- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945343
Suivi à long terme de la prise en charge chirurgicale de la scoliose précoce à l'aide de tiges de croissance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de la scoliose précoce progressive (EOS) est difficile. L'histoire naturelle peut être une déformation sévère, une maladie pulmonaire restrictive et une mortalité précoce . Dans le passé, la norme de soins pour ces enfants était la fusion vertébrale définitive précoce et l'instrumentation. La croyance était qu'une colonne vertébrale courte et droite était supérieure à une colonne vertébrale longue et déformée malgré les effets négatifs d'un tronc court. Les principes du traitement EOS ont changé avec la prise de conscience que la fusion précoce de la colonne vertébrale thoracique limite la croissance de la colonne vertébrale et des poumons, et conduit finalement à une insuffisance respiratoire et à une mortalité accrue. De plus, la défiguration esthétique due à la longueur disproportionnée du tronc et des membres n'est toujours pas acceptable par les patients.
La stratégie de traitement chirurgical de l'EOS a considérablement évolué avec l'utilisation d'implants modernes favorisant la croissance, parmi lesquels les Growing Rods (GR), décrits pour la première fois par Moe et ses collègues, tentent de permettre la croissance de la colonne vertébrale et du thorax tout en contrôlant la progression de la courbe pour préserver volume pulmonaire normal. Depuis lors, plusieurs modifications et développements ont été réalisés et introduits dans le monde entier.
L'évaluation du suivi à moyen et long terme a rarement été rapportée dans la littérature. À l'hôpital universitaire d'Assiut, les enquêteurs ont opéré un bon nombre d'enfants atteints d'EOS à l'aide de tiges de croissance à partir de 2009, avec des résultats favorables à court terme. Les résultats à long terme des diplômés (ceux qui ont terminé les procédures d'allongement progressif) doivent encore être évalués et rapportés.
Méthodes et techniques de recherche :
Type d'étude : série de cas
Cadre de l'étude : Hôpitaux universitaires d'Assiut, Département d'orthopédie, Unité de chirurgie de la colonne vertébrale.
Sujets d'étude :
Critère d'intégration:
Tout patient atteint d'EOS qui a été pris en charge avec des GR dans notre centre.
Critère d'exclusion:
Patients dont les parents ou les tuteurs ne souhaitent pas participer à l'étude.
- Calcul de la taille de l'échantillon :
Tous les patients atteints d'EOS opérés dans notre centre qui ont terminé les procédures GR et sont devenus diplômés depuis que nous avons commencé à faire des chirurgies en 2009 à ce jour. Nous prévoyons d'avoir des données complètes pour 30 patients au cours de la période d'étude.
-Outils d'étude (en détail, par exemple, méthodes de laboratoire, instruments, étapes, produits chimiques, ):
- Fiche technique (Données personnelles, Angle de Cobb, Angle de cyphose, Équilibre des épaules, Équilibre coronal et sagittal, Obliquité pelvienne, Hauteur T1-S1, Rapport Portée-Hauteur, Score de satisfaction des patients (échelle de Likert).
- Questionnaire en 24 points sur la scoliose précoce (EOSQ-24) Version arabe .
- Bilan radiologique (angle de Cobb, angle de cyphose, équilibre de l'épaule, équilibre coronal et sagittal, obliquité pelvienne, hauteur T1-S1, échec implantaire.)
- Toutes les données seront collectées et enregistrées à l'aide du REDCap pour faciliter l'enregistrement des données, l'analyse et la création d'une base de données dédiée sécurisée.
Mesures des résultats de la recherche :
Primaire (principal):
Pourcentage d'amélioration du résultat fonctionnel de ces patients en utilisant l'EOSQ-24, version arabe)
Secondaire (filiale) :
1-Satisfaction des patients (échelle de Likert). 2 Gain de hauteur du coffre (hauteur T1-S1). Rapport 3 portées-hauteur. 4-Le degré de correction de la scoliose et de la cyphose. 5-Maintien de l'équilibre sagittal et coronal. Incidence des complications (PJK, DJK, infections récurrentes, neurologie, phénomène de vilebrequin, etc.)
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amr Hatem, Master degree
- Numéro de téléphone: +201027021317
- E-mail: Amrhatemhassan@gmail.com
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71111
- Recrutement
- Assiut University Hospitals,department of Orthopaedics,Spine surgery unit.
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Contact:
- Mohammad El-Sharkawi, Professor
- Numéro de téléphone: +201005075855
- E-mail: sharkoran@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-Tout patient atteint d'EOS qui a été pris en charge avec des GR dans notre centre.
Critère d'exclusion:
- Patients dont les parents ou les tuteurs ne souhaitent pas participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Enfants qui avaient des instruments de croissance pour la correction de la scoliose précoce
Instrumentation croissante du profileur de colonne vertébrale
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Les Growing Rods (GR) sont des implants utilisés pour corriger la déformation de la scoliose pédiatrique.
Ils tentent de permettre la croissance de la colonne vertébrale et du thorax tout en contrôlant la progression de la courbe pour préserver le volume pulmonaire normal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration du résultat fonctionnel de ces patients en utilisant l'EOSQ-24, version arabe)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Un score qui mesure les dimensions plus larges des résultats impliquant la qualité de vie des patients et des soignants après le traitement.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients (échelle de Likert)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Une échelle de cinq points qui est utilisée pour permettre à l'individu d'exprimer à quel point il est satisfait ou insatisfait des résultats.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Gain de hauteur du coffre (hauteur T1-S1).
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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La distance verticale entre le milieu du plateau supérieur de T1 et le milieu du plateau supérieur de S1.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Le degré de correction de la scoliose et de la cyphose.
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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mesuré par l'angle de Cobb
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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équilibre sagittal et coronal
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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mesuré respectivement à travers le fil à plomb C7 et la ligne verticale sacrée centrale.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammad El-Sharkawi, professor, Assiut University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Results of growing rods
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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