Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsuppföljning av kirurgisk behandling av tidig skolios med hjälp av växande stavar

29 juni 2021 uppdaterad av: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Syftet med detta arbete är att utvärdera det långsiktiga resultatet för de utexaminerade (de som slutförde de gradvisa förlängningsprocedurerna), att bättre förstå hela omfattningen och det naturliga förloppet av Growing Rods behandling för EOS och att få en glimt av vad som händer med utexaminerade.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hanteringen av progressiv tidig skolios (EOS) är utmanande. Den naturliga historien kan vara svår deformitet, restriktiv lungsjukdom och tidig dödlighet. Tidigare var standarden på vården för dessa barn tidig definitiv spinal fusion och instrumentering. Tron var att en kort och rak ryggrad var överlägsen en lång och deformerad ryggrad trots de negativa effekterna av en kort bål. Principerna för EOS-behandling har förändrats med insikten att tidig sammansmältning av bröstryggraden begränsar tillväxten av ryggraden och lungorna och leder så småningom till andningssvikt och ökad dödlighet. Dessutom är den kosmetiska vanställningen från den oproportionerliga längden på bål-lem alltid inte acceptabel av patienterna.

Den kirurgiska behandlingsstrategin för EOS har utvecklats avsevärt med användningen av moderna tillväxtvänliga implantat, av dessa, Growing Rods (GR), som först beskrevs av Moe och kollegor, försöker tillåta tillväxten av ryggraden och bröstkorgen samtidigt som man kontrollerar kurvförloppet för att bevara normal lungvolym. Sedan dess har flera modifieringar och utvecklingar gjorts och introducerats över hela världen.

Utvärdering av uppföljningen på medellång och lång sikt har sällan rapporterats i litteraturen. På Assiuts universitetssjukhus opererade utredarna en hel del barn med EOS med hjälp av odlingsstavar från och med 2009, med gynnsamma kortsiktiga resultat. Det långsiktiga resultatet för de utexaminerade (de som slutförde de gradvisa förlängningsprocedurerna) återstår att utvärdera och rapportera.

Forskningsmetoder och tekniker:

Typ av studie: fallserie

Studiemiljö: Assiut universitetssjukhus, avdelningen för ortopedi, ryggkirurgiska enheten.

Studieämnen:

  1. Inklusionskriterier:

    Alla patienter med EOS som har hanterats med GRs i vårt center.

  2. Exklusions kriterier:

    Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare inte är villiga att delta i studien.

  3. Beräkning av provstorlek:

Alla patienter med EOS opererade i vårt center som har genomfört GR-procedurerna och blivit akademiker sedan vi började göra operationer 2009 till idag. Vi förväntar oss att ha fullständiga data för 30 patienter under studieperioden.

-Studieverktyg (i detalj, t.ex. labbmetoder, instrument, steg, kemikalier, ):

  • Datablad (Personliga data, Cobbs vinkel, kyfosvinkel, skulderbalans, koronal och sagittal balans, bäckens snedhet, T1-S1 höjd, span-höjd-förhållande, patientnöjdhetspoäng (Likert-skalan).
  • Early Debut Scoliosis 24-Item Questionnaire (EOSQ-24) Arabisk version .
  • Radiologisk bedömning (Cobbs vinkel, kyfosvinkel, skulderbalans, koronal och sagittal balans, bäckens snedhet, T1-S1 höjd, implantatfel.)
  • All data kommer att samlas in och registreras med hjälp av REDCap för att underlätta dataregistrering, analys och skapande av en säker dedikerad databas.

Forskningsresultatmått:

  1. Primär (huvudsak):

    Procentandel av förbättring av det funktionella resultatet för dessa patienter som använder EOSQ-24, arabisk version)

  2. Sekundär (dotterbolag):

    1-Patienttillfredsställelse (Likert-skalan). 2 Bålhöjdsförstärkning (T1-S1 höjd). 3-Spann-Höjd-förhållande. 4- Graden av korrigering av skolios och kyfos. 5-Underhåll av sagittal och koronal balans. Förekomst av komplikationer (PJK, DJK, återkommande infektioner, neurologi, vevaxelfenomen, etc)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekrytering
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-Alla patienter med EOS som har hanterats med GR i vårt centrum.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars föräldrar eller vårdnadshavare inte är villiga att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Barn som hade odlingsstavsinstrument för korrigering av tidig skolios
Växande instrumentering för ryggradsprofiler
Growing Rods (GR), är implantat som används för att korrigera pediatrisk skoliosdeformitet. De försöker tillåta tillväxt av ryggraden och bröstkorgen samtidigt som de kontrollerar kurvförloppet för att bevara normal lungvolym.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förbättring av det funktionella resultatet för dessa patienter som använder EOSQ-24, arabisk version)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
En poäng som mäter de bredare dimensionerna av resultat som involverar livskvaliteten för patienter och vårdgivare efter behandling.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet (Likert-skalan)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
En femgradig skala som används för att låta individen uttrycka hur mycket de är nöjda eller otillfredsställda med resultaten.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Bålhöjdsförstärkning (T1-S1 höjd).
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Det vertikala avståndet från mittpunkten av den övre ändplattan av T1 till mittpunkten av den överlägsna ändplattan av S1.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
Graden av korrigering av skolios och kyfos.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
mätt genom Cobbs vinkel
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
sagittal och koronal balans
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
mätt genom C7-lodlinjen respektive den centrala sakrala vertikala linjen.
Genom avslutad studie i snitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Första postat (FAKTISK)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera