- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04945343
Długoterminowa obserwacja chirurgicznego leczenia skoliozy o wczesnym początku za pomocą rosnących prętów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie postępującej skoliozy o wczesnym początku (EOS) jest trudne. Naturalną historią może być ciężka deformacja, restrykcyjna choroba płuc i wczesna śmiertelność. W przeszłości standardem opieki nad tymi dziećmi było wczesne ostateczne zespolenie kręgosłupa i instrumentacja. Uważano, że krótki i prosty kręgosłup jest lepszy od długiego i zdeformowanego kręgosłupa pomimo negatywnych skutków krótkiego tułowia. Zasady leczenia EOS uległy zmianie wraz z uznaniem, że wczesne zespolenie kręgosłupa piersiowego ogranicza wzrost kręgosłupa i płuc, a ostatecznie prowadzi do niewydolności oddechowej i zwiększonej śmiertelności. Co więcej, kosmetyczne zniekształcenie wynikające z nieproporcjonalnej długości tułowia do kończyny jest zawsze nie do zaakceptowania przez pacjentów.
Strategia leczenia chirurgicznego EOS znacznie się rozwinęła dzięki zastosowaniu nowoczesnych implantów sprzyjających wzrostowi. Growing Rods (GR), opisane po raz pierwszy przez Moe i współpracowników, próbują umożliwić wzrost kręgosłupa i klatki piersiowej, jednocześnie kontrolując postęp krzywizny, aby zachować normalna objętość płuc. Od tego czasu na całym świecie wprowadzono i wprowadzono kilka modyfikacji i ulepszeń.
W piśmiennictwie rzadko opisywano ocenę średnio- i długoterminowej obserwacji. W szpitalu uniwersyteckim Assiut od 2009 roku badacze operowali znaczną liczbę dzieci z EOS przy użyciu pałeczek, uzyskując korzystne wyniki krótkoterminowe. Długoterminowe wyniki absolwentów (tych, którzy ukończyli procedury stopniowego wydłużania) nie zostały jeszcze ocenione i zgłoszone.
Metody i techniki badawcze:
Rodzaj badania: seria przypadków
Miejsce nauki: szpitale uniwersyteckie Assiut, Oddział Ortopedii, Oddział Chirurgii Kręgosłupa.
Przedmioty studiów:
Kryteria przyjęcia:
Każdy pacjent z EOS, który był leczony za pomocą GR w naszym ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie nie wyrażają chęci udziału w badaniu.
- Obliczanie wielkości próbki:
Wszyscy operowani w naszym ośrodku pacjenci z EOS, którzy przeszli zabiegi GR i zostali absolwentami od rozpoczęcia wykonywania operacji w 2009 roku do chwili obecnej. Oczekujemy, że w okresie badania będziemy mieć pełne dane dla 30 pacjentów.
-Narzędzia do nauki (szczegóły, np. metody laboratoryjne, instrumenty, kroki, chemikalia):
- Arkusz danych (dane osobowe, kąt Cobba, kąt kifozy, równowaga barku, równowaga czołowa i strzałkowa, nachylenie miednicy, wysokość T1-S1, stosunek rozpiętości do wysokości, ocena zadowolenia pacjenta (skala Likerta).
- 24-punktowy kwestionariusz dotyczący skoliozy o wczesnym początku (EOSQ-24) wersja arabska.
- Ocena radiologiczna (kąt Cobba, kąt kifozy, równowaga barkowa, równowaga czołowa i strzałkowa, nachylenie miednicy, wysokość T1-S1, uszkodzenie implantu).
- Wszystkie dane będą gromadzone i rejestrowane za pomocą programu REDCap, który ułatwi rejestrację danych, analizę i tworzenie bezpiecznej dedykowanej bazy danych.
Miary wyników badań:
Podstawowy (główny):
Procent poprawy wyników czynnościowych tych pacjentów przy użyciu kwestionariusza EOSQ-24, wersja arabska)
Drugorzędne (spółka zależna):
1-Satysfakcja pacjenta (skala Likerta). 2 Wzrost wysokości pnia (wysokość T1-S1). Stosunek 3 rozpiętości do wysokości. 4-Stopień korekcji skoliozy i kifozy. 5-Utrzymanie równowagi strzałkowej i czołowej. Częstość występowania powikłań (PJK, DJK, nawracające infekcje, neurologia, zjawisko wału korbowego itp.)
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amr Hatem, Master degree
- Numer telefonu: +201027021317
- E-mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71111
- Rekrutacyjny
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Kontakt:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Numer telefonu: +201005075855
- E-mail: sharkoran@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Każdy pacjent z EOS, który był leczony za pomocą GR w naszym ośrodku.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie nie wyrażają chęci udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: Dzieci, które miały oprzyrządowanie do korekcji skolioz o wczesnym początku
Rosnące oprzyrządowanie do profilowania kręgosłupa
|
Growing Rods (GR), to implanty stosowane do korygowania deformacji skoliozy u dzieci.
Próbują umożliwić wzrost kręgosłupa i klatki piersiowej, kontrolując postęp krzywizny, aby zachować normalną objętość płuc.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procent poprawy wyników czynnościowych tych pacjentów przy użyciu kwestionariusza EOSQ-24, wersja arabska)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Wynik, który mierzy szersze wymiary wyników obejmujących jakość życia pacjentów i opiekunów po leczeniu.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjenta (skala Likerta)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Pięciostopniowa skala, która pozwala osobie wyrazić, jak bardzo jest zadowolona lub niezadowolona z wyników.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Przyrost wysokości tułowia (wysokość T1-S1).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Pionowa odległość od punktu środkowego górnej płyty końcowej T1 do punktu środkowego górnej płyty końcowej S1.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Stopień korekcji skoliozy i kifozy.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
mierzone przez kąt Cobba
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
równowagę strzałkową i czołową
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
mierzone odpowiednio przez pion C7 i pionową linię środkową krzyża.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Results of growing rods
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rosnące pręty
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyImmunoglobina M Neuropatia obwodowa przeciw glikoproteinie związanej z mielinąFrancja
-
Radiation Therapy Oncology GroupVarian Medical SystemsAktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny