Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování chirurgické léčby raného nástupu skoliózy pomocí pěstebních tyčí

29. června 2021 aktualizováno: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Cílem této práce je zhodnotit dlouhodobé výsledky absolventů (těch, kteří absolvovali postupné prodlužování), lépe porozumět plnému rozsahu a přirozenému průběhu léčby Growing Rods pro EOS a nahlédnout, co se děje absolventi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba progresivní skoliózy s časným nástupem (EOS) je náročná. Přirozenou anamnézou může být těžká deformace, restriktivní plicní onemocnění a časná mortalita. V minulosti byla standardem péče o tyto děti časná definitivní spinální fúze a instrumentace. Věřilo se, že krátká a rovná páteř je lepší než dlouhá a deformovaná páteř navzdory negativním účinkům krátkého trupu. Principy léčby EOS se změnily s vědomím, že časná fúze hrudní páteře omezuje růst páteře a plic a nakonec vede k respiračnímu selhání a zvýšené úmrtnosti. Kromě toho není kosmetické znetvoření způsobené nepřiměřenou délkou trupu a končetiny pacienty vždy přijatelné.

Strategie chirurgické léčby EOS se významně vyvinula s použitím moderních implantátů šetrných k růstu, z nichž Growing Rods (GR), poprvé popsané Moe a kolegy, se pokoušejí umožnit růst páteře a hrudníku a zároveň kontrolovat progresi křivky pro zachování normální objem plic. Od té doby bylo po celém světě provedeno a zavedeno několik úprav a vývoje.

Hodnocení střednědobého až dlouhodobého sledování bylo v literatuře uváděno jen zřídka. V univerzitní nemocnici v Assiutu vyšetřovatelé od roku 2009 operovali značné množství dětí s EOS pomocí rostoucích tyčinek s příznivými krátkodobými výsledky. Dlouhodobé výsledky absolventů (těch, kteří absolvovali postupné prodlužování), zbývá ještě vyhodnotit a vykázat.

Výzkumné metody a techniky:

Typ studie: případová řada

Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Assiut, Ortopedická klinika, Páteřní chirurgie.

Studijní předměty:

  1. Kritéria pro zařazení:

    Každý pacient s EOS, který byl v našem centru léčen pomocí GRs.

  2. Kritéria vyloučení:

    Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci nejsou ochotni se studie zúčastnit.

  3. Vzorový výpočet velikosti:

V našem centru operovali všichni pacienti s EOS, kteří absolvovali výkony GR a stali se absolventy od zahájení operací v roce 2009 až do současnosti. Očekáváme, že během období studie budeme mít kompletní data pro 30 pacientů.

-Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, ):

  • Datový list (Osobní údaje, Cobbův úhel, úhel kyfózy, Rovnováha ramen, Koronální a sagitální rovnováha, Pánevní šikmost, T1-S1 výška, Span-Height ratio, skóre spokojenosti pacienta (Likertova škála).
  • Dotazník raného nástupu skoliózy 24 položek (EOSQ-24) Arabská verze .
  • Radiologické vyšetření (Cobbův úhel, úhel kyfózy, Rovnováha ramen, Koronální a sagitální rovnováha, Sklon pánve, T1-S1 výška, Selhání implantátu.)
  • Všechna data budou shromažďována a zaznamenávána pomocí REDCap pro usnadnění záznamu dat, analýzy a vytvoření bezpečné vyhrazené databáze.

Měření výsledků výzkumu:

  1. Primární (hlavní):

    Procento zlepšení funkčního výsledku těchto pacientů pomocí EOSQ-24, arabská verze)

  2. Sekundární (dceřiná společnost):

    1-Spokojenost pacientů (Likertova škála). 2 Zvýšení výšky kufru (výška T1-S1). Poměr 3-rozpětí-výška. 4-Stupeň korekce skoliózy a kyfózy. 5-Udržování sagitální a koronální rovnováhy. Výskyt komplikací (PJK, DJK, recidivující infekce, neurologie, fenomén klikové hřídele atd.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71111
        • Nábor
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Jakýkoli pacient s EOS, který byl v našem centru léčen pomocí GR.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Děti, které měly nástroje na rostoucí tyče pro korekci rané skoliózy
Rostoucí přístrojové vybavení pro profilování páteře
Growing Rods (GR) jsou implantáty používané ke korekci deformity dětské skoliózy. Snaží se umožnit růst páteře a hrudníku a zároveň kontrolovat progresi křivky, aby se zachoval normální objem plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení funkčního výsledku těchto pacientů pomocí EOSQ-24, arabská verze)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Skóre, které měří širší dimenze výsledků zahrnujících kvalitu života pacientů a pečovatelů po léčbě.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů (Likertova škála)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Pětibodová škála, která umožňuje jednotlivci vyjádřit, jak moc je spokojen nebo nespokojen s výsledky.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Zvýšení výšky kufru (výška T1-S1).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Vertikální vzdálenost od středu horní koncové ploténky T1 do středu horní koncové ploténky S1.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Stupeň korekce skoliózy a kyfózy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
měřeno přes Cobbův úhel
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
sagitální a koronální rovnováha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
měřeno přes olovnici C7 a centrální sakrální vertikální čáru.
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Results of growing rods

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rostoucí tyče

Předplatit