- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04945343
Dlouhodobé sledování chirurgické léčby raného nástupu skoliózy pomocí pěstebních tyčí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba progresivní skoliózy s časným nástupem (EOS) je náročná. Přirozenou anamnézou může být těžká deformace, restriktivní plicní onemocnění a časná mortalita. V minulosti byla standardem péče o tyto děti časná definitivní spinální fúze a instrumentace. Věřilo se, že krátká a rovná páteř je lepší než dlouhá a deformovaná páteř navzdory negativním účinkům krátkého trupu. Principy léčby EOS se změnily s vědomím, že časná fúze hrudní páteře omezuje růst páteře a plic a nakonec vede k respiračnímu selhání a zvýšené úmrtnosti. Kromě toho není kosmetické znetvoření způsobené nepřiměřenou délkou trupu a končetiny pacienty vždy přijatelné.
Strategie chirurgické léčby EOS se významně vyvinula s použitím moderních implantátů šetrných k růstu, z nichž Growing Rods (GR), poprvé popsané Moe a kolegy, se pokoušejí umožnit růst páteře a hrudníku a zároveň kontrolovat progresi křivky pro zachování normální objem plic. Od té doby bylo po celém světě provedeno a zavedeno několik úprav a vývoje.
Hodnocení střednědobého až dlouhodobého sledování bylo v literatuře uváděno jen zřídka. V univerzitní nemocnici v Assiutu vyšetřovatelé od roku 2009 operovali značné množství dětí s EOS pomocí rostoucích tyčinek s příznivými krátkodobými výsledky. Dlouhodobé výsledky absolventů (těch, kteří absolvovali postupné prodlužování), zbývá ještě vyhodnotit a vykázat.
Výzkumné metody a techniky:
Typ studie: případová řada
Studijní prostředí: Univerzitní nemocnice Assiut, Ortopedická klinika, Páteřní chirurgie.
Studijní předměty:
Kritéria pro zařazení:
Každý pacient s EOS, který byl v našem centru léčen pomocí GRs.
Kritéria vyloučení:
Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci nejsou ochotni se studie zúčastnit.
- Vzorový výpočet velikosti:
V našem centru operovali všichni pacienti s EOS, kteří absolvovali výkony GR a stali se absolventy od zahájení operací v roce 2009 až do současnosti. Očekáváme, že během období studie budeme mít kompletní data pro 30 pacientů.
-Studijní nástroje (podrobně, např. laboratorní metody, nástroje, kroky, chemikálie, ):
- Datový list (Osobní údaje, Cobbův úhel, úhel kyfózy, Rovnováha ramen, Koronální a sagitální rovnováha, Pánevní šikmost, T1-S1 výška, Span-Height ratio, skóre spokojenosti pacienta (Likertova škála).
- Dotazník raného nástupu skoliózy 24 položek (EOSQ-24) Arabská verze .
- Radiologické vyšetření (Cobbův úhel, úhel kyfózy, Rovnováha ramen, Koronální a sagitální rovnováha, Sklon pánve, T1-S1 výška, Selhání implantátu.)
- Všechna data budou shromažďována a zaznamenávána pomocí REDCap pro usnadnění záznamu dat, analýzy a vytvoření bezpečné vyhrazené databáze.
Měření výsledků výzkumu:
Primární (hlavní):
Procento zlepšení funkčního výsledku těchto pacientů pomocí EOSQ-24, arabská verze)
Sekundární (dceřiná společnost):
1-Spokojenost pacientů (Likertova škála). 2 Zvýšení výšky kufru (výška T1-S1). Poměr 3-rozpětí-výška. 4-Stupeň korekce skoliózy a kyfózy. 5-Udržování sagitální a koronální rovnováhy. Výskyt komplikací (PJK, DJK, recidivující infekce, neurologie, fenomén klikové hřídele atd.)
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amr Hatem, Master degree
- Telefonní číslo: +201027021317
- E-mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Nábor
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Kontakt:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Telefonní číslo: +201005075855
- E-mail: sharkoran@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Jakýkoli pacient s EOS, který byl v našem centru léčen pomocí GR.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž rodiče nebo opatrovníci nejsou ochotni se studie zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Děti, které měly nástroje na rostoucí tyče pro korekci rané skoliózy
Rostoucí přístrojové vybavení pro profilování páteře
|
Growing Rods (GR) jsou implantáty používané ke korekci deformity dětské skoliózy.
Snaží se umožnit růst páteře a hrudníku a zároveň kontrolovat progresi křivky, aby se zachoval normální objem plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zlepšení funkčního výsledku těchto pacientů pomocí EOSQ-24, arabská verze)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Skóre, které měří širší dimenze výsledků zahrnujících kvalitu života pacientů a pečovatelů po léčbě.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů (Likertova škála)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Pětibodová škála, která umožňuje jednotlivci vyjádřit, jak moc je spokojen nebo nespokojen s výsledky.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Zvýšení výšky kufru (výška T1-S1).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Vertikální vzdálenost od středu horní koncové ploténky T1 do středu horní koncové ploténky S1.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Stupeň korekce skoliózy a kyfózy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
měřeno přes Cobbův úhel
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
sagitální a koronální rovnováha
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
měřeno přes olovnici C7 a centrální sakrální vertikální čáru.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Results of growing rods
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rostoucí tyče
-
Hospices Civils de LyonNáborImunoglobin M Anti-myelin-asociovaný-glykoprotein Periferní neuropatieFrancie