagerie par résonance magnétique pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lorsque les patients et leurs parents sont arrivés dans l'unité de résonance magnétique environ 30 minutes avant la procédure, l'anesthésiste obtient un historique médical et procède à un examen physique et à une évaluation clinique.
Les patients ont été classés en 3 groupes : musique, voix maternelle et isolement. Pendant les procédures, les patients du groupe de musique ont écouté les concertos pour violon des Quatre Saisons de Vivaldi avec des écouteurs à isolation sonore, tandis que les patients du groupe d'isolement portaient les écouteurs mais n'écoutaient pas de musique.
Tous les patients ont été sédatés par midazolam et propofol. Au cours de la procédure, un propofol supplémentaire a été administré au besoin
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kayseri, Turquie, 38090
- Özlem OZ GERGİN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ASA (Société américaine des anesthésiologistes) I-II
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une déficience auditive, une anatomie de l'oreille déformée, une déficience récente d'un organe ou d'un système, des problèmes pulmonaires et/ou cardiovasculaires graves, une intolérance au propofol, des anomalies des voies respiratoires ou des problèmes psychiatriques ou mentaux connus ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe I; casque de groupe
Dans le premier groupe de patients du groupe d'isolement, portez les écouteurs mais n'écoutez pas de musique pendant la procédure.
Ensuite, les patients ont été sédatés par le midazolam et le propofol.
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Les patientes du premier groupe portaient les écouteurs mais n'écoutaient ni la musique ni la voix maternelle.
La méthode de sédation standard a été appliquée à tous les patients.
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Comparateur actif: Groupe II ; musique de groupe
Dans le deuxième groupe, les patients portent les écouteurs et écoutent les concertos pour violon des Quatre Saisons de Vivaldi avec des écouteurs à isolation sonore pendant la procédure. Ensuite, les patients ont été sédatés par le midazolam et le propofol. |
Les patients du deuxième groupe ont écouté de la musique classique (les concertos pour violon Les Quatre Saisons de Vivaldi) à l'aide d'écouteurs à isolation sonore tout au long de la procédure. La méthode de sédation standard a été appliquée à tous les patients.
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Comparateur actif: Groupe III ; voix maternelle de groupe
Dans le troisième groupe, les patients portent les écouteurs et écoutent la voix maternelle pendant la procédure. Ensuite, les patients ont été sédatés par le midazolam et le propofol.
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Les patientes du troisième groupe ont écouté la voix maternelle à l'aide d'écouteurs à isolation sonore tout au long de la procédure. La méthode de sédation standard a été appliquée à toutes les patientes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantité de dose de propofol utilisée dans la sédation
Délai: pendant la procédure IRM
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La dose totale de propofol a été enregistrée au cours de la procédure.
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pendant la procédure IRM
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Starkey E, Sammons HM. Sedation for radiological imaging. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2011 Jun;96(3):101-6. doi: 10.1136/adc.2008.153072. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Ahmad R, Hu HH, Krishnamurthy R, Krishnamurthy R. Reducing sedation for pediatric body MRI using accelerated and abbreviated imaging protocols. Pediatr Radiol. 2018 Jan;48(1):37-49. doi: 10.1007/s00247-017-3987-6. Epub 2018 Jan 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Première publication (Réel)
30 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans les 24 mois suivant la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'acceptation de données seront examinées par un comité d'examen externe indépendant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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