- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04945356
Telerehabilitering under pandemiska inneslutningsåtgärder av covid19
Användningen av telerehabilitering för att förbättra funktion och livskvalitet för människor i den kroniska fasen efter stroke under pandemiska inneslutningsåtgärder av covid19: en genomförbarhetspilotstudie
BAKGRUND:
Även om rehabilitering är effektivt för att återställa funktionen, får många äldre individer, särskilt de som har överlevt en stroke, inte längre adekvat rehabiliteringsservice under covid19-pandemin på grund av inneslutningsåtgärder. För att övervinna detta problem är telerehabilitering en lovande väg att leverera skräddarsydda och personliga terapisessioner hemma samtidigt som man följer riktlinjerna för fysisk distansering.
MÅL:
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att använda skräddarsydda och personliga terapisessioner hemma med hjälp av Physiotec-applikationen för individer med stroke. Ett andra mål är att mäta den potentiella effekten av telerehabiliteringsinterventionen för att förbättra funktion och livskvalitet baserat på standardiserade kliniska mått och förbättringsåtgärder implementerade i Physiotec-applikationen.
METODER:
Vi föreslår en icke-randomiserad studie i en grupp. Tjugofem personer kommer att rekryteras på frivillig basis. För att inkluderas måste deltagare 1) vara ≥18 år; 2) har en enda ensidig stroke (≥ 6 månader); 3) har minimal återgång av funktion i den drabbade övre extremiteten; och 4) inte längre får rehabiliteringsbehandlingar. Deltagarna kommer att få en surfplatta som innehåller Physiotecs applikationsutbildningsprogram och TERA+, en telerehabiliteringsplattform. Träningsprogrammet för den drabbade övre extremiteten kommer att pågå i 6 veckor (90 minuter/vecka) och kommer att uppdateras 3 gånger (vecka 1-3-5) av terapeuten, med hjälp av TERA+-plattformen, baserat på deltagarens funktionella kapacitet och framsteg, som mäts av appen. Genomförbarheten kommer att bedömas med hjälp av retentionsgrad, negativa händelser, efterlevnad av telerehabiliteringsinsatsen, tillfredsställelse med dess användning och med träningsprogrammet. Effekten kommer att bedömas genom flera frågeformulär om livsvanor, motorisk återhämtning och livskvalitet.
RELEVANS:
Denna studie kommer att informera om den optimala leveransen av anpassade rehabiliteringstjänster för strokeöverlevande som för närvarande inte får optimala rehabiliteringstjänster på grund av den pågående COVID19-pandemin. Resultaten kommer att tjäna till att stödja rehabiliteringsövningar i hemmet som syftar till att främja återhämtning, självständigt boende och förbättra livskvaliteten för strokeöverlevande.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 2B1
- Université du Québec à Chicoutimi
-
Montréal, Quebec, Kanada
- McGill University
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H4C4
- Centre de recherche sur le vieillissement
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara över 18 år;
- presentera en enda ensidig stroke i mer än 6 månader;
- ha en minimal motorisk återgång till den övre extremiteten bedömd visuellt via visuo-konferensplattformen;
- inte längre får några rehabiliteringstjänster inom eller öppenvård.
Exklusions kriterier:
- allvarlig spasticitet som förhindrar rörelse av den drabbade extremiteten (poäng > 3 på den modifierade Ashworth-skalan);
- ett ortopediskt problem med den drabbade övre extremiteten eller nedre extremiteten;
- alla andra neurologiska problem än de som härrör från en stroke;
- kognitiv funktionsnedsättning (en poäng ≤ 2/5 på Mini-Cog Test);
- hösten som har krävt läkarutvärdering under de senaste sex månaderna;
- andra neurologiska, neuromuskulära eller ortopediska sjukdomar eller samsjukligheter som skulle förhindra träningsdeltagande eller öka deltagarrisken;
- syn eller hörsel, kommunikation, läskunnighet eller perceptuell funktionsnedsättning som skulle störa appanvändning enligt bedömningen av studiefysioterapeuten under screeningprocessen genom en direkt demonstration av appen och prova appen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: virtuell träning för övre extremiteterna
6 veckors virtuell träning av den drabbade övre extremiteten med hjälp av Physiotec-applikationen
|
Det 6 veckor långa träningsprogrammet kommer att bestå av evidensbaserade övningar som täcker bredden och djupet av rehabiliteringsinsatser.
Terapeuten kommer att välja lämpliga övningar för varje deltagares funktionsnivå bland mer än 15 000 övningar implementerade i Physiotec-appen och utvecklade av rehabiliteringsexperter.
Personliga övningar i övre extremiteterna kommer att baseras på terapeutens första bedömning av deltagarna, med hjälp av TERA+ telerehabiliteringsplattform, och deras mål.
Efter varje träningspass måste deltagarna betygsätta sin upplevda ansträngningsnivå på en Borg-skala (/10).
Borg-poängen kommer att övervakas av terapeuten som en försiktighetsåtgärd för att säkerställa säkerheten och lämpligheten av träningsintensiteten.
Deltagarna kommer att instrueras att träna med en målpoäng på runt 7/10 (något hårt) på Borg-skalan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Retentionsgrad till telerehabiliteringsinsatsen
Tidsram: i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
antalet deltagare som registrerades i slutet av studien dividerat med antalet deltagare som rekryterades i början av studien
|
i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Anslutning till utbildningsprogrammet för telerehabilitering
Tidsram: i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
antalet telerehabiliteringsträningspass som deltagarna deltog i under det 6 veckor långa utbildningsprogrammet
|
i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Biverkningar relaterade till träningsintensiteten bedömd med Borg-skalan inbäddad i Physiotec-applikationen
Tidsram: efter varje träningspass under hela utbildningsprogrammet för telerehabilitering
|
Biverkningar relaterade till träningens intensitet kommer att spåras efter varje träningspass via BORG-skalan (träningsintensiteten bör inte göras med högre poäng än 7/10)
|
efter varje träningspass under hela utbildningsprogrammet för telerehabilitering
|
Biverkningar relaterade till smärtnivåer utvärderade med den visuella analoga skalan inbäddad i Physiotec-applikationen
Tidsram: efter varje träningspass under hela utbildningsprogrammet för telerehabilitering
|
Biverkningar relaterade till smärta kommer att spåras efter varje träningspass med en 0-10 visuell analog skala för smärta (träningen kommer att justeras om smärtpoängen är större än 7/10).
|
efter varje träningspass under hela utbildningsprogrammet för telerehabilitering
|
Deltagarnas tillfredsställelse med telerehabilitering utvärderad med Telerehabilitation Satisfaction-enkäten
Tidsram: i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Telerehabilitering Nöjdhetsenkät: det här frågeformuläret innehåller 15 frågor där deltagarna bedömer sin tillfredsställelse med användningen av telerehabilitering på en Likert-skala (från instämmer helt till mycket oenig eller inte bestämt).
|
i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Deltagarnas tillfredsställelse med ansökan bedöms med frågeformuläret Användarnöjdhet
Tidsram: i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Frågeformulär om användarnöjdhet: det här frågeformuläret innehåller 6 frågor om deltagarnas nöjdhet med applikationen (från 1 = inte alls till 5 = extremt)
|
i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Deltagarnas tillfredsställelse med träningsprogrammet bedöms med enkäten Health Care Satisfaction
Tidsram: i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Enkät om tillfredsställelse inom hälso- och sjukvården: detta frågeformulär består av 26 frågor om deltagarnas känsla (från 1= inte alls till 4= extremt) och vikten de ger olika situationer (från 1= inte viktigt till 4 = extremt viktigt) relaterade till utbildningen program
|
i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i livskvalitet bedömd med 12-punkters Short Form Survey
Tidsram: baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
SF-12: denna hälsoundersökning med 12 frågor bedömer både fysiska och mentala komponenter i respondentens nuvarande hälsotillstånd jämfört med deras hälsotillstånd för en månad sedan.
Den täcker 8 domäner såsom begränsningar i fysiska aktiviteter på grund av hälsoproblem och kroppslig smärta.
Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre fysisk och psykisk hälsa.
|
baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Förändring i levnadsvanor utvärderades med LIFE-H 3.0-enkäten
Tidsram: baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
LIFE-H 3.0: det här testet innehåller 240 punkter och bedömer graden av deltagande i dagliga aktiviteter och sociala roller.
Den tar också hänsyn till svårighetsgraden att utföra uppgifter samt vilken typ av assistans personen behöver.
Varje fråga poängsätts på en skala 0-9 där poängen 0 innebär ett totalt avbrott i deltagandet.
|
baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Förändring i kvantitet och kvalitet av påverkad användning av övre extremiteter bedömd med motorisk aktivitetslogg
Tidsram: baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Motorisk aktivitetslogg-14: det här frågeformuläret utvärderar, på en 6-gradig ordinalskala, användningen och kvaliteten på användningen av den drabbade övre extremiteten i 14 vardagliga aktiviteter.
En hög poäng gör att deltagaren upplever en större användning av sin arm och en bättre rörelsekvalitet.
|
baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Förändring i återintegrering till sociala aktiviteter bedömd med reintegration till normallivsindex
Tidsram: baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Återintegrering till Normal Living Index: det här frågeformuläret täcker följande områden: inomhus, gemenskap, distansrörlighet, egenvård, daglig aktivitet, rekreations- och sociala aktiviteter, familjeroller, personliga relationer, presentation av sig själv för andra och generella coping skills .
Med hjälp av 11 frågor bedömer den kvantitativt, på en 0-10 cm visuell analog skala, i vilken grad individer uppnår återintegrering i ett normalt liv.
Varje poäng summeras för att ge en totalpoäng av 110 poäng (justeras tillbaka till 100) där en högre poäng indikerar en bättre uppfattning om återintegrering
|
baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Förändring i motorisk återhämtning av drabbade övre extremiteterna bedömd med Stroke Rehabilitation Assessment of Movement
Tidsram: baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement: det är ett prestationsbaserat mått som utvärderar, på en 3-gradig ordinalskala, motorisk återhämtning vid den drabbade övre extremiteten.
Den totala poängen för den övre extremitetssektionen är 20 poäng med en högre poäng som indikerar en bättre motorisk återhämtning.
|
baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Förändring i rörelseomfång vid den drabbade övre extremiteten bedöms visuellt
Tidsram: baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Rörelseomfånget för den övre extremiteten kommer att uppskattas visuellt av en forskningsassistent, med hjälp av TERA+-plattformen, för axeln (flexion), armbåge (flexion & extension), underarmspronation/supination, handled (extension & flexion) och finger (flexion) & förlängning).
|
baslinjen och veckan efter det sista träningspasset med telerehabiliteringsträning
|
Deltagarnas upplevda förbättring av den drabbade övre extremiteten efter träning bedömd med enkäten Global Rating of Change Score
Tidsram: i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Global Rating of Change Score: det här frågeformuläret kommer att bedöma deltagarens upplevda förbättring av funktionen hos hans tränade övre extremitet på en 7-gradig ordinalskala från 3 (mycket mycket förbättrad) till -3 (mycket mycket sämre)
|
i veckan efter det sista passet med telerehabiliteringsträning
|
Rädsla för covid bedömd med rädsla för covid-19-skalan
Tidsram: baslinje
|
Rädsla för COVID-19-skala: det här frågeformuläret med 7 punkter kommer att bedöma deltagarnas uppfattning om COVID19-pandemin med hjälp av en skala av fem punkter Likert-typ (från "håller inte med starkt" till "instämmer starkt").
Minsta möjliga poäng för varje fråga är 1, och maxpoängen är 5.
En totalpoäng beräknas genom att lägga ihop varje punktpoäng.
Ju högre poäng desto större är rädslan för coronavirus-19.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Stroke
- Covid-19
Andra studie-ID-nummer
- MP-31-2021-3817
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på träning av övre extremiteterna
-
University of Colorado, DenverUnited States Department of DefenseRekryteringAmputation | Transfemoral amputation | OsseointegrationFörenta staterna
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCRekryteringAmputation av nedre extremiteter under knä (skada) | Amputation av nedre extremiteter ovanför knäet (skada) | Amputation | Fantomsmärta i lem | Fantom smärta | Fantomsensation | Amputation av nedre extremiteter i knä | Amputation av nedre extremiteter vid fotled (skada) | Amputation av övre extremiteter... och andra villkorFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreAvslutadStroke | HemiparesFörenta staterna
-
Mayo ClinicHanger Clinic: Prosthetics & Orthotics; Arizona State UniversityAnmälan via inbjudanAmputation, medfödd | Amputation, traumatisk | Övre extremitetsskada | Övre extremitetsdeformiteter, medföddaFörenta staterna
-
Danderyd HospitalUniversity of TsukubaAvslutadStroke | Hemipares | Gång, hemiplegisk | AmbulationssvårigheterSverige
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Har inte rekryterat ännuKognitiv försämring | Kognitiv dysfunktion | Lång covid | Hjärndimma | Postakut covid-19 syndrom
-
Southern California Institute for Research and...Samueli Institute for Information BiologyAvslutadFantomsmärta i lemFörenta staterna
-
University College, LondonRekrytering
-
Brooks RehabilitationUniversity of FloridaAktiv, inte rekryterandeRyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutad