Telerehabilitering under pandemiske inneslutningstiltak av COVID19
26. april 2022 oppdatert av: Marie-Hélène Milot, Université de Sherbrooke
Bruken av telerehabilitering for å forbedre funksjon og livskvalitet for mennesker i den kroniske fasen etter hjerneslag under pandemiske inneslutningstiltak av COVID19: en gjennomførbarhetspilotstudie
BAKGRUNN:
Selv om rehabilitering er effektivt for å gjenopprette funksjon, mottar mange eldre individer, spesielt de som har overlevd et hjerneslag, ikke lenger tilstrekkelige rehabiliteringstjenester under COVID19-pandemien på grunn av inneslutningstiltak. For å overvinne dette problemet er telerehabilitering en lovende måte å levere tilpassede og personlig tilpassede hjemmeterapiøkter samtidig som man overholder retningslinjer for fysisk avstand.
MÅL:
Hovedmålet med denne studien er å evaluere muligheten for å bruke tilpassede og personlig tilpassede hjemmeterapiøkter ved å bruke Physiotec-applikasjonen for personer med hjerneslag. Et andre mål er å måle den potensielle effekten av telerehabiliteringsintervensjonen for å forbedre funksjon og livskvalitet basert på standardiserte kliniske tiltak og forbedringstiltak implementert i Physiotec-applikasjonen.
METODER:
Vi foreslår en ikke-randomisert, enkeltgruppeforsøk. 25 personer vil bli rekruttert på frivillig basis. For å bli inkludert må deltakerne 1) være ≥18 år; 2) har et enkelt ensidig slag (≥ 6 måneder); 3) ha minimal tilbakeføring av funksjon i det berørte overekstremiteten; og 4) ikke lenger mottar rehabiliteringsbehandlinger. Deltakerne vil motta et nettbrett som inneholder Physiotec applikasjonstreningsprogram og TERA+, en telerehabiliteringsplattform. Treningsprogrammet for den berørte overekstremiteten vil vare i 6 uker (90 minutter/uke) og vil bli oppdatert 3 ganger (uke 1-3-5) av terapeuten, ved hjelp av TERA+-plattformen, basert på deltakerens funksjonskapasitet og fremgang, som målt av appen. Gjennomførbarhet vil bli vurdert ved hjelp av retensjonsgrad, uønskede hendelser, overholdelse av telerehabiliteringsintervensjonen, tilfredshet med bruken og med treningsprogrammet. Effekten vil bli vurdert av flere spørreskjemaer om livsvaner, motorisk restitusjon og livskvalitet.
RELEVANS:
Denne studien vil informere om optimal levering av tilpassede rehabiliteringstjenester for slagoverlevere som for tiden ikke mottar optimale rehabiliteringstjenester på grunn av den pågående COVID19-pandemien. Resultatene vil tjene til å støtte rehabiliteringsøvelser i hjemmet med sikte på å fremme restitusjon, selvstendig liv og forbedre livskvaliteten for slagoverlevere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 2B1
- Université du Québec à Chicoutimi
-
Montréal, Quebec, Canada
- McGill University
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H4C4
- Centre de Recherche sur le Vieillissement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være over 18 år;
- presentere et enkelt ensidig slag i mer enn 6 måneder;
- ha en minimal motorisk retur til overekstremiteten vurdert visuelt via visuo-konferanseplattformen;
- ikke lenger mottar noen innen- eller poliklinisk rehabiliteringstjenester.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig spastisitet som forhindrer bevegelse av det berørte lemmet (score > 3 på den modifiserte Ashworth-skalaen);
- et ortopedisk problem med den berørte overekstremiteten eller underekstremiteten;
- ethvert nevrologisk problem annet enn det som oppstår fra et slag;
- kognitiv svikt (en score ≤ 2/5 på Mini-Cog-testen);
- fall som har krevd legeevaluering i løpet av de siste seks månedene;
- annen nevrologisk, nevromuskulær eller ortopedisk sykdom eller komorbiditeter som ville forhindre treningsdeltakelse eller øke deltakerrisikoen;
- syn eller hørsel, kommunikasjon, leseferdighet eller perseptuell svekkelse som ville forstyrre appbruken, vurdert av studiefysioterapeuten under screeningsprosessen gjennom en direkte demonstrasjon av appen og prøve ut appen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell trening av øvre lemmer
6-ukers virtuell trening av det berørte overekstremiteten ved hjelp av Physiotec-applikasjonen
|
Det 6-ukers treningsprogrammet vil bestå av evidensbaserte øvelser som dekker bredden og dybden av rehabiliteringsintervensjoner.
Terapeuten vil velge passende øvelser for hver deltakers funksjonsnivå fra mer enn 15 000 øvelser implementert i Physiotec-appen og utviklet av rehabiliteringseksperter.
Personlig tilpassede øvelser for øvre lemmer vil være basert på terapeutens første vurdering av deltakerne, ved å bruke TERA+ telerehabiliteringsplattformen, og deres mål.
Etter hver treningsøkt må deltakerne vurdere sitt opplevde innsatsnivå på en Borg-skala (/10).
Borg-poengsummene vil bli overvåket av terapeuten som et forholdsregler for å sikre sikkerhet og hensiktsmessig intensitet av øvelser.
Deltakerne vil bli instruert til å trene med en målscore på rundt 7/10 (noe hardt) på Borg-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retensjonsgrad til telerehabiliteringsintervensjonen
Tidsramme: i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
antall deltakere påmeldt ved slutten av studien delt på antall deltakere som ble rekruttert ved begynnelsen av studien
|
i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Overholdelse av opplæringsprogrammet for telerehabilitering
Tidsramme: i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
antall telerehabiliteringsopplæringer som deltakerne deltok på i løpet av det 6-ukers treningsprogrammet
|
i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Uønskede hendelser relatert til treningsintensiteten vurdert med Borg-skalaen innebygd i Physiotec-applikasjonen
Tidsramme: etter hver treningsøkt gjennom hele varigheten av telerehabiliteringsopplæringsprogrammet
|
Uønskede hendelser knyttet til intensiteten av treningen vil bli sporet etter hver treningsøkt via BORG-skalaen (treningsintensiteten bør ikke gjøres med en score høyere enn 7/10)
|
etter hver treningsøkt gjennom hele varigheten av telerehabiliteringsopplæringsprogrammet
|
|
Bivirkninger relatert til smertenivåer vurdert med den visuelle analoge skalaen innebygd i Physiotec-applikasjonen
Tidsramme: etter hver treningsøkt gjennom hele varigheten av telerehabiliteringsopplæringsprogrammet
|
Uønskede hendelser relatert til smerte vil spores etter hver treningsøkt med en 0-10 visuell analog skala for smerte (trening vil bli justert hvis smertescore er større enn 7/10).
|
etter hver treningsøkt gjennom hele varigheten av telerehabiliteringsopplæringsprogrammet
|
|
Deltakernes tilfredshet med telerehabilitering vurdert med Telerehabilitation Satisfaction-spørreskjemaet
Tidsramme: i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Telerehabiliteringstilfredshetsspørreskjema: dette spørreskjemaet inneholder 15 spørsmål der deltakerne vurderer sin tilfredshet med bruken av telerehabilitering på en Likert-skala (fra helt enig til helt uenig eller usikker).
|
i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Deltakernes tilfredshet med søknaden vurdert med spørreskjemaet Brukertilfredshet
Tidsramme: i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Spørreskjema for brukertilfredshet: dette spørreskjemaet inneholder 6 spørsmål om deltakernes tilfredshet med søknaden (fra 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt)
|
i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Deltakernes tilfredshet med treningsprogrammet vurdert med spørreskjemaet Health Care Satisfaction
Tidsramme: i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Health Care Satisfaction Spørreskjema: Dette spørreskjemaet består av 26 spørsmål om deltakernes følelse (fra 1= ikke i det hele tatt til 4= ekstremt) og betydningen de legger til ulike situasjoner (fra 1= ikke viktig til 4 = ekstremt viktig) relatert til treningen program
|
i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet vurdert med 12-elements Short Form Survey
Tidsramme: baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
SF-12: denne helseundersøkelsen med 12 spørsmål vurderer både fysiske og mentale komponenter av respondentens nåværende helsetilstand sammenlignet med helsetilstanden for en måned siden.
Den dekker 8 domener, for eksempel begrensninger i fysiske aktiviteter på grunn av helseproblemer og kroppslige smerter.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Endring i livsvaner vurdert med spørreskjemaet LIFE-H 3.0
Tidsramme: baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
LIFE-H 3.0: denne testen inkluderer 240 elementer og vurderer graden av deltakelse i daglige aktiviteter og sosiale roller.
Den tar også hensyn til vanskelighetsgraden med å utføre oppgaver samt hvilken type bistand personen krever.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0-9 der en poengsum på 0 innebærer en total forstyrrelse av deltakelsen.
|
baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Endring i mengde og kvalitet av berørt bruk av øvre lemmer vurdert med motorisk aktivitetslogg
Tidsramme: baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Motorisk aktivitetslogg-14: dette spørreskjemaet vurderer, på en 6-punkts ordinær skala, bruken og kvaliteten på bruken av det berørte overekstremiteten i 14 dagligdagse aktiviteter.
Høy skår betyr at deltakeren opplever større bruk av armen og bedre bevegelseskvalitet.
|
baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Endring i reintegrering til sosiale aktiviteter vurdert med Reintegration to Normal Living Index
Tidsramme: baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Reintegrering til Normal Living Index: dette spørreskjemaet dekker følgende domener: innendørs, fellesskap, avstandsmobilitet, egenomsorg, daglig aktivitet, rekreasjons- og sosiale aktiviteter, familieroller, personlige relasjoner, presentasjon av seg selv for andre og generelle mestringsevner .
Ved hjelp av 11 spørsmål vurderer den kvantitativt, på en 0-10 cm visuell analog skala, i hvilken grad individer oppnår reintegrering i normal livsstil.
Hver poengsum summeres for å gi en total poengsum på 110 poeng (justert tilbake til 100) der en høyere poengsum indikerer en bedre oppfatning av reintegrering
|
baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Endring i motorisk utvinning av affiserte øvre lemmer vurdert med Stroke Rehabilitation Assessment of Movement
Tidsramme: baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Slagrehabiliteringsvurdering av bevegelse: det er et ytelsesbasert mål som evaluerer, på en 3-punkts ordinær skala, motorisk restitusjon ved den berørte øvre lem.
Den totale poengsummen for overekstremiteten er 20 poeng med en høyere poengsum som indikerer en bedre motorisk restitusjon.
|
baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Endring i bevegelsesområde ved det berørte overekstremiteten vurderes visuelt
Tidsramme: baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Bevegelsesområdet til overekstremiteten vil bli estimert visuelt av en forskningsassistent ved bruk av TERA+-plattformen for skulder (fleksjon), albue (fleksjon og ekstensjon), underarmspronasjon/supinasjon, håndledd (ekstensjon og fleksjon) og finger (fleksjon). & Utvidelse).
|
baseline og i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Deltakernes opplevde forbedring av det berørte overekstremiteten etter trening vurdert med spørreskjemaet Global Rating of Change Score
Tidsramme: i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
Global Rating of Change Score: dette spørreskjemaet vil vurdere deltakerens opplevde forbedring i funksjonen til hans trente overekstremitet på en 7-punkts ordinær skala fra 3 (svært mye forbedret) til -3 (veldig mye dårligere)
|
i uken etter siste økt med telerehabiliteringstrening
|
|
Frykt for covid vurdert med frykt for covid-19-skalaen
Tidsramme: grunnlinje
|
Frykt for COVID-19-skala: dette 7-elements spørreskjema vil vurdere deltakernes oppfatning av COVID19-pandemien ved å bruke en Likert-skala med fem elementer (fra "helt uenig" til "helt enig").
Minste poengsum for hvert spørsmål er 1, og maksimum er 5.
En total poengsum beregnes ved å legge sammen hver varepoengsum.
Jo høyere poengsum er, desto større er frykten for coronavirus-19.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Slag
- Covid-19
Andre studie-ID-numre
- MP-31-2021-3817
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .