- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04945343
Acompanhamento a longo prazo do tratamento cirúrgico da escoliose de início precoce usando hastes de crescimento
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da escoliose progressiva de início precoce (EOS) é um desafio. A história natural pode ser deformidade grave, doença pulmonar restritiva e mortalidade precoce. No passado, o padrão de atendimento para essas crianças era a instrumentação e fusão espinhal definitiva precoce. A crença era que uma coluna curta e reta era superior a uma coluna longa e deformada, apesar dos efeitos negativos de um tronco curto. Os princípios do tratamento da EOS mudaram com o reconhecimento de que a fusão precoce da coluna torácica limita o crescimento da coluna e dos pulmões e, eventualmente, leva à insuficiência respiratória e aumento da mortalidade. Além disso, a desfiguração cosmética do comprimento tronco-membro desproporcional nem sempre é aceitável pelos pacientes.
A estratégia de tratamento cirúrgico para EOS evoluiu significativamente com o uso de implantes modernos de crescimento amigável, destes, Growing Rods(GR), descritos pela primeira vez por Moe e colegas, tentam permitir o crescimento da coluna e do tórax enquanto controlam a progressão da curva para preservar volume pulmonar normal. Desde então, várias modificações e desenvolvimentos foram feitos e introduzidos em todo o mundo.
A avaliação do seguimento de médio a longo prazo tem sido raramente relatada na literatura. No hospital universitário de Assiut, os investigadores operaram uma boa quantidade de crianças com EOS usando hastes de crescimento a partir de 2009, com resultados favoráveis a curto prazo. O resultado a longo prazo dos graduados (aqueles que completaram os procedimentos de alongamento gradual) ainda precisa ser avaliado e relatado.
Métodos e técnicas de pesquisa:
Tipo de estudo: série de casos
Cenário do Estudo: Hospitais Universitários de Assiut, Departamento de Ortopedia, Unidade de Cirurgia da Coluna.
Temas de estudo:
Critério de inclusão:
Qualquer paciente com EOS que tenha sido tratado com GRs em nosso centro.
Critério de exclusão:
Pacientes cujos pais ou responsáveis não estão dispostos a participar do estudo.
- Cálculo do tamanho da amostra:
Todos os pacientes com EOS operados em nosso centro que concluíram os procedimentos de GR e se formaram desde que começamos a fazer cirurgias em 2009 até a presente data. Esperamos ter dados completos para 30 pacientes durante o período do estudo.
-Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos,):
- Folha de dados (dados pessoais, ângulo de Cobb, ângulo de cifose, equilíbrio do ombro, equilíbrio coronal e sagital, obliquidade pélvica, altura T1-S1, relação amplitude-altura, pontuação de satisfação do paciente (escala Likert).
- Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce (EOSQ-24) versão árabe.
- Avaliação radiológica (ângulo de Cobb, ângulo de cifose, equilíbrio do ombro, equilíbrio coronal e sagital, obliquidade pélvica, altura T1-S1, falha do implante).
- Todos os dados serão coletados e registrados usando o REDCap para facilitar o registro de dados, análise e criação de um banco de dados dedicado e seguro.
Medidas de resultado da pesquisa:
Primário (principal):
Porcentagem de melhora no resultado funcional desses pacientes usando o EOSQ-24, versão árabe)
Secundário (subsidiária):
1-Satisfação do paciente (escala Likert). 2 Ganho de Altura do Tronco (altura T1-S1). Relação 3-Span-Altura. 4-O grau de correção da escoliose e cifose. 5-Manutenção do equilíbrio sagital e coronal. Incidência de complicações (PJK, DJK, infecções recorrentes, neurologia, fenômeno do virabrequim, etc)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amr Hatem, Master degree
- Número de telefone: +201027021317
- E-mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71111
- Recrutamento
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
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Contato:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Número de telefone: +201005075855
- E-mail: sharkoran@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Qualquer paciente com EOS que tenha sido tratado com GRs em nosso centro.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujos pais ou responsáveis não estão dispostos a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Crianças que tiveram instrumentação com hastes de crescimento para correção de escoliose de início precoce
Instrumentação de perfilador de coluna crescente
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As hastes de crescimento (GR) são implantes usados para corrigir a deformidade da escoliose pediátrica.
Eles tentam permitir o crescimento da coluna e do tórax enquanto controlam a progressão da curva para preservar o volume pulmonar normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de melhora no resultado funcional desses pacientes usando o EOSQ-24, versão árabe)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Um escore que mede as dimensões mais amplas dos resultados que envolvem a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores pós-tratamento.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente (escala de Likert)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Uma escala de cinco pontos que permite ao indivíduo expressar o quanto está satisfeito ou insatisfeito com os resultados.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Ganho de Altura do Tronco (altura T1-S1).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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A distância vertical do ponto médio da placa terminal superior de T1 ao ponto médio da placa terminal superior de S1.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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O grau de correção da escoliose e cifose.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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medido através do ângulo de Cobb
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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equilíbrio sagital e coronal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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medido através da linha de prumo C7 e da linha vertical sacral central, respectivamente.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Results of growing rods
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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