- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04945343
Долгосрочное наблюдение за хирургическим лечением раннего сколиоза с использованием растущих стержней
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение прогрессирующего сколиоза с ранним началом (EOS) является сложной задачей. Естественным течением может быть тяжелая деформация, рестриктивное заболевание легких и ранняя смертность. В прошлом стандартом лечения таких детей был ранний окончательный спондилодез и инструментальная обработка. Считалось, что короткий и прямой позвоночник лучше длинного и деформированного позвоночника, несмотря на негативные последствия короткого туловища. Принципы лечения ЭОС изменились с осознанием того, что раннее сращение грудного отдела позвоночника ограничивает рост позвоночника и легких и в конечном итоге приводит к дыхательной недостаточности и увеличению смертности. Кроме того, косметическое уродство из-за непропорциональной длины туловища и конечностей всегда неприемлемо для пациентов.
Стратегия хирургического лечения EOS значительно изменилась с использованием современных имплантатов, благоприятных для роста, таких как растущие стержни (GR), впервые описанные Мо и его коллегами, которые пытаются обеспечить рост позвоночника и грудной клетки, контролируя прогрессирование искривления для сохранения нормальный объем легких. С тех пор во всем мире было сделано и внедрено несколько модификаций и разработок.
В литературе редко сообщается об оценке среднесрочного и долгосрочного наблюдения. В университетской больнице Асьюта исследователи прооперировали значительное количество детей с ЭОС с использованием растущих стержней, начиная с 2009 г., с благоприятными краткосрочными результатами. Долгосрочные результаты выпускников (тех, кто прошел процедуры постепенного удлинения) еще предстоит оценить и сообщить.
Методы и приемы исследования:
Тип исследования: серия случаев
Место проведения исследования: Университетские больницы Асьюта, отделение ортопедии, отделение хирургии позвоночника.
Предметы изучения:
Критерии включения:
Любой пациент с ЭОС, которому лечили ГР в нашем центре.
Критерий исключения:
Пациенты, чьи родители или опекуны не желают участвовать в исследовании.
- Расчет размера выборки:
Все пациенты с ЭОС, прооперированные в нашем центре, прошли процедуры ГР и стали выпускниками с тех пор, как мы начали делать операции в 2009 году по настоящее время. Мы ожидаем получить полные данные по 30 пациентам в течение периода исследования.
-Инструменты исследования (подробно, например, лабораторные методы, инструменты, этапы, химические вещества и т. д.):
- Технический паспорт (личные данные, угол Кобба, угол кифоза, баланс плеч, корональный и сагиттальный баланс, наклон таза, высота T1-S1, соотношение размаха и высоты, оценка удовлетворенности пациента (шкала Лайкерта).
- Ранний сколиоз Анкета из 24 пунктов (EOSQ-24), арабская версия.
- Рентгенологическая оценка (угол Кобба, угол кифоза, баланс плеча, корональный и сагиттальный баланс, наклон таза, высота T1-S1, отторжение имплантата).
- Все данные будут собираться и записываться с использованием REDCap для облегчения записи, анализа и создания безопасной специальной базы данных.
Критерии результатов исследования:
Первичный (основной):
Процент улучшения функционального исхода у этих пациентов с использованием EOSQ-24, арабская версия)
Вторичный (дополнительный):
1-Удовлетворенность пациентов (шкала Лайкерта). 2 Увеличение высоты туловища (высота T1-S1). Соотношение 3-Span-Height. 4-Степень коррекции сколиоза и кифоза. 5-Поддержание сагиттального и коронарного баланса. Частота осложнений (PJK, DJK, рецидивирующие инфекции, неврология, феномен коленчатого вала и т. д.)
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amr Hatem, Master degree
- Номер телефона: +201027021317
- Электронная почта: Amrhatemhassan@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71111
- Рекрутинг
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Контакт:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Номер телефона: +201005075855
- Электронная почта: sharkoran@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-Любой пациент с ЭОС, которого лечили с помощью ГР в нашем центре.
Критерий исключения:
- Пациенты, чьи родители или опекуны не желают участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Дети, у которых были инструменты для коррекции раннего сколиоза с помощью растущих стержней
Инструменты для профилирования растущего позвоночника
|
Растущие стержни (GR) — это имплантаты, используемые для коррекции деформации сколиоза у детей.
Они пытаются обеспечить рост позвоночника и грудной клетки, контролируя прогрессирование искривления, чтобы сохранить нормальный объем легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения функционального исхода у этих пациентов с использованием EOSQ-24, арабская версия)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Оценка, которая измеряет более широкие аспекты результатов, включая качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход, после лечения.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Пятибалльная шкала, которая используется, чтобы позволить человеку выразить, насколько он удовлетворен или не удовлетворен результатами.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Увеличение высоты туловища (высота T1-S1).
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Расстояние по вертикали от середины верхней замыкательной пластинки Т1 до середины верхней замыкательной пластинки S1.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Степень коррекции сколиоза и кифоза.
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
измеряется через угол Кобба
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
сагиттальный и корональный баланс
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
измеряется по отвесной линии С7 и центральной крестцовой вертикальной линии соответственно.
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Results of growing rods
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .