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Un estudio de sotatercept para el tratamiento de Cpc-PH debido a HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

13 de abril de 2026 actualizado por: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar los efectos de sotatercept frente a placebo para el tratamiento de la hipertensión pulmonar precapilar y poscapilar combinada (HP-Cpc) debida a insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF)

Este es un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de sotatercept frente a placebo en adultos con Cpc-PH debido a HFpEF.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de sotatercept frente a placebo en adultos con HP-CPC por ICFEp. La eficacia se mide por el cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR, punto final primario) y la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD, punto final secundario clave).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos en el estudio tendrán un diagnóstico de Cpc-PH debido a HFpEF con clase funcional (FC) II o III de la New York Heart Association (NYHA). Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 a 1 de los 3 grupos de tratamiento (placebo, 0,3 mg/kg de sotatercept y 0,7 mg/kg de sotatercept) durante el Período de tratamiento controlado con placebo. En la fase de extensión, los participantes tratados con sotatercept continuarán con su dosis actual. Los participantes del placebo se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 a uno de los dos grupos de tratamiento con sotatercept utilizados en el Período de tratamiento controlado con placebo. Cada participante se inscribirá en el estudio durante un máximo de 114 semanas, incluido un Período de selección de 28 días, un Período de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 24 semanas, un Período de extensión de 18 meses y un Período de seguimiento de 8 semanas. Período ascendente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Bélgica
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Bélgica, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, España, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, España, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • México
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Reino Unido
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Suecia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para inscribirse en este estudio de prueba de concepto:

  1. Edad 18 a 85 años

  2. Diagnóstico clínico de HFpEF:

    • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 %, sin antecedentes de FEVI por debajo del 45 % en más de dos mediciones consecutivas

  3. Cpc-PH demostrado por todo lo siguiente:

    • RHC de referencia realizado dentro de los 28 días de o en la visita 1 (durante el período de selección) que documenta un PVR mínimo de ≥320 dyn•sec/cm5 (4 unidades de madera)
    • Presión arterial pulmonar media (mPAP) >20 mmHg
    • Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) > 15 mmHg pero < 30 mmHg
  4. New York Heart Association FC de II o III
  5. Distancia de caminata de seis minutos ≥100 m repetida dos veces durante la selección y ambos valores dentro del 15 % entre sí, calculados a partir del valor más alto
  6. Medicamentos crónicos para la IC o para cualquier afección subyacente, administrados en una dosis estable (según el investigador) durante ≥30 días antes de la Visita 1. Los diuréticos y/o anticoagulantes están exceptuados de esta regla, pero no deben iniciarse ni suspenderse dentro de los 30 días posteriores a la visita. Visita 1, y un cambio de dosis recetada no debe ocurrir dentro de los 7 días de la Visita 1. La anticoagulación puede suspenderse para RHC si es necesario.

  7. Las mujeres en edad fértil deben:

    • Tener 2 pruebas de embarazo en orina o suero negativas verificadas por el investigador antes de comenzar la administración del fármaco del estudio; debe aceptar pruebas de embarazo continuas durante el transcurso del estudio y hasta 8 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
    • Si es sexualmente activa con una pareja masculina: use un método anticonceptivo altamente efectivo sin interrupción durante al menos 28 días antes de comenzar el producto en investigación Y acepte usar el mismo método anticonceptivo altamente efectivo en combinación con un método de barrera durante el estudio (incluidas las interrupciones de dosis), y durante 16 semanas (112 días) después de la interrupción del fármaco del estudio
    • Abstenerse de amamantar a un niño o donar sangre, óvulos u óvulos durante la duración del estudio y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.

  8. Los participantes masculinos deben:

    • Aceptar usar un condón, definido como un condón masculino de látex o un condón que no sea de látex NO hecho de una membrana natural (animal) (p. ej., poliuretano), durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 16 semanas (112 días) después de la interrupción del producto en investigación, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa
    • Abstenerse de donar sangre o esperma durante la duración del estudio y durante 16 semanas (112 días) después de la última dosis del fármaco del estudio.
  9. Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo
  10. Acuerdo para no participar en ningún otro ensayo de medicamentos/dispositivos en investigación mientras esté inscrito en el estudio A011-16
  11. Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento documentado para la participación.

Criterio de exclusión:

Los participantes serán excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

  1. Un diagnóstico de HP en el Grupo 1 de la OMS, el Grupo 3 de la OMS, el Grupo 4 de la OMS o el Grupo 5 de la OMS

  2. Enfermedad pulmonar significativa documentada:

    • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) posbroncodilatador <60 % del teórico
    • Enfermedad pulmonar restrictiva con capacidad pulmonar total <70% prevista
    • Enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) más que leve, con FVC <70 % o FEV1 <60 % del valor previsto (todavía apropiado si no hay EPI, fibrosis o EPOC más que leves en las imágenes de tomografía computarizada [TC])

  3. Comorbilidades cardiovasculares, que incluyen cualquiera de las siguientes:

    • Cualquier antecedente de enfermedad valvular mitral o aórtica mayor que leve o estenosis aórtica o mitral mayor que leve. Se puede incluir la insuficiencia tricuspídea grave a menos que se deba a una enfermedad valvular primaria, por ejemplo, por endocarditis, carcinoide o destrucción mecánica.
    • Síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea dentro de los 180 días de la Visita 1
    • Frecuencia cardíaca descontrolada (> 100 lpm) por fibrilación auricular o aleteo auricular
    • Antecedentes de arritmia grave que pone en peligro la vida o hemodinámicamente significativa
    • Antecedentes o previsión de trasplante de corazón o implante de dispositivo de asistencia ventricular
    • Implantación anticipada de marcapasos, implantación de marcapasos dentro de los 30 días posteriores a la selección o antecedentes de colocación de desfibrilador cardioversor implantable
    • Ocurrencia de infarto de miocardio dentro de los 180 días de la Visita 1
    • Antecedentes de constricción pericárdica conocida, miocardiopatía hipertrófica, sarcoidosis o miocardiopatía amiloide
    • Hipertensión sistémica no controlada evidenciada por presión arterial sistólica sentado >160 mmHg o presión arterial diastólica sentado >110 mmHg durante la selección después de un período de descanso
    • Hipotensión sistémica evidenciada por presión arterial sistólica sentado <90 mmHg o presión arterial diastólica sentado <50 mmHg durante la selección
    • Frecuencia cardíaca en reposo de <45 lpm o >115 lpm
    • Accidente cerebrovascular dentro de los 90 días posteriores a la visita 1
    • IC agudamente descompensada que requirió hospitalización dentro de los 30 días de la Visita 1
    • Electrocardiograma durante el período de selección con intervalo QT corregido de Fridericia (QTcF) >470 mseg para hombres o >480 mseg para mujeres, o >500 mseg si hay un defecto de conducción ventricular (bloqueo de rama derecha del haz de His, bloqueo de rama izquierda del haz de His o retraso de la conducción interventricular) regalo
    • Antecedentes personales o familiares del síndrome de Brugada
    • Antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo a menos que el ECG del participante muestre un QTc normal
    • Displasia arritmogénica del ventrículo derecho (ARVD), a menos que el participante tenga una resonancia magnética cardíaca reciente que no muestre evidencia de este diagnóstico.
    • Antecedentes personales de paro cardíaco súbito o antecedentes familiares de muerte o paro cardíaco súbito inexplicable
    • Antecedentes o anticipación de reemplazo o reparación de válvula cardíaca (mecánica o biomecánica)
  4. Hospitalización por cualquier indicación dentro de los 30 días de la Visita 1
  5. Recibió cualquier terapia específica aprobada para PAH (es decir, antagonistas de los receptores de endotelina, análogos de prostaciclina, inhibidores de la fosfodiesterasa-5, estimuladores de guanilato ciclasa soluble) dentro de los 30 días de la Visita 1
  6. Recibió inotrópicos intravenosos (por ejemplo, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopresina) dentro de los 30 días de la Visita 1
  7. Recibió eritropoyetina dentro de los 6 meses de la Visita 1
  8. Antecedentes conocidos de enfermedad hepática crónica, incluida la hepatitis B y/o hepatitis C no tratada (con evidencia de infección reciente y/o replicación activa del virus), con insuficiencia hepática grave y/o cirrosis (p. ej., encefalopatía hepática)
  9. Exposición previa a sotatercept o luspatercept
  10. Actualmente inscrito o ha completado cualquier otro estudio de producto en investigación dentro de los 30 días para medicamentos de molécula pequeña o dentro de las 5 vidas medias para productos biológicos en investigación antes de la fecha del consentimiento documentado
  11. Inicio de un programa de ejercicios para la rehabilitación cardiopulmonar dentro de los 90 días de la Visita 1 o el inicio planificado durante el estudio (los participantes que están estables en la fase de mantenimiento de un programa y que continuarán durante la duración del estudio son elegibles)

  12. Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio clínico antes de la Visita 1 según lo especificado:

    • Hemoglobina (Hgb) por encima del límite superior normal (ULN) específico de género por prueba de laboratorio local dentro de los 28 días posteriores a la Visita 1 o <10 g/dL por laboratorio local dentro de los 28 días posteriores a la Visita 1
    • Niveles séricos de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa >3× ULN o bilirrubina total >3× ULN dentro de los 28 días de la Visita 1
    • Tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 (Ecuación de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal de 4 variables) dentro de los 28 días de la Visita 1 o terapia de reemplazo renal requerida dentro de los 90 días de la Visita 1
    • Hemoglobina glucosilada (HbA1c) >10 % dentro de los 28 días posteriores a la visita 1
    • Recuento de plaquetas < 75 000/mm3 dentro de los 28 días posteriores a la visita 1
  13. Antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica grave o hipersensibilidad a proteínas recombinantes o excipientes en el producto en investigación
  14. Cirugía mayor dentro de los 60 días de la Visita 1. Los participantes deben haberse recuperado completamente de cualquier cirugía anterior antes de la Visita 1
  15. Trasplantes previos de corazón y pulmón o esperanza de vida <12 meses
  16. Embarazo o lactancia en mujeres.
  17. Antecedentes de malignidad activa, con la excepción de carcinoma de células basales totalmente extirpado o tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o ≤ 2 carcinomas de células escamosas de la piel
  18. Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa (según lo determine el investigador) endocrina, hematológica, hepática, (auto)inmune, infecciosa (que requiere antibióticos crónicos), metabólica, urológica, pulmonar, neurológica, neuromuscular, dermatológica, psiquiátrica, renal y/u otra que pueden limitar la participación en el estudio
  19. Índice de masa corporal ≥50 kg/m2
  20. Apnea obstructiva del sueño no tratada o más que leve
  21. Cualquier condición no cardiopulmonar o deterioro(s) agudo/crónico(s) (que no sea disnea) que limite la capacidad de realizar la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg, escalando a 0,7 mg.kg
Sotatercept SC a un nivel de dosis inicial de 0,3 mg/kg durante 3 visitas de dosificación (Q3W), luego aumentando a 0,7 mg/kg SC en la cuarta visita de dosificación y Q3W durante el resto del período de tratamiento de 24 semanas.
Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg escalando a 0,7 mg/kg
Administrado por inyección subcutánea. Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana.
Otros nombres:
  • ACE-011
Comparador de placebos: Placebo
Administrado por vía subcutánea (SC) cada 3 semanas (Q3W) durante 24 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg
Los participantes recibirán sotatercept SC a una dosis de 0,3 mg/kg cada 3 semanas durante 24 semanas en el período de tratamiento controlado con placebo.
Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg
Administrado por inyección subcutánea. Sotatercept (ACE-011) es una proteína de fusión recombinante que consiste en el dominio extracelular del receptor de activina humano tipo IIA unido a la pieza Fc de IgG1 humana.
Otros nombres:
  • ACE-011

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la resistencia vascular pulmonar (PVR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La PVR, una variable hemodinámica de la circulación pulmonar, se mide mediante cateterismo cardíaco derecho (CCD).
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El 6MWD prueba la distancia recorrida en 6 minutos como medida de la capacidad funcional.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la presión arterial pulmonar media (PAPm) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
mPAP se calcula a partir de la presión arterial pulmonar sistólica y diastólica medida por cateterismo del corazón derecho.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
PCWP es una estimación indirecta de la presión de la aurícula izquierda medida en el cateterismo del corazón derecho.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la desviación sistólica del plano anular tricuspídeo (TAPSE) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
TAPSE es una medición ecocardiográfica del movimiento del anillo de la válvula tricúspide, como indicador de la función del corazón derecho.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el cambio de área fraccional del ventrículo derecho (RVFAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
RVFAC es una medida ecocardiográfica del cambio porcentual entre el área del ventrículo derecho durante la diástole y la sístole, como indicador de la función del corazón derecho.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La FEVI es una medida ecocardiográfica del cambio porcentual entre el volumen del ventrículo izquierdo durante la diástole y la sístole, como indicador de la función del corazón izquierdo.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el tiempo de relajación isovolumétrica (IVRT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
IVRT es una medición ecocardiográfica del intervalo entre el cierre de la válvula aórtica y el inicio del llenado mediante la apertura de la válvula mitral. Se utiliza como indicador de disfunción diastólica.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el valor inicial en la relación de flujo de velocidad máxima de la onda E en la diástole temprana a flujo de velocidad máxima de la onda A en la diástole tardía (relación E/A) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
E/A es una relación medida en ecocardiografía como indicador de la función diastólica.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el péptido natriurético cerebral prohormonal N-terminal (NT-proBNP) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
NT-proBNP es un biomarcador circulante que refleja el estiramiento del miocardio.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA FC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
NYHA FC clasifica la extensión de la insuficiencia cardíaca.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la fracción de contracción miocárdica (MCF) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
MCF es una medida ecocardiográfica que determina la relación entre el volumen sistólico del ventrículo izquierdo y el volumen miocárdico y es un indicador de la función sistólica del ventrículo izquierdo.
Línea de base y semana 24
Tiempo hasta el primer evento de empeoramiento clínico (TTCW) en las semanas 24
Periodo de tiempo: Semana 24

Los eventos de empeoramiento clínico se definen como el número de semanas desde la fecha de la primera dosis hasta cualquiera de los siguientes:

  • Hospitalización por indicación cardiopulmonar (una hospitalización no electiva de al menos 24 horas de duración causada por condiciones clínicas directamente relacionadas con la Hipertensión Pulmonar y/o la Insuficiencia Cardíaca)
  • Administración de diuréticos intravenosos o furosemida subcutánea (SC)
  • Muerte (todas las causas)
  • Disminución de la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en ≥ 15% desde el inicio confirmada por 2 pruebas con al menos 4 horas, pero con no más de 1 semana de diferencia.
Semana 24
Cambio desde el valor inicial en la relación entre la velocidad del flujo de entrada mitral I y la velocidad anular mitral'(e') (relación E/e') en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
E/e' es una relación medida en ecocardiografía como indicador de la función diastólica.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Semana 24
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que experimenten un EA.
Semana 24
Porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Semana 24
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de que se considere relacionado con la intervención del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que interrumpen el tratamiento del estudio debido a un EA.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7962-007
  • A011-16 (Otro identificador: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Otro identificador: MSD)
  • 2021-003020-32 (Número EudraCT)
  • U1111-1309-6433 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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