COVID19のパンデミック封じ込め措置中の遠隔リハビリテーション
2022年4月26日 更新者：Marie-Hélène Milot、Université de Sherbrooke
COVID19のパンデミック封じ込め措置中の脳卒中後の慢性期の人々の機能と生活の質を改善するための遠隔リハビリテーションの使用：実現可能性パイロット研究
バックグラウンド：
リハビリテーションは機能の回復に効果的ですが、多くの高齢者、特に脳卒中を生き延びた高齢者は、COVID19 パンデミックの間、封じ込め措置のために十分なリハビリテーション サービスを受けられなくなりました。 この問題を克服するために、遠隔リハビリテーションは、物理的距離のガイドラインを順守しながら、カスタマイズおよびパーソナライズされた在宅療法セッションを提供する有望な手段です。
目的:
この研究の主な目的は、脳卒中患者に対して Physiotec アプリケーションを使用して、カスタマイズおよびパーソナライズされた在宅療法セッションを使用することの実現可能性を評価することです。 2 番目の目的は、Physiotec アプリケーションで実装された標準化された臨床測定と改善測定に基づいて、機能と生活の質を改善する遠隔リハビリテーション介入の潜在的な有効性を測定することです。
方法:
無作為化されていない単一グループの試験を提案します。 25 人が任意で募集されます。 含まれるには、参加者は 1) 18 歳以上である必要があります。 2) 1回の片側脳卒中(6ヶ月以上); 3) 影響を受けた上肢の機能回復が最小限である。 4) リハビリ治療を受けていない。 参加者には、Physiotec アプリケーション トレーニング プログラムと遠隔リハビリテーション プラットフォームの TERA+ を含むタブレットが贈られます。 影響を受けた上肢のトレーニング プログラムは 6 週間 (90 分/週) 続き、参加者の機能的能力と進歩に基づいて、TERA+ プラットフォームを使用して、セラピストによって 3 回 (1-3-5 週) 更新されます。アプリで計測。 実現可能性は、保持率、有害事象、遠隔リハビリテーション介入への順守、その使用および運動プログラムに対する満足度によって評価されます。 有効性は、生活習慣、運動回復、生活の質に関するいくつかのアンケートによって評価されます。
関連性:
この研究は、現在進行中の COVID19 パンデミックのために最適なリハビリテーション サービスを受けていない脳卒中生存者に適応したリハビリテーション サービスを最適に提供する方法について通知します。 この結果は、脳卒中生存者の回復、自立生活、生活の質の向上を目的とした在宅リハビリテーション演習をサポートするのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 2B1
- Université du Québec à Chicoutimi
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Montréal、Quebec、カナダ
- McGill University
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- -6か月以上にわたって1回の片側脳卒中を呈する;
- 視覚会議プラットフォームを介して視覚的に評価された上肢への最小限の運動復帰を持っています。
- 入院または外来リハビリテーションサービスを受けなくなりました。
除外基準:
- 患肢の動きを妨げる重度の痙性（修正アッシュワーススケールでスコア> 3）;
- 影響を受けた上肢または下肢の整形外科的問題;
- 脳卒中に起因するもの以外の神経学的問題;
- 認知障害（ミニコグテストでスコア≤2/5）;
- 過去6か月以内に医師の評価が必要な転倒;
- 運動への参加を妨げる、または参加者のリスクを高める他の神経学的、神経筋、または整形外科の疾患または併存疾患;
- アプリの直接のデモンストレーションとアプリの試用を通じて、スクリーニングプロセス中に研究理学療法士によって評価された、アプリの使用を妨げる視覚または聴覚、コミュニケーション、読み書き能力または知覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上肢バーチャルトレーニング
Physiotec アプリケーションを使用した、影響を受けた上肢の 6 週間の仮想トレーニング
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6 週間の運動プログラムは、リハビリ介入の幅と深さをカバーするエビデンスに基づいた運動で構成されます。
セラピストは、Physiotec アプリ内に実装され、リハビリの専門家によって開発された 15,000 以上のエクササイズから、各参加者の機能レベルに適したエクササイズを選択します。
パーソナライズされた上肢のエクササイズは、TERA+ 遠隔リハビリテーション プラットフォームを使用したセラピストによる参加者の初期評価とその目標に基づいて行われます。
各トレーニング セッションの後、参加者は、ボーグ スケール (/10) で認識された努力レベルを評価する必要があります。
ボルグスコアは、運動強度の安全性と適切性を確保するための予防措置として、セラピストによって監視されます。
参加者は、ボーグ スケールで約 7/10 (やや難しい) の目標スコアでトレーニングするように指示されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔リハビリ介入への継続率
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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研究終了時に登録された参加者数を研究開始時に募集された参加者数で割ったもの
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遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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遠隔リハビリテーショントレーニングプログラムの順守
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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参加者が 6 週間のトレーニング プログラム中に参加した遠隔リハビリテーション トレーニング セッションの数
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遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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Physiotec アプリケーションに組み込まれた Borg スケールで評価された、トレーニングの強度に関連する有害事象
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングプログラムの期間中の各トレーニングセッションの後
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トレーニングの強度に関連する有害事象は、BORGスケールを介して各トレーニングセッションの後に追跡されます（トレーニングの強度は7/10より高いスコアで行われるべきではありません）
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遠隔リハビリテーショントレーニングプログラムの期間中の各トレーニングセッションの後
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Physiotec アプリケーションに組み込まれたビジュアル アナログ スケールで評価された疼痛レベルに関連する有害事象
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングプログラムの期間中の各トレーニングセッションの後
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痛みに関連する有害事象は、痛みの 0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用して各トレーニング セッションの後に追跡されます (痛みのスコアが 7/10 を超える場合、トレーニングは調整されます)。
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遠隔リハビリテーショントレーニングプログラムの期間中の各トレーニングセッションの後
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遠隔リハビリテーション満足度アンケートで評価された遠隔リハビリテーションに対する参加者の満足度
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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テレリハビリテーション満足度アンケート: このアンケートには 15 の質問が含まれており、参加者は遠隔リハビリテーションの使用についての満足度をリッカート スケール (強く同意するから、強く同意しない、または未決定) で評価します。
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遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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ユーザー満足度アンケートで評価されたアプリケーションに対する参加者の満足度
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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ユーザー満足度アンケート: このアンケートには、アプリケーションに関する参加者の満足度に関する 6 つの質問が含まれています (1 = まったくないから 5 = 非常に)。
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遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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ヘルスケア満足度アンケートで評価された運動プログラムに対する参加者の満足度
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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ヘルスケア満足度アンケート: このアンケートは、参加者が感じていること (1 = まったくないから 4 = 非常に重要) と、トレーニングに関連するさまざまな状況に対する参加者の重要性 (1 = 重要でないから 4 = 非常に重要) に関する 26 の質問で構成されています。プログラム
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遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12項目のShort Form Surveyで評価された生活の質の変化
時間枠：ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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SF-12: この 12 問の健康調査では、回答者の現在の健康状態の身体的および精神的要素を、1 か月前の健康状態と比較して評価します。
健康上の問題や身体の痛みによる身体活動の制限など、8つの領域をカバーしています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど身体的および精神的な健康機能が優れていることを示します。
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ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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LIFE-H 3.0アンケートで評価した生活習慣の変化
時間枠：ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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LIFE-H 3.0: このテストには 240 項目が含まれており、日常活動への参加レベルと社会的役割を評価します。
また、タスクを実行する際の難易度と、その人が必要とする支援の種類も考慮されます。
各質問は 0 ～ 9 のスケールで採点され、スコアが 0 の場合は参加が完全に中断されていることを意味します。
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ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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運動活動ログで評価された、影響を受けた上肢の使用の量と質の変化
時間枠：ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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運動活動ログ-14: この質問票は、14 の日常活動における影響を受けた上肢の使用と使用の質を 6 段階の序数スケールで評価します。
スコアが高いということは、参加者が腕をより多く使用し、動きの質が向上したと認識していることを意味します。
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ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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Reintegration to Normal Living Indexで評価された社会活動への再統合の変化
時間枠：ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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正常な生活への再統合指数: このアンケートは、次の領域を対象としています: 屋内、コミュニティ、距離移動、セルフケア、日常活動、レクリエーションおよび社会活動、家族の役割、個人的な関係、他者への自己の提示、および一般的な対処スキル.
11 の質問を使用して、0 ～ 10 cm のビジュアル アナログ スケールで、個人が正常な生活への再統合を達成する程度を定量的に評価します。
各スコアを合計して 110 点満点 (100 点に調整) の合計スコアを提供します。スコアが高いほど、再統合の認識が良好であることを示します。
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ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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Stroke Rehabilitation Assessment of Movement で評価された、影響を受けた上肢の運動回復の変化
時間枠：ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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脳卒中リハビリテーション 運動の評価: 影響を受けた上肢の運動回復を 3 段階の順序尺度で評価するパフォーマンスベースの尺度です。
上肢セクションの合計スコアは 20 点で、スコアが高いほど運動回復が良好であることを示します。
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ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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視覚的に評価された患部の上肢の可動域の変化
時間枠：ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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上肢の可動域は、肩 (屈曲)、肘 (屈曲と伸展)、前腕の回内/回外、手首 (伸展と屈曲)、および指 (屈曲) について、TERA+ プラットフォームを使用して、研究助手によって視覚的に推定されます。 ＆ 拡大）。
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ベースラインおよび遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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Global Rating of Change Score アンケートで評価された、トレーニング後の影響を受けた上肢の参加者の認識された改善
時間枠：遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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Global Rating of Change Score: この質問票は、訓練を受けた上肢の機能における参加者の認識された改善を、3 (非常に改善) から -3 (非常に悪い) までの 7 段階の序数スケールで評価します。
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遠隔リハビリテーショントレーニングの最後のセッションの翌週
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COVID-19 スケールへの恐怖で評価された COVID への恐怖
時間枠：ベースライン
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COVID-19 スケールへの恐怖: この 7 項目のアンケートでは、5 項目のリッカート型スケール (「強く同意しない」から「強く同意する」まで) を使用して、COVID19 パンデミックに関する参加者の認識を評価します。
各質問の最小スコアは 1 で、最大スコアは 5 です。
各項目の点数を合計することで、合計点が計算されます。
スコアが高いほど、コロナウイルス-19の恐怖が大きくなります。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (実際)
2021年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-31-2021-3817
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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