- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04945343
Seguimiento a largo plazo del tratamiento quirúrgico de la escoliosis de aparición temprana mediante varillas de crecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la escoliosis progresiva de inicio temprano (EOS, por sus siglas en inglés) es un desafío. La historia natural puede ser deformidad severa, enfermedad pulmonar restrictiva y mortalidad temprana. En el pasado, el estándar de atención para estos niños era la artrodesis vertebral definitiva temprana y la instrumentación. La creencia era que una columna vertebral corta y recta era superior a una columna vertebral larga y deformada a pesar de los efectos negativos de un tronco corto. Los principios del tratamiento de EOS han cambiado con la apreciación de que la fusión temprana de la columna torácica limita el crecimiento de la columna y los pulmones, y eventualmente conduce a insuficiencia respiratoria y aumento de la mortalidad. Además, la desfiguración estética debida a la longitud desproporcionada del tronco y las extremidades no siempre es aceptable para los pacientes.
La estrategia de tratamiento quirúrgico para EOS ha evolucionado significativamente con el uso de implantes modernos que favorecen el crecimiento, de estos, Growing Rods (GR), descritos por primera vez por Moe y colegas, intentan permitir el crecimiento de la columna y el tórax mientras controlan la progresión de la curva para preservar volumen pulmonar normal. Desde entonces, se han realizado e introducido varias modificaciones y desarrollos en todo el mundo.
La evaluación del seguimiento a mediano y largo plazo rara vez se ha informado en la literatura. En el hospital universitario de Assiut, los investigadores operaron una buena cantidad de niños con EOS utilizando varillas de crecimiento a partir de 2009, con resultados favorables a corto plazo. El resultado a largo plazo de los graduados (aquellos que completaron los procedimientos de alargamiento gradual), aún debe evaluarse e informarse.
Métodos y técnicas de investigación:
Tipo de estudio: serie de casos
Lugar de estudio: Hospitales Universitarios de Assiut, Departamento de Ortopedia, Unidad de Cirugía de la Columna Vertebral.
Materias de estudio:
Criterios de inclusión:
Cualquier paciente con EOS que haya sido manejado con GR en nuestro centro.
Criterio de exclusión:
Pacientes cuyos padres o tutores no estén dispuestos a participar en el estudio.
- Cálculo del tamaño de la muestra:
Todos los pacientes con EOS operados en nuestro centro que hayan completado los procedimientos de GR y se hayan graduado desde que comenzamos a hacer cirugías en 2009 hasta la fecha actual. Esperamos tener datos completos de 30 pacientes durante el período de estudio.
-Herramientas de estudio (en detalle, por ejemplo, métodos de laboratorio, instrumentos, pasos, productos químicos,):
- Ficha técnica (Datos personales, Ángulo de Cobb, Ángulo de cifosis, Equilibrio del hombro, Equilibrio coronal y sagital, Oblicuidad pélvica, Altura T1-S1, Relación Span-Altura, puntuación de satisfacción del paciente (escala Likert).
- Cuestionario de 24 ítems de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24), versión en árabe.
- Valoración radiológica (Ángulo de Cobb, Ángulo de cifosis, Equilibrio del hombro, Equilibrio coronal y sagital, Oblicuidad pélvica, Altura T1-S1, Fallo del implante.)
- Todos los datos se recopilarán y registrarán utilizando REDCap para facilitar el registro, el análisis y la creación de una base de datos segura y dedicada.
Medidas de resultado de la investigación:
Primaria (principal):
Porcentaje de mejora en el resultado funcional de estos pacientes utilizando el EOSQ-24, versión árabe)
Secundario (subsidiario):
1-Satisfacción del paciente (escala de Likert). 2 Ganancia de altura del tronco (altura T1-S1). Relación 3-Span-Altura. 4-El grado de corrección de la escoliosis y la cifosis. 5-Mantenimiento del equilibrio sagital y coronal. Incidencia de complicaciones (PJK, DJK, infecciones recurrentes, neurología, fenómeno del cigüeñal, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amr Hatem, Master degree
- Número de teléfono: +201027021317
- Correo electrónico: Amrhatemhassan@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Reclutamiento
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
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Contacto:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Número de teléfono: +201005075855
- Correo electrónico: sharkoran@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-Cualquier paciente con EOS que haya sido manejado con GRs en nuestro centro.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyos padres o tutores no estén dispuestos a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Niños que tenían instrumentación de varillas de crecimiento para la corrección de la escoliosis de inicio temprano
Instrumentación de perfilador de columna vertebral en crecimiento
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Los Growing Rods (GR) son implantes que se utilizan para corregir la deformidad de la escoliosis pediátrica.
Intentan permitir el crecimiento de la columna y el tórax mientras controlan la progresión de la curva para preservar el volumen pulmonar normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de mejora en el resultado funcional de estos pacientes utilizando el EOSQ-24, versión árabe)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Una puntuación que mide las dimensiones más amplias de los resultados relacionados con la calidad de vida de los pacientes y cuidadores después del tratamiento.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente (escala de Likert)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Una escala de cinco puntos que se utiliza para permitir que el individuo exprese cuánto está satisfecho o insatisfecho con los resultados.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Ganancia de altura del tronco (altura T1-S1).
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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La distancia vertical desde el punto medio del platillo superior de T1 al punto medio del platillo superior de S1.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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El grado de corrección de la escoliosis y la cifosis.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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medido a través del ángulo de Cobb
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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equilibrio sagital y coronal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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medido a través de la plomada C7 y la línea vertical sacra central respectivamente.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Results of growing rods
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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