- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04945343
A korai gerincferdülés sebészeti kezelésének hosszú távú nyomon követése növekvő rudak segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A progresszív korai gerincferdülés (EOS) kezelése kihívást jelent. A természetes előfordulás lehet súlyos deformitás, korlátozó tüdőbetegség és korai halálozás. Korábban ezeknek a gyerekeknek a standardja a korai végleges gerincfúzió és a műszerezés volt. Az volt a hiedelem, hogy a rövid és egyenes gerinc jobb, mint a hosszú és deformált gerinc, a rövid törzs negatív hatásai ellenére. Az EOS kezelés elvei megváltoztak annak felismerésével, hogy a mellkasi gerinc korai fúziója korlátozza a gerinc és a tüdő növekedését, és végül légzési elégtelenséghez és megnövekedett halálozáshoz vezet. Továbbá az aránytalan törzs-végtag hosszból adódó kozmetikai torzulás mindig nem elfogadható a betegek számára.
Az EOS sebészeti kezelési stratégiája jelentősen fejlődött a modern növekedésbarát implantátumok használatával, ezek közül a Growing Rods(GR), amelyet először Moe és munkatársai írnak le, és megpróbálják lehetővé tenni a gerinc és a mellkas növekedését, miközben szabályozzák a görbe progresszióját a megőrzés érdekében. normál tüdőtérfogat. Azóta számos módosítást és fejlesztést hajtottak végre és vezettek be világszerte.
A szakirodalomban ritkán számoltak be a közép- és hosszú távú követés értékeléséről. Az Assiut Egyetemi Kórházban a vizsgálók 2009-től kezdődően jelentős mennyiségű EOS-es gyermeket műtettek meg termesztőrudakkal, kedvező rövid távú eredményekkel. A diplomások (a fokozatos meghosszabbítási eljárást elvégzők) hosszú távú eredményeit még értékelni és jelenteni kell.
Kutatási módszerek és technikák:
A vizsgálat típusa: esetsorozat
Tanulmányi környezet: Assiut Egyetemi Kórházak, Ortopédiai Osztály, Gerincsebészeti Osztály.
Tantárgyak:
Bevételi kritériumok:
Minden olyan EOS-ben szenvedő beteg, akit GR-vel kezeltek központunkban.
Kizárási kritériumok:
Olyan betegek, akiknek szülei vagy gondviselői nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
- A minta méretének kiszámítása:
Központunkban minden EOS-es beteg operált, aki elvégezte a GR eljárásokat és diplomás lett, mióta 2009-ben elkezdtük a műtéteket a mai napig. A vizsgálati időszak alatt 30 betegre vonatkozóan várunk teljes körű adatokat.
- Tanulmányi eszközök (részletesen, pl. labor módszerek, műszerek, lépések, vegyszerek, ):
- Adatlap (Személyes adatok, Cobb-szög, kyphosis szög, Váll egyensúly, Koronális és sagittalis egyensúly, Kismedencei ferdeség, T1-S1 magasság, Span-Height arány, betegelégedettségi pontszám (Likert skála).
- Korai kezdetű gerincferdülés 24 tételből álló kérdőív (EOSQ-24) arab verzió .
- Radiológiai felmérés (Cobb-szög, kyphosis szög, váll egyensúly, Coronalis és sagittalis egyensúly, medenceferdeség, T1-S1 magasság, implantátum meghibásodása.)
- Minden adatot a REDCap segítségével gyűjtenek és rögzítenek, hogy megkönnyítsék az adatrögzítést, elemzést és biztonságos, dedikált adatbázis létrehozását.
A kutatás eredményének mértéke:
Elsődleges (fő):
Ezen betegek funkcionális kimenetelének javulásának százalékos aránya az EOSQ-24, arab verzió használatával)
Másodlagos (leányvállalat):
1-Páciens elégedettség (Likert skála). 2 törzsmagasság-növekedés (T1-S1 magasság). 3-fesztávolság-magasság arány. 4-A gerincferdülés és a kyphosis korrekciójának mértéke. 5-A szagittális és koronális egyensúly fenntartása. A szövődmények előfordulása (PJK, DJK, visszatérő fertőzések, neurológia, főtengely jelenség stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amr Hatem, Master degree
- Telefonszám: +201027021317
- E-mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71111
- Toborzás
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Telefonszám: +201005075855
- E-mail: sharkoran@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
-Minden EOS-ben szenvedő beteg, akit GR-vel kezeltek a központunkban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek szülei vagy gondviselői nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: Gyerekek, akiknél a korai kezdetű gerincferdülés korrekciója érdekében növekvő rudak voltak
Növekvő gerincprofilozó műszerek
|
A Growing Rods (GR) olyan implantátum, amelyet a gyermekkori gerincferdülés deformitásának korrigálására használnak.
Megkísérlik lehetővé tenni a gerinc és a mellkas növekedését, miközben szabályozzák a görbe progresszióját, hogy megőrizzék a normális tüdőtérfogatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ezen betegek funkcionális kimenetelének javulásának százalékos aránya az EOSQ-24, arab verzió használatával)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Egy pontszám, amely az eredmények szélesebb dimenzióit méri, beleértve a betegek és gondozók életminőségét a kezelés után.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegelégedettség (Likert skála)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Egy ötfokozatú skála, amelyet arra használnak, hogy az egyén kifejezze, mennyire elégedett vagy elégedetlen az eredménnyel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Törzsmagasság-növekedés (T1-S1 magasság).
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A T1 felső véglemezének felezőpontja és az S1 felső véglemez felezőpontja közötti függőleges távolság.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A scoliosis és a kyphosis korrekciójának mértéke.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Cobb szögén keresztül mérve
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
sagittalis és coronalis egyensúly
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
a C7 függővonalon és a központi keresztcsonti függőleges vonalon keresztül mérve.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Results of growing rods
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekvő rudak
-
Radiation Therapy Oncology GroupVarian Medical SystemsAktív, nem toborzó
-
Hospices Civils de LyonToborzásImmunoglobin M Anti-myelin-asszociált glikoprotein Perifériás neuropátiaFranciaország