Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Sotatercept för behandling av Cpc-PH på grund av HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

25 april 2024 uppdaterad av: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Sotatercept kontra placebo för behandling av kombinerad postkapillär och prekapillär pulmonell hypertension (Cpc-PH) på grund av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Detta är en fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten och säkerheten av sotatercept jämfört med placebo hos vuxna med Cpc-PH på grund av HFpEF.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av sotatercept jämfört med placebo hos vuxna med Cpc-PH på grund av HFpEF. Effekten mäts genom förändring från baslinjen i pulmonellt vaskulärt motstånd (PVR, primärt slutpunkt) och 6 minuters gångavstånd (6MWD, nyckel sekundärt effektmått).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Hypertoni, lung

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som är inskrivna i studien kommer att ha diagnosen Cpc-PH på grund av HFpEF med New York Heart Association (NYHA) funktionsklass (FC) II eller III. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1:1 till 1 av de 3 behandlingsgrupperna (placebo, 0,3 mg/kg sotatercept och 0,7 mg/kg sotatercept) under den placebokontrollerade behandlingsperioden. I förlängningsfasen kommer sotaterceptbehandlade deltagare att fortsätta med sin nuvarande dos. Placebo-deltagare kommer att randomiseras om i förhållandet 1:1 till en av de två behandlingsgrupperna för sotatercept som används under den placebokontrollerade behandlingsperioden. Varje deltagare kommer att registreras i studien i upp till 114 veckor, inklusive en 28-dagars screeningperiod, en 24-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod, en 18-månaders förlängningsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod -up Period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Toll Free Number
Telefonnummer: 1-888-577-8839
E-post: Trialsites@merck.com

Studieorter

Belgien
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgien, 1070
    - Rekrytering
    - Hôpital Erasme ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3225553111
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
    - Rekrytering
    - UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3216341245
Frankrike
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
    - Rekrytering
    - Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33492038473
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33381668624
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31400
    - Rekrytering
    - Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33561323240
- Herault
  - Montpellier, Herault, Frankrike, 34090
    - Rekrytering
    - CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33 4 67 33 67 33
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
    - Rekrytering
    - Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33299282525
- Isere
  - Grenoble cedex 09, Isere, Frankrike, 38043
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33476765523
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
    - Rekrytering
    - CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33240165023
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
    - Rekrytering
    - CHU Angers ( Site 1313)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33241353695
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54500
    - Rekrytering
    - CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33383154021
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrike, 59037
    - Rekrytering
    - CHRU Lille ( Site 1306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33320446011
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Frankrike, 76000
    - Rekrytering
    - CHU de Rouen ( Site 1323)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 33232888207
- Val-de-Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrike, 94270
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +33145212121
Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
    - Rekrytering
    - PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 602-258-4951
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724-0001
    - Rekrytering
    - University of Arizona ( Site 1006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 520-626-8000
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
    - Rekrytering
    - Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 310-423-3713
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Rekrytering
    - University of California Irvine ( Site 1086)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 949-824-6256
  - Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105-5311
    - Rekrytering
    - Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 805-845-1500
  - Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Stanford University ( Site 1024)
  - Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    - Rekrytering
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 310-222-3560
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
    - Rekrytering
    - University Of Colorado ( Site 1013)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 720-848-2786
  - Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
    - Rekrytering
    - South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 303-715-2210
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519-1304
    - Rekrytering
    - Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 203-688-1861
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037-3201
    - Rekrytering
    - The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 202-741-3624
- Florida
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
    - Rekrytering
    - Bay Area Cardiology ( Site 1071)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 813-684-6000
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
    - Rekrytering
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 904-953-2381
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    - Rekrytering
    - AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 407-303-7556
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    - Rekrytering
    - Tampa General Hospital ( Site 1043)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 813-259-0826
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322-1013
    - Rekrytering
    - Emory University ( Site 1030)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 404-712-1370
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309-1281
    - Rekrytering
    - Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 770-948-6041
- Idaho
  - Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704-8880
    - Rekrytering
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 208-367-7676
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - Rekrytering
    - University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 312-355-5918
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-1218
    - Rekrytering
    - IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 317-962-9700
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    - Rekrytering
    - Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 317-338-6666
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
    - Rekrytering
    - University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 319-356-2577
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
    - Rekrytering
    - University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 913-588-2314
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Rekrytering
    - University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 504-903-7302
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Rekrytering
    - Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 617-636-2892
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Rekrytering
    - Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 617-525-1267
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
    - Rekrytering
    - University of Michigan ( Site 1011)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 734-232-3741
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - Avslutad
    - University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Rekrytering
    - Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 314-747-8174
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
    - Rekrytering
    - University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 402-559-7182
- New York
  - Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
    - Rekrytering
    - Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 315-475-8402
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021-9800
    - Rekrytering
    - Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 212-746-6645
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - Rekrytering
    - University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 585-275-7434
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-4000
    - Rekrytering
    - Duke University Medical Center ( Site 1026)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 919-668-2646
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Rekrytering
    - The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 515-585-1777
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Rekrytering
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 216-844-2878
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Rekrytering
    - Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 216-444-2200
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    - Avslutad
    - University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
    - Rekrytering
    - Oregon Health Science University ( Site 1054)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 503-494-8311
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212-4737
    - Rekrytering
    - Allegheny General Hospital ( Site 1088)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 412-359-8420
  - Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
    - Rekrytering
    - Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 610-645-2494
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02915
    - Rekrytering
    - Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 401-444-0369
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425-0001
    - Rekrytering
    - Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 843-792-3162
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
    - Rekrytering
    - Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 941-924-9800
- Utah
  - Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
    - Rekrytering
    - Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 801-507-3747
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
    - Rekrytering
    - Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 703-776-3610
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    - Rekrytering
    - Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 804-591-3533
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    - Aktiv, inte rekryterande
    - West Virginia University ( Site 1081)
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - Rekrytering
    - Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 414-649-3780
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Rekrytering
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 414-955-0500
Israel
- - Ashdod, Israel, 7747629
    - Rekrytering
    - Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 972532227937
  - Be'er Ya'akov, Israel, 7030001
    - Rekrytering
    - Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97289779999
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Rekrytering
    - Rambam Health Corp. ( Site 1716)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97248542181
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Rekrytering
    - Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97248342707
  - Holon, Israel, 58100
    - Rekrytering
    - Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97235011991
  - Jerusalem, Israel, 9574425
    - Rekrytering
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97226777595
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Rekrytering
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 972508685209
  - Petah Tiqwa, Israel, 4941492
    - Rekrytering
    - Rabin Medical Center ( Site 1703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97239376751
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Rekrytering
    - Kaplan Medical Center ( Site 1712)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97289440040
  - Safed, Israel, 13100
    - Rekrytering
    - ZIV Medical Center ( Site 1704)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97246828943
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Rekrytering
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +97236973776
Italien
- - Bergamo, Italien, 24127
    - Rekrytering
    - ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390352675027
  - Roma, Italien, 00161
    - Rekrytering
    - Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390649970382
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - Rekrytering
    - AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +39051453104
- Friuli-Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 34149
    - Rekrytering
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 39 040 399 1111
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Italien, 20900
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +3903923311
  - Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +390382503777
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italien, 07100
    - Rekrytering
    - Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 079 2061531939
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Rekrytering
    - University Of Alberta ( Site 2101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: (780) 407-1586
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrytering
    - Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: (905) 524-2424
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Rekrytering
    - University Health Network c/o Toronto General Hospital ( Site 2109)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 416-340-4043
- Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Rekrytering
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 418-656-8711
Polen
- Lubelskie
  - Lubin, Lubelskie, Polen, 20-718
    - Rekrytering
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48815374556
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polen, 31-202
    - Rekrytering
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48126143501
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polen, 05-400
    - Rekrytering
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48227103010
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
    - Rekrytering
    - Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +0048502133158
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
    - Rekrytering
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +48914661197
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08036
    - Rekrytering
    - Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34932275786
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34914692313
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34600162109
  - Toledo, Spanien, 41007
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34600162109
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +34911917418
Storbritannien
- London, City Of
  - London, London, City Of, Storbritannien, W12 0HS
    - Rekrytering
    - Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: 020 3311 3311
Sverige
- Vastra Gotalands Lan
  - Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Sverige, 413 45
    - Rekrytering
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +46313422929
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 14050
    - Rekrytering
    - DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 3030354305
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
    - Rekrytering
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 6221 3960
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland, 80639
    - Rekrytering
    - Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49 89 13040
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    - Rekrytering
    - University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +49941944489
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Tyskland, 61231
    - Rekrytering
    - Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +4960329962135
  - Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +496419945113
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    - Rekrytering
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +495115329184
- Nordrhein-Westfalen
  - Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50931
    - Rekrytering
    - Uniklinik Köln ( Site 1511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +492214785860
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +496131170
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonnummer: +493514585089

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste uppfylla följande kriterier för att bli registrerade i denna proof-of-concept-studie:

Ålder 18 till 85 år
Klinisk diagnos av HFpEF:
• Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 %, utan historia av LVEF under 45 % i mer än två på varandra följande mätningar
Demonstrerade Cpc-PH med alla följande:
- Baslinje RHC utförd inom 28 dagar efter eller vid besök 1 (under screeningperioden) som dokumenterar en minsta PVR på ≥320 dyn•sek/cm5 (4 träenheter)
- Genomsnittligt pulmonellt artärtryck (mPAP) på >20 mmHg
- Pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP) >15 mmHg men < 30 mmHg
New York Heart Association FC av II eller III
Sex minuters gångavstånd ≥100 m upprepas två gånger under screening och båda värdena inom 15 % av varandra, beräknat från det högsta värdet
Kronisk medicinering för HF eller för något underliggande tillstånd, administrerat i en stabil (per utredare) dos i ≥30 dagar före besök 1. Diuretika och/eller antikoagulantia är undantagna från denna regel men ska inte startas på nytt eller stoppas inom 30 dagar efter Besök 1, och en ordinerad dosändring bör inte ske inom 7 dagar efter besök 1. Antikoagulation kan avbrytas för RHC vid behov.
Kvinnor i fertil ålder måste:
- Ha 2 negativa urin- eller serumgraviditetstester som verifierats av utredaren innan administrering av studieläkemedlet påbörjas; måste gå med på pågående graviditetstest under studiens gång och fram till 8 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet
- Om du är sexuellt aktiv med en manlig partner: använd högeffektivt preventivmedel utan avbrott i minst 28 dagar innan försöksprodukten påbörjas OCH samtyck till att använda samma mycket effektiva preventivmedel i kombination med en barriärmetod under studien (inklusive dosavbrott), och i 16 veckor (112 dagar) efter utsättning av studieläkemedlet
- Avstå från att amma ett barn eller donera blod, ägg eller ägg under hela studien och i minst 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet
Manliga deltagare måste:
- Gå med på att använda en kondom, definierad som en latexkondom för män eller en icke-latexkondom som INTE är gjord av naturligt (djur)membran (t.ex. polyuretan), under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i studien, under dosavbrott och i minst 16 veckor (112 dagar) efter att prövningsprodukten avbrutits, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi
- Avstå från att donera blod eller spermier under hela studien och i 16 veckor (112 dagar) efter den sista dosen av studieläkemedlet
Förmåga att följa studiebesöksschemat och förstå och följa alla protokollkrav
Överenskommelse om att inte delta i några andra prövningar av prövningsläkemedel/enheter när du är inskriven i A011-16-studien
Förmåga att förstå och ge dokumenterat samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

Deltagare kommer att uteslutas från studien om något av följande kriterier uppfylls:

En diagnos av PH i WHO-grupp 1, WHO-grupp 3, WHO-grupp 4 eller WHO-grupp 5
Dokumenterad signifikant lungsjukdom:
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom med post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym i första sekunden (FEV1) <60 % förväntad
- Restriktiv lungsjukdom med total lungkapacitet <70 % förutspådd
- Mer än lindrig interstitiell lungsjukdom (ILD), med FVC <70 % eller FEV1<60 % förutspådd (fortfarande lämpligt om det inte finns mer än lindrig ILD, fibros eller KOL på datortomografi [CT])
Kardiovaskulära komorbiditeter, som inkluderar något av följande:
- Varje historia av mer än mild mitralis- eller aorta-uppstötningsklaffsjukdom eller mer än mild aorta- eller mitralisstenos. Svår trikuspidaluppstötning kan inkluderas om det inte beror på primär klaffsjukdom, t.ex. från endokardit, karcinoid eller mekanisk förstörelse
- Akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypasstransplantat eller perkutan kranskärlsintervention inom 180 dagar efter besök 1
- Okontrollerad hjärtfrekvens (> 100 slag/min) från förmaksflimmer eller förmaksfladder
- Historik med allvarlig livshotande eller hemodynamiskt signifikant arytmi
- Historik om eller förväntad hjärttransplantation eller implantation av ventrikulär hjälpanordning
- Förväntad implantation av pacemaker, pacemakerimplantation inom 30 dagar efter screening eller tidigare placering av implanterbar cardioverter defibrillator
- Förekomst av hjärtinfarkt inom 180 dagar efter besök 1
- Anamnes med känd perikardkonstriktion, hypertrofisk kardiomyopati, sarkoidos eller amyloid kardiomyopati
- Okontrollerad systemisk hypertoni som framgår av sittande systoliskt blodtryck >160 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck >110 mmHg under screening efter en viloperiod
- Systemisk hypotoni som framgår av sittande systoliskt blodtryck <90 mmHg eller sittande diastoliskt blodtryck <50 mmHg under screening
- Vilopuls på <45 slag/min eller >115 slag/min
- Stroke inom 90 dagar efter besök 1
- Akut dekompenserad HF som krävde sjukhusvistelse inom 30 dagar efter besök 1
- Elektrokardiogram under screeningsperioden med Fridericias korrigerade QT-intervall (QTcF) >470 ms för män eller >480 ms för kvinnor, eller >500 ms om en ventrikulär ledningsdefekt (höger grenblock; vänster grenblock; eller interventrikulär ledningsfördröjning) är närvarande
- Personlig eller familjehistoria av Brugadas syndrom
- Personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom om inte deltagarens EKG visar en normal QTc
- Arytmogen högerkammardysplasi (ARVD) såvida inte deltagaren nyligen har fått en hjärt-MR som inte visar några bevis för denna diagnos
- Personlig historia av plötsligt hjärtstopp eller familjehistoria med oförklarad plötslig hjärtdöd eller hjärtstillestånd
- Historik av eller förväntad hjärtklaffbyte eller reparation (mekanisk eller biomekanisk)
Sjukhusinläggning för alla indikationer inom 30 dagar efter besök 1
Fick alla godkända PAH-specifika terapier (d.v.s. endotelinreceptorantagonister, prostacyklinanaloger, fosfodiesteras-5-hämmare, lösliga guanylatcyklasstimulatorer) inom 30 dagar efter besök 1
Fick intravenösa inotroper (t.ex. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inom 30 dagar efter besök 1
Fick erytropoietin inom 6 månader efter besök 1
Känd historia av kronisk leversjukdom, inklusive obehandlad hepatit B och/eller hepatit C (med tecken på nyligen infektion och/eller aktiv virusreplikation), med gravt nedsatt leverfunktion och/eller cirros (t.ex. leverencefalopati)
Tidigare exponering för sotatercept eller luspatercept
För närvarande inskriven i eller har genomfört någon annan produktstudie inom 30 dagar för småmolekylära läkemedel eller inom 5 halveringstider för biologiska undersökningar före datumet för dokumenterat samtycke
Inledande av ett träningsprogram för hjärt- och lungrehabilitering inom 90 dagar efter besök 1 eller planerad initiering under studien (deltagare som är stabila i underhållsfasen av ett program och som kommer att fortsätta under studiens varaktighet är berättigade)
Något av följande kliniska laboratorievärden före besök 1 enligt specifikation:
- Hemoglobin (Hgb) över den könsspecifika övre normalgränsen (ULN) per lokalt laboratorietest inom 28 dagar efter besök 1 eller <10 g/dL per lokalt laboratorium inom 28 dagar efter besök 1
- Serumalaninaminotransferas- eller aspartataminotransferasnivåer >3× ULN eller total bilirubin >3× ULN inom 28 dagar efter besök 1
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m2 (4-variabel ändring av kosten i njursjukdomsekvationen) inom 28 dagar efter besök 1 eller nödvändig njurersättningsterapi inom 90 dagar efter besök 1
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) >10 % inom 28 dagar efter besök 1
- Trombocytantal < 75 000/mm3 inom 28 dagar efter besök 1
Anamnes med allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion eller överkänslighet mot rekombinanta proteiner eller hjälpämnen i prövningsprodukten
En större operation inom 60 dagar efter besök 1. Deltagarna måste ha återhämtat sig helt från tidigare operationer före besök 1
Tidigare hjärt-lungtransplantationer eller förväntad livslängd <12 månader
Graviditet eller amning hos kvinnor
Historik av aktiv malignitet, med undantag för helt utskuret eller behandlat basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller ≤ 2 skivepitelcancer i huden
Historik med kliniskt signifikanta (enligt utredaren bestämt) endokrina, hematologiska, hepatiska, (auto)immuna, infektiösa (kräver kroniska antibiotika), metabola, urologiska, pulmonella, neurologiska, neuromuskulära, dermatologiska, psykiatriska, njursjukdomar och/eller annan sjukdom som kan begränsa deltagandet i studien
Kroppsmassaindex ≥50 kg/m2
Obehandlad eller mer än mild obstruktiv sömnapné
Alla icke-kardiopulmonella tillstånd eller akut/kronisk funktionsnedsättning (andra än dyspné) som begränsar förmågan att utföra 6-minuters gångtest (6MWT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Trippel

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Tillförs subkutant (SC) var tredje vecka (Q3W) i 24 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden. Efter avslutad placebokontrollerad behandlingsperiod kommer placebodeltagare att gå in i en av de två dosgrupperna för sotatercept under en förlängningsperiod.	Läkemedel: Placebo Administreras genom subkutan injektion
Experimentell: Sotatercept 0,3 mg/kg Deltagarna kommer att få sotatercept SC i en dosnivå på 0,3 mg/kg Q3W under 24 veckor under den placebokontrollerade behandlingsperioden. Efter avslutad placebokontrollerad behandlingsperiod kommer deltagarna att fortsätta att få sotatercept SC i en dosnivå på 0,3 mg/kg Q3W under en förlängningsperiod i upp till 18 månader.	Läkemedel: Sotatercept 0,3 mg/kg Administreras genom subkutan injektion. Sotatercept (ACE-011) är ett rekombinant fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av den humana aktivinreceptorn typ IIA kopplad till Fc-delen av humant IgG1. Andra namn: ACE-011
Experimentell: Sotatercept 0,3 mg/kg, eskalerande till 0,7 mg.kg Sotatercept SC vid en startdosnivå på 0,3 mg/kg för 3 doseringsbesök (Q3W), därefter eskalerande till 0,7 mg/kg SC vid det fjärde doseringsbesöket och Q3W under resten av den 24-veckors behandlingsperioden.	Läkemedel: Sotatercept 0,3 mg/kg eskalerar till 0,7 mg/kg Administreras genom subkutan injektion. Sotatercept (ACE-011) är ett rekombinant fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av den humana aktivinreceptorn typ IIA kopplad till Fc-delen av humant IgG1. Andra namn: ACE-011
Experimentell: Förlängningsperiod: Placebo övergick till Sotatercept 0,3 mg/kg Efter den placebokontrollerade behandlingsperioden kommer placebodeltagare att gå över för att få sotatercept SC i en dos på 0,3 mg/kg Q3W i upp till 18 månader under en förlängningsperiod.	Läkemedel: Sotatercept 0,3 mg/kg Administreras genom subkutan injektion. Sotatercept (ACE-011) är ett rekombinant fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av den humana aktivinreceptorn typ IIA kopplad till Fc-delen av humant IgG1. Andra namn: ACE-011
Experimentell: Förlängningsperiod: Placebo korsade över till Sotatercept 0,3 mg/kg, eskalerande till 0,7 mg.kg Efter den placebokontrollerade behandlingsperioden kommer placebodeltagarna att gå över för att få sotatercept SC vid en startdosnivå på 0,3 mg/kg för 3 doseringsbesök (Q3W), och sedan eskalera till 0,7 mg/kg SC vid det fjärde doseringsbesöket och sedan Q3W i upp till 18 månader i en förlängningsperiod.	Läkemedel: Sotatercept 0,3 mg/kg eskalerar till 0,7 mg/kg Administreras genom subkutan injektion. Sotatercept (ACE-011) är ett rekombinant fusionsprotein som består av den extracellulära domänen av den humana aktivinreceptorn typ IIA kopplad till Fc-delen av humant IgG1. Andra namn: ACE-011

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	PVR, en hemodynamisk variabel för lungcirkulationen, mäts med höger hjärtkateterisering (RHC).	Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Byt från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	6MWD testar avståndet som gått på 6 minuter som ett mått på funktionell kapacitet.	Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i medelpulmonellt arteriellt tryck (mPAP) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	mPAP beräknas från systoliskt och diastoliskt lungartärtryck mätt genom kateterisering av höger hjärta.	Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	PCWP är en indirekt uppskattning av trycket i vänster förmak mätt vid kateterisering av höger hjärta.	Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	TAPSE är en ekokardiografisk mätning av trikuspidalklaffens ringrörelse, som en indikator på höger hjärtfunktion.	Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i höger kammare fraktionellt områdesförändring (RVFAC) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	RVFAC är ett ekokardiografiskt mått på procentuell förändring mellan höger kammare under diastole och systole, som en indikator på höger hjärtfunktion.	Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	LVEF är ett ekokardiografiskt mått på procentuell förändring mellan vänster ventrikulär volym under diastole och systole, som en indikator på vänster hjärtfunktion.	Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Isovolumic Relaxation Time (IVRT) vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	IVRT är en ekokardiografisk mätning av intervallet mellan stängning av aortaklaffen, till början av fyllning genom att mitralisklaffen öppnas. Det används som en indikator på diastolisk dysfunktion.	Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje i förhållandet för topphastighetsflödet för E-vågen i tidig diastol till topphastighetsflöde för A-vågen i sen diastole (E/A-förhållande) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	E/A är ett förhållande som mäts i ekokardiografi som en indikator på diastolisk funktion.	Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i N-terminal prohormon hjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	NT-proBNP är en cirkulerande biomarkör som reflekterar myokardsträckning.	Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	NYHA FC klassificerar omfattningen av hjärtsvikt.	Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i dyspnépoäng enligt Borg Category Ratio 10 Scale® vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	Borg Category Ratio 10-skalan bedömer svårighetsgraden av andnöd som uppfattas av deltagaren. Skalan är från 0-10 med en högre siffra som indikerar svårare dyspné.	Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i myokardiell kontraktionsfraktion (MCF) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	MCF är en ekokardiografisk mätning som bestämmer förhållandet mellan slagvolymen i vänster kammare och myokardial volym och är en indikator på systolisk funktion i vänster kammare.	Baslinje och vecka 24
Byt från baslinjen i 6-minuters gångavstånd (6MWD) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	6MWD testar avståndet som gått på 6 minuter som ett mått på funktionell kapacitet.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	PVR, en hemodynamisk variabel för lungcirkulationen, mäts genom kateterisering av höger hjärta.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i medelpulmonellt arteriellt tryck (mPAP) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	mPAP beräknas från systoliskt och diastoliskt lungartärtryck mätt genom kateterisering av höger hjärta.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i pulmonärt kapillärkiltryck (PCWP) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	PCWP är en indirekt uppskattning av trycket i vänster förmak mätt vid kateterisering av höger hjärta.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	TAPSE är en ekokardiografisk mätning av trikuspidalklaffens ringrörelse, som en indikator på höger hjärtfunktion.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i höger kammare fraktionellt områdesförändring (RVFAC) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	RVFAC är ett ekokardiografiskt mått på procentuell förändring mellan höger kammare under diastole och systole, som en indikator på höger hjärtfunktion.	Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	LVEF är ett ekokardiografiskt mått på procentuell förändring mellan vänster ventrikulär volym under diastole och systole, som en indikator på vänster hjärtfunktion.	Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i Isovolumic Relaxation Time (IVRT) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	IVRT är en ekokardiografisk mätning av intervallet mellan stängning av aortaklaffen, till början av fyllning genom att mitralisklaffen öppnas. Det används som en indikator på diastolisk dysfunktion.	Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i E/e' (tidig mitralinflödeshastighet E och Mitral ringformig tidig diastolisk hastighet e') förhållande vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	E/e' är ett förhållande som mäts i ekokardiografi som en indikator på diastolisk funktion.	Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i förhållandet för topphastighetsflödet för E-vågen i tidig diastol till topphastighetsflöde för A-vågen i sen diastole (E/A-förhållande) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	E/A är ett förhållande som mäts i ekokardiografi som en indikator på diastolisk funktion.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i N-terminal prohormon hjärnans natriuretisk peptid (NT-proBNP) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	NT-proBNP är en cirkulerande biomarkör som reflekterar myokardsträckning.	Baslinje och vecka 48
Ändring från baslinjen i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	NYHA FC klassificerar omfattningen av hjärtsvikt.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i myokardkontraktionsfraktion (MCF) vid vecka 48 Tidsram: Baslinje och vecka 48	MCF är en ekokardiografisk mätning som bestämmer förhållandet mellan slagvolymen i vänster kammare och myokardial volym och är en indikator på systolisk funktion i vänster kammare.	Baslinje och vecka 48
Förändring från baslinjen i pulmonell vaskulär resistens (PVR) för placebo som korsades över till Sotatercept-kohorter vid vecka 48 av förlängningsperioden Tidsram: Baslinje och vecka 48 av förlängningsperioden	PVR, en hemodynamisk variabel för lungcirkulationen, mäts genom kateterisering av höger hjärta.	Baslinje och vecka 48 av förlängningsperioden
Byt från baslinjen på 6 minuters gångavstånd (6MWD) för Placebo Crossed Over till Sotatercept Cohorts vid vecka 48 av förlängningsperioden Tidsram: Baslinje och vecka 48 av förlängningsperioden	6MWD testar avståndet som gått på 6 minuter som ett mått på funktionell kapacitet.	Baslinje och vecka 48 av förlängningsperioden
Ändring från baslinjen i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) för placebo som gick över till Sotatercept-kohorter vid vecka 48 av förlängningsperioden Tidsram: Baslinje och vecka 48 av förlängningsperioden	NYHA FC klassificerar omfattningen av hjärtsvikt.	Baslinje och vecka 48 av förlängningsperioden
Förändring i pulmonell vaskulär resistens (PVR) för placebo som korsas över till Sotatercept-kohorter från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden	PVR, en hemodynamisk variabel för lungcirkulationen, mäts genom kateterisering av höger hjärta.	Från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden
Förändring av 6-minuters gångavstånd (6MWD) för placebo som korsas över till Sotatercept-kohorter från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden	6MWD testar avståndet som gått på 6 minuter som ett mått på funktionell kapacitet.	Från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden
Förändring i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) för placebo som gick över till Sotatercept-kohorter från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden Tidsram: Från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden	NYHA FC klassificerar omfattningen av hjärtsvikt.	Från vecka 24 till vecka 48 av förlängningsperioden
Dags till första kliniska förvärringshändelse (TTCW) vecka 24 Tidsram: Vecka 24	Kliniska förvärrade händelser definieras som antalet veckor från första dosdatum till något av följande: Sjukhusinläggning på grund av en kardiopulmonell indikation (en icke-elektiv sjukhusvistelse som varar i minst 24 timmar orsakad av kliniska tillstånd som är direkt relaterade till pulmonell hypertoni och/eller hjärtsvikt) Administrering av intravenösa diuretika eller subkutan (SC) furosemid Död (alla orsaker) Minska i 6 minuters promenadavstånd (6MWD) med ≥ 15 % från baslinjen bekräftad av 2 tester med minst 4 timmar, men inte mer än 1 veckas mellanrum.	Vecka 24
Ändring från baslinjen i förhållandet mellan mitralinflödeshastighet I och mitralis ringformig hastighet'(e') (E/e'-förhållande) vid vecka 24 Tidsram: Baslinje och vecka 24	E/e' är ett förhållande som mäts i ekokardiografi som en indikator på diastolisk funktion.	Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Utredare

Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Merck Clinical Trials Information

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2021

Första postat (Faktisk)

30 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Lung, hypertoni, Cpc PH, HFpEF, sotatercept

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

7962-007
A011-16 (Annan identifierare: Acceleronpharma)
MK-7962-007 (Annan identifierare: Merck)
2021-003020-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Biodesix, Inc.

Aktiv, inte rekryterande

Ett register för att utvärdera prestandan för BDX-XL2-testet (ORACLE)

NSCLC | Nodule Solitary Pulmonary

Förenta staterna
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...

Avslutad

En pivotal bioekvivalensstudie mellan sildenafilpulvret för oral suspension (10 mg/ml) och sildenafiltabletten 10 mg omedelbar frisättning (IR) i förhållande till Revatio 20 mg IR-tablett hos friska frivilliga under fastande förhållanden

Pulmonell arteriell hypertension

Belgien
Biodesix, Inc.

Rekrytering

Nodify XL2 Classifier Clinical Utility Study i lungknölar med låg till måttlig risk (ALTITUDE)

Icke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary Pulmonary

Förenta staterna, Kanada
Novartis

Avslutad

Hypertoni och kardiovaskulära riskfaktorer

HYPERTENSION
Novartis

Avslutad

En årslång studie för att utvärdera säkerheten av kombinationen av valsartan (320 mg) och amlodipin (5 mg) hos patienter med hypertoni

HYPERTENSION

Schweiz, Tyskland
Beijing Aerospace General Hospital

Avslutad

Halvtappad sutur för lokalisering av små knölar i lungorna

Sutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary Pulmonary

Kina
Novartis

Avslutad

En 16 veckor lång studie för att utvärdera effekten på insulinkänsligheten av valsartan (320 mg) och hydroklortiazid (25 mg) kombinerat och ensamt, hos patienter med metabolt syndrom

METABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSION

Förenta staterna
Centre Chirurgical Marie Lannelongue

Okänd

Bestämningsfaktorer för ombyggnad av höger hjärta hos patienter med CTEPH eller PAH (PRINCEPT)

Kronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertension

Frankrike
University of California, San Francisco
Northern California Institute of Research and Education; Guardant Health...

Rekrytering

Biomarkörer för riskstratifiering vid lungcancer

Icke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary Pulmonary

Förenta staterna
Novartis

Avslutad

A 10-12 Week Study to Evaluate the Safety and Efficacy of 320 mg Valsartan and 80 mg Simvastatin in Combination and as Monotherapies in Treating Hypertension and Hypercholesterolemia

HYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMI

Förenta staterna

Kliniska prövningar på Placebo

Galderma R&D

Avslutad

Effekt av CD07805/47 Gel i Rosacea Flushing

Rosacea

Tyskland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Okänd

Kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten och säkerheten av HLIM

Akut bronkit | Akut övre luftvägsinfektion

Korea, Republiken av
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Avslutad

Effekter av administreringsvägar för cannabis på mänsklig prestation och farmakokinetik

Användning av cannabis

Förenta staterna
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Avslutad

Bedömning av säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik efter administrering av en dos AZD8601 till manliga patienter med typ II-diabetes mellitus (T2DM)

Manliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)

Tyskland
Heptares Therapeutics Limited

Avslutad

Farmakokinetik för oral kapsel hos friska japanska kontra kaukasiska försökspersoner (HTL0018318)

Farmakokinetik | Säkerhetsfrågor

Storbritannien
Texas A&M University
Nutrabolt

Avslutad

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Longeveron Inc.

Avslutad

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

Förenta staterna
Regado Biosciences, Inc.

Avslutad

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Frisk volontär

Förenta staterna
Italfarmaco

Avslutad

Klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Givinostat hos ambulanta patienter med Beckers muskeldystrofi

Beckers muskeldystrofi

Nederländerna, Italien
Universidade Estadual de Londrina
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...

Avslutad

Vassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnor

Friska | Kroppssammansättning

En studie av Sotatercept för behandling av Cpc-PH på grund av HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekterna av Sotatercept kontra placebo för behandling av kombinerad postkapillär och prekapillär pulmonell hypertension (Cpc-PH) på grund av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF)

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser