- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04945343
Langdurige follow-up van chirurgische behandeling van scoliose met vroege aanvang met behulp van kweekstaven
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van progressieve early onset scoliose (EOS) is een uitdaging. De natuurlijke geschiedenis kan ernstige misvorming, beperkende longziekte en vroege sterfte zijn. In het verleden was de standaardzorg voor deze kinderen vroege definitieve spinale fusie en instrumentatie. De overtuiging was dat een korte en rechte ruggengraat superieur was aan een lange en misvormde ruggengraat, ondanks de negatieve effecten van een korte romp. De principes van EOS-behandeling zijn veranderd met het besef dat vroege fusie van de thoracale wervelkolom de groei van de wervelkolom en longen beperkt en uiteindelijk leidt tot ademhalingsfalen en verhoogde mortaliteit. Bovendien is de cosmetische misvorming door de onevenredige romp-ledemaatlengte altijd onaanvaardbaar voor de patiënten.
De chirurgische behandelingsstrategie voor EOS is aanzienlijk geëvolueerd met het gebruik van moderne groeivriendelijke implantaten, hiervan proberen Growing Rods (GR), voor het eerst beschreven door Moe en collega's, de groei van de wervelkolom en de thorax mogelijk te maken terwijl de progressie van de curve wordt gecontroleerd om de normaal longvolume. Sindsdien zijn er verschillende modificaties en ontwikkelingen doorgevoerd en wereldwijd geïntroduceerd.
Evaluatie van de follow-up op middellange tot lange termijn is zelden gerapporteerd in de literatuur. In het universitair ziekenhuis van Assiut hebben de onderzoekers vanaf 2009 een behoorlijk aantal kinderen met EOS geopereerd met behulp van groeiende staafjes, met gunstige kortetermijnresultaten. Het langetermijnresultaat van de afgestudeerden (degenen die de geleidelijke verlengingsprocedures hebben voltooid) moet nog worden geëvalueerd en gerapporteerd.
Onderzoeksmethoden en -technieken:
Soort onderzoek: casusreeks
Studieomgeving: Assiut Universitaire Ziekenhuizen, Afdeling Orthopedie, Afdeling Chirurgie van de wervelkolom.
Studie onderwerpen:
Inclusiecriteria:
Elke patiënt met EOS die behandeld is met GR's in ons centrum.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten van wie de ouders of verzorgers niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Berekening van de steekproefomvang:
Alle patiënten met EOS die in ons centrum zijn geopereerd en die de GR-procedures hebben voltooid en zijn afgestudeerd sinds we begonnen met operaties in 2009 tot op heden. We verwachten tijdens de onderzoeksperiode volledige gegevens te hebben van 30 patiënten.
-Bestudeer hulpmiddelen (in detail, bijvoorbeeld laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën,):
- Gegevensblad (persoonlijke gegevens, Cobb-hoek, kyfosehoek, schouderbalans, coronale en sagittale balans, bekkenscheefstand, T1-S1-hoogte, span-hoogteverhouding, patiënttevredenheidsscore (Likert-schaal).
- Vroeg beginnende scoliose Vragenlijst met 24 items (EOSQ-24) Arabische versie.
- Radiologische beoordeling (hoek van Cobb, kyfosehoek, schouderbalans, coronale en sagittale balans, bekkenscheefstand, T1-S1-hoogte, implantaatfalen.)
- Alle gegevens worden verzameld en vastgelegd met behulp van de REDCap om gegevensregistratie, analyse en het creëren van een veilige speciale database te vergemakkelijken.
Onderzoeksuitkomstmaten:
Primair (hoofd):
Percentage verbetering in het functionele resultaat van deze patiënten met behulp van de EOSQ-24, Arabische versie)
Secundair (dochteronderneming):
1-Patiënttevredenheid (Likert-schaal). 2 Boomstamhoogteversterking (T1-S1-hoogte). 3-Span-Hoogte verhouding. 4-De mate van correctie van de scoliose en kyfose. 5-Behoud van sagittale en coronale balans. Incidentie van complicaties (PJK, DJK, terugkerende infecties, neurologie, krukasfenomeen, enz.)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Amr Hatem, Master degree
- Telefoonnummer: +201027021317
- E-mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Werving
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Contact:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Telefoonnummer: +201005075855
- E-mail: sharkoran@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-Elke patiënt met EOS die behandeld is met GR's in ons centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten van wie de ouders of verzorgers niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Kinderen met instrumenten voor groeistaven voor correctie van Early Onset Scoliose
Instrumentatie voor groeiende wervelkolomprofiler
|
Growing Rods (GR) zijn implantaten die worden gebruikt om scolioseafwijkingen bij kinderen te corrigeren.
Ze proberen de groei van de wervelkolom en de thorax mogelijk te maken terwijl ze de voortgang van de curve beheersen om het normale longvolume te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verbetering in het functionele resultaat van deze patiënten met behulp van de EOSQ-24, Arabische versie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Een score die de bredere dimensies meet van uitkomsten met betrekking tot de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners na de behandeling.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttevredenheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om het individu in staat te stellen uit te drukken in hoeverre hij tevreden of ontevreden is met de resultaten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Trunk Height Gain (T1-S1 hoogte).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
De verticale afstand van het middelpunt van de superieure eindplaat van T1 tot het middelpunt van de superieure eindplaat van S1.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
De mate van correctie van de scoliose en kyfose.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
gemeten door de hoek van Cobb
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
sagittale en coronale balans
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
gemeten door respectievelijk de loodlijn C7 en de centrale sacrale verticale lijn.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Results of growing rods
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .