Efeitos da Música e da Voz Materna na Profundidade da Sedação e no Uso de Sedativos Durante a Ressonância Magnética Pediátrica.
22 de junho de 2021 atualizado por: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University
Efeitos da música e da voz materna na profundidade da sedação e no uso de sedativos durante a pediatria
Avaliar os efeitos da música e da voz materna em crianças sobre a profundidade da sedação e uso de sedativos durante a ressonância magnética pediátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quando os pacientes e seus pais chegam à unidade de ressonância magnética, cerca de 30 minutos antes do procedimento, o anestesista obtém um histórico médico e realiza um exame físico e avaliação clínica.
Os pacientes foram categorizados em 3 grupos: música, voz materna e isolamento. Durante os procedimentos, os pacientes do grupo de música ouviram os concertos de violino The Four Seasons de Vivaldi com fones de ouvido com isolamento acústico, enquanto os pacientes do grupo de isolamento usavam fones de ouvido, mas não ouviam música.
Todos os pacientes foram sedados com midazolam e propofol. Durante o procedimento, um propofol adicional foi administrado conforme necessário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Kayseri, Peru, 38090
- Özlem OZ GERGİN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) I-II
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência auditiva, anatomia distorcida da orelha, deficiência recente de órgão ou sistema, problemas pulmonares e/ou cardiovasculares graves, intolerância ao propofol, anormalidades das vias aéreas ou problemas psiquiátricos ou mentais conhecidos foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo I; fone de ouvido em grupo
No primeiro grupo, os pacientes do grupo de isolamento usam fones de ouvido, mas não ouvem música durante o procedimento.
Em seguida, os pacientes foram sedados com midazolam e propofol.
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Os pacientes do primeiro grupo usavam fones de ouvido, mas não ouviam música ou voz materna.
O método padrão de sedação foi aplicado a todos os pacientes.
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Comparador Ativo: Grupo II; música de grupo
No segundo grupo de pacientes, os pacientes usam fones de ouvido e ouvem os concertos de violino The Four Seasons de Vivaldi com fones de ouvido com isolamento acústico durante o procedimento. Em seguida, os pacientes foram sedados com midazolam e propofol. |
Os pacientes do segundo grupo ouviram música clássica (concertos para violino As quatro estações de Vivaldi) com fones de ouvido com isolamento acústico durante o procedimento. O método padrão de sedação foi aplicado a todos os pacientes.
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Comparador Ativo: Grupo III; grupo voz materna
No terceiro grupo, as pacientes colocaram fones de ouvido e ouviram a voz materna durante o procedimento. Em seguida, as pacientes foram sedadas com midazolam e propofol.
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Os pacientes do terceiro grupo ouviram a voz materna por meio de fones de ouvido com isolamento acústico durante o procedimento. O método padrão de sedação foi aplicado a todos os pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quantidade de dose de propofol usada na sedação
Prazo: durante o procedimento de ressonância magnética
|
A dosagem total de propofol foi registrada durante o procedimento.
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durante o procedimento de ressonância magnética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Oz Gergin, TC Erciyes University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Starkey E, Sammons HM. Sedation for radiological imaging. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2011 Jun;96(3):101-6. doi: 10.1136/adc.2008.153072. Epub 2010 Jul 30. No abstract available.
- Ahmad R, Hu HH, Krishnamurthy R, Krishnamurthy R. Reducing sedation for pediatric body MRI using accelerated and abbreviated imaging protocols. Pediatr Radiol. 2018 Jan;48(1):37-49. doi: 10.1007/s00247-017-3987-6. Epub 2018 Jan 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis dentro de 24 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de aceitação de dados serão revisadas por um Painel de Revisão externo e independente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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