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Sotatercept 治疗 HFpEF 引起的 Cpc-PH 的研究 (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

2024年4月25日 更新者：Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 Sotatercept 与安慰剂对比治疗合并毛细血管后和毛细血管前肺动脉高压 (Cpc-PH) 因心力衰竭伴射血分数保留 (HFpEF) 的疗效

这是一项 2 期、双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在评估 sotatercept 与安慰剂相比对 HFpEF 导致的 Cpc-PH 成人的疗效和安全性。

本研究的目的是评估 sotatercept 与安慰剂相比对 HFpEF 导致的 Cpc-PH 成人的疗效、安全性和耐受性。 通过肺血管阻力（PVR，主要终点）和 6 分钟步行距离（6MWD，关键次要终点）相对于基线的变化来衡量疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

参与研究的参与者将被诊断为 HFpEF 导致的 Cpc-PH，纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级 (FC) II 或 III。 在安慰剂对照治疗期间，参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到 3 个治疗组中的一个（安慰剂、0.3mg/kg sotatercept 和 0.7mg/kg sotatercept）。 在扩展阶段，接受 sotatercept 治疗的参与者将继续使用目前的剂量。 安慰剂参与者将以 1:1 的比例重新随机分配到安慰剂对照治疗期中使用的两个 sotatercept 治疗组之一。 每个参与者将参加长达 114 周的研究，包括 28 天的筛选期、24 周的双盲安慰剂对照治疗期、18 个月的延长期和 8 周的随访期期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972532227937
      • Be'er Ya'akov、以色列、7030001
        • 招聘中
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97289779999
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97248542181
      • Haifa、以色列、3436212
        • 招聘中
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97248342707
      • Holon、以色列、58100
        • 招聘中
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97235011991
      • Jerusalem、以色列、9574425
        • 招聘中
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97226777595
      • Jerusalem、以色列、91031
        • 招聘中
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：972508685209
      • Petah Tiqwa、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97239376751
      • Rehovot、以色列、7610001
        • 招聘中
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97289440040
      • Safed、以色列、13100
        • 招聘中
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97246828943
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+97236973776
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • 招聘中
        • University Of Alberta ( Site 2101)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(780) 407-1586
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
        • 招聘中
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：(905) 524-2424
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • 招聘中
        • University Health Network c/o Toronto General Hospital ( Site 2109)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：416-340-4043
    • Quebec
      • Sainte Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • 招聘中
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：418-656-8711
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • 招聘中
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 3030354305
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69126
        • 招聘中
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 6221 3960
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80639
        • 招聘中
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49 89 13040
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
        • 招聘中
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+49941944489
    • Hessen
      • Bad Nauheim、Hessen、德国、61231
        • 招聘中
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+4960329962135
      • Gießen、Hessen、德国、35392
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+496419945113
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+495115329184
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、50931
        • 招聘中
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+492214785860
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+496131170
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+493514585089
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • 招聘中
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390352675027
      • Roma、意大利、00161
        • 招聘中
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390649970382
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40138
        • 招聘中
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+39051453104
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste、Friuli-Venezia Giulia、意大利、34149
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：39 040 399 1111
    • Lombardia
      • Monza、Lombardia、意大利、20900
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3903923311
      • Pavia、Lombardia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+390382503777
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、意大利、07100
        • 招聘中
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：079 2061531939
  • 比利时
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht、Bruxelles-Capitale, Region De、比利时、1070
        • 招聘中
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3225553111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+3216341245
  • 法国
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
        • 招聘中
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33492038473
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、法国、25000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33381668624
    • Haute-Garonne
      • Toulouse、Haute-Garonne、法国、31400
        • 招聘中
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33561323240
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34090
        • 招聘中
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33 4 67 33 67 33
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35033
        • 招聘中
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33299282525
    • Isere
      • Grenoble cedex 09、Isere、法国、38043
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33476765523
    • Loire-Atlantique
      • Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093
        • 招聘中
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33240165023
    • Maine-et-Loire
      • Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
        • 招聘中
        • CHU Angers ( Site 1313)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33241353695
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Meurthe-et-Moselle、法国、54500
        • 招聘中
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33383154021
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、59037
        • 招聘中
        • CHRU Lille ( Site 1306)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33320446011
    • Seine-Maritime
      • Rouen、Seine-Maritime、法国、76000
        • 招聘中
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：33232888207
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicêtre、Val-de-Marne、法国、94270
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+33145212121
  • 波兰
    • Lubelskie
      • Lubin、Lubelskie、波兰、20-718
        • 招聘中
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48815374556
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-202
        • 招聘中
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48126143501
    • Mazowieckie
      • Otwock、Mazowieckie、波兰、05-400
        • 招聘中
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48227103010
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • 招聘中
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+0048502133158
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-111
        • 招聘中
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+48914661197
  • 瑞典
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteburg、Vastra Gotalands Lan、瑞典、413 45
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+46313422929
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • 招聘中
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：602-258-4951
      • Tucson、Arizona、美国、85724-0001
        • 招聘中
        • University of Arizona ( Site 1006)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：520-626-8000
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-423-3713
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine ( Site 1086)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：949-824-6256
      • Santa Barbara、California、美国、93105-5311
        • 招聘中
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：805-845-1500
      • Stanford、California、美国、94305
        • 主动，不招人
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance、California、美国、90502
        • 招聘中
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：310-222-3560
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University Of Colorado ( Site 1013)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：720-848-2786
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • 招聘中
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：303-715-2210
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519-1304
        • 招聘中
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：203-688-1861
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037-3201
        • 招聘中
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：202-741-3624
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • 招聘中
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：813-684-6000
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：904-953-2381
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • 招聘中
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：407-303-7556
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • 招聘中
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：813-259-0826
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322-1013
        • 招聘中
        • Emory University ( Site 1030)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：404-712-1370
      • Atlanta、Georgia、美国、30309-1281
        • 招聘中
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：770-948-6041
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704-8880
        • 招聘中
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：208-367-7676
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：312-355-5918
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-1218
        • 招聘中
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：317-962-9700
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：317-338-6666
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：319-356-2577
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：913-588-2314
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 主动，不招人
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • 招聘中
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：504-903-7302
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • 招聘中
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-636-2892
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：617-525-1267
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan ( Site 1011)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：734-232-3741
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 完全的
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：314-747-8174
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • 招聘中
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：402-559-7182
    • New York
      • Liverpool、New York、美国、13088
        • 招聘中
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：315-475-8402
      • New York、New York、美国、10021-9800
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：212-746-6645
      • Rochester、New York、美国、14642
        • 招聘中
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：585-275-7434
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710-4000
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：919-668-2646
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • 招聘中
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：515-585-1777
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：216-844-2878
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：216-444-2200
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • 完全的
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • 招聘中
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212-4737
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：412-359-8420
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • 招聘中
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：610-645-2494
    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：401-444-0369
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-0001
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：843-792-3162
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37919
        • 招聘中
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：941-924-9800
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：801-507-3747
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • 招聘中
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：703-776-3610
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • 招聘中
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：804-591-3533
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 主动，不招人
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • 招聘中
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：414-649-3780
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：414-955-0500
  • 英国
    • London, City Of
      • London、London, City Of、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：020 3311 3311
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34932275786
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34914692313
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34600162109
      • Toledo、西班牙、41007
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34600162109
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：+34911917418

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须满足以下标准才能参加此概念验证研究：

  1. 18至85岁

  2. HFpEF 的临床诊断：

    • 左心室射血分数≥50%，连续两次以上的测量中没有 LVEF 低于 45% 的历史

  3. 通过以下所有方式证明了 Cpc-PH：

    • 在第 1 次访视后 28 天内或访视时（筛选期间）进行的基线 RHC 记录的最小 PVR ≥320 dyn•sec/cm5（4 木单位）
    • >20 mmHg 的平均肺动脉压 (mPAP)
    • 肺毛细血管楔压 (PCWP) >15 mmHg 但 < 30 mmHg
  4. 纽约心脏协会 FC II 或 III
  5. 六分钟步行距离 ≥ 100 米，在筛选期间重复两次，并且两个值彼此相差在 15% 以内，从最大值计算
  6. 治疗 HF 或任何潜在疾病的慢性药物，在访问 1 之前以稳定的（每位研究者）剂量给药 ≥ 30 天。利尿剂和/或抗凝剂不受此规则限制，但不应在访问 1 后 30 天内重新开始或停止第 1 次就诊，并且在第 1 次就诊后 7 天内不应发生规定的剂量变化。必要时可暂停 RHC 的抗凝治疗。

  7. 有生育能力的妇女必须：

    • 在开始研究药物给药之前，有 2 次尿液或血清妊娠试验阴性，经研究者证实；必须同意在研究过程中和研究药物最后一剂后 8 周内进行妊娠试验
    • 如果与男性伴侣发生性行为：在开始研究产品前至少 28 天不间断地使用高效避孕药，并同意在研究期间使用相同的高效避孕药和屏障方法（包括剂量中断），并且停用研究药物后 16 周（112 天）
    • 在研究期间和最后一次服用研究药物后至少 16 周（112 天）内，避免母乳喂养儿童或捐献血液、卵子或卵子

  8. 男性参与者必须：

    • 同意在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用避孕套，定义为男用乳胶避孕套或非天然（动物）膜（例如聚氨酯）制成的非乳胶避孕套，在剂量中断期间，以及研究产品停药后至少 16 周（112 天），即使他已成功进行输精管结扎术
    • 在研究期间和最后一剂研究药物后的 16 周（112 天）内避免献血或献精
  9. 能够遵守研究访问时间表并理解并遵守所有协议要求
  10. 同意在参加 A011-16 研究期间不参与研究药物/设备的任何其他试验
  11. 能够理解并提供参与的书面同意

排除标准：

如果满足以下任何条件，参与者将被排除在研究之外：

  1. WHO 第 1 组、WHO 第 3 组、WHO 第 4 组或 WHO 第 5 组中的 PH 诊断

  2. 有记录的重大肺部疾病：

    • 慢性阻塞性肺病伴支气管扩张剂后第一秒用力呼气量 (FEV1) < 60% 预计值
    • 总肺活量 <70% 预计值的限制性肺病
    • 超过轻度间质性肺病 (ILD)，FVC<70% 或 FEV1<60% 预测值（如果计算机断层扫描 [CT] 成像没有超过轻度 ILD、纤维化或 COPD，则仍然适用）

  3. 心血管合并症，包括以下任何一项：

    • 任何大于轻度二尖瓣或主动脉瓣反流瓣膜疾病或大于轻度主动脉或二尖瓣狭窄的病史。 严重的三尖瓣反流可能包括在内，除非它是由原发性瓣膜疾病引起的，例如心内膜炎、类癌或机械破坏
    • 就诊 1 后 180 天内发生急性冠状动脉综合征、冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入治疗
    • 心房颤动或心房扑动导致心率不受控制 (> 100 bpm)
    • 严重危及生命或血流动力学显着的心律失常病史
    • 心脏移植或心室辅助装置植入的历史或预期
    • 预期植入起搏器、筛选后 30 天内起搏器植入或植入式心律转复除颤器植入史
    • 就诊 1 后 180 天内发生心肌梗塞
    • 已知心包缩窄、肥厚性心肌病、结节病或淀粉样变性心肌病的病史
    • 不受控制的全身性高血压，如在休息一段时间后的筛选期间坐位收缩压 >160 mmHg 或坐位舒张压 >110 mmHg 所证明
    • 筛选期间坐位收缩压 <90 mmHg 或坐位舒张压 <50 mmHg 证明全身性低血压
    • 静息心率 <45 bpm 或 >115 bpm
    • 就诊 1 后 90 天内中风
    • 急性失代偿性心力衰竭，需要在第 1 次就诊后 30 天内住院
    • 筛选期间的心电图，男性 Fridericia 的校正 QT 间期 (QTcF) >470 毫秒或女性 >480 毫秒，或者如果存在心室传导缺陷（右束支传导阻滞；左束支传导阻滞；或心室传导延迟）则 >500 毫秒当前的
    • Brugada 综合征个人史或家族史
    • 长 QT 综合征的个人或家族史，除非参与者的心电图显示 QTc 正常
    • 致心律失常性右心室发育不良 (ARVD)，除非参与者最近进行了心脏 MRI 显示没有该诊断的证据
    • 心脏骤停的个人史或不明原因的心脏性猝死或心脏骤停的家族史
    • 心脏瓣膜置换或修复（机械或生物机械）的历史或预期
  4. 就诊 1 后 30 天内因任何指征住院
  5. 在第 1 次就诊后 30 天内接受过任何批准的 PAH 特异性治疗（即内皮素受体拮抗剂、前列环素类似物、磷酸二酯酶 5 抑制剂、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂）
  6. 在第 1 次就诊后 30 天内接受静脉内正性肌力药物（例如，多巴酚丁胺、多巴胺、去甲肾上腺素、血管加压素）
  7. 第 1 次就诊后 6 个月内接受促红细胞生成素
  8. 慢性肝病的已知病史，包括未经治疗的乙型肝炎和/或丙型肝炎（有近期感染和/或活跃病毒复制的证据），伴有严重肝功能损害和/或肝硬化（例如，肝性脑病）
  9. 之前接触过 sotatercept 或 luspatercept
  10. 在书面同意日期之前，目前正在参加或已经在小分子药物的 30 天内或在研究性生物制品的 5 个半衰期内完成任何其他研究性产品研究
  11. 在第 1 次就诊后 90 天内或计划在研究期间启动心肺康复锻炼计划（在计划维持阶段稳定且将在研究期间继续的参与者符合条件）

  12. 就诊 1 之前指定的以下任何临床实验室值：

    • 血红蛋白 (Hgb) 在访问 1 的 28 天内根据当地实验室测试高于性别特定正常上限 (ULN) 或在访问 1 的 28 天内根据当地实验室 <10 g/dL
    • 第 1 次就诊后 28 天内血清丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平 >3× ULN 或总胆红素 >3× ULN
    • 估计肾小球滤过率 <30 ml/min/1.73 m2（肾脏疾病方程式中的 4 变量饮食修正）在第 1 次就诊后 28 天内或在第 1 次就诊后 90 天内需要肾脏替代治疗
    • 第 1 次就诊后 28 天内糖化血红蛋白 (HbA1c) >10%
    • 第 1 次就诊后 28 天内血小板计数 < 75,000/mm3
  13. 对研究产品中的重组蛋白或赋形剂有严重过敏或过敏反应或超敏反应史
  14. 在访问 1 后 60 天内进行大手术。参与者必须在访问 1 之前从任何先前的手术中完全康复
  15. 既往心肺移植或预期寿命<12个月
  16. 女性怀孕或哺乳
  17. 活动性恶性肿瘤病史，完全切除或治疗过的基底细胞癌、宫颈原位癌或≤2个皮肤鳞状细胞癌除外
  18. 具有临床意义（由研究者确定）的内分泌、血液、肝脏、（自身）免疫、感染（需要长期抗生素）、代谢、泌尿、肺、神经、神经肌肉、皮肤病、精神病、肾脏和/或其他疾病的病史这可能会限制参与研究
  19. 体重指数≥50 kg/m2
  20. 未经治疗或超过轻度阻塞性睡眠呼吸暂停
  21. 限制进行 6 分钟步行测试 (6MWT) 能力的任何非心肺疾病或急性/慢性损伤（呼吸困难除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在安慰剂对照治疗期间，每 3 周 (Q3W) 皮下注射 (SC)，持续 24 周。 安慰剂对照治疗期结束后，安慰剂参与者将在延长期内进入 2 个 sotatercept 剂量组中的 1 个。
药品：安慰剂
通过皮下注射给药
实验性的：索他西普 0.3 毫克/千克
在安慰剂对照治疗期间，参与者将接受剂量水平为 0.3 mg/kg Q3W 的 sotatercept SC，持续 24 周。 安慰剂对照治疗期结束后，参与者将在长达 18 个月的延长期内继续接受剂量水平为 0.3 mg/kg Q3W 的 sotatercept SC。
药品：索他西普 0.3 毫克/千克
通过皮下注射给药。 Sotatercept (ACE-011) 是一种重组融合蛋白，由连接到人 IgG1 的 Fc 片段的 IIA 型人激活素受体的胞外结构域组成。
其他名称：
  • ACE-011
实验性的：Sotatercept 0.3 mg/kg，逐渐增加至 0.7 mg.kg
Sotatercept SC 以 0.3 mg/kg 的起始剂量水平进行 3 次给药访视 (Q3W)，然后在第四次给药访视和 Q3W 的剩余 24 周治疗期中增加至 0.7 mg/kg SC。
药品：Sotatercept 0.3 mg/kg 升级至 0.7 mg/kg
通过皮下注射给药。 Sotatercept (ACE-011) 是一种重组融合蛋白，由连接到人 IgG1 的 Fc 片段的 IIA 型人激活素受体的胞外结构域组成。
其他名称：
  • ACE-011
实验性的：延长期：安慰剂交叉至 Sotatercept 0.3 mg/kg
在安慰剂对照治疗期后，安慰剂参与者将在延长期内以 0.3 mg/kg Q3W 的剂量交叉接受 sotatercept SC 长达 18 个月。
药品：索他西普 0.3 毫克/千克
通过皮下注射给药。 Sotatercept (ACE-011) 是一种重组融合蛋白，由连接到人 IgG1 的 Fc 片段的 IIA 型人激活素受体的胞外结构域组成。
其他名称：
  • ACE-011
实验性的：延长期：安慰剂过渡到 Sotatercept 0.3 mg/kg，逐渐增加到 0.7 mg.kg
在安慰剂对照治疗期后，安慰剂参与者将交叉接受 sotatercept SC，起始剂量水平为 0.3 mg/kg，进行 3 次给药访视 (Q3W)，然后在第四次给药访视时增加至 0.7 mg/kg SC，然后Q3W 在延长期内长达 18 个月。
药品：Sotatercept 0.3 mg/kg 升级至 0.7 mg/kg
通过皮下注射给药。 Sotatercept (ACE-011) 是一种重组融合蛋白，由连接到人 IgG1 的 Fc 片段的 IIA 型人激活素受体的胞外结构域组成。
其他名称：
  • ACE-011

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
PVR 是肺循环的血流动力学变量，通过右心导管插入术 (RHC) 测量。
基线和第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
6MWD 测试 6 分钟内步行的距离，以此衡量功能能力。
基线和第 24 周
第 24 周时平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
mPAP 是根据通过右心导管插入术测量的肺动脉收缩压和舒张压计算得出的。
基线和第 24 周
第 24 周肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
PCWP 是对右心导管插入术中测量的左心房压力的间接估计。
基线和第 24 周
第 24 周时三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
TAPSE 是三尖瓣环运动的超声心动图测量，作为右心功能的指标。
基线和第 24 周
第 24 周时右心室分数面积变化 (RVFAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
RVFAC 是舒张期和收缩期右心室面积百分比变化的超声心动图测量值，作为右心功能的指标。
基线和第 24 周
第 24 周左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
LVEF 是舒张期和收缩期左心室容积之间百分比变化的超声心动图测量值，作为左心功能的指标。
基线和第 24 周
第 24 周等容舒张时间 (IVRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
IVRT 是一种超声心动图测量方法，测量主动脉瓣关闭到二尖瓣打开开始充盈之间的时间间隔。 它被用作舒张功能障碍的指标。
基线和第 24 周
第 24 周舒张早期 E 波峰值流速与舒张晚期 A 波峰值流速之比（E/A 比率）从基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
E/A 是超声心动图测量的比率，作为舒张功能的指标。
基线和第 24 周
第 24 周 N 末端激素前脑利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
NT-proBNP 是一种反映心肌牵张的循环生物标志物。
基线和第 24 周
第 24 周时纽约心脏协会功能等级 (NYHA FC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
NYHA FC 对心力衰竭的程度进行分类。
基线和第 24 周
第 24 周时根据 Borg Category Ratio 10 Scale® 评估的呼吸困难评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
Borg 类别比率 10 量表评估参与者感知的呼吸急促的严重程度。 等级为 0-10，数字越高表示呼吸困难越严重。
基线和第 24 周
第 24 周心肌收缩分数 (MCF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
MCF 是一项超声心动图测量，可确定左心室每搏量与心肌体积的比率，是左心室收缩功能的指标。
基线和第 24 周
第 48 周时 6 分钟步行距离 (6MWD) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
6MWD 测试 6 分钟内步行的距离，以此衡量功能能力。
基线和第 48 周
第 48 周时肺血管阻力 (PVR) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
PVR 是肺循环的血流动力学变量，通过右心导管术测量。
基线和第 48 周
第 48 周时平均肺动脉压 (mPAP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
mPAP 是根据通过右心导管插入术测量的肺动脉收缩压和舒张压计算得出的。
基线和第 48 周
第 48 周时肺毛细血管楔压 (PCWP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
PCWP 是对右心导管插入术中测量的左心房压力的间接估计。
基线和第 48 周
第 48 周时三尖瓣环状平面收缩期偏移 (TAPSE) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
TAPSE 是三尖瓣环运动的超声心动图测量，作为右心功能的指标。
基线和第 48 周
第 48 周时右心室分数面积变化 (RVFAC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
RVFAC 是舒张期和收缩期右心室面积百分比变化的超声心动图测量值，作为右心功能的指标。
基线和第 48 周
第 48 周左心室射血分数 (LVEF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
LVEF 是舒张期和收缩期左心室容积之间百分比变化的超声心动图测量值，作为左心功能的指标。
基线和第 48 周
第 48 周等容舒张时间 (IVRT) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
IVRT 是一种超声心动图测量方法，测量主动脉瓣关闭到二尖瓣打开开始充盈之间的时间间隔。 它被用作舒张功能障碍的指标。
基线和第 48 周
第 48 周时 E/e'（早期二尖瓣流入速度 E 和二尖瓣环舒张早期速度 e'）比基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
E/e' 是超声心动图测量的比率，作为舒张功能的指标。
基线和第 48 周
第 48 周舒张早期 E 波峰值流速与舒张晚期 A 波峰值流速之比（E/A 比率）从基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
E/A 是超声心动图测量的比率，作为舒张功能的指标。
基线和第 48 周
第 48 周时 N 末端激素原脑利钠肽 (NT-proBNP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
NT-proBNP 是一种反映心肌牵张的循环生物标志物。
基线和第 48 周
第 48 周时纽约心脏协会功能等级 (NYHA FC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
NYHA FC 对心力衰竭的程度进行分类。
基线和第 48 周
第 48 周时心肌收缩分数 (MCF) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 48 周
MCF 是一项超声心动图测量，可确定左心室每搏量与心肌体积的比率，是左心室收缩功能的指标。
基线和第 48 周
在延长期的第 48 周，安慰剂组与 Sotatercept 队列的肺血管阻力 (PVR) 基线变化
大体时间：延长期的基线和第 48 周
PVR 是肺循环的血流动力学变量，通过右心导管术测量。
延长期的基线和第 48 周
在延长期的第 48 周，从安慰剂组到 Sotatercept 队列的 6 分钟步行距离 (6MWD) 的基线变化
大体时间：延长期的基线和第 48 周
6MWD 测试 6 分钟内步行的距离，以此衡量功能能力。
延长期的基线和第 48 周
在延长期的第 48 周，安慰剂从纽约心脏协会功能等级 (NYHA FC) 基线的变化交叉到 Sotatercept 队列
大体时间：延长期的基线和第 48 周
NYHA FC 对心力衰竭的程度进行分类。
延长期的基线和第 48 周
从延长期的第 24 周到第 48 周，交叉到 Sotatercept 队列的安慰剂肺血管阻力 (PVR) 的变化
大体时间：延长期第24周至第48周
PVR 是肺循环的血流动力学变量，通过右心导管术测量。
延长期第24周至第48周
从延长期的第 24 周到第 48 周，安慰剂组与 Sotatercept 队列的 6 分钟步行距离 (6MWD) 的变化
大体时间：延长期第24周至第48周
6MWD 测试 6 分钟内步行的距离，以此衡量功能能力。
延长期第24周至第48周
从延长期的第 24 周到第 48 周，安慰剂与 Sotatercept 队列的纽约心脏协会功能等级 (NYHA FC) 的变化
大体时间：延长期第24周至第48周
NYHA FC 对心力衰竭的程度进行分类。
延长期第24周至第48周
第 24 周首次出现临床恶化事件 (TTCW) 的时间
大体时间：第 24 周

临床恶化事件定义为从首次给药日期到以下任一事件的周数：

  • 因心肺指征而住院（由与肺动脉高压和/或心力衰竭直接相关的临床状况引起的持续至少 24 小时的非选择性住院）
  • 静脉注射利尿剂或皮下注射（SC）呋塞米
  • 死亡（所有原因）
  • 6 分钟步行距离 (6MWD) 较基线减少 ≥ 15%，经至少 4 小时但间隔不超过 1 周的 2 次测试确认。
第 24 周
第 24 周时二尖瓣流入速度 I 与二尖瓣环速度'(e')（E/e' 比）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
E/e' 是超声心动图测量的比率，作为舒张功能的指标。
基线和第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月29日

初级完成 (估计的)

2025年10月31日

研究完成 (估计的)

2027年2月20日

研究注册日期

首次提交

2021年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月22日

首次发布 (实际的)

2021年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月25日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7962-007
  • A011-16 (其他标识符：Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (其他标识符：Merck)
  • 2021-003020-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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