Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning af kirurgisk behandling af tidligt opstået skoliose ved hjælp af voksende stænger

29. juni 2021 opdateret af: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Formålet med dette arbejde er at evaluere det langsigtede resultat af kandidaterne (dem, der gennemførte de gradvise forlængelsesprocedurer), for bedre at forstå det fulde omfang og det naturlige forløb af Growing Rods behandling for EOS og at få et glimt af, hvad der sker med dimittenderne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Håndteringen af ​​progressiv tidlig debut skoliose (EOS) er udfordrende. Naturhistorien kan være alvorlig deformitet, restriktiv lungesygdom og tidlig dødelighed. Tidligere var standarden for omsorg for disse børn tidlig endelig spinal fusion og instrumentering. Troen var, at en kort og lige rygsøjle var bedre end en lang og deformeret rygsøjle på trods af de negative virkninger af en kort stamme. Principperne for EOS-behandling har ændret sig med forståelsen af, at tidlig sammensmeltning af thoraxrygsøjlen begrænser væksten af ​​rygsøjlen og lungerne og i sidste ende fører til respirationssvigt og øget dødelighed. Ydermere er den kosmetiske vansiring fra den uforholdsmæssige trunk-Limb-længde altid ikke acceptabel af patienterne.

Den kirurgiske behandlingsstrategi for EOS har udviklet sig betydeligt med brugen af ​​moderne vækstvenlige implantater, hvoraf Growing Rods (GR), først beskrevet af Moe og kolleger, forsøger at tillade væksten af ​​rygsøjlen og thorax, mens de kontrollerer kurveforløbet for at bevare normal lungevolumen. Siden da er adskillige ændringer og udviklinger blevet lavet og introduceret verden over.

Evaluering af den mellemlange til langsigtede opfølgning er sjældent blevet rapporteret i litteraturen. På Assiut universitetshospital opererede efterforskerne en hel del børn med EOS ved at bruge vækststænger fra 2009, med gunstige kortsigtede resultater. Det langsigtede resultat af kandidaterne (dem, der gennemførte de gradvise forlængelsesprocedurer), mangler endnu at blive evalueret og rapporteret.

Forskningsmetoder og teknikker:

Undersøgelsestype: caseserie

Studiemiljø: Assiut Universitetshospitaler, Ortopædisk Afdeling, Rygkirurgisk Afdeling.

Studiefag:

  1. Inklusionskriterier:

    Enhver patient med EOS, som er blevet behandlet med GR'er i vores center.

  2. Ekskluderingskriterier:

    Patienter, hvis forældre eller værger ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

  3. Beregning af prøvestørrelse:

Alle patienter med EOS opererede i vores center, som har gennemført GR-procedurerne og er blevet kandidater, siden vi begyndte at udføre operationer i 2009 og frem til i dag. Vi forventer at have fuldstændige data for 30 patienter i løbet af undersøgelsesperioden.

- Studieværktøjer (i detaljer, f.eks. laboratoriemetoder, instrumenter, trin, kemikalier, ):

  • Datablad (Personlige data, Cobbs vinkel, kyfosevinkel, skulderbalance, koronal og sagittal balance, bækkenskævhed, T1-S1 højde, spændvidde-højdeforhold, patienttilfredshedsscore (Likert-skalaen).
  • Early Onset Scoliosis 24-Item Questionnaire (EOSQ-24) Arabisk version.
  • Radiologisk vurdering (Cobbs vinkel, kyfosevinkel, skulderbalance, koronal og sagittal balance, bækkenskævhed, T1-S1 højde, implantatfejl.)
  • Alle data vil blive indsamlet og registreret ved hjælp af REDCap for at lette dataregistrering, analyse og oprettelse af sikker dedikeret database.

Mål for forskningsresultater:

  1. Primær (primær):

    Procentdel af forbedring i det funktionelle resultat af disse patienter ved hjælp af EOSQ-24, arabisk version)

  2. Sekundær (datterselskab):

    1-Patienttilfredshed (Likert-skalaen). 2 Trunk Height Gain (T1-S1 højde). 3-Span-Højde-forhold. 4-graden af ​​korrektion af skoliose og kyfose. 5-Opretholdelse af sagittal og koronal balance. Forekomst af komplikationer (PJK, DJK, tilbagevendende infektioner, neurologi, krumtapakselfænomen osv.)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Assiut, Egypten, 71111
        • Rekruttering
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Enhver patient med EOS, som er blevet behandlet med GR'er i vores center.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis forældre eller værger ikke er villige til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Børn, der havde voksende stænger instrumentering til korrektion af Early Onset Scoliosis
Voksende instrumentering til rygsøjleprofiler
Growing Rods (GR), er implantater, der bruges til at korrigere pædiatrisk skoliose deformitet. De forsøger at tillade vækst af rygsøjlen og thorax, mens de kontrollerer kurveforløbet for at bevare normal lungevolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forbedring i det funktionelle resultat af disse patienter ved hjælp af EOSQ-24, arabisk version)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
En score, der måler de bredere dimensioner af resultater, der involverer livskvaliteten for patienter og pårørende efter behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (Likert-skala)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
En fempunktsskala, som bruges til at give individet mulighed for at udtrykke, hvor meget de er tilfredse eller utilfredse med resultaterne.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Trunk Height Gain (T1-S1 højde).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Den lodrette afstand fra midtpunktet af den overordnede endeplade af T1 til midtpunktet af den overordnede endeplade af S1.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Graden af ​​korrektion af skoliose og kyfose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
målt gennem Cobbs vinkel
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
sagittal og koronal balance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
målt gennem henholdsvis C7 lodlinjen og den centrale sakrale lodrette linje.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksende stænger

Abonner