- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04945343
Langsigtet opfølgning af kirurgisk behandling af tidligt opstået skoliose ved hjælp af voksende stænger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Håndteringen af progressiv tidlig debut skoliose (EOS) er udfordrende. Naturhistorien kan være alvorlig deformitet, restriktiv lungesygdom og tidlig dødelighed. Tidligere var standarden for omsorg for disse børn tidlig endelig spinal fusion og instrumentering. Troen var, at en kort og lige rygsøjle var bedre end en lang og deformeret rygsøjle på trods af de negative virkninger af en kort stamme. Principperne for EOS-behandling har ændret sig med forståelsen af, at tidlig sammensmeltning af thoraxrygsøjlen begrænser væksten af rygsøjlen og lungerne og i sidste ende fører til respirationssvigt og øget dødelighed. Ydermere er den kosmetiske vansiring fra den uforholdsmæssige trunk-Limb-længde altid ikke acceptabel af patienterne.
Den kirurgiske behandlingsstrategi for EOS har udviklet sig betydeligt med brugen af moderne vækstvenlige implantater, hvoraf Growing Rods (GR), først beskrevet af Moe og kolleger, forsøger at tillade væksten af rygsøjlen og thorax, mens de kontrollerer kurveforløbet for at bevare normal lungevolumen. Siden da er adskillige ændringer og udviklinger blevet lavet og introduceret verden over.
Evaluering af den mellemlange til langsigtede opfølgning er sjældent blevet rapporteret i litteraturen. På Assiut universitetshospital opererede efterforskerne en hel del børn med EOS ved at bruge vækststænger fra 2009, med gunstige kortsigtede resultater. Det langsigtede resultat af kandidaterne (dem, der gennemførte de gradvise forlængelsesprocedurer), mangler endnu at blive evalueret og rapporteret.
Forskningsmetoder og teknikker:
Undersøgelsestype: caseserie
Studiemiljø: Assiut Universitetshospitaler, Ortopædisk Afdeling, Rygkirurgisk Afdeling.
Studiefag:
Inklusionskriterier:
Enhver patient med EOS, som er blevet behandlet med GR'er i vores center.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, hvis forældre eller værger ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
- Beregning af prøvestørrelse:
Alle patienter med EOS opererede i vores center, som har gennemført GR-procedurerne og er blevet kandidater, siden vi begyndte at udføre operationer i 2009 og frem til i dag. Vi forventer at have fuldstændige data for 30 patienter i løbet af undersøgelsesperioden.
- Studieværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, ):
- Datablad (Personlige data, Cobbs vinkel, kyfosevinkel, skulderbalance, koronal og sagittal balance, bækkenskævhed, T1-S1 højde, spændvidde-højdeforhold, patienttilfredshedsscore (Likert-skalaen).
- Early Onset Scoliosis 24-Item Questionnaire (EOSQ-24) Arabisk version.
- Radiologisk vurdering (Cobbs vinkel, kyfosevinkel, skulderbalance, koronal og sagittal balance, bækkenskævhed, T1-S1 højde, implantatfejl.)
- Alle data vil blive indsamlet og registreret ved hjælp af REDCap for at lette dataregistrering, analyse og oprettelse af sikker dedikeret database.
Mål for forskningsresultater:
Primær (primær):
Procentdel af forbedring i det funktionelle resultat af disse patienter ved hjælp af EOSQ-24, arabisk version)
Sekundær (datterselskab):
1-Patienttilfredshed (Likert-skalaen). 2 Trunk Height Gain (T1-S1 højde). 3-Span-Højde-forhold. 4-graden af korrektion af skoliose og kyfose. 5-Opretholdelse af sagittal og koronal balance. Forekomst af komplikationer (PJK, DJK, tilbagevendende infektioner, neurologi, krumtapakselfænomen osv.)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amr Hatem, Master degree
- Telefonnummer: +201027021317
- E-mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Rekruttering
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Kontakt:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Telefonnummer: +201005075855
- E-mail: sharkoran@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Enhver patient med EOS, som er blevet behandlet med GR'er i vores center.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis forældre eller værger ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Børn, der havde voksende stænger instrumentering til korrektion af Early Onset Scoliosis
Voksende instrumentering til rygsøjleprofiler
|
Growing Rods (GR), er implantater, der bruges til at korrigere pædiatrisk skoliose deformitet.
De forsøger at tillade vækst af rygsøjlen og thorax, mens de kontrollerer kurveforløbet for at bevare normal lungevolumen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forbedring i det funktionelle resultat af disse patienter ved hjælp af EOSQ-24, arabisk version)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
En score, der måler de bredere dimensioner af resultater, der involverer livskvaliteten for patienter og pårørende efter behandling.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
En fempunktsskala, som bruges til at give individet mulighed for at udtrykke, hvor meget de er tilfredse eller utilfredse med resultaterne.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Trunk Height Gain (T1-S1 højde).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Den lodrette afstand fra midtpunktet af den overordnede endeplade af T1 til midtpunktet af den overordnede endeplade af S1.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
Graden af korrektion af skoliose og kyfose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
målt gennem Cobbs vinkel
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
|
sagittal og koronal balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
målt gennem henholdsvis C7 lodlinjen og den centrale sakrale lodrette linje.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Results of growing rods
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Voksende stænger
-
Jouf UniversityAfsluttet
-
China Medical University HospitalUkendtDiabetes mellitusTaiwan
-
SF Research Institute, Inc.Ixoreal Biomed Private LimitedRekrutteringAngst | Psykologisk stress | MinoritetsstressForenede Stater
-
University Medical Center GroningenRekruttering
-
Cairo UniversityUkendtImplantat stabilitet | Rodanalogt implantat | Konventionelt rodformimplantat | Ikke restaurerbare tænder
-
AZ DeltaVrije Universiteit BrusselAfsluttetCRPS (Complex Regional Pain Syndrome) Type IBelgien
-
Ming ZhangThe Second People's Hospital of Huai'anAfsluttetVertebral frakturKina
-
Nutraceuticals Research InstituteIkke rekrutterer endnuKvinder i overgangsalderen | Menopausale hedetureForenede Stater
-
Mississippi State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHamstringsforstyrrelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalVestre Viken Hospital Trust; Ostfold Hospital TrustAktiv, ikke rekrutterende