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HFpEF による Cpc-PH の治療のためのソタテルセプトの研究 (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

2026年4月13日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

駆出率が保存された心不全による後毛細血管および前毛細血管肺高血圧症（Cpc-PH）の治療に対するソタテルセプトとプラセボの効果を評価する第2相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験

これは、HFpEF による Cpc-PH の成人におけるソタテルセプトとプラセボの有効性と安全性を評価するための第 2 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験です。

この研究の目的は、HFpEF による Cpc-PH の成人におけるソタテルセプトとプラセボの有効性、安全性、忍容性を評価することです。 有効性は、肺血管抵抗 (PVR、一次エンドポイント) および 6 分間の歩行距離 (6MWD、重要な二次エンドポイント) のベースラインからの変化によって測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究に登録された参加者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）機能クラス（FC）IIまたはIIIのHFpEFによるCpc-PHと診断されます。 参加者は、プラセボ対照治療期間中、1:1:1 の比率で 3 つの治療群 (プラセボ、0.3mg/kg ソタテルセプト、および 0.7mg/kg ソタテルセプト) のいずれかにランダムに割り当てられます。 延長段階では、ソタテルセプトで治療された参加者は、現在の用量を継続します。 プラセボ参加者は、プラセボ対照治療期間で利用される2つのソタテルセプト治療グループの1つに1：1の比率で再無作為化されます。 各参加者は、28 日間のスクリーニング期間、24 週間の二重盲検プラセボ対照治療期間、18 か月の延長期間、および 8 週間のフォローを含む、最大 114 週間の研究に登録されます。 -up 期間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York、New York、アメリカ、10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • イギリス
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov、イスラエル、70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon、イスラエル、5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed、イスラエル、13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma、イタリア、00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli Venezia Giulia、イタリア、34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari、Sardinia、イタリア、07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • スウェーデン
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo、スペイン、41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella、Malaga、スペイン、29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ、80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim、Hesse、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen、Hesse、ドイツ、35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • フランス
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier、Herault、フランス、34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble、Isere、フランス、38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、フランス、54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、フランス、76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre、Val-de-Marne、フランス、94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • ベルギー
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Region de、ベルギー、1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin、West Pomeranian Voivodeship、ポーランド、70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • メキシコ
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この概念実証研究に登録するには、参加者は次の基準を満たす必要があります。

  1. 18歳から85歳まで

  2. HFpEFの臨床診断:

    • 左心室駆出率が 50% 以上で、2 回以上の連続した測定で LVEF が 45% 未満の履歴がない

  3. 以下のすべての人がCpc-PHを実証：

    • ベースライン RHC は、来院 1 から 28 日以内または来院 1 (スクリーニング期間中) に実施され、最小 PVR が 320 dyn•sec/cm5 以上であることを記録している (4 木材ユニット)
    • >20mmHgの平均肺動脈圧（mPAP）
    • 肺毛細血管楔入圧（PCWP）>15mmHgだが<30mmHg
  4. IIまたはIIIのニューヨーク心臓協会FC
  5. スクリーニング中に 100 m 以上の 6 分間の歩行距離を 2 回繰り返し、両方の値が互いに 15% 以内である (最大値から計算)
  6. -HFまたは基礎疾患の慢性薬物療法で、来院1の30日以上前に安定した（治験責任医師あたり）用量で投与された。来院 1、および来院 1 から 7 日以内に処方された用量の変更を行うべきではありません。

  7. 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

    • 治験薬の投与を開始する前に、研究者によって検証された尿または血清妊娠検査が2回陰性であること; -研究の過程で進行中の妊娠検査に同意する必要があります 治験薬の最終投与後8週間
    • 男性パートナーと性的に活発な場合：治験薬を開始する前の少なくとも28日間、中断することなく非常に効果的な避妊薬を使用し、研究中のバリア法と組み合わせて同じ非常に効果的な避妊薬を使用することに同意する（投与中断を含む）、および治験薬中止後16週間（112日）
    • -研究期間中、および研究薬の最後の投与後少なくとも16週間（112日）は、子供への母乳育児または献血、卵子、または卵子の提供を控えてください

  8. 男性の参加者は次のことを行う必要があります。

    • -男性用ラテックスコンドームまたは天然（動物）膜（ポリウレタンなど）で作られていない非ラテックスコンドームとして定義されるコンドームを、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に使用することに同意します研究に参加している間、投与中断中、および治験薬の中止後少なくとも 16 週間 (112 日間) は、たとえ精管切除が成功したとしても
    • -研究期間中および研究薬の最終投与後16週間（112日）は、献血または精子の提供を控えてください
  9. -研究訪問スケジュールを順守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力
  10. -A011-16研究に登録している間、治験薬/デバイスの他の試験に参加しないことに同意する
  11. 参加のための文書化された同意を理解し、提供する能力

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者は研究から除外されます。

  1. -WHOグループ1、WHOグループ3、WHOグループ4、またはWHOグループ5のPHの診断

  2. 文書化された重大な肺疾患:

    • 気管支拡張薬による最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 60% 未満の慢性閉塞性肺疾患
    • 総肺気量が70%未満の拘束性肺疾患の予測
    • -軽度の間質性肺疾患（ILD）以上で、FVC <70％またはFEV1 <60％が予測される（コンピュータ断層撮影[CT]画像で軽度のILD、線維症、またはCOPD以上がない場合でも適切）

  3. 以下のいずれかを含む心血管合併症：

    • -軽度以上の僧帽弁または大動脈逆流弁膜症、または軽度以上の大動脈または僧帽弁狭窄症の病歴。 心内膜炎、カルチノイド、または機械的破壊などの原発性弁膜症によるものでない限り、重度の三尖弁逆流が含まれる場合があります。
    • -訪問1から180日以内の急性冠症候群、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション
    • 心房細動または心房粗動による制御不能な心拍数 (> 100 bpm)
    • -生命を脅かすまたは血行力学的に重大な不整脈の病歴
    • -心臓移植または補助人工心臓の移植の既往または予測
    • -ペースメーカーの植え込みが予想される、スクリーニングから30日以内のペースメーカーの植え込み、または植え込み型除細動器の配置の歴史
    • 訪問1から180日以内の心筋梗塞の発生
    • -既知の心膜収縮、肥大型心筋症、サルコイドーシス、またはアミロイド心筋症の病歴
    • -160 mmHgを超える座位収縮期血圧または座位拡張期血圧> 110 mmHgによって証明される制御されていない全身性高血圧症 スクリーニング中 休息期間後の
    • -スクリーニング中の座位収縮期血圧<90 mmHgまたは座位拡張期血圧<50 mmHgによって証明される全身性低血圧
    • 安静時の心拍数が 45 bpm 未満または 115 bpm を超える
    • -訪問1から90日以内の脳卒中
    • -訪問1から30日以内に入院が必要な急性代償不全HF
    • -スクリーニング期間中の心電図 フリデリシアの修正QT間隔（QTcF） 男性の場合は470ミリ秒以上、女性の場合は480ミリ秒以上、または心室伝導障害（右脚ブロック、左脚ブロック、または心室間伝導遅延）の場合は500ミリ秒以上現在
    • ブルガダ症候群の個人歴または家族歴
    • -QT延長症候群の個人または家族歴 参加者の心電図が正常なQTcを示さない限り
    • -不整脈性右室異形成（ARVD） 参加者がこの診断の証拠を示さない最近の心臓MRIを持っていない限り
    • 突然の心停止の個人歴または原因不明の突然の心停止または心停止の家族歴
    • -心臓弁の置換または修復の履歴または予想（機械的または生体力学的）
  4. -訪問1から30日以内の適応症による入院
  5. -承認されたPAH特異的治療（すなわち、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタサイクリン類似体、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤、可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激剤）を30日以内に受けました 訪問1
  6. -訪問1から30日以内に静脈内強心薬（ドブタミン、ドーパミン、ノルエピネフリン、バソプレシンなど）を投与された
  7. -訪問1から6か月以内にエリスロポエチンを受け取りました
  8. -未治療のB型肝炎および/またはC型肝炎（最近の感染および/または活発なウイルス複製の証拠を伴う）を含む慢性肝疾患の既知の病歴、重度の肝障害および/または肝硬変（例、肝性脳症）
  9. -ソタテルセプトまたはラスパテルセプトへの以前の暴露
  10. -現在、他の治験薬研究に登録されているか、小分子薬の場合は30日以内、または治験生物製剤の半減期は文書化された同意の日付より前の5日以内に完了している
  11. -訪問1から90日以内の心肺リハビリテーションのための運動プログラムの開始または研究中の計画された開始（プログラムの維持段階で安定しており、研究期間中継続する参加者は適格です）

  12. 指定された訪問1前の次の臨床検査値のいずれか：

    • -ヘモグロビン（Hgb）が、訪問1の28日以内に現地の検査室検査ごとに性別固有の正常上限（ULN）を超えるか、訪問1の28日以内に現地の検査室ごとに10 g / dL未満
    • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼレベル> 3×ULNまたは総ビリルビン> 3×ULN 来院1から28日以内
    • 推定糸球体濾過率 <30 ml/分/1.73 -訪問1から28日以内のm2（腎疾患方程式の食事の4変数修正）または訪問1から90日以内の必要な腎代替療法
    • 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 10% 訪問 1 の 28 日以内
    • -来院1から28日以内の血小板数が75,000 / mm3未満
  13. -研究製品の組換えタンパク質または賦形剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または過敏症の病歴
  14. -訪問1から60日以内の大手術。参加者は、訪問1の前の以前の手術から完全に回復している必要があります
  15. -以前の心肺移植または平均余命が12か月未満
  16. 女性の妊娠または授乳
  17. -完全に切除または治療された基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または皮膚の扁平上皮癌が2つ以下であることを除いて、活動性悪性腫瘍の病歴
  18. -臨床的に重要な（研究者によって決定された）内分泌、血液、肝臓、（自己）免疫、感染（慢性抗生物質が必要）、代謝、泌尿器、肺、神経、神経筋、皮膚、精神、腎臓、および/または別の疾患の病歴研究への参加を制限する可能性がある
  19. 体格指数≧50kg/m2
  20. 未治療または軽度以上の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  21. -6分間の歩行テスト（6MWT）を実行する能力を制限する非心肺状態または急性/慢性障害（呼吸困難以外）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソタテルセプト 0.3 mg/kg、0.7 mg.kg まで漸増
3回の投薬訪問（Q3W）で0.3 mg / kgの開始用量レベルでSotatercept SC、その後4回目の投薬訪問で0.7 mg / kg SCにエスカレートし、残りの24週間の治療期間はQ3W。
薬：ソタテルセプト 0.3 mg/kg を 0.7 mg/kg に漸増
皮下注射で投与します。 Sotatercept (ACE-011) は、ヒト IgG1 の Fc 断片に連結されたヒト アクチビン受容体タイプ IIA の細胞外ドメインからなる組換え融合タンパク質です。
他の名前：
  • エース-011
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ対照治療期間中、24 週間にわたって 3 週間ごと (Q3W) に皮下 (SC) 投与されました。
薬：プラセボ
皮下注射による投与
実験的：ソタターセプト 0.3 mg/kg
参加者は、プラセボ対照治療期間中に、0.3 mg/kg の用量レベルで Q3W の 24 週間、ソタターセプト SC を投与されます。
薬：ソタテルセプト 0.3mg/kg
皮下注射で投与します。 Sotatercept (ACE-011) は、ヒト IgG1 の Fc 断片に連結されたヒト アクチビン受容体タイプ IIA の細胞外ドメインからなる組換え融合タンパク質です。
他の名前：
  • エース-011

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の肺血管抵抗（PVR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
肺循環の血行動態変数である PVR は、右心カテーテル検査 (RHC) によって測定されます。
ベースラインと24週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目の 6 分歩行距離 (6MWD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
6MWD は、機能的能力の尺度として 6 分間で歩いた距離をテストします。
ベースラインと24週目
24週目の平均肺動脈圧（mPAP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
mPAP は、右心カテーテル検査によって測定された収縮期および拡張期の肺動脈圧から計算されます。
ベースラインと24週目
24週目の肺毛細血管楔入圧（PCWP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
PCWP は、右心カテーテル法で測定された左心房圧の間接的な推定値です。
ベースラインと24週目
24週目の三尖弁輪面収縮期可動域（TAPSE）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
TAPSE は、右心機能の指標として、三尖弁輪の動きを心エコーで測定したものです。
ベースラインと24週目
24週目の右心室部分面積変化（RVFAC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
RVFAC は、右心機能の指標として、拡張期と収縮期の間の右心室面積のパーセント変化の心エコー測定です。
ベースラインと24週目
24週目の左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
LVEF は、左心機能の指標として、拡張期と収縮期の左心室容積の変化率を心エコーで測定したものです。
ベースラインと24週目
24週目の等容性弛緩時間（IVRT）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
IVRT は、大動脈弁の閉鎖から僧帽弁の開放による充満の開始までの間隔の心エコー測定です。 拡張機能障害の指標として使用されます。
ベースラインと24週目
24週目における、拡張期早期のE波のピーク速度フローと拡張後期のA波のピーク速度フローの比（E/A比）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
E/A は、拡張機能の指標として心エコー検査で測定される比率です。
ベースラインと24週目
24週目のN末端プロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
NT-proBNP は、心筋の伸張を反映する循環バイオマーカーです。
ベースラインと24週目
24週目のニューヨーク心臓協会ファンクショナルクラス（NYHA FC）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
NYHA FC は、心不全の程度を分類します。
ベースラインと24週目
24週目の心筋収縮率（MCF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
MCF は、心筋容積に対する左心室の 1 回拍出量の比率を決定する心エコー測定であり、左心室の収縮機能の指標です。
ベースラインと24週目
24週目の最初の臨床的悪化事象（TTCW）までの時間
時間枠：第24週

臨床的悪化事象は、最初の投与日から以下のいずれかが発生するまでの週数として定義されます。

  • 心肺疾患による入院（肺高血圧症および/または心不全に直接関連する臨床症状によって引き起こされる少なくとも24時間続く非待機的入院）
  • 静脈内利尿薬または皮下（SC）フロセミドの投与
  • 死（すべての原因）
  • 6 分間の歩行距離 (6MWD) がベースラインから 15% 以上減少していることは、少なくとも 4 時間、ただし 1 週間以内の間隔をあけた 2 回の検査によって確認されます。
第24週
24 週目の僧帽弁流入速度 I と僧帽弁輪状速度'(e') の比 (E/e' 比) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
E/e' は、拡張機能の指標として心エコー検査で測定される比です。
ベースラインと 24 週目
1つ以上の有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：週 24
AEとは、臨床研究参加者における、研究介入の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象であり、研究介入に関連すると考えられるかどうかに関わらない。
AEを経験する参加者の割合が報告される。
週 24
AEにより研究治療を中止した参加者の割合
時間枠：第24週
AEとは、臨床試験の参加者に生じたあらゆる好ましくない医学的現象であり、試験介入の使用と時間的に関連しているが、試験介入との関連性の有無を問わない。 AEにより試験治療を中止した参加者の割合が報告される。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月29日

一次修了 (実際)

2025年9月5日

研究の完了 (実際)

2026年4月9日

試験登録日

最初に提出

2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月22日

最初の投稿 (実際)

2021年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7962-007
  • A011-16 (その他の識別子：Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (その他の識別子：MSD)
  • 2021-003020-32 (EudraCT番号)
  • U1111-1309-6433 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-509141-12-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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