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Acompanhamento a longo prazo do tratamento cirúrgico da escoliose de início precoce usando hastes de crescimento

29 de junho de 2021 atualizado por: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
O objetivo deste trabalho é avaliar o resultado a longo prazo dos graduados (aqueles que concluíram os procedimentos de alongamento gradual), entender melhor o escopo completo e o curso natural do tratamento com Growing Rods para EOS e ter uma ideia do que acontece com os graduados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O manejo da escoliose progressiva de início precoce (EOS) é um desafio. A história natural pode ser deformidade grave, doença pulmonar restritiva e mortalidade precoce. No passado, o padrão de atendimento para essas crianças era a instrumentação e fusão espinhal definitiva precoce. A crença era que uma coluna curta e reta era superior a uma coluna longa e deformada, apesar dos efeitos negativos de um tronco curto. Os princípios do tratamento da EOS mudaram com o reconhecimento de que a fusão precoce da coluna torácica limita o crescimento da coluna e dos pulmões e, eventualmente, leva à insuficiência respiratória e aumento da mortalidade. Além disso, a desfiguração cosmética do comprimento tronco-membro desproporcional nem sempre é aceitável pelos pacientes.

A estratégia de tratamento cirúrgico para EOS evoluiu significativamente com o uso de implantes modernos de crescimento amigável, destes, Growing Rods(GR), descritos pela primeira vez por Moe e colegas, tentam permitir o crescimento da coluna e do tórax enquanto controlam a progressão da curva para preservar volume pulmonar normal. Desde então, várias modificações e desenvolvimentos foram feitos e introduzidos em todo o mundo.

A avaliação do seguimento de médio a longo prazo tem sido raramente relatada na literatura. No hospital universitário de Assiut, os investigadores operaram uma boa quantidade de crianças com EOS usando hastes de crescimento a partir de 2009, com resultados favoráveis ​​a curto prazo. O resultado a longo prazo dos graduados (aqueles que completaram os procedimentos de alongamento gradual) ainda precisa ser avaliado e relatado.

Métodos e técnicas de pesquisa:

Tipo de estudo: série de casos

Cenário do Estudo: Hospitais Universitários de Assiut, Departamento de Ortopedia, Unidade de Cirurgia da Coluna.

Temas de estudo:

  1. Critério de inclusão:

    Qualquer paciente com EOS que tenha sido tratado com GRs em nosso centro.

  2. Critério de exclusão:

    Pacientes cujos pais ou responsáveis ​​não estão dispostos a participar do estudo.

  3. Cálculo do tamanho da amostra:

Todos os pacientes com EOS operados em nosso centro que concluíram os procedimentos de GR e se formaram desde que começamos a fazer cirurgias em 2009 até a presente data. Esperamos ter dados completos para 30 pacientes durante o período do estudo.

-Ferramentas de estudo (em detalhes, por exemplo, métodos de laboratório, instrumentos, etapas, produtos químicos,):

  • Folha de dados (dados pessoais, ângulo de Cobb, ângulo de cifose, equilíbrio do ombro, equilíbrio coronal e sagital, obliquidade pélvica, altura T1-S1, relação amplitude-altura, pontuação de satisfação do paciente (escala Likert).
  • Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce (EOSQ-24) versão árabe.
  • Avaliação radiológica (ângulo de Cobb, ângulo de cifose, equilíbrio do ombro, equilíbrio coronal e sagital, obliquidade pélvica, altura T1-S1, falha do implante).
  • Todos os dados serão coletados e registrados usando o REDCap para facilitar o registro de dados, análise e criação de um banco de dados dedicado e seguro.

Medidas de resultado da pesquisa:

  1. Primário (principal):

    Porcentagem de melhora no resultado funcional desses pacientes usando o EOSQ-24, versão árabe)

  2. Secundário (subsidiária):

    1-Satisfação do paciente (escala Likert). 2 Ganho de Altura do Tronco (altura T1-S1). Relação 3-Span-Altura. 4-O grau de correção da escoliose e cifose. 5-Manutenção do equilíbrio sagital e coronal. Incidência de complicações (PJK, DJK, infecções recorrentes, neurologia, fenômeno do virabrequim, etc)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71111
        • Recrutamento
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-Qualquer paciente com EOS que tenha sido tratado com GRs em nosso centro.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujos pais ou responsáveis ​​não estão dispostos a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Crianças que tiveram instrumentação com hastes de crescimento para correção de escoliose de início precoce
Instrumentação de perfilador de coluna crescente
As hastes de crescimento (GR) são implantes usados ​​para corrigir a deformidade da escoliose pediátrica. Eles tentam permitir o crescimento da coluna e do tórax enquanto controlam a progressão da curva para preservar o volume pulmonar normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de melhora no resultado funcional desses pacientes usando o EOSQ-24, versão árabe)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Um escore que mede as dimensões mais amplas dos resultados que envolvem a qualidade de vida dos pacientes e cuidadores pós-tratamento.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente (escala de Likert)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Uma escala de cinco pontos que permite ao indivíduo expressar o quanto está satisfeito ou insatisfeito com os resultados.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
Ganho de Altura do Tronco (altura T1-S1).
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
A distância vertical do ponto médio da placa terminal superior de T1 ao ponto médio da placa terminal superior de S1.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
O grau de correção da escoliose e cifose.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
medido através do ângulo de Cobb
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
equilíbrio sagital e coronal
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.
medido através da linha de prumo C7 e da linha vertical sacral central, respectivamente.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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