- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04945343
Langtidsoppfølging av kirurgisk behandling av tidlig oppstått skoliose ved bruk av voksende stenger
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av progressiv tidlig debut skoliose (EOS) er utfordrende. Naturhistorien kan være alvorlig deformitet, restriktiv lungesykdom og tidlig dødelighet. Tidligere var standarden for omsorg for disse barna tidlig definitiv spinalfusjon og instrumentering. Troen var at en kort og rett ryggrad var overlegen en lang og deformert ryggrad til tross for de negative effektene av en kort stamme. Prinsippene for EOS-behandling har endret seg med forståelsen av at tidlig fusjon av thoraxryggraden begrenser veksten av ryggraden og lungene, og til slutt fører til respirasjonssvikt og økt dødelighet. Videre er den kosmetiske vansiringen fra den uforholdsmessige lengden på stammen-lem alltid ikke akseptabel av pasientene.
Den kirurgiske behandlingsstrategien for EOS har utviklet seg betydelig med bruk av moderne vekstvennlige implantater, av disse forsøker Growing Rods (GR), først beskrevet av Moe og kolleger, å tillate vekst av ryggraden og thorax mens de kontrollerer kurveprogresjon for å bevare normalt lungevolum. Siden den gang har flere modifikasjoner og utviklinger blitt gjort og introdusert over hele verden.
Evaluering av mellomlang til langtidsoppfølging er sjelden rapportert i litteraturen. På Assiut universitetssykehus opererte etterforskerne en god del barn med EOS ved å bruke voksestaver fra og med 2009, med gunstige kortsiktige resultater. Det langsiktige resultatet av nyutdannede (de som fullførte de gradvise forlengelsesprosedyrene), gjenstår ennå å bli evaluert og rapportert.
Forskningsmetoder og teknikker:
Type studie: caseserie
Studiemiljø: Assiut universitetssykehus, ortopediavdeling, ryggradskirurgisk enhet.
Studieemner:
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient med EOS som har blitt behandlet med GRs i vårt senter.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter hvis foreldre eller foresatte ikke er villige til å delta i studien.
- Eksempelstørrelsesberegning:
Alle pasienter med EOS opererte i vårt senter som har fullført GR-prosedyrene og blitt utdannet siden vi begynte å gjøre operasjoner i 2009 og frem til i dag. Vi forventer å ha fullstendige data for 30 pasienter i løpet av studieperioden.
-Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, ):
- Datablad (Personlige data, Cobbs vinkel, kyfosevinkel, Skulderbalanse, Koronal- og sagittalbalanse, Bekkenskjevhet, T1-S1 høyde, Spann-Høyde-forhold, pasienttilfredshetsscore (Likert-skala).
- Tidlig innsettende skoliose 24-element spørreskjema (EOSQ-24) arabisk versjon .
- Radiologisk vurdering (Cobbs vinkel, kyfosevinkel, skulderbalanse, koronal og sagittal balanse, bekkenskjevhet, T1-S1 høyde, implantatsvikt.)
- Alle data vil bli samlet inn og registrert ved hjelp av REDCap for å lette dataregistrering, analyse og opprettelse av en sikker dedikert database.
Mål for forskningsresultater:
Primær (hoved):
Prosentandel av forbedring i det funksjonelle resultatet til disse pasientene som bruker EOSQ-24, arabisk versjon)
Sekundær (datterselskap):
1-Pasienttilfredshet (Likert-skala). 2 Trunk Height Gain (T1-S1 høyde). 3-Spann-Høyde-forhold. 4-Graden av korreksjon av skoliose og kyfose. 5-Opprettholdelse av sagittal og koronal balanse. Forekomst av komplikasjoner (PJK, DJK, tilbakevendende infeksjoner, nevrologi, veivakselfenomen, etc)
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amr Hatem, Master degree
- Telefonnummer: +201027021317
- E-post: Amrhatemhassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Ta kontakt med:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Telefonnummer: +201005075855
- E-post: sharkoran@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Enhver pasient med EOS som har blitt behandlet med GRs i vårt senter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis foreldre eller foresatte ikke er villige til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Barn som hadde voksende stenger instrumentering for korreksjon av tidlig debut skoliose
Voksende instrumentering for ryggradsprofilering
|
Growing Rods (GR), er implantater som brukes til å korrigere pediatrisk skoliosedeformitet.
De forsøker å tillate vekst av ryggraden og thorax mens de kontrollerer kurveprogresjon for å bevare normalt lungevolum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forbedring i det funksjonelle resultatet til disse pasientene som bruker EOSQ-24, arabisk versjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
En poengsum som måler de bredere dimensjonene av utfall som involverer livskvaliteten til pasienter og omsorgspersoner etter behandling.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
En fempunkts skala som brukes for å la individet uttrykke hvor fornøyd eller misfornøyd de er med resultatene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Trunk Height Gain (T1-S1 høyde).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Den vertikale avstanden fra midtpunktet til den øvre endeplaten til T1 til midtpunktet til den øvre endeplaten til S1.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Graden av korreksjon av skoliose og kyfose.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
målt gjennom Cobbs vinkel
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
sagittal og koronal balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
målt gjennom henholdsvis C7-loddlinjen og den sentrale sakrale vertikale linjen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Results of growing rods
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .