Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van chirurgische behandeling van scoliose met vroege aanvang met behulp van kweekstaven

29 juni 2021 bijgewerkt door: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Het doel van dit werk is het langetermijnresultaat van de afgestudeerden (degenen die de geleidelijke verlengingsprocedures hebben voltooid) te evalueren, de volledige reikwijdte en het natuurlijke verloop van de behandeling met Growing Rods voor EOS beter te begrijpen en een glimp op te vangen van wat er gebeurt met de afgestudeerden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van progressieve early onset scoliose (EOS) is een uitdaging. De natuurlijke geschiedenis kan ernstige misvorming, beperkende longziekte en vroege sterfte zijn. In het verleden was de standaardzorg voor deze kinderen vroege definitieve spinale fusie en instrumentatie. De overtuiging was dat een korte en rechte ruggengraat superieur was aan een lange en misvormde ruggengraat, ondanks de negatieve effecten van een korte romp. De principes van EOS-behandeling zijn veranderd met het besef dat vroege fusie van de thoracale wervelkolom de groei van de wervelkolom en longen beperkt en uiteindelijk leidt tot ademhalingsfalen en verhoogde mortaliteit. Bovendien is de cosmetische misvorming door de onevenredige romp-ledemaatlengte altijd onaanvaardbaar voor de patiënten.

De chirurgische behandelingsstrategie voor EOS is aanzienlijk geëvolueerd met het gebruik van moderne groeivriendelijke implantaten, hiervan proberen Growing Rods (GR), voor het eerst beschreven door Moe en collega's, de groei van de wervelkolom en de thorax mogelijk te maken terwijl de progressie van de curve wordt gecontroleerd om de normaal longvolume. Sindsdien zijn er verschillende modificaties en ontwikkelingen doorgevoerd en wereldwijd geïntroduceerd.

Evaluatie van de follow-up op middellange tot lange termijn is zelden gerapporteerd in de literatuur. In het universitair ziekenhuis van Assiut hebben de onderzoekers vanaf 2009 een behoorlijk aantal kinderen met EOS geopereerd met behulp van groeiende staafjes, met gunstige kortetermijnresultaten. Het langetermijnresultaat van de afgestudeerden (degenen die de geleidelijke verlengingsprocedures hebben voltooid) moet nog worden geëvalueerd en gerapporteerd.

Onderzoeksmethoden en -technieken:

Soort onderzoek: casusreeks

Studieomgeving: Assiut Universitaire Ziekenhuizen, Afdeling Orthopedie, Afdeling Chirurgie van de wervelkolom.

Studie onderwerpen:

  1. Inclusiecriteria:

    Elke patiënt met EOS die behandeld is met GR's in ons centrum.

  2. Uitsluitingscriteria:

    Patiënten van wie de ouders of verzorgers niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

  3. Berekening van de steekproefomvang:

Alle patiënten met EOS die in ons centrum zijn geopereerd en die de GR-procedures hebben voltooid en zijn afgestudeerd sinds we begonnen met operaties in 2009 tot op heden. We verwachten tijdens de onderzoeksperiode volledige gegevens te hebben van 30 patiënten.

-Bestudeer hulpmiddelen (in detail, bijvoorbeeld laboratoriummethoden, instrumenten, stappen, chemicaliën,):

  • Gegevensblad (persoonlijke gegevens, Cobb-hoek, kyfosehoek, schouderbalans, coronale en sagittale balans, bekkenscheefstand, T1-S1-hoogte, span-hoogteverhouding, patiënttevredenheidsscore (Likert-schaal).
  • Vroeg beginnende scoliose Vragenlijst met 24 items (EOSQ-24) Arabische versie.
  • Radiologische beoordeling (hoek van Cobb, kyfosehoek, schouderbalans, coronale en sagittale balans, bekkenscheefstand, T1-S1-hoogte, implantaatfalen.)
  • Alle gegevens worden verzameld en vastgelegd met behulp van de REDCap om gegevensregistratie, analyse en het creëren van een veilige speciale database te vergemakkelijken.

Onderzoeksuitkomstmaten:

  1. Primair (hoofd):

    Percentage verbetering in het functionele resultaat van deze patiënten met behulp van de EOSQ-24, Arabische versie)

  2. Secundair (dochteronderneming):

    1-Patiënttevredenheid (Likert-schaal). 2 Boomstamhoogteversterking (T1-S1-hoogte). 3-Span-Hoogte verhouding. 4-De mate van correctie van de scoliose en kyfose. 5-Behoud van sagittale en coronale balans. Incidentie van complicaties (PJK, DJK, terugkerende infecties, neurologie, krukasfenomeen, enz.)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Werving
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 20 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Elke patiënt met EOS die behandeld is met GR's in ons centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten van wie de ouders of verzorgers niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Kinderen met instrumenten voor groeistaven voor correctie van Early Onset Scoliose
Instrumentatie voor groeiende wervelkolomprofiler
Growing Rods (GR) zijn implantaten die worden gebruikt om scolioseafwijkingen bij kinderen te corrigeren. Ze proberen de groei van de wervelkolom en de thorax mogelijk te maken terwijl ze de voortgang van de curve beheersen om het normale longvolume te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verbetering in het functionele resultaat van deze patiënten met behulp van de EOSQ-24, Arabische versie)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Een score die de bredere dimensies meet van uitkomsten met betrekking tot de kwaliteit van leven van patiënten en zorgverleners na de behandeling.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid (Likert-schaal)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Een vijfpuntsschaal die wordt gebruikt om het individu in staat te stellen uit te drukken in hoeverre hij tevreden of ontevreden is met de resultaten.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
Trunk Height Gain (T1-S1 hoogte).
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
De verticale afstand van het middelpunt van de superieure eindplaat van T1 tot het middelpunt van de superieure eindplaat van S1.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
De mate van correctie van de scoliose en kyfose.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
gemeten door de hoek van Cobb
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
sagittale en coronale balans
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
gemeten door respectievelijk de loodlijn C7 en de centrale sacrale verticale lijn.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren