Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai gerincferdülés sebészeti kezelésének hosszú távú nyomon követése növekvő rudak segítségével

2021. június 29. frissítette: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Ennek a munkának az a célja, hogy értékelje a diplomások hosszú távú eredményeit (akik befejezték a fokozatos meghosszabbítási eljárásokat), hogy jobban megértsék a Growing Rods kezelés teljes terjedelmét és természetes lefolyását az EOS-ben, és bepillantást nyerjenek abba, hogy mi történik a végzettek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A progresszív korai gerincferdülés (EOS) kezelése kihívást jelent. A természetes előfordulás lehet súlyos deformitás, korlátozó tüdőbetegség és korai halálozás. Korábban ezeknek a gyerekeknek a standardja a korai végleges gerincfúzió és a műszerezés volt. Az volt a hiedelem, hogy a rövid és egyenes gerinc jobb, mint a hosszú és deformált gerinc, a rövid törzs negatív hatásai ellenére. Az EOS kezelés elvei megváltoztak annak felismerésével, hogy a mellkasi gerinc korai fúziója korlátozza a gerinc és a tüdő növekedését, és végül légzési elégtelenséghez és megnövekedett halálozáshoz vezet. Továbbá az aránytalan törzs-végtag hosszból adódó kozmetikai torzulás mindig nem elfogadható a betegek számára.

Az EOS sebészeti kezelési stratégiája jelentősen fejlődött a modern növekedésbarát implantátumok használatával, ezek közül a Growing Rods(GR), amelyet először Moe és munkatársai írnak le, és megpróbálják lehetővé tenni a gerinc és a mellkas növekedését, miközben szabályozzák a görbe progresszióját a megőrzés érdekében. normál tüdőtérfogat. Azóta számos módosítást és fejlesztést hajtottak végre és vezettek be világszerte.

A szakirodalomban ritkán számoltak be a közép- és hosszú távú követés értékeléséről. Az Assiut Egyetemi Kórházban a vizsgálók 2009-től kezdődően jelentős mennyiségű EOS-es gyermeket műtettek meg termesztőrudakkal, kedvező rövid távú eredményekkel. A diplomások (a fokozatos meghosszabbítási eljárást elvégzők) hosszú távú eredményeit még értékelni és jelenteni kell.

Kutatási módszerek és technikák:

A vizsgálat típusa: esetsorozat

Tanulmányi környezet: Assiut Egyetemi Kórházak, Ortopédiai Osztály, Gerincsebészeti Osztály.

Tantárgyak:

  1. Bevételi kritériumok:

    Minden olyan EOS-ben szenvedő beteg, akit GR-vel kezeltek központunkban.

  2. Kizárási kritériumok:

    Olyan betegek, akiknek szülei vagy gondviselői nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

  3. A minta méretének kiszámítása:

Központunkban minden EOS-es beteg operált, aki elvégezte a GR eljárásokat és diplomás lett, mióta 2009-ben elkezdtük a műtéteket a mai napig. A vizsgálati időszak alatt 30 betegre vonatkozóan várunk teljes körű adatokat.

- Tanulmányi eszközök (részletesen, pl. labor módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek, ):

  • Adatlap (Személyes adatok, Cobb-szög, kyphosis szög, Váll egyensúly, Koronális és sagittalis egyensúly, Kismedencei ferdeség, T1-S1 magasság, Span-Height arány, betegelégedettségi pontszám (Likert skála).
  • Korai kezdetű gerincferdülés 24 tételből álló kérdőív (EOSQ-24) arab verzió .
  • Radiológiai felmérés (Cobb-szög, kyphosis szög, váll egyensúly, Coronalis és sagittalis egyensúly, medenceferdeség, T1-S1 magasság, implantátum meghibásodása.)
  • Minden adatot a REDCap segítségével gyűjtenek és rögzítenek, hogy megkönnyítsék az adatrögzítést, elemzést és biztonságos, dedikált adatbázis létrehozását.

A kutatás eredményének mértéke:

  1. Elsődleges (fő):

    Ezen betegek funkcionális kimenetelének javulásának százalékos aránya az EOSQ-24, arab verzió használatával)

  2. Másodlagos (leányvállalat):

    1-Páciens elégedettség (Likert skála). 2 törzsmagasság-növekedés (T1-S1 magasság). 3-fesztávolság-magasság arány. 4-A gerincferdülés és a kyphosis korrekciójának mértéke. 5-A szagittális és koronális egyensúly fenntartása. A szövődmények előfordulása (PJK, DJK, visszatérő fertőzések, neurológia, főtengely jelenség stb.)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71111
        • Toborzás
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-Minden EOS-ben szenvedő beteg, akit GR-vel kezeltek a központunkban.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek szülei vagy gondviselői nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Gyerekek, akiknél a korai kezdetű gerincferdülés korrekciója érdekében növekvő rudak voltak
Növekvő gerincprofilozó műszerek
A Growing Rods (GR) olyan implantátum, amelyet a gyermekkori gerincferdülés deformitásának korrigálására használnak. Megkísérlik lehetővé tenni a gerinc és a mellkas növekedését, miközben szabályozzák a görbe progresszióját, hogy megőrizzék a normális tüdőtérfogatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ezen betegek funkcionális kimenetelének javulásának százalékos aránya az EOSQ-24, arab verzió használatával)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Egy pontszám, amely az eredmények szélesebb dimenzióit méri, beleértve a betegek és gondozók életminőségét a kezelés után.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség (Likert skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Egy ötfokozatú skála, amelyet arra használnak, hogy az egyén kifejezze, mennyire elégedett vagy elégedetlen az eredménnyel.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Törzsmagasság-növekedés (T1-S1 magasság).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
A T1 felső véglemezének felezőpontja és az S1 felső véglemez felezőpontja közötti függőleges távolság.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
A scoliosis és a kyphosis korrekciójának mértéke.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
Cobb szögén keresztül mérve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
sagittalis és coronalis egyensúly
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
a C7 függővonalon és a központi keresztcsonti függőleges vonalon keresztül mérve.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Növekvő rudak

3
Iratkozz fel