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Telerehabilitation während Maßnahmen zur Eindämmung der Pandemie von COVID19

26. April 2022 aktualisiert von: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

Der Einsatz von Telerehabilitation zur Verbesserung der Funktion und Lebensqualität von Menschen in der chronischen Phase nach einem Schlaganfall während Maßnahmen zur Eindämmung der Pandemie von COVID19: eine Machbarkeits-Pilotstudie

HINTERGRUND:

Obwohl die Rehabilitation bei der Wiederherstellung der Funktion wirksam ist, erhalten viele ältere Menschen, insbesondere diejenigen, die einen Schlaganfall überlebt haben, während der COVID19-Pandemie aufgrund von Eindämmungsmaßnahmen keine angemessenen Rehabilitationsdienste mehr. Um dieses Problem zu überwinden, ist die Telerehabilitation ein vielversprechender Weg, um maßgeschneiderte und personalisierte Therapiesitzungen zu Hause anzubieten und gleichzeitig die Richtlinien zur physischen Distanzierung einzuhalten.

ZIELE:

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von individuell angepassten und personalisierten Therapiesitzungen zu Hause mit der Physiotec-Anwendung für Personen mit Schlaganfall zu evaluieren. Ein zweites Ziel ist es, die potenzielle Wirksamkeit der Telerehabilitationsintervention bei der Verbesserung von Funktion und Lebensqualität auf der Grundlage standardisierter klinischer Maßnahmen und Verbesserungsmaßnahmen zu messen, die in der Physiotec-Anwendung implementiert sind.

METHODEN:

Wir schlagen eine nicht randomisierte Einzelgruppenstudie vor. 25 Personen werden auf freiwilliger Basis rekrutiert. Um aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer 1) ≥ 18 Jahre alt sein; 2) einen einzelnen einseitigen Schlaganfall (≥ 6 Monate) haben; 3) minimale Funktionsrückkehr in der betroffenen oberen Extremität; und 4) keine Rehabilitationsbehandlungen mehr erhalten. Die Teilnehmer erhalten ein Tablet mit dem Anwendungstrainingsprogramm von Physiotec und TERA+, einer Telerehabilitationsplattform. Das Trainingsprogramm der betroffenen oberen Extremität dauert 6 Wochen (90 Minuten/Woche) und wird 3 Mal (Wochen 1-3-5) vom Therapeuten über die TERA+-Plattform aktualisiert, basierend auf der funktionellen Kapazität und dem Fortschritt des Teilnehmers. wie von der App gemessen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Retentionsrate, unerwünschter Ereignisse, Einhaltung der Telerehabilitationsintervention, Zufriedenheit mit ihrer Anwendung und mit dem Übungsprogramm bewertet. Die Wirksamkeit wird anhand mehrerer Fragebögen zu Lebensgewohnheiten, motorischer Erholung und Lebensqualität bewertet.

RELEVANZ:

Diese Studie wird über die optimale Bereitstellung angepasster Rehabilitationsleistungen für Schlaganfallüberlebende informieren, die derzeit aufgrund der anhaltenden COVID19-Pandemie keine optimalen Rehabilitationsleistungen erhalten. Die Ergebnisse werden dazu dienen, Rehabilitationsübungen zu Hause zu unterstützen, die darauf abzielen, die Genesung, ein unabhängiges Leben und die Verbesserung der Lebensqualität von Schlaganfallüberlebenden zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2B1
        • Université du Québec à Chicoutimi
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
        • Centre de Recherche sur le Vieillissement

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 Jahre alt sein;
  2. einen einzigen einseitigen Schlaganfall für mehr als 6 Monate aufweisen;
  3. eine minimale motorische Rückkehr zur oberen Extremität visuell über die Visuo-Konferenzplattform beurteilen lassen;
  4. keine stationären oder ambulanten Rehabilitationsleistungen mehr erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. schwere Spastik, die die Bewegung der betroffenen Extremität verhindert (Score > 3 auf der modifizierten Ashworth-Skala);
  2. ein orthopädisches Problem mit der betroffenen oberen oder unteren Extremität;
  3. jedes andere neurologische Problem als das, das durch einen Schlaganfall entsteht;
  4. kognitive Beeinträchtigung (eine Punktzahl ≤ 2/5 beim Mini-Cog-Test);
  5. Sturz, der innerhalb der letzten sechs Monate eine ärztliche Untersuchung erforderte;
  6. andere neurologische, neuromuskuläre oder orthopädische Erkrankungen oder Komorbiditäten, die die Teilnahme am Training verhindern oder das Teilnehmerrisiko erhöhen würden;
  7. Seh- oder Hör-, Kommunikations-, Lese- oder Wahrnehmungsbeeinträchtigungen, die die App-Nutzung beeinträchtigen würden, wie vom Physiotherapeuten der Studie während des Screening-Prozesses durch eine direkte Demonstration der App und ein Ausprobieren der App beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelles Training der oberen Extremitäten
6-wöchiges virtuelles Training der betroffenen oberen Extremität mit der Physiotec-Anwendung
Sonstiges: Training der oberen Gliedmaßen
Das 6-wöchige Übungsprogramm besteht aus evidenzbasierten Übungen, die die Breite und Tiefe von Rehabilitationsmaßnahmen abdecken. Der Therapeut wählt aus über 15.000 Übungen, die in der Physiotec-App implementiert und von Rehabilitationsexperten entwickelt wurden, die passenden Übungen für das Funktionsniveau jedes Teilnehmers aus. Personalisierte Übungen für die oberen Extremitäten basieren auf der anfänglichen Einschätzung der Teilnehmer durch den Therapeuten unter Verwendung der Telerehabilitationsplattform TERA+ und ihren Zielen. Nach jeder Trainingseinheit müssen die Teilnehmer ihre wahrgenommene Anstrengung auf einer Borg-Skala (/10) bewerten. Die Borg-Scores werden vom Therapeuten als Vorsichtsmaßnahme überwacht, um die Sicherheit und Angemessenheit der Intensität der Übungen zu gewährleisten. Die Teilnehmer werden angewiesen, mit einer Zielpunktzahl von etwa 7/10 (etwas schwer) auf der Borg-Skala zu trainieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibsrate bei der Telerehabilitationsintervention
Zeitfenster: in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende der Studie eingeschrieben sind, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die zu Beginn der Studie rekrutiert wurden
in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Einhaltung des Telerehabilitations-Trainingsprogramms
Zeitfenster: in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
die Anzahl der Telerehabilitationstrainings, an denen die Teilnehmer während des 6-wöchigen Trainingsprogramms teilgenommen haben
in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Trainingsintensität, die mit der in die Physiotec-Anwendung eingebetteten Borg-Skala bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Trainingseinheit während der gesamten Dauer des Telerehabilitations-Trainingsprogramms
Unerwünschte Ereignisse in Bezug auf die Trainingsintensität werden nach jeder Trainingseinheit über die BORG-Skala erfasst (Trainingsintensität sollte nicht mit einer höheren Punktzahl als 7/10 durchgeführt werden).
nach jeder Trainingseinheit während der gesamten Dauer des Telerehabilitations-Trainingsprogramms
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Schmerzpegeln, die mit der in die Physiotec-Anwendung eingebetteten visuellen Analogskala bewertet wurden
Zeitfenster: nach jeder Trainingseinheit während der gesamten Dauer des Telerehabilitations-Trainingsprogramms
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Schmerzen werden nach jeder Trainingseinheit mit einer visuellen Analogskala von 0-10 für Schmerzen verfolgt (das Training wird angepasst, wenn der Schmerzwert größer als 7/10 ist).
nach jeder Trainingseinheit während der gesamten Dauer des Telerehabilitations-Trainingsprogramms
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Telerehabilitation wurde mit dem Telerehabilitation Satisfaction Questionnaire bewertet
Zeitfenster: in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Telerehabilitation: Dieser Fragebogen enthält 15 Fragen, bei denen die Teilnehmer ihre Zufriedenheit mit der Nutzung der Telerehabilitation auf einer Likert-Skala bewerten (von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ oder „unentschieden“).
in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Anwendung wurde mit dem Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit ermittelt
Zeitfenster: in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Fragebogen zur Benutzerzufriedenheit: Dieser Fragebogen enthält 6 Fragen zur Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Anwendung (von 1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr)
in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Trainingsprogramm wurde mit dem Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung bewertet
Zeitfenster: in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung: Dieser Fragebogen umfasst 26 Fragen zu den Gefühlen der Teilnehmer (von 1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr wichtig) und der Bedeutung, die sie verschiedenen Situationen (von 1 = nicht wichtig bis 4 = äußerst wichtig) im Zusammenhang mit dem Training beimessen Programm
in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet mit der 12-Punkte-Kurzformumfrage
Zeitfenster: Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
SF-12: Diese 12-Fragen-Gesundheitsumfrage bewertet sowohl die körperlichen als auch die geistigen Komponenten des aktuellen Gesundheitszustands des Befragten im Vergleich zu seinem Gesundheitszustand vor einem Monat. Es umfasst 8 Bereiche wie Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen und körperliche Schmerzen. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere körperliche und geistige Gesundheit anzeigen.
Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Veränderung der Lebensgewohnheiten, erhoben mit dem Fragebogen LIFE-H 3.0
Zeitfenster: Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
LIFE-H 3.0: Dieser Test umfasst 240 Items und bewertet den Grad der Teilnahme an täglichen Aktivitäten und sozialen Rollen. Es berücksichtigt auch den Schwierigkeitsgrad der Aufgabenerfüllung sowie die Art der Hilfe, die von der Person benötigt wird. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 9 bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 eine vollständige Unterbrechung der Teilnahme bedeutet.
Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Änderung der Quantität und Qualität der betroffenen oberen Extremitäten, bewertet mit dem Motor Activity Log
Zeitfenster: Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Motorisches Aktivitätsprotokoll 14: Dieser Fragebogen bewertet auf einer 6-Punkte-Ordnungsskala die Verwendung und Verwendungsqualität der betroffenen oberen Extremität bei 14 alltäglichen Aktivitäten. Eine hohe Punktzahl bedeutet, dass der Teilnehmer einen stärkeren Einsatz seines Arms und eine bessere Bewegungsqualität wahrnimmt.
Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Änderung der Wiedereingliederung in soziale Aktivitäten, bewertet mit dem Reintegration to Normal Living Index
Zeitfenster: Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Reintegration to Normal Living Index: Dieser Fragebogen deckt die folgenden Bereiche ab: Innenbereich, Gemeinschaft, Fernmobilität, Selbstversorgung, tägliche Aktivität, Freizeit- und soziale Aktivitäten, Familienrolle(n), persönliche Beziehungen, Selbstdarstellung gegenüber anderen und allgemeine Bewältigungsfähigkeiten . Anhand von 11 Fragen wird auf einer visuellen Analogskala von 0-10 cm quantitativ bewertet, inwieweit Personen die Wiedereingliederung in das normale Leben erreichen. Jede Punktzahl wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 110 Punkten (zurück auf 100 angepasst) zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Wahrnehmung der Wiedereingliederung anzeigt
Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Veränderung der motorischen Erholung der betroffenen oberen Extremität, bewertet mit dem Stroke Rehabilitation Assessment of Movement
Zeitfenster: Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Bewertung der Bewegung bei Schlaganfallrehabilitation: Es handelt sich um eine leistungsbasierte Messung, die auf einer ordinalen 3-Punkte-Skala die motorische Erholung an der betroffenen oberen Extremität bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Abschnitt der oberen Extremitäten beträgt 20 Punkte, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere motorische Erholung anzeigt.
Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Veränderung des Bewegungsbereichs an der betroffenen oberen Extremität visuell beurteilt
Zeitfenster: Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Der Bewegungsbereich der oberen Extremität wird visuell von einem Forschungsassistenten unter Verwendung der TERA+-Plattform für Schulter (Flexion), Ellbogen (Flexion und Extension), Pronation/Supination des Unterarms, Handgelenk (Extension und Flexion) und Finger (Flexion) geschätzt & Verlängerung).
Baseline und in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Die von den Teilnehmern wahrgenommene Verbesserung der betroffenen oberen Extremität nach dem Training, bewertet mit dem Global Rating of Change Score-Fragebogen
Zeitfenster: in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Global Rating of Change Score: Dieser Fragebogen bewertet die vom Teilnehmer wahrgenommene Verbesserung der Funktion seiner trainierten oberen Extremität auf einer 7-Punkte-Ordnungsskala von 3 (sehr viel verbessert) bis -3 (sehr viel schlechter)
in der Woche nach der letzten Sitzung des Telerehabilitationstrainings
Die Angst vor COVID wurde mit der Skala „Angst vor COVID-19“ bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
Skala Angst vor COVID-19: Dieser 7-Punkte-Fragebogen wird die Wahrnehmung der Teilnehmer über die COVID-19-Pandemie anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“) bewerten. Die Mindestpunktzahl für jede Frage beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 5. Eine Gesamtpunktzahl wird errechnet, indem die Punkte aller Punkte addiert werden. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Angst vor dem Coronavirus-19.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

McGill University
Université de Montréal
Université du Québec à Chicoutimi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2021-3817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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