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Auswirkungen von Musik und mütterlicher Stimme auf die Sedierungstiefe und die Verwendung von Beruhigungsmitteln während der pädiatrischen Magnetresonanztomographie.

22. Juni 2021 aktualisiert von: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Auswirkungen von Musik und mütterlicher Stimme auf die Sedierungstiefe und die Verwendung von Beruhigungsmitteln während der Pädiatrie

Es sollten die Auswirkungen von Musik und mütterlicher Stimme bei Kindern auf die Sedierungstiefe und die Verwendung von Sedativa während der pädiatrischen Magnetresonanztomographie bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn die Patienten und ihre Eltern etwa 30 Minuten vor dem Eingriff in der Magnetresonanzstation eintreffen, erhebt der Anästhesist eine Anamnese und führt eine körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung durch.

Die Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt: Musik, mütterliche Stimme und Isolation. Während der Eingriffe hörten die Patienten in der Musikgruppe Vivaldis Violinkonzerte Die vier Jahreszeiten über schallisolierende Kopfhörer, während die Patienten in der Isolationsgruppe die Kopfhörer trugen, aber keine Musik hörten.

Alle Patienten wurden mit Midazolam und Propofol sediert. Während des Eingriffs wurde bei Bedarf zusätzlich Propofol verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kayseri, Truthahn, 38090
        • Özlem OZ GERGİN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Amerikanische Gesellschaft der Anästhesisten) I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hörbehinderung, verzerrter Ohranatomie, kürzlich aufgetretenem Organ- oder Systemdefekt, schweren Lungen- und/oder Herz-Kreislauf-Problemen, Propofol-Unverträglichkeit, Atemwegsanomalien oder bekannten psychiatrischen oder psychischen Problemen wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I; Gruppenkopfhörer
In der ersten Gruppe tragen die Patienten in der Isolationsgruppe die Kopfhörer, hören aber während des Eingriffs keine Musik. Dann wurden die Patienten mit Midazolam und Propofol sediert.
Verfahren: Gruppenkopfhörer
Die Patienten in der ersten Gruppe trugen die Kopfhörer, hörten aber weder die Musik noch die mütterliche Stimme. Bei allen Patienten wurde die Standard-Sedierungsmethode angewendet.
Aktiver Komparator: Gruppe II; Gruppenmusik

In der zweiten Gruppe tragen die Patienten die Kopfhörer und hören während des Eingriffs Vivaldis Violinkonzerte Die vier Jahreszeiten über schallisolierende Kopfhörer.

Dann wurden die Patienten mit Midazolam und Propofol sediert.
Verfahren: Gruppenmusik
Die Patienten in der zweiten Gruppe hörten während des Verfahrens klassische Musik (Vivaldis Violinkonzerte Die vier Jahreszeiten) über schallisolierende Kopfhörer. Die Standard-Sedierungsmethode wurde bei allen Patienten angewendet.
Aktiver Komparator: Gruppe III; Mutterstimme der Gruppe
In der dritten Gruppe tragen die Patienten Kopfhörer und hören während des Eingriffs die mütterliche Stimme. Dann wurden die Patienten mit Midazolam und Propofol sediert.
Verfahren: Mutterstimme der Gruppe
Die Patienten in der dritten Gruppe hörten während des Eingriffs die mütterliche Stimme über schallisolierende Kopfhörer. Die Standard-Sedierungsmethode wurde bei allen Patienten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der zur Sedierung verwendeten Propofol-Dosis
Zeitfenster: während des MRT-Verfahrens
Die gesamte Propofol-Dosierung wurde während des Verfahrens aufgezeichnet.
während des MRT-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/266

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen zur Annahme von Daten werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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