Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen skolioosin kirurgisen hoidon pitkäaikainen seuranta kasvavien sauvojen avulla

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Amr Hatem Ahmed Mohammed, Assiut University
Tämän työn tavoitteena on arvioida valmistuneiden (niiden, jotka ovat suorittaneet asteittaisen pidentämisen) pitkän aikavälin tuloksia, ymmärtää paremmin EOS:n Growing Rods -hoidon koko laajuutta ja luonnollista kulkua ja saada näkemys siitä, mitä valmistuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivisen varhaisvaiheen skolioosin (EOS) hoito on haastavaa. Luonnonhistoria voi olla vakava epämuodostuma, rajoittava keuhkosairaus ja varhainen kuolleisuus. Aiemmin näiden lasten hoidon standardi oli varhainen lopullinen selkärangan fuusio ja instrumentointi. Uskottiin, että lyhyt ja suora selkäranka oli parempi kuin pitkä ja epämuodostunut selkä lyhyen rungon negatiivisista vaikutuksista huolimatta. EOS-hoidon periaatteet ovat muuttuneet sen käsityksen myötä, että rintarangan varhainen fuusio rajoittaa selkärangan ja keuhkojen kasvua ja johtaa lopulta hengitysvajaukseen ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Lisäksi potilaat eivät aina hyväksy kosmeettista muodonmuutosta suhteettoman rungon ja raajan pituudesta.

EOS:n kirurginen hoitostrategia on kehittynyt merkittävästi nykyaikaisten kasvua edistävien implanttien käytön myötä. Näistä Growing Rods(GR), jonka Moe ja kollegat kuvasivat ensimmäisenä, yrittävät sallia selkärangan ja rintakehän kasvun samalla kun hallitaan käyrän etenemistä säilyttääkseen. normaali keuhkojen tilavuus. Sen jälkeen maailmanlaajuisesti on tehty ja otettu käyttöön useita muutoksia ja kehityksiä.

Keskipitkän ja pitkän aikavälin seurannan arviointia on harvoin raportoitu kirjallisuudessa. Assiutin yliopistollisessa sairaalassa tutkijat leikkasivat kohtuullisen määrän EOS-lapsia kasvatussauvoilla vuodesta 2009 lähtien, myönteisillä tuloksilla. Valmistuneiden (asteittaisen pidentämismenettelyn suorittaneiden) pitkän aikavälin tuloksia on vielä arvioitava ja raportoitava.

Tutkimusmenetelmät ja -tekniikat:

Tutkimuksen tyyppi: tapaussarja

Tutkimusympäristö: Assiut University Hospitals, Ortopedian Department, Spine Surgery Unit.

Opiskeluaineet:

  1. Sisällyttämiskriteerit:

    Kaikki EOS-potilaat, joita on hoidettu GR:illä keskuksessamme.

  2. Poissulkemiskriteerit:

    Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

  3. Näytteen koon laskeminen:

Keskuksessamme leikkasivat kaikki EOS-potilaat, jotka ovat käyneet läpi GR-toimenpiteet ja valmistuneet siitä lähtien, kun aloimme tehdä leikkauksia vuonna 2009 tähän päivään. Odotamme saavamme täydelliset tiedot 30 potilaasta tutkimusjakson aikana.

-Opiskeluvälineet (yksityiskohtaisesti, esim. laboratoriomenetelmät, instrumentit, vaiheet, kemikaalit, ):

  • Tietolomake (Henkilötiedot, Cobbin kulma, kyfoosikulma, olkapäätasapaino, sepelvaltimo- ja sagitaalitasapaino, lantion vinotus, korkeus T1-S1, väli-korkeussuhde, potilastyytyväisyyspisteet (Likert-asteikko).
  • Varhain alkava skolioosi, 24 kohtaa koskeva kyselylomake (EOSQ-24) arabiankielinen versio .
  • Radiologinen arviointi (Cobbin kulma, kyfoosikulma, olkapäätasapaino, sepelvaltimo- ja sagitaalitasapaino, lantion vino, T1-S1 korkeus, implantin epäonnistuminen.)
  • Kaikki tiedot kerätään ja tallennetaan REDCapilla tietojen tallennuksen, analysoinnin ja turvallisen tietokannan luomisen helpottamiseksi.

Tutkimustulosmitat:

  1. Ensisijainen (pää):

    Näiden potilaiden toiminnallisen tuloksen paranemisen prosenttiosuus käyttämällä EOSQ-24:ää, arabialainen versio)

  2. Toissijainen (tytäryritys):

    1-Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko). 2 Rungon korkeuden vahvistus (T1-S1 korkeus). 3-jänneväli-korkeussuhde. 4-Skolioosin ja kyfoosin korjausaste. 5-Sagittaalisen ja koronaalisen tasapainon ylläpito. Komplikaatioiden ilmaantuvuus (PJK, DJK, toistuvat infektiot, neurologia, kampiakseliilmiö jne.)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71111
        • Rekrytointi
        • Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 20 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-Kaikki EOS-potilaat, joita on hoidettu GR:illä keskuksessamme.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Lapset, joilla oli kasvavien sauvojen instrumentointi varhaisen skolioosin korjaamiseksi
Kasvava selkärangan profilointilaite
Growing Rods (GR) ovat implantteja, joita käytetään lasten skolioosin epämuodostuman korjaamiseen. Ne yrittävät sallia selkärangan ja rintakehän kasvun samalla kun ne kontrolloivat käyrän etenemistä keuhkojen normaalin tilavuuden säilyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näiden potilaiden toiminnallisen tuloksen paranemisen prosenttiosuus käyttämällä EOSQ-24:ää, arabialainen versio)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Pisteet, jotka mittaavat tulosten laajempia ulottuvuuksia, jotka koskevat potilaiden ja hoitajien elämänlaatua hoidon jälkeen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Viiden pisteen asteikko, jonka avulla henkilö voi ilmaista, kuinka paljon hän on tyytyväinen tai tyytymätön tuloksiin.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Rungon korkeuden vahvistus (T1-S1 korkeus).
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Pystysuuntainen etäisyys T1:n ylemmän päätylevyn keskipisteestä S1:n ylemmän päätylevyn keskipisteeseen.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
Skolioosin ja kyfoosin korjausaste.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
mitattuna Cobbin kulman kautta
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
sagitaalinen ja koronaalinen tasapaino
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.
mitattuna C7 luotiviivan ja keskiristiluun pystysuoran viivan kautta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa