- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04945343
성장봉을 이용한 조기발병 척추측만증의 수술적 관리에 대한 장기 추시
연구 개요
상세 설명
진행성 조기 발병 척추측만증(EOS)의 관리는 어려운 일입니다. 자연사는 심한 기형, 제한적인 폐 질환 및 조기 사망일 수 있습니다. 과거에 이 아이들을 위한 치료의 표준은 조기 최종 척추 융합 및 기구였습니다. 짧은 몸통의 부정적인 영향에도 불구하고 짧고 곧은 척추가 길고 변형된 척추보다 우월하다는 믿음이 있었습니다. 조기에 흉추 유합을 하게 되면 척추와 폐의 성장이 제한되고 결국에는 호흡부전과 사망률 증가로 이어진다는 인식으로 EOS 치료의 원칙이 바뀌었습니다. 또한 불균형한 몸통-사지 길이로 인한 미용적 변형은 환자가 항상 용납할 수 없습니다.
EOS의 외과적 치료 전략은 현대적인 성장 친화적인 임플란트의 사용으로 크게 발전했습니다. 그 중 Moe와 동료들이 처음 설명한 Growing Rods(GR)는 척추와 흉부의 성장을 허용하는 동시에 만곡 진행을 제어하여 보존을 시도합니다. 정상적인 폐 부피. 그 이후로 전 세계적으로 여러 가지 수정 및 개발이 이루어지고 도입되었습니다.
중장기 추적조사에 대한 평가는 문헌에 거의 보고되지 않았다. Assiut 대학 병원에서 조사관은 2009년부터 성장 막대를 사용하여 상당한 수의 EOS 소아를 수술했으며 단기 결과는 호의적이었습니다. 졸업생(점진적인 연장 절차를 완료한 사람)의 장기적인 성과는 아직 평가 및 보고되지 않은 상태입니다.
연구 방법 및 기술:
연구 유형: 사례 시리즈
연구 환경: Assiut University Hospitals, 정형외과, 척추 수술실.
연구 주제:
포함 기준:
우리 센터에서 GR로 관리된 EOS 환자.
제외 기준:
부모 또는 보호자가 연구에 참여할 의향이 없는 환자.
- 샘플 크기 계산:
저희 센터에서는 2009년 수술을 시작한 이후 현재까지 GR 시술을 마치고 졸업생이 된 모든 EOS 환자를 수술하고 있습니다. 연구 기간 동안 30명의 환자에 대한 완전한 데이터가 있을 것으로 예상합니다.
-학습 도구(세부 사항, 예: 실험실 방법, 기기, 단계, 화학 물질):
- 데이터 시트(개인 데이터, Cobb's angle, kyphosis angle, 어깨 균형, 관상 및 시상 균형, 골반 기울기, T1-S1 높이, 스팬-높이 비율, 환자 만족도 점수(Likert 척도).
- 조기 발병 척추측만증 24항목 설문지(EOSQ-24) 아랍어 버전 .
- 방사선학적 평가(Cobb's angle, 후만각, 어깨 균형, 관상 및 시상 균형, 골반 기울기, T1-S1 높이, 임플란트 실패.)
- 모든 데이터는 안전한 전용 데이터베이스의 데이터 기록, 분석 및 생성을 용이하게 하기 위해 REDCap을 사용하여 수집 및 기록됩니다.
연구 결과 측정:
기본(메인):
EOSQ-24, 아랍어 버전을 사용한 환자의 기능적 결과 개선 비율)
보조(자회사):
1-환자 만족도(리커트 척도). 2 트렁크 높이 게인(T1-S1 높이). 3-스팬-높이 비율. 4- 척추 측만증과 후만증의 교정 정도. 5-시상면과 관상면의 균형 유지. 합병증 발생(PJK, DJK, 재발성 감염, 신경학, 크랭크축 현상 등)
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amr Hatem, Master degree
- 전화번호: +201027021317
- 이메일: Amrhatemhassan@gmail.com
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71111
- 모병
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
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연락하다:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- 전화번호: +201005075855
- 이메일: sharkoran@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-저희 센터에서 GR로 관리한 EOS 환자.
제외 기준:
- 부모 또는 보호자가 연구에 참여할 의향이 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조기발병 척추측만증 교정을 위해 성장봉 기구를 착용한 어린이
성장하는 척추 프로파일러 장비
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Growing Rods(GR)는 소아 척추 측만증 변형을 교정하기 위해 사용되는 임플란트입니다.
정상 폐 용적을 보존하기 위해 만곡 진행을 제어하면서 척추와 흉곽의 성장을 허용하려고 시도합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EOSQ-24, 아랍어 버전을 사용한 환자의 기능적 결과 개선 비율)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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치료 후 환자 및 간병인의 삶의 질과 관련된 결과의 더 넓은 차원을 측정하는 점수입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도(리커트 척도)
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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개인이 결과에 얼마나 만족하는지 또는 불만족하는지를 표현하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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트렁크 높이 게인(T1-S1 높이).
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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T1의 상부 종판 중간점에서 S1 상부 종판의 중간점까지의 수직 거리.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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척추 측만증과 후만증의 교정 정도.
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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Cobb의 각도를 통해 측정
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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시상 및 관상 균형
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
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C7 수직선과 중심 천골 수직선을 통해 각각 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 평균 2년.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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