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Teleriabilitazione durante le misure di contenimento della pandemia da COVID19

26 aprile 2022 aggiornato da: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke

L'uso della teleriabilitazione per migliorare la funzione e la qualità della vita delle persone nella fase cronica dopo l'ictus durante le misure di contenimento della pandemia di COVID19: uno studio pilota di fattibilità

SFONDO:

Sebbene la riabilitazione sia efficace nel ripristinare la funzione, molte persone anziane, in particolare quelle sopravvissute a un ictus, non ricevono più servizi di riabilitazione adeguati durante la pandemia di COVID19 a causa delle misure di contenimento. Per superare questo problema, la teleriabilitazione è una strada promettente per fornire sessioni di terapia a domicilio personalizzate e personalizzate nel rispetto delle linee guida sul distanziamento fisico.

OBIETTIVI:

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo di sessioni di terapia a domicilio personalizzate e personalizzate utilizzando l'applicazione Physiotec per le persone con un ictus. Un secondo obiettivo è misurare la potenziale efficacia dell'intervento di teleriabilitazione nel migliorare la funzione e la qualità della vita sulla base di misure cliniche standardizzate e misure di miglioramento implementate nell'applicazione Physiotec.

METODI:

Proponiamo uno studio non randomizzato a gruppo singolo. Venticinque persone saranno reclutate su base volontaria. Per essere inclusi, i partecipanti devono 1) avere ≥18 anni; 2) avere un singolo ictus unilaterale (≥ 6 mesi); 3) avere un ritorno funzionale minimo nell'arto superiore interessato; e 4) non ricevere più trattamenti riabilitativi. I partecipanti riceveranno un tablet contenente il programma di formazione sull'applicazione Physiotec e TERA+, una piattaforma di teleriabilitazione. Il programma di allenamento dell'arto superiore interessato durerà 6 settimane (90 minuti/settimana) e verrà aggiornato 3 volte (settimane 1-3-5) dal terapista, utilizzando la piattaforma TERA+, in base alla capacità funzionale e al progresso del partecipante, come misurato dall'app. La fattibilità sarà valutata attraverso il tasso di ritenzione, gli eventi avversi, l'adesione all'intervento di teleriabilitazione, la soddisfazione per il suo utilizzo e per il programma di esercizi. L'efficacia sarà valutata attraverso diversi questionari sulle abitudini di vita, sul recupero motorio e sulla qualità della vita.

RILEVANZA:

Questo studio fornirà informazioni sull'erogazione ottimale di servizi di riabilitazione adattati per i sopravvissuti all'ictus che attualmente non ricevono servizi di riabilitazione ottimali a causa della pandemia di COVID19 in corso. I risultati serviranno a sostenere esercizi di riabilitazione a domicilio volti a promuovere il recupero, la vita indipendente e migliorare la qualità della vita per i sopravvissuti all'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2B1
        • Université du Québec à Chicoutimi
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGIll University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
        • Centre de recherche sur le vieillissement

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. avere più di 18 anni;
  2. presentare un singolo ictus unilaterale per più di 6 mesi;
  3. avere un minimo ritorno motorio all'arto superiore valutato visivamente tramite la piattaforma di visuo-conferenza;
  4. non usufruisce più di servizi riabilitativi interni o ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  1. grave spasticità che impedisce il movimento dell'arto colpito (punteggio > 3 sulla scala Ashworth modificata);
  2. un problema ortopedico all'arto superiore o inferiore interessato;
  3. qualsiasi problema neurologico diverso da quello derivante da un ictus;
  4. deterioramento cognitivo (un punteggio ≤ 2/5 al Mini-Cog Test);
  5. caduta che ha richiesto la valutazione del medico negli ultimi sei mesi;
  6. altre malattie o comorbilità neurologiche, neuromuscolari o ortopediche che impedirebbero la partecipazione all'esercizio o aumenterebbero il rischio dei partecipanti;
  7. compromissione della vista o dell'udito, della comunicazione, dell'alfabetizzazione o della percezione che interferirebbe con l'uso dell'app come valutato dal fisioterapista dello studio durante il processo di screening attraverso una dimostrazione diretta dell'app e prova dell'app

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: allenamento virtuale degli arti superiori
Allenamento virtuale di 6 settimane dell'arto superiore interessato utilizzando l'applicazione Physiotec
Altro: allenamento degli arti superiori
Il programma di esercizi di 6 settimane consisterà in esercizi basati sull'evidenza che coprono l'ampiezza e la profondità degli interventi di riabilitazione. Il terapista sceglierà gli esercizi appropriati per il livello di funzionalità di ciascun partecipante tra più di 15.000 esercizi implementati all'interno dell'app Physiotec e sviluppati da esperti di riabilitazione. Gli esercizi personalizzati per gli arti superiori si baseranno sulla valutazione iniziale del terapista dei partecipanti, utilizzando la piattaforma di teleriabilitazione TERA+, e sui loro obiettivi. Dopo ogni sessione di allenamento, i partecipanti dovranno valutare il loro livello di sforzo percepito su una scala Borg (/10). I punteggi Borg saranno monitorati dal terapista come misura precauzionale per garantire la sicurezza e l'adeguatezza dell'intensità degli esercizi. Ai partecipanti verrà chiesto di allenarsi con un punteggio target di circa 7/10 (piuttosto difficile) sulla scala Borg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione all'intervento di teleriabilitazione
Lasso di tempo: nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
il numero di partecipanti arruolati alla fine dello studio diviso per il numero di partecipanti reclutati all'inizio dello studio
nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Adesione al programma di formazione in teleriabilitazione
Lasso di tempo: nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
il numero di sessioni di formazione di teleriabilitazione a cui i partecipanti hanno preso parte durante il programma di formazione di 6 settimane
nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Eventi avversi correlati all'intensità dell'allenamento valutati con la scala Borg incorporata nell'applicazione Physiotec
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di allenamento per tutta la durata del programma di formazione di teleriabilitazione
Gli eventi avversi relativi all'intensità dell'allenamento verranno monitorati dopo ogni sessione di allenamento tramite la scala BORG (l'intensità dell'allenamento non deve essere eseguita con un punteggio superiore a 7/10)
dopo ogni sessione di allenamento per tutta la durata del programma di formazione di teleriabilitazione
Eventi avversi correlati ai livelli di dolore valutati con la scala analogica visiva incorporata nell'applicazione Physiotec
Lasso di tempo: dopo ogni sessione di allenamento per tutta la durata del programma di formazione di teleriabilitazione
Gli eventi avversi correlati al dolore verranno monitorati dopo ogni sessione di allenamento con una scala analogica visiva 0-10 per il dolore (l'allenamento verrà regolato se il punteggio del dolore è maggiore di 7/10).
dopo ogni sessione di allenamento per tutta la durata del programma di formazione di teleriabilitazione
Soddisfazione dei partecipanti alla teleriabilitazione valutata con il questionario sulla soddisfazione della teleriabilitazione
Lasso di tempo: nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Questionario di soddisfazione per la teleriabilitazione: questo questionario contiene 15 domande in cui i partecipanti valutano la loro soddisfazione sull'uso della teleriabilitazione su una scala Likert (da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo o indeciso).
nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Soddisfazione dei partecipanti rispetto all'applicazione valutata con il questionario di soddisfazione degli utenti
Lasso di tempo: nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Questionario sulla soddisfazione degli utenti: questo questionario contiene 6 domande sulla soddisfazione dei partecipanti riguardo all'applicazione (da 1 = per niente a 5 = estremamente)
nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Soddisfazione dei partecipanti con il programma di esercizi valutata con il questionario di soddisfazione sanitaria
Lasso di tempo: nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Questionario Health Care Satisfaction: questo questionario comprende 26 domande sui sentimenti dei partecipanti (da 1= per niente a 4= estremamente) e sull'importanza che danno alle diverse situazioni (da 1= poco importante a 4 = estremamente importante) relative alla formazione programma
nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita valutato con l'indagine breve di 12 voci
Lasso di tempo: basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
SF-12: questo sondaggio sulla salute di 12 domande valuta le componenti fisiche e mentali dello stato di salute attuale dell'intervistato rispetto al suo stato di salute un mese fa. Copre 8 domini come le limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute e dolori fisici. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Cambiamento delle abitudini di vita valutato con il questionario LIFE-H 3.0
Lasso di tempo: basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
LIFE-H 3.0: questo test comprende 240 item e valuta il livello di partecipazione alle attività quotidiane e ai ruoli sociali. Considera anche il grado di difficoltà nello svolgimento delle mansioni nonché il tipo di assistenza richiesta dalla persona. Ogni domanda è valutata su una scala da 0 a 9 dove un punteggio pari a 0 implica un'interruzione totale della partecipazione.
basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Modifica della quantità e della qualità dell'uso dell'arto superiore interessato valutata con il registro delle attività motorie
Lasso di tempo: basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Motor Activity Log-14: questo questionario valuta, su una scala ordinale a 6 punti, l'uso e la qualità d'uso dell'arto superiore interessato in 14 attività quotidiane. Un punteggio elevato significa che il partecipante percepisce un maggiore utilizzo del proprio braccio e una migliore qualità del movimento.
basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Variazione del reinserimento nelle attività sociali valutata con il Reintegration to Normal Living Index
Lasso di tempo: basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Reintegrazione all'indice di vita normale: questo questionario copre i seguenti ambiti: interni, comunità, mobilità a distanza, cura di sé, attività quotidiane, attività ricreative e sociali, ruolo/i familiare/i, relazioni personali, presentazione di sé agli altri e capacità generali di coping . Utilizzando 11 domande, valuta quantitativamente, su una scala analogica visiva 0-10 cm, il grado in cui gli individui raggiungono il reinserimento nella vita normale. Ogni punteggio viene sommato per fornire un punteggio totale su 110 punti (riportato a 100) dove un punteggio più alto indica una migliore percezione del reinserimento
basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Cambiamento nel recupero motorio dell'arto superiore interessato valutato con la valutazione della riabilitazione dell'ictus del movimento
Lasso di tempo: basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Stroke Rehabilitation Assessment of Movement: è una misura basata sulle prestazioni che valuta, su una scala ordinale a 3 punti, il recupero motorio dell'arto superiore interessato. Il punteggio totale per la sezione dell'arto superiore è di 20 punti con un punteggio più alto che indica un migliore recupero motorio.
basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Variazione del raggio di movimento dell'arto superiore interessato valutato visivamente
Lasso di tempo: basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
La gamma di movimento dell'estremità superiore sarà valutata visivamente da un assistente ricercatore, utilizzando la piattaforma TERA+, per la spalla (flessione), il gomito (flessione ed estensione), la pronazione/supinazione dell'avambraccio, il polso (estensione e flessione) e il dito (flessione & estensione).
basale e nella settimana successiva all'ultima sessione di allenamento di teleriabilitazione
Miglioramento percepito dai partecipanti dell'arto superiore interessato dopo l'allenamento valutato con il questionario Global Rating of Change Score
Lasso di tempo: nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Global Rating of Change Score: questo questionario valuterà il miglioramento percepito del partecipante nella funzione del suo arto superiore allenato su una scala ordinale a 7 punti da 3 (molto migliorato) a -3 (molto molto peggiore)
nella settimana successiva all'ultima seduta di teleriabilitazione
Paura di COVID valutata con la scala Fear of COVID-19
Lasso di tempo: linea di base
Scala della paura del COVID-19: questo questionario a 7 punti valuterà la percezione dei partecipanti sulla pandemia di COVID19 utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti (da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo"). Il punteggio minimo possibile per ogni domanda è 1 e il massimo è 5. Un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ciascun elemento. Più alto è il punteggio, maggiore è la paura del coronavirus-19.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

McGill University
Université de Montréal
Université du Québec à Chicoutimi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2021-3817

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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