Telerehabilitación Durante las Medidas de Contención de la Pandemia del COVID19
26 de abril de 2022 actualizado por: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke
El uso de la telerehabilitación para mejorar la función y la calidad de vida de las personas en la fase crónica después de un accidente cerebrovascular durante las medidas de contención de la pandemia de COVID19: un estudio piloto de viabilidad
FONDO:
Aunque la rehabilitación es eficaz para restaurar la función, muchas personas mayores, especialmente aquellas que han sobrevivido a un accidente cerebrovascular, ya no reciben servicios de rehabilitación adecuados durante la pandemia de COVID19 debido a las medidas de contención. Para superar este problema, la telerehabilitación es una vía prometedora para brindar sesiones de terapia en el hogar personalizadas y personalizadas mientras se cumplen las pautas de distanciamiento físico.
OBJETIVOS:
El objetivo principal de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar sesiones de terapia personalizadas en el hogar utilizando la aplicación Physiotec para personas con un accidente cerebrovascular. Un segundo objetivo es medir la eficacia potencial de la intervención de telerehabilitación para mejorar la función y la calidad de vida basándose en medidas clínicas estandarizadas y medidas de mejora implementadas en la aplicación Physiotec.
MÉTODOS:
Proponemos un ensayo de un solo grupo no aleatorizado. Veinticinco personas serán reclutadas de forma voluntaria. Para ser incluidos, los participantes deben 1) tener ≥18 años; 2) tener un solo accidente cerebrovascular unilateral (≥ 6 meses); 3) tener un retorno mínimo de la función en el miembro superior afectado; y 4) ya no estar recibiendo tratamientos de rehabilitación. Los participantes recibirán una tableta que contiene el programa de capacitación de la aplicación Physiotec y TERA+, una plataforma de telerehabilitación. El programa de entrenamiento del miembro superior afectado tendrá una duración de 6 semanas (90 minutos/semana) y será actualizado 3 veces (semanas 1-3-5) por el terapeuta, utilizando la plataforma TERA+, en función de la capacidad funcional y evolución del participante, medido por la aplicación. La viabilidad se evaluará mediante tasa de retención, eventos adversos, adherencia a la intervención de telerehabilitación, satisfacción con su uso y con el programa de ejercicios. La eficacia se evaluará mediante varios cuestionarios sobre hábitos de vida, recuperación motora y calidad de vida.
RELEVANCIA:
Este estudio informará sobre la prestación óptima de servicios de rehabilitación adaptados para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que actualmente no reciben servicios de rehabilitación óptimos debido a la pandemia de COVID19 en curso. Los resultados servirán para respaldar los ejercicios de rehabilitación en el hogar destinados a promover la recuperación, la vida independiente y mejorar la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 2B1
- Université du Québec à Chicoutimi
-
Montréal, Quebec, Canadá
- McGill University
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser mayor de 18 años;
- presentar un único ictus unilateral durante más de 6 meses;
- tener un retorno motor mínimo a la extremidad superior evaluado visualmente a través de la plataforma de conferencia visual;
- ya no recibe ningún servicio de rehabilitación para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Criterio de exclusión:
- espasticidad grave que impide el movimiento de la extremidad afectada (puntuación > 3 en la escala de Ashworth modificada);
- un problema ortopédico con la extremidad superior afectada o la extremidad inferior;
- cualquier problema neurológico que no sea el derivado de un accidente cerebrovascular;
- deterioro cognitivo (una puntuación ≤ 2/5 en la prueba Mini-Cog);
- caída que ha requerido evaluación médica en los últimos seis meses;
- otras enfermedades o comorbilidades neurológicas, neuromusculares u ortopédicas que impidan la participación en el ejercicio o aumenten el riesgo del participante;
- discapacidad visual o auditiva, de comunicación, alfabetización o percepción que podría interferir con el uso de la aplicación según lo evaluado por el fisioterapeuta del estudio durante el proceso de selección a través de una demostración directa de la aplicación y prueba de la aplicación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: entrenamiento virtual miembro superior
Entrenamiento virtual de 6 semanas del miembro superior afectado mediante la aplicación Physiotec
|
El programa de ejercicios de 6 semanas consistirá en ejercicios basados en evidencia que cubren la amplitud y profundidad de las intervenciones de rehabilitación.
El terapeuta elegirá los ejercicios apropiados para el nivel de función de cada participante entre más de 15 000 ejercicios implementados en la aplicación Physiotec y desarrollados por expertos en rehabilitación.
Los ejercicios personalizados de las extremidades superiores se basarán en la evaluación inicial del terapeuta de los participantes, utilizando la plataforma de telerehabilitación TERA+ y sus objetivos.
Después de cada sesión de entrenamiento, los participantes deberán calificar su nivel de esfuerzo percibido en una escala de Borg (/10).
El terapeuta controlará las puntuaciones de Borg como medida de precaución para garantizar la seguridad y la adecuación de la intensidad de los ejercicios.
Se indicará a los participantes que entrenen con una puntuación objetivo de alrededor de 7/10 (algo difícil) en la escala de Borg.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de retención a la intervención de telerehabilitación
Periodo de tiempo: en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
el número de participantes inscritos al final del estudio dividido por el número de participantes reclutados al comienzo del estudio
|
en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Adherencia al programa de formación en telerehabilitación
Periodo de tiempo: en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
la cantidad de sesiones de capacitación de telerehabilitación en las que participaron los participantes durante el programa de capacitación de 6 semanas
|
en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Eventos adversos relacionados con la intensidad del entrenamiento evaluados con la escala de Borg integrada en la aplicación Physiotec
Periodo de tiempo: después de cada sesión de entrenamiento a lo largo de la duración del programa de entrenamiento de telerehabilitación
|
Los eventos adversos relacionados con la intensidad del entrenamiento se rastrearán después de cada sesión de entrenamiento a través de la escala BORG (la intensidad del entrenamiento no debe realizarse con una puntuación superior a 7/10)
|
después de cada sesión de entrenamiento a lo largo de la duración del programa de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Eventos adversos relacionados con los niveles de dolor evaluados con la escala analógica visual integrada en la aplicación Physiotec
Periodo de tiempo: después de cada sesión de entrenamiento a lo largo de la duración del programa de entrenamiento de telerehabilitación
|
Los eventos adversos relacionados con el dolor se rastrearán después de cada sesión de entrenamiento con una escala analógica visual para el dolor de 0 a 10 (el entrenamiento se ajustará si la puntuación del dolor es superior a 7/10).
|
después de cada sesión de entrenamiento a lo largo de la duración del programa de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Satisfacción de los participantes con la telerehabilitación evaluada con el cuestionario Telerehabilitation Satisfaction
Periodo de tiempo: en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Cuestionario de Satisfacción con la Telerehabilitación: este cuestionario contiene 15 preguntas donde los participantes califican su satisfacción con el uso de la telerehabilitación en una escala tipo Likert (desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo o indeciso).
|
en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Satisfacción de los participantes con la aplicación evaluada con el cuestionario de Satisfacción del Usuario
Periodo de tiempo: en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Cuestionario de satisfacción del usuario: este cuestionario contiene 6 preguntas sobre la satisfacción de los participantes con la aplicación (de 1 = nada a 5 = extremadamente)
|
en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Satisfacción de los participantes con el programa de ejercicio evaluado con el cuestionario de Satisfacción con la Atención de la Salud
Periodo de tiempo: en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Cuestionario de Satisfacción con la Atención de la Salud: este cuestionario consta de 26 preguntas sobre el sentimiento de los participantes (de 1= nada a 4= extremadamente) y la importancia que le dan a diferentes situaciones (de 1= nada importante a 4= extremadamente importante) relacionadas con la capacitación. programa
|
en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la calidad de vida evaluado con la Encuesta de formato corto de 12 ítems
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
SF-12: esta encuesta de salud de 12 preguntas evalúa los componentes físicos y mentales del estado de salud actual del encuestado en comparación con su estado de salud hace un mes.
Cubre 8 dominios tales como limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud y dolor corporal.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
|
línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Cambio de hábitos de vida evaluado con el cuestionario LIFE-H 3.0
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
LIFE-H 3.0: esta prueba incluye 240 ítems y evalúa el nivel de participación en las actividades diarias y roles sociales.
También considera el grado de dificultad en la realización de las tareas así como el tipo de asistencia requerida por la persona.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 9, donde una puntuación de 0 implica una interrupción total de la participación.
|
línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Cambio en la cantidad y calidad del uso del miembro superior afectado evaluado con el Registro de actividad motora
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Motor Activity Log-14: este cuestionario evalúa, en una escala ordinal de 6 puntos, el uso y calidad de uso del miembro superior afectado en 14 actividades cotidianas.
Una puntuación alta significa que el participante percibe un mayor uso de su brazo y una mejor calidad de movimiento.
|
línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Cambio en la reintegración a las actividades sociales evaluado con el Índice de Reintegración a la Vida Normal
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Índice de reintegración a la vida normal: este cuestionario cubre los siguientes dominios: interior, comunidad, movilidad a distancia, cuidado personal, actividad diaria, actividades recreativas y sociales, rol(es) familiar(es), relaciones personales, presentación de uno mismo a los demás y habilidades generales de afrontamiento .
Utilizando 11 preguntas, evalúa cuantitativamente, en una escala analógica visual de 0-10 cm, el grado en que las personas logran la reintegración a la vida normal.
Cada puntaje se suma para proporcionar un puntaje total de 110 puntos (ajustado de nuevo a 100) donde un puntaje más alto indica una mejor percepción de la reintegración
|
línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Cambio en la recuperación motora del miembro superior afectado evaluado con el Stroke Rehabilitation Assessment of Movement
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement: es una medida basada en el rendimiento que evalúa, en una escala ordinal de 3 puntos, la recuperación motora en el miembro superior afectado.
La puntuación total para la sección de miembros superiores es de 20 puntos, y una puntuación más alta indica una mejor recuperación motora.
|
línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Cambio en el rango de movimiento en el miembro superior afectado evaluado visualmente
Periodo de tiempo: línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Un asistente de investigación estimará visualmente el rango de movimiento de la extremidad superior, utilizando la plataforma TERA+, para el hombro (flexión), el codo (flexión y extensión), la pronación/supinación del antebrazo, la muñeca (extensión y flexión) y el dedo (flexión). & extensión).
|
línea de base y en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Mejora percibida por los participantes del miembro superior afectado después del entrenamiento evaluado con el cuestionario Global Rating of Change Score
Periodo de tiempo: en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
Calificación global de puntaje de cambio: este cuestionario evaluará la mejora percibida por el participante en la función de su miembro superior entrenado en una escala ordinal de 7 puntos de 3 (mucho mejor) a -3 (mucho peor)
|
en la semana posterior a la última sesión de entrenamiento de telerehabilitación
|
|
Miedo al COVID evaluado con la escala Miedo al COVID-19
Periodo de tiempo: base
|
Escala de miedo al COVID-19: este cuestionario de 7 ítems evaluará la percepción de los participantes sobre la pandemia del COVID19 mediante una escala tipo Likert de cinco ítems (desde “totalmente en desacuerdo” hasta “totalmente de acuerdo”).
La puntuación mínima posible para cada pregunta es 1 y la máxima 5.
La puntuación total se calcula sumando la puntuación de cada elemento.
Cuanto mayor es la puntuación, mayor es el miedo al coronavirus-19.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Carrera
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- MP-31-2021-3817
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .