- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04945343
Varhaisen skolioosin kirurgisen hoidon pitkäaikainen seuranta kasvavien sauvojen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progressiivisen varhaisvaiheen skolioosin (EOS) hoito on haastavaa. Luonnonhistoria voi olla vakava epämuodostuma, rajoittava keuhkosairaus ja varhainen kuolleisuus. Aiemmin näiden lasten hoidon standardi oli varhainen lopullinen selkärangan fuusio ja instrumentointi. Uskottiin, että lyhyt ja suora selkäranka oli parempi kuin pitkä ja epämuodostunut selkä lyhyen rungon negatiivisista vaikutuksista huolimatta. EOS-hoidon periaatteet ovat muuttuneet sen käsityksen myötä, että rintarangan varhainen fuusio rajoittaa selkärangan ja keuhkojen kasvua ja johtaa lopulta hengitysvajaukseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi potilaat eivät aina hyväksy kosmeettista muodonmuutosta suhteettoman rungon ja raajan pituudesta.
EOS:n kirurginen hoitostrategia on kehittynyt merkittävästi nykyaikaisten kasvua edistävien implanttien käytön myötä. Näistä Growing Rods(GR), jonka Moe ja kollegat kuvasivat ensimmäisenä, yrittävät sallia selkärangan ja rintakehän kasvun samalla kun hallitaan käyrän etenemistä säilyttääkseen. normaali keuhkojen tilavuus. Sen jälkeen maailmanlaajuisesti on tehty ja otettu käyttöön useita muutoksia ja kehityksiä.
Keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannan arviointia on harvoin raportoitu kirjallisuudessa. Assiutin yliopistollisessa sairaalassa tutkijat leikkasivat kohtuullisen määrän EOS-lapsia kasvatussauvoilla vuodesta 2009 lähtien, myönteisillä tuloksilla. Valmistuneiden (asteittaisen pidentämismenettelyn suorittaneiden) pitkän aikavälin tuloksia on vielä arvioitava ja raportoitava.
Tutkimusmenetelmät ja -tekniikat:
Tutkimuksen tyyppi: tapaussarja
Tutkimusympäristö: Assiut University Hospitals, Ortopedian Department, Spine Surgery Unit.
Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki EOS-potilaat, joita on hoidettu GR:illä keskuksessamme.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
- Näytteen koon laskeminen:
Keskuksessamme leikkasivat kaikki EOS-potilaat, jotka ovat käyneet läpi GR-toimenpiteet ja valmistuneet siitä lähtien, kun aloimme tehdä leikkauksia vuonna 2009 tähän päivään. Odotamme saavamme täydelliset tiedot 30 potilaasta tutkimusjakson aikana.
-Opiskeluvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit, ):
- Tietolomake (Henkilötiedot, Cobbin kulma, kyfoosikulma, olkapäätasapaino, sepelvaltimo- ja sagitaalitasapaino, lantion vinotus, korkeus T1-S1, väli-korkeussuhde, potilastyytyväisyyspisteet (Likert-asteikko).
- Varhain alkava skolioosi, 24 kohtaa koskeva kyselylomake (EOSQ-24) arabiankielinen versio .
- Radiologinen arviointi (Cobbin kulma, kyfoosikulma, olkapäätasapaino, sepelvaltimo- ja sagitaalitasapaino, lantion vino, T1-S1 korkeus, implantin epäonnistuminen.)
- Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan REDCapilla tietojen tallennuksen, analysoinnin ja turvallisen tietokannan luomisen helpottamiseksi.
Tutkimustulosmitat:
Ensisijainen (pää):
Näiden potilaiden toiminnallisen tuloksen paranemisen prosenttiosuus käyttämällä EOSQ-24:ää, arabialainen versio)
Toissijainen (tytäryritys):
1-Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko). 2 Rungon korkeuden vahvistus (T1-S1 korkeus). 3-jänneväli-korkeussuhde. 4-Skolioosin ja kyfoosin korjausaste. 5-Sagittaalisen ja koronaalisen tasapainon ylläpito. Komplikaatioiden ilmaantuvuus (PJK, DJK, toistuvat infektiot, neurologia, kampiakseliilmiö jne.)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amr Hatem, Master degree
- Puhelinnumero: +201027021317
- Sähköposti: Amrhatemhassan@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71111
- Rekrytointi
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Puhelinnumero: +201005075855
- Sähköposti: sharkoran@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Kaikki EOS-potilaat, joita on hoidettu GR:illä keskuksessamme.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Lapset, joilla oli kasvavien sauvojen instrumentointi varhaisen skolioosin korjaamiseksi
Kasvava selkärangan profilointilaite
|
Growing Rods (GR) ovat implantteja, joita käytetään lasten skolioosin epämuodostuman korjaamiseen.
Ne yrittävät sallia selkärangan ja rintakehän kasvun samalla kun ne kontrolloivat käyrän etenemistä keuhkojen normaalin tilavuuden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näiden potilaiden toiminnallisen tuloksen paranemisen prosenttiosuus käyttämällä EOSQ-24:ää, arabialainen versio)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Pisteet, jotka mittaavat tulosten laajempia ulottuvuuksia, jotka koskevat potilaiden ja hoitajien elämänlaatua hoidon jälkeen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Viiden pisteen asteikko, jonka avulla henkilö voi ilmaista, kuinka paljon hän on tyytyväinen tai tyytymätön tuloksiin.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Rungon korkeuden vahvistus (T1-S1 korkeus).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Pystysuuntainen etäisyys T1:n ylemmän päätylevyn keskipisteestä S1:n ylemmän päätylevyn keskipisteeseen.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
Skolioosin ja kyfoosin korjausaste.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
mitattuna Cobbin kulman kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
|
sagitaalinen ja koronaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
mitattuna C7 luotiviivan ja keskiristiluun pystysuoran viivan kautta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Results of growing rods
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .