Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsoppfølging av kirurgisk behandling av tidlig oppstått skoliose ved bruk av voksende stenger

29. juni 2021 oppdatert av: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Målet med dette arbeidet er å evaluere det langsiktige resultatet til kandidatene (de som fullførte de gradvise forlengende prosedyrene), for å bedre forstå hele omfanget og det naturlige forløpet til Growing Rods behandling for EOS og å få et glimt av hva som skjer med nyutdannede.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av progressiv tidlig debut skoliose (EOS) er utfordrende. Naturhistorien kan være alvorlig deformitet, restriktiv lungesykdom og tidlig dødelighet. Tidligere var standarden for omsorg for disse barna tidlig definitiv spinalfusjon og instrumentering. Troen var at en kort og rett ryggrad var overlegen en lang og deformert ryggrad til tross for de negative effektene av en kort stamme. Prinsippene for EOS-behandling har endret seg med forståelsen av at tidlig fusjon av thoraxryggraden begrenser veksten av ryggraden og lungene, og til slutt fører til respirasjonssvikt og økt dødelighet. Videre er den kosmetiske vansiringen fra den uforholdsmessige lengden på stammen-lem alltid ikke akseptabel av pasientene.

Den kirurgiske behandlingsstrategien for EOS har utviklet seg betydelig med bruk av moderne vekstvennlige implantater, av disse forsøker Growing Rods (GR), først beskrevet av Moe og kolleger, å tillate vekst av ryggraden og thorax mens de kontrollerer kurveprogresjon for å bevare normalt lungevolum. Siden den gang har flere modifikasjoner og utviklinger blitt gjort og introdusert over hele verden.

Evaluering av mellomlang til langtidsoppfølging er sjelden rapportert i litteraturen. På Assiut universitetssykehus opererte etterforskerne en god del barn med EOS ved å bruke voksestaver fra og med 2009, med gunstige kortsiktige resultater. Det langsiktige resultatet av nyutdannede (de som fullførte de gradvise forlengelsesprosedyrene), gjenstår ennå å bli evaluert og rapportert.

Forskningsmetoder og teknikker:

Type studie: caseserie

Studiemiljø: Assiut universitetssykehus, ortopediavdeling, ryggradskirurgisk enhet.

Studieemner:

  1. Inklusjonskriterier:

    Enhver pasient med EOS som har blitt behandlet med GRs i vårt senter.

  2. Ekskluderingskriterier:

    Pasienter hvis foreldre eller foresatte ikke er villige til å delta i studien.

  3. Eksempelstørrelsesberegning:

Alle pasienter med EOS opererte i vårt senter som har fullført GR-prosedyrene og blitt utdannet siden vi begynte å gjøre operasjoner i 2009 og frem til i dag. Vi forventer å ha fullstendige data for 30 pasienter i løpet av studieperioden.

-Studieverktøy (i detalj, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trinn, kjemikalier, ):

  • Datablad (Personlige data, Cobbs vinkel, kyfosevinkel, Skulderbalanse, Koronal- og sagittalbalanse, Bekkenskjevhet, T1-S1 høyde, Spann-Høyde-forhold, pasienttilfredshetsscore (Likert-skala).
  • Tidlig innsettende skoliose 24-element spørreskjema (EOSQ-24) arabisk versjon .
  • Radiologisk vurdering (Cobbs vinkel, kyfosevinkel, skulderbalanse, koronal og sagittal balanse, bekkenskjevhet, T1-S1 høyde, implantatsvikt.)
  • Alle data vil bli samlet inn og registrert ved hjelp av REDCap for å lette dataregistrering, analyse og opprettelse av en sikker dedikert database.

Mål for forskningsresultater:

  1. Primær (hoved):

    Prosentandel av forbedring i det funksjonelle resultatet til disse pasientene som bruker EOSQ-24, arabisk versjon)

  2. Sekundær (datterselskap):

    1-Pasienttilfredshet (Likert-skala). 2 Trunk Height Gain (T1-S1 høyde). 3-Spann-Høyde-forhold. 4-Graden av korreksjon av skoliose og kyfose. 5-Opprettholdelse av sagittal og koronal balanse. Forekomst av komplikasjoner (PJK, DJK, tilbakevendende infeksjoner, nevrologi, veivakselfenomen, etc)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-Enhver pasient med EOS som har blitt behandlet med GRs i vårt senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis foreldre eller foresatte ikke er villige til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Barn som hadde voksende stenger instrumentering for korreksjon av tidlig debut skoliose
Voksende instrumentering for ryggradsprofilering
Growing Rods (GR), er implantater som brukes til å korrigere pediatrisk skoliosedeformitet. De forsøker å tillate vekst av ryggraden og thorax mens de kontrollerer kurveprogresjon for å bevare normalt lungevolum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forbedring i det funksjonelle resultatet til disse pasientene som bruker EOSQ-24, arabisk versjon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
En poengsum som måler de bredere dimensjonene av utfall som involverer livskvaliteten til pasienter og omsorgspersoner etter behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet (Likert-skala)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
En fempunkts skala som brukes for å la individet uttrykke hvor fornøyd eller misfornøyd de er med resultatene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Trunk Height Gain (T1-S1 høyde).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Den vertikale avstanden fra midtpunktet til den øvre endeplaten til T1 til midtpunktet til den øvre endeplaten til S1.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
Graden av korreksjon av skoliose og kyfose.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
målt gjennom Cobbs vinkel
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
sagittal og koronal balanse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
målt gjennom henholdsvis C7-loddlinjen og den sentrale sakrale vertikale linjen.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere