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Follow-up a lungo termine della gestione chirurgica della scoliosi ad esordio precoce utilizzando aste in crescita

29 giugno 2021 aggiornato da: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Lo scopo di questo lavoro è valutare i risultati a lungo termine dei laureati (coloro che hanno completato le procedure di allungamento graduale), per comprendere meglio l'intera portata e il corso naturale del trattamento di Growing Rods per EOS e per avere un assaggio di ciò che accade a i laureati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione della scoliosi progressiva ad esordio precoce (EOS) è impegnativa. La storia naturale può essere una grave deformità, una malattia polmonare restrittiva e una mortalità precoce. In passato, lo standard di cura per questi bambini era la fusione spinale definitiva precoce e la strumentazione. La convinzione era che una colonna vertebrale corta e diritta fosse superiore a una colonna vertebrale lunga e deformata nonostante gli effetti negativi di un tronco corto. I principi del trattamento EOS sono cambiati con la consapevolezza che la fusione precoce della colonna vertebrale toracica limita la crescita della colonna vertebrale e dei polmoni e alla fine porta all'insufficienza respiratoria e all'aumento della mortalità. Inoltre, la deturpazione estetica dovuta alla lunghezza sproporzionata del tronco-arto non è sempre accettabile dai pazienti.

La strategia di trattamento chirurgico per EOS si è evoluta in modo significativo con l'uso di moderni impianti favorevoli alla crescita, di questi, Growing Rods (GR), descritti per la prima volta da Moe e colleghi, tentano di consentire la crescita della colonna vertebrale e del torace controllando la progressione della curva per preservare normale volume polmonare. Da allora, numerose modifiche e sviluppi sono stati apportati e introdotti in tutto il mondo.

La valutazione del follow-up a medio-lungo termine è raramente riportata in letteratura. Nell'ospedale universitario di Assiut gli investigatori hanno operato un discreto numero di bambini con EOS utilizzando barre di crescita a partire dal 2009, con risultati favorevoli a breve termine. Il risultato a lungo termine dei laureati (coloro che hanno completato le procedure di allungamento progressivo), resta ancora da valutare e rendicontare.

Metodi e tecniche di ricerca:

Tipo di studio: serie di casi

Ambiente di studio: Ospedali Universitari Assiut, Dipartimento di Ortopedia, Unità Operativa di Chirurgia Vertebrale.

Materie di studio:

  1. Criterio di inclusione:

    Qualsiasi paziente con EOS che è stato gestito con GR nel nostro centro.

  2. Criteri di esclusione:

    Pazienti i cui genitori o tutori non sono disposti a partecipare allo studio.

  3. Calcolo della dimensione del campione:

Tutti i pazienti con EOS operati nel nostro centro che hanno completato le procedure GR e sono diventati laureati da quando abbiamo iniziato a fare interventi chirurgici nel 2009 ad oggi. Ci aspettiamo di avere dati completi per 30 pazienti durante il periodo di studio.

-Strumenti di studio (in dettaglio, ad esempio, metodi di laboratorio, strumenti, passaggi, prodotti chimici,):

  • Scheda tecnica (Dati anagrafici, Angolo di Cobb, Angolo di cifosi, Equilibrio della spalla, Equilibrio coronale e sagittale, Obliquità pelvica, Altezza T1-S1, Rapporto Span-Altezza, punteggio di soddisfazione del paziente (scala Likert).
  • Questionario a 24 voci per la scoliosi ad esordio precoce (EOSQ-24) versione araba .
  • Valutazione radiologica (angolo di Cobb, angolo di cifosi, equilibrio della spalla, equilibrio coronale e sagittale, obliquità pelvica, altezza T1-S1, fallimento dell'impianto.)
  • Tutti i dati saranno raccolti e registrati utilizzando il REDCap per facilitare la registrazione dei dati, l'analisi e la creazione di un database dedicato sicuro.

Misure dei risultati della ricerca:

  1. Primario (principale):

    Percentuale di miglioramento dell'esito funzionale di questi pazienti utilizzando EOSQ-24, versione araba)

  2. Secondaria (filiale):

    1- Soddisfazione del paziente (scala Likert). 2 Guadagno in altezza del tronco (altezza T1-S1). Rapporto 3 campate-altezza. 4-Il grado di correzione della scoliosi e della cifosi. 5-Mantenimento dell'equilibrio sagittale e coronale. Incidenza di complicanze (PJK, DJK, infezioni ricorrenti, neurologia, fenomeno dell'albero motore, ecc.)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Assiut, Egitto, 71111
        • Reclutamento
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Qualsiasi paziente con EOS che è stato gestito con GR nel nostro centro.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui genitori o tutori non sono disposti a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Bambini che avevano una strumentazione ad aste in crescita per la correzione della scoliosi ad esordio precoce
Strumentazione del profilatore della colonna vertebrale in crescita
Growing Rods (GR), sono impianti utilizzati per correggere la deformità della scoliosi pediatrica. Tentano di consentire la crescita della colonna vertebrale e del torace controllando la progressione della curva per preservare il normale volume polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento dell'esito funzionale di questi pazienti utilizzando EOSQ-24, versione araba)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Un punteggio che misura le dimensioni più ampie degli esiti che coinvolgono la qualità della vita dei pazienti e dei caregiver post-trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente (scala Likert)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Una scala a cinque punti che viene utilizzata per consentire all'individuo di esprimere quanto è soddisfatto o insoddisfatto dei risultati.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Guadagno in altezza del tronco (altezza T1-S1).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
La distanza verticale dal punto medio del piatto terminale superiore di T1 al punto medio del piatto terminale superiore di S1.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Il grado di correzione della scoliosi e della cifosi.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
misurata attraverso l'angolo di Cobb
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
equilibrio sagittale e coronale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
misurati rispettivamente attraverso il filo a piombo C7 e la linea verticale sacrale centrale.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Results of growing rods

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canne in crescita

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