- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945343
Långtidsuppföljning av kirurgisk behandling av tidig skolios med hjälp av växande stavar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hanteringen av progressiv tidig skolios (EOS) är utmanande. Den naturliga historien kan vara svår deformitet, restriktiv lungsjukdom och tidig dödlighet. Tidigare var standarden på vården för dessa barn tidig definitiv spinal fusion och instrumentering. Tron var att en kort och rak ryggrad var överlägsen en lång och deformerad ryggrad trots de negativa effekterna av en kort bål. Principerna för EOS-behandling har förändrats med insikten att tidig sammansmältning av bröstryggraden begränsar tillväxten av ryggraden och lungorna och leder så småningom till andningssvikt och ökad dödlighet. Dessutom är den kosmetiska vanställningen från den oproportionerliga längden på bål-lem alltid inte acceptabel av patienterna.
Den kirurgiska behandlingsstrategin för EOS har utvecklats avsevärt med användningen av moderna tillväxtvänliga implantat, av dessa, Growing Rods (GR), som först beskrevs av Moe och kollegor, försöker tillåta tillväxten av ryggraden och bröstkorgen samtidigt som man kontrollerar kurvförloppet för att bevara normal lungvolym. Sedan dess har flera modifieringar och utvecklingar gjorts och introducerats över hela världen.
Utvärdering av uppföljningen på medellång och lång sikt har sällan rapporterats i litteraturen. På Assiuts universitetssjukhus opererade utredarna en hel del barn med EOS med hjälp av odlingsstavar från och med 2009, med gynnsamma kortsiktiga resultat. Det långsiktiga resultatet för de utexaminerade (de som slutförde de gradvisa förlängningsprocedurerna) återstår att utvärdera och rapportera.
Forskningsmetoder och tekniker:
Typ av studie: fallserie
Studiemiljö: Assiut universitetssjukhus, avdelningen för ortopedi, ryggkirurgiska enheten.
Studieämnen:
Inklusionskriterier:
Alla patienter med EOS som har hanterats med GRs i vårt center.
Exklusions kriterier:
Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare inte är villiga att delta i studien.
- Beräkning av provstorlek:
Alla patienter med EOS opererade i vårt center som har genomfört GR-procedurerna och blivit akademiker sedan vi började göra operationer 2009 till idag. Vi förväntar oss att ha fullständiga data för 30 patienter under studieperioden.
-Studieverktyg (i detalj, t.ex. labbmetoder, instrument, steg, kemikalier, ):
- Datablad (Personliga data, Cobbs vinkel, kyfosvinkel, skulderbalans, koronal och sagittal balans, bäckens snedhet, T1-S1 höjd, span-höjd-förhållande, patientnöjdhetspoäng (Likert-skalan).
- Early Debut Scoliosis 24-Item Questionnaire (EOSQ-24) Arabisk version .
- Radiologisk bedömning (Cobbs vinkel, kyfosvinkel, skulderbalans, koronal och sagittal balans, bäckens snedhet, T1-S1 höjd, implantatfel.)
- All data kommer att samlas in och registreras med hjälp av REDCap för att underlätta dataregistrering, analys och skapande av en säker dedikerad databas.
Forskningsresultatmått:
Primär (huvudsak):
Procentandel av förbättring av det funktionella resultatet för dessa patienter som använder EOSQ-24, arabisk version)
Sekundär (dotterbolag):
1-Patienttillfredsställelse (Likert-skalan). 2 Bålhöjdsförstärkning (T1-S1 höjd). 3-Spann-Höjd-förhållande. 4- Graden av korrigering av skolios och kyfos. 5-Underhåll av sagittal och koronal balans. Förekomst av komplikationer (PJK, DJK, återkommande infektioner, neurologi, vevaxelfenomen, etc)
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amr Hatem, Master degree
- Telefonnummer: +201027021317
- E-post: Amrhatemhassan@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekrytering
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Kontakt:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Telefonnummer: +201005075855
- E-post: sharkoran@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Alla patienter med EOS som har hanterats med GR i vårt centrum.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare inte är villiga att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Barn som hade odlingsstavsinstrument för korrigering av tidig skolios
Växande instrumentering för ryggradsprofiler
|
Growing Rods (GR), är implantat som används för att korrigera pediatrisk skoliosdeformitet.
De försöker tillåta tillväxt av ryggraden och bröstkorgen samtidigt som de kontrollerar kurvförloppet för att bevara normal lungvolym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av förbättring av det funktionella resultatet för dessa patienter som använder EOSQ-24, arabisk version)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
En poäng som mäter de bredare dimensionerna av resultat som involverar livskvaliteten för patienter och vårdgivare efter behandling.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
En femgradig skala som används för att låta individen uttrycka hur mycket de är nöjda eller otillfredsställda med resultaten.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
Bålhöjdsförstärkning (T1-S1 höjd).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Det vertikala avståndet från mittpunkten av den övre ändplattan av T1 till mittpunkten av den överlägsna ändplattan av S1.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
Graden av korrigering av skolios och kyfos.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
mätt genom Cobbs vinkel
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
sagittal och koronal balans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
mätt genom C7-lodlinjen respektive den centrala sakrala vertikala linjen.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Results of growing rods
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .