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成長ロッドを使用した早期発症脊柱側弯症の外科的管理の長期フォローアップ

2021年6月29日 更新者:Amr Hatem Ahmed Mohammed、Assiut University
この作業の目的は、卒業生 (段階的な延長手順を完了した人) の長期的な結果を評価し、EOS の成長ロッド治療の全範囲と自然な経過をよりよく理解し、何が起こるかを垣間見ることです。卒業生たち。

調査の概要

詳細な説明

進行性早期発症側弯症 (EOS) の管理は困難です。 自然経過としては、重度の奇形、拘束性肺疾患、早期死亡などがあります。 過去には、これらの子供たちの標準的なケアは、初期の決定的な脊椎固定術と器械使用でした。 体幹が短いことによる悪影響にもかかわらず、短くてまっすぐな背骨は、長くて変形した背骨よりも優れていると信じられていました。 EOS 治療の原則は、胸椎の早期癒合が脊椎と肺の成長を制限し、最終的に呼吸不全と死亡率の増加につながるという認識に基づいて変更されました。 さらに、体幹から四肢の長さが不釣り合いであることに起因する外見上の損傷は、常に患者に受け入れられない。

EOS の外科的治療戦略は、最新の成長に適したインプラントの使用により大幅に進化しました。これらのうち、Moe と同僚によって最初に記述された成長ロッド (GR) は、脊椎と胸郭の成長を可能にしながら、湾曲の進行を維持しようとします。通常の肺容量。 それ以来、いくつかの修正と開発が行われ、世界中に導入されました。

中長期のフォローアップの評価は、文献ではほとんど報告されていません。 アシュート大学病院では、調査員が 2009 年から成長ロッドを使用してかなりの量の EOS の子供たちを手術し、短期間で良好な結果を得ました。 卒業生(段階的な延長手順を完了した人)の長期的な結果は、まだ評価および報告されていません。

研究方法と技術:

研究の種類: ケース シリーズ

研究環境: アシュート大学病院、整形外科、脊椎外科ユニット。

研究対象:

  1. 包含基準:

    当センターで GR で管理された EOS 患者。

  2. 除外基準:

    -両親または保護者が研究に参加する意思がない患者。

  3. サンプルサイズの計算:

2009年に手術を開始してから現在までに、当センターで手術を受け、GR手順を完了して卒業したすべてのEOS患者。 研究期間中に 30 人の患者の完全なデータが得られると予想しています。

-研究ツール (詳細、例: 実験方法、器具、手順、化学物質など):

  • データシート (個人データ、コブ角、後弯角、肩バランス、冠状および矢状バランス、骨盤傾斜、T1-S1 高さ、スパン-高さ比、患者満足度スコア (リッカート尺度)。
  • 早期発症側弯症 24 項目アンケート (EOSQ-24) アラビア語版 .
  • 放射線学的評価 (コブ角、脊柱後弯角、肩のバランス、冠状および矢状のバランス、骨盤傾斜、T1-S1 の高さ、インプラントの失敗。)
  • すべてのデータは REDCap を使用して収集および記録され、データの記録、分析、および安全な専用データベースの作成が容易になります。

研究成果の測定:

  1. プライマリ (メイン):

    EOSQ-24、アラビア語版を使用したこれらの患者の機能転帰の改善率)

  2. セカンダリ (子会社):

    1-患者満足度 (リッカート尺度)。 2 体幹の高さの増加 (T1-S1 の高さ)。 3-スパン-ハイト比。 4-脊柱側弯症および脊柱後弯症の矯正の程度。 5-矢状および冠状バランスの維持。 合併症の発生率(PJK、DJK、再発性感染症、神経学、クランクシャフト現象など)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Assiut、エジプト、71111
        • 募集
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~20年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-当センターでGRで管理されているEOS患者。

除外基準:

  • -両親または保護者が研究に参加する意思がない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:早発性脊柱側弯症の矯正のために成長ロッド器具を使用した子供
スパイン プロファイラーの計測機器の増加
成長ロッド (GR) は、小児脊柱側弯症の変形を矯正するために使用されるインプラントです。 それらは、正常な肺容量を維持するために曲線の進行を制御しながら、脊椎と胸部の成長を可能にしようとします.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EOSQ-24、アラビア語版を使用したこれらの患者の機能転帰の改善率)
時間枠:研究完了まで、平均2年。
治療後の患者と介護者の生活の質を含むアウトカムのより広い次元を測定するスコア。
研究完了まで、平均2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度(リッカート尺度)
時間枠:研究完了まで、平均2年。
個人が結果にどれだけ満足しているか、または満足していないかを表現できるようにするために使用される 5 段階評価尺度。
研究完了まで、平均2年。
体幹の高さの増加 (T1-S1 の高さ)。
時間枠:研究完了まで、平均2年。
T1 の上終板の中点から S1 の上終板の中点までの垂直距離。
研究完了まで、平均2年。
脊柱側弯症および脊柱後弯症の矯正の程度。
時間枠:研究完了まで、平均2年。
コブ角で測定
研究完了まで、平均2年。
矢状面と冠状面のバランス
時間枠:研究完了まで、平均2年。
それぞれ C7 鉛直線と中央仙骨垂直線を介して測定されます。
研究完了まで、平均2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mohammad El-Sharkawi, professor、Assiut University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年6月1日

一次修了 (予期された)

2023年2月1日

研究の完了 (予期された)

2023年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Results of growing rods

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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