Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja chirurgicznego leczenia skoliozy o wczesnym początku za pomocą rosnących prętów

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Celem tej pracy jest ocena długoterminowych wyników absolwentów (tych, którzy ukończyli procedury stopniowego wydłużania), aby lepiej zrozumieć pełny zakres i naturalny przebieg leczenia EOS Growing Pręcikami oraz rzucić okiem na to, co dzieje się z absolwenci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie postępującej skoliozy o wczesnym początku (EOS) jest trudne. Naturalną historią może być ciężka deformacja, restrykcyjna choroba płuc i wczesna śmiertelność. W przeszłości standardem opieki nad tymi dziećmi było wczesne ostateczne zespolenie kręgosłupa i instrumentacja. Uważano, że krótki i prosty kręgosłup jest lepszy od długiego i zdeformowanego kręgosłupa pomimo negatywnych skutków krótkiego tułowia. Zasady leczenia EOS uległy zmianie wraz z uznaniem, że wczesne zespolenie kręgosłupa piersiowego ogranicza wzrost kręgosłupa i płuc, a ostatecznie prowadzi do niewydolności oddechowej i zwiększonej śmiertelności. Co więcej, kosmetyczne zniekształcenie wynikające z nieproporcjonalnej długości tułowia do kończyny jest zawsze nie do zaakceptowania przez pacjentów.

Strategia leczenia chirurgicznego EOS znacznie się rozwinęła dzięki zastosowaniu nowoczesnych implantów sprzyjających wzrostowi. Growing Rods (GR), opisane po raz pierwszy przez Moe i współpracowników, próbują umożliwić wzrost kręgosłupa i klatki piersiowej, jednocześnie kontrolując postęp krzywizny, aby zachować normalna objętość płuc. Od tego czasu na całym świecie wprowadzono i wprowadzono kilka modyfikacji i ulepszeń.

W piśmiennictwie rzadko opisywano ocenę średnio- i długoterminowej obserwacji. W szpitalu uniwersyteckim Assiut od 2009 roku badacze operowali znaczną liczbę dzieci z EOS przy użyciu pałeczek, uzyskując korzystne wyniki krótkoterminowe. Długoterminowe wyniki absolwentów (tych, którzy ukończyli procedury stopniowego wydłużania) nie zostały jeszcze ocenione i zgłoszone.

Metody i techniki badawcze:

Rodzaj badania: seria przypadków

Miejsce nauki: szpitale uniwersyteckie Assiut, Oddział Ortopedii, Oddział Chirurgii Kręgosłupa.

Przedmioty studiów:

  1. Kryteria przyjęcia:

    Każdy pacjent z EOS, który był leczony za pomocą GR w naszym ośrodku.

  2. Kryteria wyłączenia:

    Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie nie wyrażają chęci udziału w badaniu.

  3. Obliczanie wielkości próbki:

Wszyscy operowani w naszym ośrodku pacjenci z EOS, którzy przeszli zabiegi GR i zostali absolwentami od rozpoczęcia wykonywania operacji w 2009 roku do chwili obecnej. Oczekujemy, że w okresie badania będziemy mieć pełne dane dla 30 pacjentów.

-Narzędzia do nauki (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia):

  • Arkusz danych (dane osobowe, kąt Cobba, kąt kifozy, równowaga barku, równowaga czołowa i strzałkowa, nachylenie miednicy, wysokość T1-S1, stosunek rozpiętości do wysokości, ocena zadowolenia pacjenta (skala Likerta).
  • 24-punktowy kwestionariusz dotyczący skoliozy o wczesnym początku (EOSQ-24) wersja arabska.
  • Ocena radiologiczna (kąt Cobba, kąt kifozy, równowaga barkowa, równowaga czołowa i strzałkowa, nachylenie miednicy, wysokość T1-S1, uszkodzenie implantu).
  • Wszystkie dane będą gromadzone i rejestrowane za pomocą programu REDCap, który ułatwi rejestrację danych, analizę i tworzenie bezpiecznej dedykowanej bazy danych.

Miary wyników badań:

  1. Podstawowy (główny):

    Procent poprawy wyników czynnościowych tych pacjentów przy użyciu kwestionariusza EOSQ-24, wersja arabska)

  2. Drugorzędne (spółka zależna):

    1-Satysfakcja pacjenta (skala Likerta). 2 Wzrost wysokości pnia (wysokość T1-S1). Stosunek 3 rozpiętości do wysokości. 4-Stopień korekcji skoliozy i kifozy. 5-Utrzymanie równowagi strzałkowej i czołowej. Częstość występowania powikłań (PJK, DJK, nawracające infekcje, neurologia, zjawisko wału korbowego itp.)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71111
        • Rekrutacyjny
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Każdy pacjent z EOS, który był leczony za pomocą GR w naszym ośrodku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie nie wyrażają chęci udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Dzieci, które miały oprzyrządowanie do korekcji skolioz o wczesnym początku
Rosnące oprzyrządowanie do profilowania kręgosłupa
Growing Rods (GR), to implanty stosowane do korygowania deformacji skoliozy u dzieci. Próbują umożliwić wzrost kręgosłupa i klatki piersiowej, kontrolując postęp krzywizny, aby zachować normalną objętość płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent poprawy wyników czynnościowych tych pacjentów przy użyciu kwestionariusza EOSQ-24, wersja arabska)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Wynik, który mierzy szersze wymiary wyników obejmujących jakość życia pacjentów i opiekunów po leczeniu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta (skala Likerta)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Pięciostopniowa skala, która pozwala osobie wyrazić, jak bardzo jest zadowolona lub niezadowolona z wyników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Przyrost wysokości tułowia (wysokość T1-S1).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Pionowa odległość od punktu środkowego górnej płyty końcowej T1 do punktu środkowego górnej płyty końcowej S1.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Stopień korekcji skoliozy i kifozy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
mierzone przez kąt Cobba
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
równowagę strzałkową i czołową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
mierzone odpowiednio przez pion C7 i pionową linię środkową krzyża.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Results of growing rods

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rosnące pręty

3
Subskrybuj