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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04945356
Téléréadaptation pendant les mesures de confinement de la pandémie de COVID19
L'utilisation de la téléréadaptation pour améliorer la fonction et la qualité de vie des personnes en phase chronique après un AVC pendant les mesures de confinement de la pandémie de COVID19 : une étude pilote de faisabilité
ARRIÈRE-PLAN:
Bien que la réadaptation soit efficace pour restaurer la fonction, de nombreuses personnes âgées, en particulier celles qui ont survécu à un AVC, ne reçoivent plus de services de réadaptation adéquats pendant la pandémie de COVID19 en raison des mesures de confinement. Pour surmonter ce problème, la téléréadaptation est une voie prometteuse pour offrir des séances de thérapie à domicile personnalisées et personnalisées tout en respectant les directives de distanciation physique.
OBJECTIFS:
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'utiliser des séances de thérapie à domicile personnalisées et personnalisées à l'aide de l'application Physiotec pour les personnes victimes d'un AVC. Un deuxième objectif est de mesurer l'efficacité potentielle de l'intervention de téléréadaptation pour améliorer la fonction et la qualité de vie sur la base de mesures cliniques standardisées et de mesures d'amélioration mises en œuvre dans l'application Physiotec.
MÉTHODES :
Nous proposons un essai non randomisé à groupe unique. Vingt-cinq personnes seront recrutées sur une base volontaire. Pour être inclus, les participants doivent 1) avoir ≥18 ans ; 2) avoir un seul AVC unilatéral (≥ 6 mois) ; 3) avoir un retour de fonction minimal dans le membre supérieur affecté ; et 4) ne plus recevoir de traitements de réadaptation. Les participants recevront une tablette contenant le programme de formation à l'application Physiotec et TERA+, une plateforme de téléréadaptation. Le programme d'entraînement du membre supérieur atteint durera 6 semaines (90 minutes/semaine) et sera mis à jour 3 fois (semaines 1-3-5) par le thérapeute, à l'aide de la plateforme TERA+, en fonction de la capacité fonctionnelle et de l'évolution du participant, tel que mesuré par l'application. La faisabilité sera évaluée au moyen du taux de rétention, des événements indésirables, de l'adhésion à l'intervention de téléréadaptation, de la satisfaction à l'égard de son utilisation et du programme d'exercices. L'efficacité sera évaluée par plusieurs questionnaires sur les habitudes de vie, la récupération motrice et la qualité de vie.
PERTINENCE:
Cette étude informera sur la prestation optimale de services de réadaptation adaptés aux survivants d'un AVC qui ne reçoivent actuellement pas de services de réadaptation optimaux en raison de la pandémie de COVID19 en cours. Les résultats serviront à soutenir les exercices de réadaptation à domicile visant à favoriser le rétablissement, la vie autonome et à améliorer la qualité de vie des survivants d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Université du Québec à Chicoutimi
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Montréal, Quebec, Canada
- McGill University
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de plus de 18 ans;
- présenter un seul accident vasculaire cérébral unilatéral pendant plus de 6 mois ;
- avoir un retour moteur minimal au membre supérieur évalué visuellement via la plateforme de visuo-conférence ;
- ne reçoivent plus de services de réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire.
Critère d'exclusion:
- spasticité sévère qui empêche le mouvement du membre atteint (score > 3 sur l'échelle d'Ashworth modifiée) ;
- un problème orthopédique du membre supérieur ou du membre inférieur atteint ;
- tout problème neurologique autre que celui résultant d'un accident vasculaire cérébral ;
- troubles cognitifs (score ≤ 2/5 au test Mini-Cog);
- chute ayant nécessité une évaluation médicale au cours des six derniers mois;
- d'autres maladies ou comorbidités neurologiques, neuromusculaires ou orthopédiques qui empêcheraient la participation à l'exercice ou augmenteraient le risque pour les participants ;
- troubles de la vision ou de l'ouïe, de la communication, de l'alphabétisation ou de la perception qui interféreraient avec l'utilisation de l'application, tel qu'évalué par le physiothérapeute de l'étude au cours du processus de sélection par le biais d'une démonstration directe de l'application et d'un essai de l'application
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation virtuelle des membres supérieurs
Entraînement virtuel de 6 semaines du membre supérieur atteint à l'aide de l'application Physiotec
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Le programme d'exercices de 6 semaines consistera en des exercices fondés sur des preuves couvrant l'étendue et la profondeur des interventions de réadaptation.
Le thérapeute choisira les exercices appropriés pour le niveau de fonction de chaque participant parmi plus de 15 000 exercices mis en œuvre dans l'application Physiotec et développés par des experts en rééducation.
Les exercices personnalisés des membres supérieurs seront basés sur l'évaluation initiale des participants par le thérapeute, à l'aide de la plateforme de télérééducation TERA+, et sur leurs objectifs.
Après chaque séance d'entraînement, les participants devront évaluer leur niveau d'effort perçu sur une échelle de Borg (/10).
Les scores de Borg seront surveillés par le thérapeute par mesure de précaution pour assurer la sécurité et la pertinence de l'intensité des exercices.
Les participants seront invités à s'entraîner à un score cible d'environ 7/10 (un peu difficile) sur l'échelle de Borg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rétention à l'intervention de téléréadaptation
Délai: dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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le nombre de participants inscrits à la fin de l'étude divisé par le nombre de participants recrutés au début de l'étude
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dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Adhésion au programme de formation en téléréadaptation
Délai: dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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le nombre de sessions de formation en téléréadaptation auxquelles les participants ont participé pendant le programme de formation de 6 semaines
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dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Événements indésirables liés à l'intensité de l'entraînement évalués avec l'échelle de Borg intégrée à l'application Physiotec
Délai: après chaque formation pendant toute la durée du programme de formation en téléréadaptation
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Les événements indésirables liés à l'intensité de l'entraînement seront suivis après chaque séance d'entraînement via l'échelle BORG (l'intensité de l'entraînement ne doit pas être effectuée à un score supérieur à 7/10)
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après chaque formation pendant toute la durée du programme de formation en téléréadaptation
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Événements indésirables liés aux niveaux de douleur évalués avec l'échelle visuelle analogique intégrée à l'application Physiotec
Délai: après chaque formation pendant toute la durée du programme de formation en téléréadaptation
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Les événements indésirables liés à la douleur seront suivis après chaque séance d'entraînement avec une échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour la douleur (l'entraînement sera ajusté si le score de douleur est supérieur à 7/10).
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après chaque formation pendant toute la durée du programme de formation en téléréadaptation
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Satisfaction des participants à l'égard de la téléréadaptation évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction de la téléréadaptation
Délai: dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Questionnaire de satisfaction de la téléréadaptation : ce questionnaire contient 15 questions où les participants évaluent leur satisfaction à l'égard de l'utilisation de la téléréadaptation sur une échelle de Likert (de fortement d'accord à fortement en désaccord ou indécis).
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dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Satisfaction des participants vis-à-vis de l'application évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction des utilisateurs
Délai: dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Questionnaire de satisfaction utilisateur : ce questionnaire contient 6 questions sur la satisfaction des participants vis-à-vis de l'application (de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement)
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dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Satisfaction des participants à l'égard du programme d'exercices évaluée à l'aide du questionnaire Health Care Satisfaction
Délai: dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Questionnaire de satisfaction des soins de santé : ce questionnaire comprend 26 questions sur le ressenti des participants (de 1 = pas du tout à 4 = extrêmement) et l'importance qu'ils accordent à différentes situations (de 1 = pas important à 4 = extrêmement important) liées à la formation programme
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dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie évalué avec le questionnaire abrégé en 12 items
Délai: de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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SF-12 : cette enquête de santé en 12 questions évalue les composantes physiques et mentales de l'état de santé actuel du répondant par rapport à son état de santé il y a un mois.
Il couvre 8 domaines tels que les limitations des activités physiques en raison de problèmes de santé et de douleurs corporelles.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale.
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de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Changement des habitudes de vie évalué avec le questionnaire LIFE-H 3.0
Délai: de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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LIFE-H 3.0 : ce test comprend 240 items et évalue le niveau de participation aux activités quotidiennes et aux rôles sociaux.
Il tient également compte du degré de difficulté dans l'exécution des tâches ainsi que du type d'aide requise par la personne.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 9 où un score de 0 implique une interruption totale de la participation.
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de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Modification de la quantité et de la qualité de l'utilisation des membres supérieurs affectés évaluée avec le journal d'activité motrice
Délai: de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Motor Activity Log-14 : ce questionnaire évalue, sur une échelle ordinale à 6 points, l'utilisation et la qualité d'utilisation du membre supérieur atteint dans 14 activités quotidiennes.
Un score élevé signifie que le participant perçoit une plus grande utilisation de son bras et une meilleure qualité de mouvement.
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de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Changement dans la réintégration aux activités sociales évalué avec l'indice de réintégration à la vie normale
Délai: de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Indice de réintégration à la vie normale : ce questionnaire couvre les domaines suivants : intérieur, communauté, mobilité à distance, soins personnels, activités quotidiennes, activités récréatives et sociales, rôle(s) familial(aux), relations personnelles, présentation de soi aux autres et capacités générales d'adaptation .
À l'aide de 11 questions, il évalue quantitativement, sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm, le degré de réinsertion des individus dans la vie normale.
Chaque score est additionné pour fournir un score total sur 110 points (rajusté à 100) où un score plus élevé indique une meilleure perception de la réintégration
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de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Changement dans la récupération motrice du membre supérieur affecté évalué avec l'évaluation du mouvement de réadaptation après un AVC
Délai: de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Évaluation du mouvement en réadaptation après un AVC : il s'agit d'une mesure basée sur la performance qui évalue, sur une échelle ordinale à 3 points, la récupération motrice au niveau du membre supérieur affecté.
Le score total pour la section du membre supérieur est de 20 points avec un score plus élevé indiquant une meilleure récupération motrice.
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de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Modification de l'amplitude des mouvements du membre supérieur affecté évaluée visuellement
Délai: de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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L'amplitude de mouvement du membre supérieur sera estimée visuellement par un assistant de recherche, à l'aide de la plateforme TERA+, pour l'épaule (flexion), le coude (flexion et extension), la pronation/supination de l'avant-bras, le poignet (extension et flexion) et le doigt (flexion & extension).
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de base et dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Amélioration perçue par les participants du membre supérieur affecté suite à la formation évaluée avec le questionnaire Global Rating of Change Score
Délai: dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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Évaluation globale du score de changement : ce questionnaire évaluera l'amélioration perçue par le participant de la fonction de son membre supérieur entraîné sur une échelle ordinale à 7 points allant de 3 (très nettement amélioré) à -3 (très nettement moins bon)
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dans la semaine suivant la dernière session de formation en téléréadaptation
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La peur du COVID évaluée avec l'échelle de peur du COVID-19
Délai: ligne de base
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Échelle de peur du COVID-19 : ce questionnaire en 7 items évaluera la perception des participants sur la pandémie de COVID19 à l'aide d'une échelle de type Likert en cinq items (de "fortement en désaccord" à "fortement d'accord").
Le score minimum possible pour chaque question est de 1 et le maximum est de 5.
Un score total est calculé en additionnant le score de chaque élément.
Plus le score est élevé, plus la peur du coronavirus-19 est grande.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Accident vasculaire cérébral
- COVID-19 [feminine]
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-31-2021-3817
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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