- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04945343
Follow-up a lungo termine della gestione chirurgica della scoliosi ad esordio precoce utilizzando aste in crescita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione della scoliosi progressiva ad esordio precoce (EOS) è impegnativa. La storia naturale può essere una grave deformità, una malattia polmonare restrittiva e una mortalità precoce. In passato, lo standard di cura per questi bambini era la fusione spinale definitiva precoce e la strumentazione. La convinzione era che una colonna vertebrale corta e diritta fosse superiore a una colonna vertebrale lunga e deformata nonostante gli effetti negativi di un tronco corto. I principi del trattamento EOS sono cambiati con la consapevolezza che la fusione precoce della colonna vertebrale toracica limita la crescita della colonna vertebrale e dei polmoni e alla fine porta all'insufficienza respiratoria e all'aumento della mortalità. Inoltre, la deturpazione estetica dovuta alla lunghezza sproporzionata del tronco-arto non è sempre accettabile dai pazienti.
La strategia di trattamento chirurgico per EOS si è evoluta in modo significativo con l'uso di moderni impianti favorevoli alla crescita, di questi, Growing Rods (GR), descritti per la prima volta da Moe e colleghi, tentano di consentire la crescita della colonna vertebrale e del torace controllando la progressione della curva per preservare normale volume polmonare. Da allora, numerose modifiche e sviluppi sono stati apportati e introdotti in tutto il mondo.
La valutazione del follow-up a medio-lungo termine è raramente riportata in letteratura. Nell'ospedale universitario di Assiut gli investigatori hanno operato un discreto numero di bambini con EOS utilizzando barre di crescita a partire dal 2009, con risultati favorevoli a breve termine. Il risultato a lungo termine dei laureati (coloro che hanno completato le procedure di allungamento progressivo), resta ancora da valutare e rendicontare.
Metodi e tecniche di ricerca:
Tipo di studio: serie di casi
Ambiente di studio: Ospedali Universitari Assiut, Dipartimento di Ortopedia, Unità Operativa di Chirurgia Vertebrale.
Materie di studio:
Criterio di inclusione:
Qualsiasi paziente con EOS che è stato gestito con GR nel nostro centro.
Criteri di esclusione:
Pazienti i cui genitori o tutori non sono disposti a partecipare allo studio.
- Calcolo della dimensione del campione:
Tutti i pazienti con EOS operati nel nostro centro che hanno completato le procedure GR e sono diventati laureati da quando abbiamo iniziato a fare interventi chirurgici nel 2009 ad oggi. Ci aspettiamo di avere dati completi per 30 pazienti durante il periodo di studio.
-Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio, metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici,):
- Scheda tecnica (Dati anagrafici, Angolo di Cobb, Angolo di cifosi, Equilibrio della spalla, Equilibrio coronale e sagittale, Obliquità pelvica, Altezza T1-S1, Rapporto Span-Altezza, punteggio di soddisfazione del paziente (scala Likert).
- Questionario a 24 voci per la scoliosi ad esordio precoce (EOSQ-24) versione araba .
- Valutazione radiologica (angolo di Cobb, angolo di cifosi, equilibrio della spalla, equilibrio coronale e sagittale, obliquità pelvica, altezza T1-S1, fallimento dell'impianto.)
- Tutti i dati saranno raccolti e registrati utilizzando il REDCap per facilitare la registrazione dei dati, l'analisi e la creazione di un database dedicato sicuro.
Misure dei risultati della ricerca:
Primario (principale):
Percentuale di miglioramento dell'esito funzionale di questi pazienti utilizzando EOSQ-24, versione araba)
Secondaria (filiale):
1- Soddisfazione del paziente (scala Likert). 2 Guadagno in altezza del tronco (altezza T1-S1). Rapporto 3 campate-altezza. 4-Il grado di correzione della scoliosi e della cifosi. 5-Mantenimento dell'equilibrio sagittale e coronale. Incidenza di complicanze (PJK, DJK, infezioni ricorrenti, neurologia, fenomeno dell'albero motore, ecc.)
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amr Hatem, Master degree
- Numero di telefono: +201027021317
- Email: Amrhatemhassan@gmail.com
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Reclutamento
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
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Contatto:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Numero di telefono: +201005075855
- Email: sharkoran@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Qualsiasi paziente con EOS che è stato gestito con GR nel nostro centro.
Criteri di esclusione:
- Pazienti i cui genitori o tutori non sono disposti a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Bambini che avevano una strumentazione ad aste in crescita per la correzione della scoliosi ad esordio precoce
Strumentazione del profilatore della colonna vertebrale in crescita
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Growing Rods (GR), sono impianti utilizzati per correggere la deformità della scoliosi pediatrica.
Tentano di consentire la crescita della colonna vertebrale e del torace controllando la progressione della curva per preservare il normale volume polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di miglioramento dell'esito funzionale di questi pazienti utilizzando EOSQ-24, versione araba)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Un punteggio che misura le dimensioni più ampie degli esiti che coinvolgono la qualità della vita dei pazienti e dei caregiver post-trattamento.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente (scala Likert)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Una scala a cinque punti che viene utilizzata per consentire all'individuo di esprimere quanto è soddisfatto o insoddisfatto dei risultati.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Guadagno in altezza del tronco (altezza T1-S1).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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La distanza verticale dal punto medio del piatto terminale superiore di T1 al punto medio del piatto terminale superiore di S1.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Il grado di correzione della scoliosi e della cifosi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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misurata attraverso l'angolo di Cobb
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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equilibrio sagittale e coronale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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misurati rispettivamente attraverso il filo a piombo C7 e la linea verticale sacrale centrale.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Results of growing rods
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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