Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de sotatercept para el tratamiento de Cpc-PH debido a HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

25 de abril de 2024 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de sotatercept frente a placebo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar precapilar y poscapilar combinada (HP-Cpc) debida a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sotatercept frente a placebo en adultos con Cpc-PH debido a HFpEF.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sotatercept frente a placebo en adultos con HP-CPC por ICFEp. La eficacia se mide por el cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR, punto final primario) y la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD, punto final secundario clave).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Hipertensión Pulmonar

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos en el estudio tendrán un diagnóstico de Cpc-PH debido a HFpEF con clase funcional (FC) II o III de la New York Heart Association (NYHA). Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a 1 de los 3 grupos de tratamiento (placebo, 0,3 mg/kg de sotatercept y 0,7 mg/kg de sotatercept) durante el Período de tratamiento controlado con placebo. En la fase de extensión, los participantes tratados con sotatercept continuarán con su dosis actual. Los participantes del placebo se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento con sotatercept utilizados en el Período de tratamiento controlado con placebo. Cada participante se inscribirá en el estudio durante un máximo de 114 semanas, incluido un Período de selección de 28 días, un Período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas, un Período de extensión de 18 meses y un Período de seguimiento de 8 semanas. Período ascendente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Nombre: Toll Free Number
Número de teléfono: 1-888-577-8839
Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Berlin, Alemania, 14050
    - Reclutamiento
    - DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +49 3030354305
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
    - Reclutamiento
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +49 6221 3960
- Bayern
  - München, Bayern, Alemania, 80639
    - Reclutamiento
    - Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +49 89 13040
  - Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
    - Reclutamiento
    - University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +49941944489
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Alemania, 61231
    - Reclutamiento
    - Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +4960329962135
  - Gießen, Hessen, Alemania, 35392
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +496419945113
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
    - Reclutamiento
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +495115329184
- Nordrhein-Westfalen
  - Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50931
    - Reclutamiento
    - Uniklinik Köln ( Site 1511)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +492214785860
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
    - Reclutamiento
    - Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +496131170
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
    - Reclutamiento
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +493514585089
Bélgica
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Bélgica, 1070
    - Reclutamiento
    - Hôpital Erasme ( Site 1402)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +3225553111
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
    - Reclutamiento
    - UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +3216341245
Canadá
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
    - Reclutamiento
    - University Of Alberta ( Site 2101)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: (780) 407-1586
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
    - Reclutamiento
    - Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: (905) 524-2424
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    - Reclutamiento
    - University Health Network c/o Toronto General Hospital ( Site 2109)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 416-340-4043
- Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Reclutamiento
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 418-656-8711
España
- - Barcelona, España, 08036
    - Reclutamiento
    - Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34932275786
  - Madrid, España, 28041
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34914692313
  - Sevilla, España, 41009
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34600162109
  - Toledo, España, 41007
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34600162109
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, España, 28222
    - Reclutamiento
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +34911917418
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
    - Reclutamiento
    - PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 602-258-4951
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
    - Reclutamiento
    - University of Arizona ( Site 1006)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 520-626-8000
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Reclutamiento
    - Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 310-423-3713
  - Orange, California, Estados Unidos, 92868
    - Reclutamiento
    - University of California Irvine ( Site 1086)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 949-824-6256
  - Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-5311
    - Reclutamiento
    - Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 805-845-1500
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Activo, no reclutando
    - Stanford University ( Site 1024)
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Reclutamiento
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 310-222-3560
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Reclutamiento
    - University Of Colorado ( Site 1013)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 720-848-2786
  - Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
    - Reclutamiento
    - South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 303-715-2210
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1304
    - Reclutamiento
    - Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 203-688-1861
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
    - Reclutamiento
    - The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 202-741-3624
- Florida
  - Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
    - Reclutamiento
    - Bay Area Cardiology ( Site 1071)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 813-684-6000
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
    - Reclutamiento
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 904-953-2381
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
    - Reclutamiento
    - AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 407-303-7556
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - Reclutamiento
    - Tampa General Hospital ( Site 1043)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 813-259-0826
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
    - Reclutamiento
    - Emory University ( Site 1030)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 404-712-1370
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1281
    - Reclutamiento
    - Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 770-948-6041
- Idaho
  - Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704-8880
    - Reclutamiento
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 208-367-7676
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Reclutamiento
    - University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 312-355-5918
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1218
    - Reclutamiento
    - IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 317-962-9700
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    - Reclutamiento
    - Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 317-338-6666
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
    - Reclutamiento
    - University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 319-356-2577
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - Reclutamiento
    - University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 913-588-2314
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Activo, no reclutando
    - Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Reclutamiento
    - University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 504-903-7302
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    - Reclutamiento
    - Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 617-636-2892
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Reclutamiento
    - Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 617-525-1267
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Reclutamiento
    - University of Michigan ( Site 1011)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 734-232-3741
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - Terminado
    - University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Reclutamiento
    - Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 314-747-8174
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    - Reclutamiento
    - University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 402-559-7182
- New York
  - Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
    - Reclutamiento
    - Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 315-475-8402
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
    - Reclutamiento
    - Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 212-746-6645
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Reclutamiento
    - University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 585-275-7434
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
    - Reclutamiento
    - Duke University Medical Center ( Site 1026)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 919-668-2646
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - Reclutamiento
    - The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 515-585-1777
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - Reclutamiento
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 216-844-2878
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Reclutamiento
    - Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 216-444-2200
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
    - Terminado
    - University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
    - Reclutamiento
    - Oregon Health Science University ( Site 1054)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 503-494-8311
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4737
    - Reclutamiento
    - Allegheny General Hospital ( Site 1088)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 412-359-8420
  - Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
    - Reclutamiento
    - Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 610-645-2494
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02915
    - Reclutamiento
    - Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 401-444-0369
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
    - Reclutamiento
    - Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 843-792-3162
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
    - Reclutamiento
    - Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 941-924-9800
- Utah
  - Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Reclutamiento
    - Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 801-507-3747
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
    - Reclutamiento
    - Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 703-776-3610
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Reclutamiento
    - Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 804-591-3533
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Activo, no reclutando
    - West Virginia University ( Site 1081)
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Reclutamiento
    - Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 414-649-3780
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
    - Reclutamiento
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 414-955-0500
Francia
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
    - Reclutamiento
    - Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33492038473
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francia, 25000
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33381668624
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
    - Reclutamiento
    - Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33561323240
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francia, 34090
    - Reclutamiento
    - CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33 4 67 33 67 33
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
    - Reclutamiento
    - Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33299282525
- Isere
  - Grenoble cedex 09, Isere, Francia, 38043
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33476765523
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
    - Reclutamiento
    - CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33240165023
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
    - Reclutamiento
    - CHU Angers ( Site 1313)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33241353695
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
    - Reclutamiento
    - CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33383154021
- Nord
  - Lille, Nord, Francia, 59037
    - Reclutamiento
    - CHRU Lille ( Site 1306)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33320446011
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
    - Reclutamiento
    - CHU de Rouen ( Site 1323)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 33232888207
- Val-de-Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
    - Reclutamiento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +33145212121
Israel
- - Ashdod, Israel, 7747629
    - Reclutamiento
    - Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 972532227937
  - Be'er Ya'akov, Israel, 7030001
    - Reclutamiento
    - Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97289779999
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Reclutamiento
    - Rambam Health Corp. ( Site 1716)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97248542181
  - Haifa, Israel, 3436212
    - Reclutamiento
    - Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97248342707
  - Holon, Israel, 58100
    - Reclutamiento
    - Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97235011991
  - Jerusalem, Israel, 9574425
    - Reclutamiento
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97226777595
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Reclutamiento
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 972508685209
  - Petah Tiqwa, Israel, 4941492
    - Reclutamiento
    - Rabin Medical Center ( Site 1703)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97239376751
  - Rehovot, Israel, 7610001
    - Reclutamiento
    - Kaplan Medical Center ( Site 1712)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97289440040
  - Safed, Israel, 13100
    - Reclutamiento
    - ZIV Medical Center ( Site 1704)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97246828943
  - Tel Aviv, Israel, 64239
    - Reclutamiento
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +97236973776
Italia
- - Bergamo, Italia, 24127
    - Reclutamiento
    - ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +390352675027
  - Roma, Italia, 00161
    - Reclutamiento
    - Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +390649970382
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
    - Reclutamiento
    - AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +39051453104
- Friuli-Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 34149
    - Reclutamiento
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 39 040 399 1111
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Italia, 20900
    - Reclutamiento
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +3903923311
  - Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    - Reclutamiento
    - Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +390382503777
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Italia, 07100
    - Reclutamiento
    - Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 079 2061531939
Polonia
- Lubelskie
  - Lubin, Lubelskie, Polonia, 20-718
    - Reclutamiento
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +48815374556
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-202
    - Reclutamiento
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +48126143501
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polonia, 05-400
    - Reclutamiento
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +48227103010
  - Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
    - Reclutamiento
    - Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +0048502133158
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
    - Reclutamiento
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +48914661197
Reino Unido
- London, City Of
  - London, London, City Of, Reino Unido, W12 0HS
    - Reclutamiento
    - Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: 020 3311 3311
Suecia
- Vastra Gotalands Lan
  - Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Suecia, 413 45
    - Reclutamiento
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
    - Contacto:
      
      Study Coordinator
      
      Número de teléfono: +46313422929

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en este estudio de prueba de concepto:

Edad 18 a 85 años
Diagnóstico clínico de HFpEF:
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 %, sin antecedentes de FEVI por debajo del 45 % en más de dos mediciones consecutivas
Cpc-PH demostrado por todo lo siguiente:
- RHC de referencia realizado dentro de los 28 días de o en la visita 1 (durante el período de selección) que documenta un PVR mínimo de ≥320 dyn•sec/cm5 (4 unidades de madera)
- Presión arterial pulmonar media (mPAP) >20 mmHg
- Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) > 15 mmHg pero < 30 mmHg
New York Heart Association FC de II o III
Distancia de caminata de seis minutos ≥100 m repetida dos veces durante la selección y ambos valores dentro del 15 % entre sí, calculados a partir del valor más alto
Medicamentos crónicos para la IC o para cualquier afección subyacente, administrados en una dosis estable (según el investigador) durante ≥30 días antes de la Visita 1. Los diuréticos y/o anticoagulantes están exceptuados de esta regla, pero no deben iniciarse ni suspenderse dentro de los 30 días posteriores a la visita. Visita 1, y un cambio de dosis recetada no debe ocurrir dentro de los 7 días de la Visita 1. La anticoagulación puede suspenderse para RHC si es necesario.
Las mujeres en edad fértil deben:
- Tener 2 pruebas de embarazo en orina o suero negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la administración del fármaco del estudio; debe aceptar pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
- Si es sexualmente activa con una pareja masculina: use un método anticonceptivo altamente efectivo sin interrupción durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación Y acepte usar el mismo método anticonceptivo altamente efectivo en combinación con un método de barrera durante el estudio (incluidas las interrupciones de dosis), y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del fármaco del estudio
- Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los participantes masculinos deben:
- Aceptar usar un condón, definido como un condón masculino de látex o un condón que no sea de látex NO hecho de una membrana natural (animal) (p. ej., poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
- Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.
Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo
Acuerdo para no participar en ningún otro ensayo de medicamentos/dispositivos en investigación mientras esté inscrito en el estudio A011-16
Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento documentado para la participación.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

Un diagnóstico de HP en el Grupo 1 de la OMS, el Grupo 3 de la OMS, el Grupo 4 de la OMS o el Grupo 5 de la OMS
Enfermedad pulmonar significativa documentada:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posbroncodilatador <60 % del teórico
- Enfermedad pulmonar restrictiva con capacidad pulmonar total <70% prevista
- Enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) más que leve, con FVC <70 % o FEV1 <60 % del valor previsto (todavía apropiado si no hay EPI, fibrosis o EPOC más que leves en las imágenes de tomografía computarizada [TC])
Comorbilidades cardiovasculares, que incluyen cualquiera de las siguientes:
- Cualquier antecedente de enfermedad valvular mitral o aórtica mayor que leve o estenosis aórtica o mitral mayor que leve. Se puede incluir la insuficiencia tricuspídea grave a menos que se deba a una enfermedad valvular primaria, por ejemplo, por endocarditis, carcinoide o destrucción mecánica.
- Síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea dentro de los 180 días de la Visita 1
- Frecuencia cardíaca descontrolada (> 100 lpm) por fibrilación auricular o aleteo auricular
- Antecedentes de arritmia grave que pone en peligro la vida o hemodinámicamente significativa
- Antecedentes o previsión de trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia ventricular
- Implantación anticipada de marcapasos, implantación de marcapasos dentro de los 30 días posteriores a la selección o antecedentes de colocación de desfibrilador cardioversor implantable
- Ocurrencia de infarto de miocardio dentro de los 180 días de la Visita 1
- Antecedentes de constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica, sarcoidosis o miocardiopatía amiloide
- Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica sentado >160 mmHg o presión arterial diastólica sentado >110 mmHg durante la selección después de un período de descanso
- Hipotensión sistémica evidenciada por presión arterial sistólica sentado <90 mmHg o presión arterial diastólica sentado <50 mmHg durante la selección
- Frecuencia cardíaca en reposo de <45 lpm o >115 lpm
- Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a la visita 1
- IC agudamente descompensada que requirió hospitalización dentro de los 30 días de la Visita 1
- Electrocardiograma durante el período de selección con intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >470 mseg para hombres o >480 mseg para mujeres, o >500 mseg si hay un defecto de conducción ventricular (bloqueo de rama derecha del haz de His, bloqueo de rama izquierda del haz de His o retraso de la conducción interventricular) regalo
- Antecedentes personales o familiares del síndrome de Brugada
- Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo a menos que el ECG del participante muestre un QTc normal
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho (ARVD), a menos que el participante tenga una resonancia magnética cardíaca reciente que no muestre evidencia de este diagnóstico.
- Antecedentes personales de paro cardíaco súbito o antecedentes familiares de muerte o paro cardíaco súbito inexplicable
- Antecedentes o anticipación de reemplazo o reparación de válvula cardíaca (mecánica o biomecánica)
Hospitalización por cualquier indicación dentro de los 30 días de la Visita 1
Recibió cualquier terapia específica aprobada para PAH (es decir, antagonistas de los receptores de endotelina, análogos de prostaciclina, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, estimuladores de guanilato ciclasa soluble) dentro de los 30 días de la Visita 1
Recibió inotrópicos intravenosos (por ejemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopresina) dentro de los 30 días de la Visita 1
Recibió eritropoyetina dentro de los 6 meses de la Visita 1
Antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica, incluida la hepatitis B y/o hepatitis C no tratada (con evidencia de infección reciente y/o replicación activa del virus), con insuficiencia hepática grave y/o cirrosis (p. ej., encefalopatía hepática)
Exposición previa a sotatercept o luspatercept
Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días para medicamentos de molécula pequeña o dentro de las 5 vidas medias para productos biológicos en investigación antes de la fecha del consentimiento documentado
Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días de la Visita 1 o el inicio planificado durante el estudio (los participantes que están estables en la fase de mantenimiento de un programa y que continuarán durante la duración del estudio son elegibles)
Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico antes de la Visita 1 según lo especificado:
- Hemoglobina (Hgb) por encima del límite superior normal (ULN) específico de género por prueba de laboratorio local dentro de los 28 días posteriores a la Visita 1 o <10 g/dL por laboratorio local dentro de los 28 días posteriores a la Visita 1
- Niveles séricos de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >3× ULN o bilirrubina total >3× ULN dentro de los 28 días de la Visita 1
- Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 (Ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal de 4 variables) dentro de los 28 días de la Visita 1 o terapia de reemplazo renal requerida dentro de los 90 días de la Visita 1
- Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >10 % dentro de los 28 días posteriores a la visita 1
- Recuento de plaquetas < 75 000/mm3 dentro de los 28 días posteriores a la visita 1
Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación
Cirugía mayor dentro de los 60 días de la Visita 1. Los participantes deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía anterior antes de la Visita 1
Trasplantes previos de corazón y pulmón o esperanza de vida <12 meses
Embarazo o lactancia en mujeres.
Antecedentes de malignidad activa, con la excepción de carcinoma de células basales totalmente extirpado o tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o ≤ 2 carcinomas de células escamosas de la piel
Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) endocrina, hematológica, hepática, (auto)inmune, infecciosa (que requiere antibióticos crónicos), metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, neuromuscular, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra que pueden limitar la participación en el estudio
Índice de masa corporal ≥50 kg/m2
Apnea obstructiva del sueño no tratada o más que leve
Cualquier condición no cardiopulmonar o deterioro(s) agudo/crónico(s) (que no sea disnea) que limite la capacidad de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Enmascaramiento: Triple

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo Administrado por vía subcutánea (SC) cada 3 semanas (Q3W) durante 24 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo. Después de completar el período de tratamiento controlado con placebo, los participantes del placebo entrarán en 1 de los 2 grupos de dosis de sotatercept en un período de extensión.	Droga: Placebo Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg Los participantes recibirán sotatercept SC a un nivel de dosis de 0,3 mg/kg Q3W durante 24 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo. Después de completar el período de tratamiento controlado con placebo, los participantes continuarán recibiendo sotatercept SC a un nivel de dosis de 0,3 mg/kg Q3W en un período de extensión de hasta 18 meses.	Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg Administrado por inyección subcutánea. Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana. Otros nombres: ACE-011
Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg, escalando a 0,7 mg.kg Sotatercept SC a un nivel de dosis inicial de 0,3 mg/kg durante 3 visitas de dosificación (Q3W), luego aumentando a 0,7 mg/kg SC en la cuarta visita de dosificación y Q3W durante el resto del período de tratamiento de 24 semanas.	Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg escalando a 0,7 mg/kg Administrado por inyección subcutánea. Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana. Otros nombres: ACE-011
Experimental: Período de extensión: Placebo cruzado a Sotatercept 0,3 mg/kg Después del período de tratamiento controlado con placebo, los participantes que recibieron placebo pasarán a recibir sotatercept SC a una dosis de 0,3 mg/kg Q3W durante hasta 18 meses en un período de extensión.	Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg Administrado por inyección subcutánea. Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana. Otros nombres: ACE-011
Experimental: Período de extensión: Placebo cruzado a Sotatercept 0,3 mg/kg, escalando a 0,7 mg.kg Después del período de tratamiento controlado con placebo, los participantes del placebo pasarán a recibir sotatercept SC a un nivel de dosis inicial de 0,3 mg/kg durante 3 visitas de dosificación (Q3W), luego aumentarán a 0,7 mg/kg SC en la cuarta visita de dosificación y luego Q3W por hasta 18 meses en un período de extensión.	Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg escalando a 0,7 mg/kg Administrado por inyección subcutánea. Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana. Otros nombres: ACE-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	La PVR, una variable hemodinámica de la circulación pulmonar, se mide mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).	Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado	Medida Descripción	Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	El 6MWD prueba la distancia recorrida en 6 minutos como medida de la capacidad funcional.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	mPAP se calcula a partir de la presión arterial pulmonar sistólica y diastólica medida por cateterismo del corazón derecho.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	PCWP es una estimación indirecta de la presión de la aurícula izquierda medida en el cateterismo del corazón derecho.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la desviación sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	TAPSE es una medición ecocardiográfica del movimiento del anillo de la válvula tricúspide, como indicador de la función del corazón derecho.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	RVFAC es una medida ecocardiográfica del cambio porcentual entre el área del ventrículo derecho durante la diástole y la sístole, como indicador de la función del corazón derecho.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	La FEVI es una medida ecocardiográfica del cambio porcentual entre el volumen del ventrículo izquierdo durante la diástole y la sístole, como indicador de la función del corazón izquierdo.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	IVRT es una medición ecocardiográfica del intervalo entre el cierre de la válvula aórtica y el inicio del llenado mediante la apertura de la válvula mitral. Se utiliza como indicador de disfunción diastólica.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en la relación de flujo de velocidad máxima de la onda E en la diástole temprana a flujo de velocidad máxima de la onda A en la diástole tardía (relación E/A) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	E/A es una relación medida en ecocardiografía como indicador de la función diastólica.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	NT-proBNP es un biomarcador circulante que refleja el estiramiento del miocardio.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA FC) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	NYHA FC clasifica la extensión de la insuficiencia cardíaca.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de disnea según lo evaluado por Borg Category Ratio 10 Scale® en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	La escala Borg Category Ratio 10 evalúa la gravedad de la dificultad para respirar según la percepción del participante. La escala es de 0 a 10, donde un número más alto indica una disnea más grave.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la fracción de contracción miocárdica (MCF) en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	MCF es una medida ecocardiográfica que determina la relación entre el volumen sistólico del ventrículo izquierdo y el volumen miocárdico y es un indicador de la función sistólica del ventrículo izquierdo.	Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	El 6MWD prueba la distancia recorrida en 6 minutos como medida de la capacidad funcional.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	La PVR, una variable hemodinámica de la circulación pulmonar, se mide mediante cateterismo cardíaco derecho.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	mPAP se calcula a partir de la presión arterial pulmonar sistólica y diastólica medida por cateterismo del corazón derecho.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	PCWP es una estimación indirecta de la presión de la aurícula izquierda medida en el cateterismo del corazón derecho.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la desviación sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	TAPSE es una medición ecocardiográfica del movimiento del anillo de la válvula tricúspide, como indicador de la función del corazón derecho.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	RVFAC es una medida ecocardiográfica del cambio porcentual entre el área del ventrículo derecho durante la diástole y la sístole, como indicador de la función del corazón derecho.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	La FEVI es una medida ecocardiográfica del cambio porcentual entre el volumen del ventrículo izquierdo durante la diástole y la sístole, como indicador de la función del corazón izquierdo.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	IVRT es una medición ecocardiográfica del intervalo entre el cierre de la válvula aórtica y el inicio del llenado mediante la apertura de la válvula mitral. Se utiliza como indicador de disfunción diastólica.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el valor inicial en relación E/e' (velocidad de entrada mitral temprana E y velocidad diastólica temprana anular mitral e') en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	E/e' es una relación medida en ecocardiografía como indicador de la función diastólica.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el valor inicial en la relación del flujo de velocidad máxima de la onda E en la diástole temprana a la velocidad del flujo máximo de la onda A en la diástole tardía (relación E/A) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	E/A es una relación medida en ecocardiografía como indicador de la función diastólica.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	NT-proBNP es un biomarcador circulante que refleja el estiramiento del miocardio.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA FC) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	NYHA FC clasifica la extensión de la insuficiencia cardíaca.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la fracción de contracción miocárdica (MCF) en la semana 48 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 48	MCF es una medida ecocardiográfica que determina la relación entre el volumen sistólico del ventrículo izquierdo y el volumen miocárdico y es un indicador de la función sistólica del ventrículo izquierdo.	Línea de base y semana 48
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) para las cohortes cruzadas de placebo a sotatercept en la semana 48 del período de extensión Periodo de tiempo: Línea Base y Semana 48 del Período de Prórroga	La PVR, una variable hemodinámica de la circulación pulmonar, se mide mediante cateterismo cardíaco derecho.	Línea Base y Semana 48 del Período de Prórroga
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para las cohortes cruzadas de placebo a sotatercept en la semana 48 del período de extensión Periodo de tiempo: Línea Base y Semana 48 del Período de Prórroga	El 6MWD prueba la distancia recorrida en 6 minutos como medida de la capacidad funcional.	Línea Base y Semana 48 del Período de Prórroga
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA FC) para las cohortes cruzadas de placebo a sotatercept en la semana 48 del período de extensión Periodo de tiempo: Línea Base y Semana 48 del Período de Prórroga	NYHA FC clasifica la extensión de la insuficiencia cardíaca.	Línea Base y Semana 48 del Período de Prórroga
Cambio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) para las cohortes cruzadas de placebo a sotatercept de la semana 24 a la semana 48 del período de extensión Periodo de tiempo: De la Semana 24 a la Semana 48 del Período de Prórroga	La PVR, una variable hemodinámica de la circulación pulmonar, se mide mediante cateterismo cardíaco derecho.	De la Semana 24 a la Semana 48 del Período de Prórroga
Cambio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) para las cohortes cruzadas de placebo a Sotatercept de la semana 24 a la semana 48 del período de extensión Periodo de tiempo: De la Semana 24 a la Semana 48 del Período de Prórroga	El 6MWD prueba la distancia recorrida en 6 minutos como medida de la capacidad funcional.	De la Semana 24 a la Semana 48 del Período de Prórroga
Cambio en la clase funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA FC) para las cohortes cruzadas de placebo a sotatercept de la semana 24 a la semana 48 del período de extensión Periodo de tiempo: De la Semana 24 a la Semana 48 del Período de Prórroga	NYHA FC clasifica la extensión de la insuficiencia cardíaca.	De la Semana 24 a la Semana 48 del Período de Prórroga
Tiempo hasta el primer evento de empeoramiento clínico (TTCW) en las semanas 24 Periodo de tiempo: Semana 24	Los eventos de empeoramiento clínico se definen como el número de semanas desde la fecha de la primera dosis hasta cualquiera de los siguientes: Hospitalización por indicación cardiopulmonar (una hospitalización no electiva de al menos 24 horas de duración causada por condiciones clínicas directamente relacionadas con la Hipertensión Pulmonar y/o la Insuficiencia Cardíaca) Administración de diuréticos intravenosos o furosemida subcutánea (SC) Muerte (todas las causas) Disminución de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en ≥ 15% desde el inicio confirmada por 2 pruebas con al menos 4 horas, pero con no más de 1 semana de diferencia.	Semana 24
Cambio desde el valor inicial en la relación entre la velocidad del flujo de entrada mitral I y la velocidad anular mitral'(e') (relación E/e') en la semana 24 Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24	E/e' es una relación medida en ecocardiografía como indicador de la función diastólica.	Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Merck Clinical Trials Information

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Pulmonar, hipertensión, Cpc PH, HFpEF, sotatercept

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

7962-007
A011-16 (Otro identificador: Acceleronpharma)
MK-7962-007 (Otro identificador: Merck)
2021-003020-32 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Un estudio de sotatercept para el tratamiento de Cpc-PH debido a HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de sotatercept frente a placebo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar precapilar y poscapilar combinada (HP-Cpc) debida a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

Descripción general del estudio

Estado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tipo de estudio

Inscripción (Estimado)

Fase

Contactos y Ubicaciones

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Plan de estudios

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado

Medida Descripción

Periodo de tiempo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicaciones y enlaces útiles

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Finalización primaria (Estimado)

Finalización del estudio (Estimado)

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Publicado por primera vez (Actual)

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última verificación

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones