Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sotaterseptistä HFpEF:n aiheuttaman Cpc-PH:n hoitoon (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus sotaterseptin vaikutusten arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna yhdistetyn postkapillaarisen ja prekapillaarisen keuhkoverenpainetaudin (Cpc-PH) hoidossa sydämen vajaatoiminnan ja säilyneen ejektiofraktion (HFpEF) hoidossa

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sotaterseptin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on HFpEF:n aiheuttama Cpc-PH.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sotaterseptin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on HFpEF:n aiheuttama Cpc-PH. Tehoa mitataan keuhkoverisuonivastuksen (PVR, ensisijainen päätetapahtuma) ja 6 minuutin kävelyetäisyyden (6MWD, keskeinen toissijainen päätetapahtuma) muutoksella lähtötasosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuvilla osallistujilla on HFpEF:n aiheuttama Cpc-PH-diagnoosi New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan (FC) II tai III kanssa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1 yhteen kolmesta hoitoryhmästä (plasebo, 0,3 mg/kg sotatersepti ja 0,7 mg/kg sotatersepti) lumekontrolloidun hoitojakson aikana. Jatkovaiheessa sotaterseptillä hoidetut osallistujat jatkavat nykyisellä annoksellaan. Plasebo-osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 toiseen kahdesta lumekontrolloidulla hoitojaksolla käytetystä sotaterseptihoitoryhmästä. Jokainen osallistuja otetaan mukaan tutkimukseen enintään 114 viikoksi, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso, 24 viikon kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoitojakso, 18 kuukauden jatkojakso ja 8 viikon seurantajakso. - Up -aika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgia, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, Espanja, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • Meksiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Puola, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Puola, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Ranska
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Ranska, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Ranska, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Ranska, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Ranska, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Ranska, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Ruotsi
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Saksa, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän konseptitutkimukseen:

  1. Ikä 18-85 vuotta

  2. HFpEF:n kliininen diagnoosi:

    • Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %, eikä LVEF ole aiemmin ollut alle 45 % useammassa kuin kahdessa peräkkäisessä mittauksessa

  3. Osoitettu Cpc-PH kaikilla seuraavista:

    • Perustason RHC suoritettiin 28 päivän sisällä käynnistä 1 tai sen yhteydessä (seulontajakson aikana) ja dokumentoi vähintään 320 dyn•s/cm5 (4 puuyksikköä)
    • Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >20 mmHg
    • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) > 15 mmHg mutta < 30 mmHg
  4. New York Heart Association FC II tai III
  5. Kuuden minuutin kävelyetäisyys ≥100 m toistetaan kahdesti seulonnan aikana ja molemmat arvot 15 %:n sisällä toisistaan, laskettuna suurimmasta arvosta
  6. Krooninen sydäninfarktin tai minkä tahansa perussairauden hoito, annettu vakaana (tutkijaa kohti) annoksena ≥ 30 päivää ennen käyntiä 1. Diureetit ja/tai antikoagulantit eivät koske tätä sääntöä, mutta niitä ei saa aloittaa uudelleen tai lopettaa 30 päivän kuluessa Käynti 1, eikä määrätyn annoksen muutosta pitäisi tapahtua 7 päivän sisällä käynnistä 1. Antikoagulaatio voidaan tarvittaessa keskeyttää RHC:n vuoksi.

  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:

    • Sinulla on kaksi negatiivista virtsan tai seerumin raskaustestiä, jotka tutkija on vahvistanut ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista; on suostuttava jatkuvaan raskaustestaukseen tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
    • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa: käytä erittäin tehokasta ehkäisyä keskeytyksettä vähintään 28 päivää ennen tutkimustuotteen aloittamista JA suostu käyttämään samaa erittäin tehokasta ehkäisyä yhdessä estemenetelmän kanssa tutkimuksen aikana (mukaan lukien annosten keskeytykset), ja 16 viikon (112 päivän) ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
    • Vältä imettämästä lasta tai luovuttamasta verta, munia tai munasoluja tutkimuksen ajan ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

  8. Miesten osallistujien tulee:

    • suostut käyttämään kondomia, joka määritellään miesten lateksikondomiksi tai ei-lateksikondomiksi, jota EI ole valmistettu luonnollisesta (eläin)kalvosta (esim. polyuretaanista), seksuaalisessa kontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 16 viikkoa (112 päivää) tutkimusvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia
    • Vältä luovuttamasta verta tai siittiöitä tutkimuksen ajan ja 16 viikkoa (112 päivää) viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  9. Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia
  10. Sopimus olla osallistumatta muihin tutkimuslääkkeiden/laitteiden kokeisiin osallistuessaan A011-16-tutkimukseen
  11. Kyky ymmärtää ja antaa dokumentoitu suostumus osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. PH-diagnoosi WHO-ryhmässä 1, WHO-ryhmässä 3, WHO-ryhmässä 4 tai WHO-ryhmässä 5

  2. Dokumentoitu merkittävä keuhkosairaus:

    • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) <60 % ennustettu
    • Restriktiivinen keuhkosairaus, jonka ennustettu kokonaiskeuhkojen kapasiteetti on alle 70 %
    • Enemmän kuin lievä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), jossa FVC < 70 % tai FEV1 < 60 % ennustettu (sopiva, jos tietokonetomografiassa [CT] ei ole havaittu enemmän kuin lievää ILD:tä, fibroosia tai keuhkoahtaumatautia)

  3. Sydän- ja verisuonitaudit, joihin kuuluu jokin seuraavista:

    • Mikä tahansa aiemmin ollut suurempi kuin lievä mitraali- tai aortan regurgitaatioläppäsairaus tai suurempi kuin lievä aortta- tai mitraalistenoosi. Vaikea kolmiulotteinen regurgitaatio voi olla mukana, ellei se johdu primaarisesta läppäsairaudesta, esim. endokardiitista, karsinoidista tai mekaanisesta vauriosta
    • Akuutti sepelvaltimooireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio 180 päivän sisällä käynnistä 1
    • Hallitsematon syke (> 100 bpm) eteisvärinästä tai eteislepatusta
    • Aiemmin vakava hengenvaarallinen tai hemodynaamisesti merkittävä rytmihäiriö
    • Aiempi tai odotettu sydämensiirto tai kammioapulaitteen implantointi
    • Odotettu sydämentahdistimen istutus, sydämentahdistimen implantaatio 30 päivän sisällä seulonnasta tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin asennuksesta
    • Sydäninfarktin esiintyminen 180 päivän sisällä käynnistä 1
    • Aiemmin tunnettu sydänlihaksen supistuminen, hypertrofinen kardiomyopatia, sarkoidoosi tai amyloidinen kardiomyopatia
    • Hallitsematon systeeminen verenpaine, josta on osoituksena systolinen verenpaine istuessa >160 mmHg tai istuvan diastolinen verenpaine >110 mmHg seulonnan aikana lepoajan jälkeen
    • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg tai diastolinen verenpaine istuessaan < 50 mmHg seulonnan aikana.
    • Leposyke <45 lyöntiä minuutissa tai > 115 lyöntiä minuutissa
    • Aivohalvaus 90 päivän sisällä vierailusta 1
    • Akuutti dekompensoitunut HF, joka vaati sairaalahoitoa 30 päivän kuluessa käynnistä 1
    • Elektrokardiogrammi seulontajakson aikana, kun Friderician korjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms miehillä tai > 480 ms naisilla tai > 500 ms, jos kammion johtumishäiriö (oikea kimppuhaarakatkos, vasemman nipun haarakatkos tai kammioiden välinen johtumisviive) esittää
    • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Brugadan oireyhtymä
    • Henkilökohtainen tai suvussa on ollut pitkä QT-oireyhtymä, ellei osallistujan EKG osoita normaalia QTc-aikaa
    • Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia (ARVD), ellei osallistujalla ole äskettäin tehty sydämen magneettikuvaus, jossa ei ole näyttöä tästä diagnoosista
    • Henkilökohtainen äkillinen sydänpysähdys tai suvussa selittämätön äkillinen sydänkuolema tai -pysähdys
    • Historiallinen tai odotettu sydänläpän vaihto tai korjaus (mekaaninen tai biomekaaninen)
  4. Sairaalahoito minkä tahansa indikaation vuoksi 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  5. saanut hyväksyttyjä PAH-spesifisiä hoitoja (eli endoteliinireseptorin antagonisteja, prostasykliinianalogeja, fosfodiesteraasi-5-estäjiä, liukoisia guanylaattisyklaasi-stimulaattoreita) 30 päivän kuluessa käynnistä 1
  6. Sai suonensisäisiä inotrooppeja (esim. dobutamiinia, dopamiinia, norepinefriiniä, vasopressiiniä) 30 päivän sisällä käynnistä 1
  7. Sai erytropoietiinin 6 kuukauden sisällä vierailusta 1
  8. Tunnettu krooninen maksasairaus, mukaan lukien hoitamaton hepatiitti B ja/tai hepatiitti C (jossa on viitteitä viimeaikaisesta infektiosta ja/tai aktiivisesta viruksen replikaatiosta), vakava maksan vajaatoiminta ja/tai kirroosi (esim.
  9. Aiempi altistuminen sotaterseptille tai luspaterseptille
  10. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suorittanut mihin tahansa muuhun tutkimustuotetutkimukseen 30 päivän sisällä pienimolekyylisten lääkkeiden osalta tai 5 puoliintumisajan sisällä tutkimusbiologisten lääkkeiden osalta ennen dokumentoidun suostumuksen päivämäärää
  11. Harjoitusohjelman aloittaminen kardiopulmonaalista kuntoutusta varten 90 päivän sisällä käynnistä 1 tai suunniteltu aloitus tutkimuksen aikana (osallistujat, jotka ovat vakaat ohjelman ylläpitovaiheessa ja jatkavat tutkimuksen ajan, ovat tukikelpoisia)

  12. Mikä tahansa seuraavista kliinisistä laboratorioarvoista ennen käyntiä 1 määritellyn mukaisesti:

    • Hemoglobiini (Hgb) yli sukupuolispesifisen normaalin ylärajan (ULN) paikallista laboratoriotestiä kohden 28 päivän sisällä käynnistä 1 tai <10 g/dl paikallista laboratoriota kohti 28 päivän sisällä käynnistä 1
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasitasot > 3 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN 28 päivän sisällä käynnistä 1
    • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (4-muuttuja ruokavalion muutos munuaissairauden yhtälössä) 28 päivän kuluessa käynnistä 1 tai vaadittava munuaiskorvaushoito 90 päivän kuluessa käynnistä 1
    • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) >10 % 28 päivän sisällä käynnistä 1
    • Verihiutalemäärä < 75 000/mm3 28 päivän sisällä käynnistä 1
  13. Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai yliherkkyys rekombinanttiproteiineille tai tutkimustuotteen apuaineille
  14. Suuri leikkaus 60 päivän sisällä käynnistä 1. Osallistujien on oltava täysin toipuneet kaikista aikaisemmista leikkauksista ennen käyntiä 1
  15. Aiemmat sydän-keuhkosiirrot tai elinajanodote alle 12 kuukautta
  16. Raskaus tai imetys naisilla
  17. Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kokonaan leikattua tai käsiteltyä tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ≤ 2 ihon okasolusyöpää
  18. Kliinisesti merkittävä (tutkijan määrittämä) endokriininen, hematologinen, maksa-, (auto)immuuni-, tarttuva (kroonista antibiootteja vaativa), metabolinen, urologinen, keuhko-, neurologinen, neuromuskulaarinen, dermatologinen, psykiatrinen, munuaisten ja/tai muu sairaus mikä saattaa rajoittaa osallistumista tutkimukseen
  19. Painoindeksi ≥50 kg/m2
  20. Hoitamaton tai enemmän kuin lievä obstruktiivinen uniapnea
  21. Mikä tahansa ei-sydän-keuhkosairaus tai akuutti/krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä suorittaa 6 minuutin kävelytesti (6MWT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sotatersepti 0,3 mg/kg, kasvaa 0,7 mg.kg:ksi
Sotatercept SC aloitusannostasolla 0,3 mg/kg 3 kerta-annostelulla (Q3W), sitten 0,7 mg/kg SC neljännellä annostelukäynnillä ja Q3W jäljellä olevan 24 viikon hoitojakson ajan.
Lääke: Sotatersepti 0,3 mg/kg kasvaen 0,7 mg/kg:ksi
Annetaan ihonalaisena injektiona. Sotatersepti (ACE-011) on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IIA-tyypin aktiviinireseptorin ekstrasellulaarisesta domeenista, joka on liitetty ihmisen IgG1:n Fc-kappaleeseen.
Muut nimet:
  • ACE-011
Placebo Comparator: Plasebo
Toimitetaan ihonalaisesti (SC) 3 viikon välein (Q3W) 24 viikon ajan lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Sotatersepti 0,3 mg/kg
Osallistujat saavat sotaterseptiä SC annoksella 0,3 mg/kg Q3W 24 viikon ajan lumekontrolloidun hoitojakson aikana.
Lääke: Sotatersepti 0,3 mg/kg
Annetaan ihonalaisena injektiona. Sotatersepti (ACE-011) on rekombinanttifuusioproteiini, joka koostuu ihmisen IIA-tyypin aktiviinireseptorin ekstrasellulaarisesta domeenista, joka on liitetty ihmisen IgG1:n Fc-kappaleeseen.
Muut nimet:
  • ACE-011

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkovaskulaarisen resistenssin (PVR) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PVR, keuhkojen verenkierron hemodynaaminen muuttuja, mitataan oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
6MWD testaa kuudessa minuutissa kävellyn matkan toimintakyvyn mittana.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (mPAP) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
mPAP lasketaan systolisesta ja diastolisesta keuhkovaltimon paineesta, joka mitataan oikean sydämen katetroinnilla.
Lähtötilanne ja viikko 24
Keuhkokapillaarikiilapaineen (PCWP) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
PCWP on epäsuora arvio vasemman eteisen paineesta mitattuna oikean sydämen katetroinnissa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta kolmikulmaisessa rengastasossa systolisessa matkassa (TAPSE) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
TAPSE on kolmikulmaisen läpän renkaan liikkeen kaikukardiografinen mittaus oikean sydämen toiminnan indikaattorina.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta oikean kammion murtoalueen muutoksessa (RVFAC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
RVFAC on kaikukardiografinen mittaus prosentuaalisesta muutoksesta oikean kammion alueen välillä diastolen ja systolen aikana, oikean sydämen toiminnan indikaattorina.
Lähtötilanne ja viikko 24
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
LVEF on sydämen vasemman kammion tilavuuden prosentuaalinen muutos diastolen ja systolen aikana kaikukardiografinen mittaus vasemman sydämen toiminnan indikaattorina.
Lähtötilanne ja viikko 24
Isovolumic Relaxation Time (IVRT) -muutos lähtötilanteesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
IVRT on kaikukardiografinen mittaus aikavälistä aorttaläpän sulkemisen ja mitraaliläpän avaamisen alkamisen välillä. Sitä käytetään diastolisen toimintahäiriön indikaattorina.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta alkudiastolen E-aallon huippunopeuden suhteen A-aallon huippunopeusvirtaukseen myöhäisessä diastolessa (E/A-suhde) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
E/A on suhde, joka mitataan kaikukardiografiassa diastolisen toiminnan indikaattorina.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta N-terminaalisen pro-hormonin aivojen natriureettisessa peptidissä (NT-proBNP) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
NT-proBNP on verenkierrossa oleva biomarkkeri, joka heijastaa sydänlihaksen venytystä.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta New York Heart Associationin toiminnallisessa luokassa (NYHA FC) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
NYHA FC luokittelee sydämen vajaatoiminnan laajuuden.
Lähtötilanne ja viikko 24
Sydänlihaksen supistumisfraktion (MCF) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MCF on kaikukardiografinen mittaus, joka määrittää vasemman kammion aivohalvauksen tilavuuden suhteen sydänlihaksen tilavuuteen ja osoittaa vasemman kammion systolisen toiminnan.
Lähtötilanne ja viikko 24
Aika ensimmäiseen kliiniseen pahenemistapahtumaan (TTCW) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24

Kliiniset pahenemistapahtumat määritellään viikkojen lukumääräksi ensimmäisestä annospäivästä johonkin seuraavista:

  • Sairaalahoito kardiopulmonaalisesta indikaatiosta (ei-elektiivinen sairaalahoito, joka kestää vähintään 24 tuntia, joka johtuu kliinisistä tiloista, jotka liittyvät suoraan keuhkoverenpaineeseen ja/tai sydämen vajaatoimintaan)
  • Suonensisäisten diureettien tai subkutaanisen (SC) furosemidin anto
  • Kuolema (kaikki syyt)
  • 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) pieneneminen ≥ 15 %:lla lähtötasosta, mikä vahvistetaan kahdella testillä vähintään 4 tunnin välein, mutta enintään 1 viikon välein.
Viikko 24
Muutos perustasosta mitraalisen sisäänvirtausnopeuden I suhteessa mitraalisen rengasnopeuteen'(e') (E/e'-suhde) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
E/e' on suhde, joka mitataan kaikukardiografiassa diastolisen toiminnan indikaattorina.
Lähtötilanne ja viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Viikko 24
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen ilmiö kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusväliaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusväliaineeseen tai ei. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyy AE:tä.
Viikko 24
Osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusintervention käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimusinterventioon vai ei. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7962-007
  • A011-16 (Muu tunniste: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Muu tunniste: MSD)
  • 2021-003020-32 (EudraCT-numero)
  • U1111-1309-6433 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa