Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Sotatercept vizsgálata a HFpEF okozta Cpc-PH kezelésére (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

2024. április 25. frissítette: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

2. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Sotatercept placebóval szembeni hatásainak értékelésére a szívelégtelenségből adódó kombinált posztkapilláris és prekapilláris pulmonális hipertónia (Cpc-PH) kezelésében megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF)

Ez egy 2. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a HFpEF miatti Cpc-PH-ban szenvedő felnőtteknél a sotatercept hatásosságát és biztonságosságát a placebóval szemben értékeli.

E vizsgálat célja a sotatercept hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóval szemben a HFpEF miatt kialakuló Cpc-PH-ban szenvedő felnőtteknél. A hatékonyságot a pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR, elsődleges végpont) és a 6 perces sétatávolság (6MWD, kulcsfontosságú másodlagos végpont) változása alapján mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba bevont résztvevőknél Cpc-PH-t diagnosztizálnak a HFpEF miatt, a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya (FC) II. vagy III. A résztvevőket véletlenszerűen, 1:1:1 arányban osztják be a 3 kezelési csoport egyikébe (placebo, 0,3 mg/kg sotatercept és 0,7 mg/kg sotatercept) a placebo-kontrollos kezelési időszak alatt. A meghosszabbítási szakaszban a szotatercepttel kezelt résztvevők a jelenlegi dózisukkal folytatják. A placebó résztvevőit 1:1 arányban újra randomizálják a placebo-kontrollos kezelési periódusban alkalmazott két sotatercept kezelési csoport egyikébe. Minden résztvevőt be kell vonni a vizsgálatba legfeljebb 114 hétig, beleértve a 28 napos szűrési időszakot, a 24 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakot, a 18 hónapos meghosszabbítási időszakot és a 8 hetes követést. -fel időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Bruxelles-Capitale, Region De
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgium, 1070
        • Toborzás
        • Hôpital Erasme ( Site 1402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3225553111
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Toborzás
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3216341245
  • Egyesült Királyság
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 020 3311 3311
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Toborzás
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 602-258-4951
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-0001
        • Toborzás
        • University of Arizona ( Site 1006)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 520-626-8000
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-423-3713
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • University of California Irvine ( Site 1086)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 949-824-6256
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105-5311
        • Toborzás
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 805-845-1500
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Aktív, nem toborzó
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Toborzás
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 310-222-3560
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University Of Colorado ( Site 1013)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-848-2786
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Toborzás
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 303-715-2210
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519-1304
        • Toborzás
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 203-688-1861
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037-3201
        • Toborzás
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 202-741-3624
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Toborzás
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 813-684-6000
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 904-953-2381
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Toborzás
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 407-303-7556
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 813-259-0826
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322-1013
        • Toborzás
        • Emory University ( Site 1030)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 404-712-1370
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309-1281
        • Toborzás
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 770-948-6041
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704-8880
        • Toborzás
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 208-367-7676
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 312-355-5918
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-1218
        • Toborzás
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 317-962-9700
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Toborzás
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 317-338-6666
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 319-356-2577
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 913-588-2314
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Aktív, nem toborzó
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Toborzás
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 504-903-7302
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Toborzás
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 617-636-2892
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 617-525-1267
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan ( Site 1011)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 734-232-3741
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Befejezve
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 314-747-8174
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Toborzás
        • University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 402-559-7182
    • New York
      • Liverpool, New York, Egyesült Államok, 13088
        • Toborzás
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 315-475-8402
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021-9800
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 212-746-6645
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Toborzás
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 585-275-7434
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-4000
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 919-668-2646
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 515-585-1777
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 216-844-2878
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 216-444-2200
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • Befejezve
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Toborzás
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212-4737
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 412-359-8420
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 610-645-2494
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02915
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 401-444-0369
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425-0001
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 843-792-3162
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
        • Toborzás
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 941-924-9800
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 801-507-3747
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Toborzás
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 703-776-3610
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Toborzás
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 804-591-3533
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Aktív, nem toborzó
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Toborzás
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 414-649-3780
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 414-955-0500
  • Franciaország
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06000
        • Toborzás
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33492038473
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33381668624
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31400
        • Toborzás
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33561323240
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Franciaország, 34090
        • Toborzás
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33 4 67 33 67 33
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Franciaország, 35033
        • Toborzás
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33299282525
    • Isere
      • Grenoble cedex 09, Isere, Franciaország, 38043
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33476765523
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33240165023
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU Angers ( Site 1313)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33241353695
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Franciaország, 54500
        • Toborzás
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33383154021
    • Nord
      • Lille, Nord, Franciaország, 59037
        • Toborzás
        • CHRU Lille ( Site 1306)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33320446011
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Franciaország, 76000
        • Toborzás
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 33232888207
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin Bicêtre, Val-de-Marne, Franciaország, 94270
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33145212121
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Toborzás
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972532227937
      • Be'er Ya'akov, Izrael, 7030001
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97289779999
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97248542181
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Toborzás
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97248342707
      • Holon, Izrael, 58100
        • Toborzás
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235011991
      • Jerusalem, Izrael, 9574425
        • Toborzás
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97226777595
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Toborzás
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972508685209
      • Petah Tiqwa, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97239376751
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Toborzás
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97289440040
      • Safed, Izrael, 13100
        • Toborzás
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97246828943
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97236973776
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Toborzás
        • University Of Alberta ( Site 2101)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: (780) 407-1586
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Toborzás
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: (905) 524-2424
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • University Health Network c/o Toronto General Hospital ( Site 2109)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416-340-4043
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Toborzás
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 418-656-8711
  • Lengyelország
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Lengyelország, 20-718
        • Toborzás
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48815374556
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 31-202
        • Toborzás
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48126143501
    • Mazowieckie
      • Otwock, Mazowieckie, Lengyelország, 05-400
        • Toborzás
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48227103010
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Toborzás
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +0048502133158
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Lengyelország, 70-111
        • Toborzás
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48914661197
  • Németország
      • Berlin, Németország, 14050
        • Toborzás
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 3030354305
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69126
        • Toborzás
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 6221 3960
    • Bayern
      • München, Bayern, Németország, 80639
        • Toborzás
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49 89 13040
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Toborzás
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +49941944489
    • Hessen
      • Bad Nauheim, Hessen, Németország, 61231
        • Toborzás
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4960329962135
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +496419945113
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Toborzás
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +495115329184
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50931
        • Toborzás
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +492214785860
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +496131170
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +493514585089
  • Olaszország
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Toborzás
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390352675027
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Toborzás
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390649970382
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39051453104
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Olaszország, 34149
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 39 040 399 1111
    • Lombardia
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3903923311
      • Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390382503777
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Olaszország, 07100
        • Toborzás
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 079 2061531939
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932275786
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34914692313
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34600162109
      • Toledo, Spanyolország, 41007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34600162109
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34911917418
  • Svédország
    • Vastra Gotalands Lan
      • Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Svédország, 413 45
        • Toborzás
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +46313422929

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A résztvevőknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a koncepciót igazoló tanulmányban:

  1. 18-85 éves korig

  2. A HFpEF klinikai diagnózisa:

    • A bal kamrai ejekciós frakció ≥50%, a kórelőzményben nem volt 45% alatti LVEF több mint két egymást követő mérés során

  3. A Cpc-PH a következők mindegyikével kimutatható:

    • Az 1. látogatást követő 28 napon belül (a szűrési időszak alatt) végzett kiindulási RHC, amely ≥320 dyn•sec/cm5 (4 faegység) minimális PVR-t dokumentált.
    • Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) >20 Hgmm
    • Pulmonális kapilláris éknyomás (PCWP) > 15 Hgmm, de < 30 Hgmm
  4. New York Heart Association FC of II vagy III
  5. Hat perces sétatávolság ≥100 m kétszer ismétlődik a szűrés során, és mindkét érték 15%-on belül van egymástól, a legmagasabb értéktől számítva
  6. A szívelégtelenség vagy bármely alapbetegség krónikus gyógyszeres kezelése, stabil (vizsgálónkénti) dózisban adva legalább 30 nappal az 1. vizit előtt. A vizelethajtók és/vagy véralvadásgátlók kivételt képeznek e szabály alól, de nem szabad újonnan kezdeni vagy abbahagyni a kezelést követő 30 napon belül. Az 1. látogatást, és az előírt dózismódosítást az 1. látogatást követő 7 napon belül nem szabad megtenni. Az antikoaguláns kezelést szükség esetén az RHC esetében felfüggeszthetjük.

  7. A fogamzóképes nőknek:

    • 2 negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végeznie a vizsgáló által a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt; bele kell egyeznie a folyamatos terhességi tesztbe a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 8 hétig
    • Ha szexuálisan aktív egy férfi partnerrel: nagyon hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni megszakítás nélkül legalább 28 nappal a vizsgálati készítmény megkezdése előtt, ÉS beleegyezik abba, hogy ugyanazt a rendkívül hatékony fogamzásgátlást használja barrier módszerrel kombinálva a vizsgálat során (beleértve az adagolás megszakítását is), és 16 hétig (112 napig) a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után
    • Kerülje a gyermek szoptatását vagy vér, tojás vagy petesejt adományozását a vizsgálat időtartama alatt és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után

  8. A férfi résztvevőknek:

    • beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban részt vevő terhes nővel vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során NEM természetes (állati) membránból (pl. poliuretánból) készült férfi latex óvszerként vagy nem latex óvszerként meghatározott óvszert használjon, az adagolás megszakítása során, és legalább 16 hétig (112 napig) a vizsgálati készítmény abbahagyását követően, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át
    • A vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 16 hétig (112 napig) tartózkodjon a vér vagy spermaadástól
  9. Képes betartani a tanulmányút ütemtervét, megérteni és betartani az összes protokollkövetelményt
  10. beleegyezik abba, hogy az A011-16 vizsgálatban részt vevő egyéb vizsgálati kábítószerekkel/eszközökkel végzett kísérletekben nem vesz részt
  11. Képes megérteni és dokumentált hozzájárulást adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. A PH diagnózisa a WHO 1. csoportjában, a WHO 3. csoportjában, a WHO 4. csoportjában vagy a WHO 5. csoportjában

  2. Dokumentált jelentős tüdőbetegség:

    • Krónikus obstruktív tüdőbetegség hörgőtágító utáni kényszerített kilégzési térfogattal az első másodpercben (FEV1) <60% előrejelzett
    • Restrikciós tüdőbetegség <70% előre jelzett teljes tüdőkapacitással
    • Enyhébb, mint enyhe intersticiális tüdőbetegség (ILD), FVC<70% vagy FEV1<60% előrejelzéssel (még mindig megfelelő, ha a számítógépes tomográfiás [CT] képalkotáson enyhe ILD-nél, fibrózis vagy COPD hiányzik)

  3. Szív- és érrendszeri kísérő betegségek, amelyek magukban foglalják a következők bármelyikét:

    • Bármilyen anamnézisében enyhe mitrális vagy aorta regurgitációs billentyűbetegség, vagy enyhébb aorta- vagy mitralis szűkület szerepel. Súlyos tricuspidalis regurgitáció is idetartozhat, kivéve, ha az elsődleges billentyűbetegség következménye, például endocarditis, carcinoid vagy mechanikai károsodás miatt
    • Akut koszorúér-szindróma, koszorúér bypass graft vagy perkután koszorúér beavatkozás az 1. látogatást követő 180 napon belül
    • Kontrollálatlan pulzusszám (> 100 bpm) pitvarfibrillációból vagy pitvarlebegésből
    • Súlyos életveszélyes vagy hemodinamikailag jelentős aritmia anamnézisében
    • Előzményben vagy várható szívátültetés vagy kamrai segédeszköz beültetése
    • Várható pacemaker beültetés, pacemaker beültetés a szűrést követő 30 napon belül vagy a kórelőzményben beültethető kardioverter defibrillátor elhelyezése
    • Szívinfarktus előfordulása az 1. látogatást követő 180 napon belül
    • Ismert szívburok-szűkület, hipertrófiás kardiomiopátia, szarkoidózis vagy amiloid kardiomiopátia a kórelőzményében
    • Nem kontrollált szisztémás hipertónia, amelyet ülő szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy ülő diasztolés vérnyomás >110 Hgmm bizonyít a pihenőidő utáni szűrés során
    • Szisztémás hipotenzió, amelyet 90 Hgmm alatti ülő szisztolés vérnyomás vagy 50 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás bizonyít a szűrés során
    • Nyugalmi pulzusszám <45 bpm vagy >115 bpm
    • Stroke az 1. látogatást követő 90 napon belül
    • Akutan dekompenzált szívelégtelenség, amely az 1. látogatást követő 30 napon belül kórházi kezelést igényelt
    • Elektrokardiogram a szűrési időszakban Fridericia korrigált QT-intervallumával (QTcF) > 470 msec férfiaknál vagy >480 msec nőknél, vagy >500 msec, ha kamrai vezetési hiba (jobb oldali köteg elágazás blokkja; bal köteg elágazás blokkja vagy interventricularis vezetési késleltetés) jelenlegi
    • Brugada-szindróma személyes vagy családi anamnézisében
    • Hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében, kivéve, ha a résztvevő EKG-ja normális QTc-t mutat
    • arrhythmogén jobb kamrai dysplasia (ARVD), kivéve, ha a résztvevőnek nemrégiben szív-MR-vizsgálata volt, amely nem utal erre a diagnózisra
    • Hirtelen szívleállás személyes anamnézisében vagy megmagyarázhatatlan hirtelen szívhalál vagy -leállás a családban
    • Történet vagy várható szívbillentyű csere vagy javítás (mechanikus vagy biomechanikus)
  4. Kórházi ellátás bármilyen indikáció esetén az 1. látogatást követő 30 napon belül
  5. Bármilyen jóváhagyott PAH-specifikus terápiában részesült (azaz endotelin receptor antagonisták, prosztaciklin analógok, foszfodiészteráz-5 inhibitorok, oldható guanilát-cikláz stimulátorok) az 1. látogatást követő 30 napon belül
  6. Intravénás inotrópokat (pl. dobutamint, dopamint, noradrenalint, vazopresszint) kapott az 1. látogatást követő 30 napon belül
  7. Az 1. látogatást követő 6 hónapon belül eritropoetint kapott
  8. Krónikus májbetegség ismert anamnézisében, beleértve a kezeletlen hepatitis B-t és/vagy hepatitis C-t (a közelmúltban fertőzésre és/vagy aktív vírusreplikációra utaló jelekkel), súlyos májkárosodással és/vagy cirrózissal (pl. hepatikus encephalopathia)
  9. Sotatercept vagy luspatercept korábbi expozíciója
  10. Jelenleg beiratkozott bármely más vizsgálati termék vizsgálatába, vagy elvégezte a kis molekulájú gyógyszerek esetében 30 napon belül vagy a vizsgált biológiai anyagok esetében 5 felezési időn belül a dokumentált beleegyezés dátuma előtt
  11. Kardiopulmonális rehabilitációs edzésprogram indítása az 1. látogatást követő 90 napon belül, vagy a vizsgálat alatti tervezett megkezdése (azok a résztvevők jogosultak, akik a program fenntartó szakaszában stabilak, és a vizsgálat időtartama alatt folytatják).

  12. A következő klinikai laboratóriumi értékek bármelyike ​​az 1. látogatás előtt, amint azt meghatározták:

    • Hemoglobin (Hgb) a normál nem-specifikus felső határa (ULN) feletti helyi laboratóriumi vizsgálatonként az 1. látogatást követő 28 napon belül, vagy <10 g/dl helyi laboratóriumonként az 1. látogatást követő 28 napon belül
    • A szérum alanin aminotranszferáz vagy aszpartát aminotranszferáz szintje > 3 × ULN vagy összbilirubin > 3 × ULN az 1. látogatást követő 28 napon belül
    • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc/1,73 m2 (4 változós étrendmódosítás a vesebetegség egyenletében) az 1. látogatást követő 28 napon belül, vagy vesepótló kezelésre volt szükség az 1. látogatást követő 90 napon belül
    • Glikált hemoglobin (HbA1c) >10% az 1. látogatást követő 28 napon belül
    • Thrombocytaszám < 75 000/mm3 az 1. látogatást követő 28 napon belül
  13. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakció vagy túlérzékenység a vizsgálati készítményben lévő rekombináns fehérjékkel vagy segédanyagokkal szemben.
  14. Nagy műtét az 1. látogatást követő 60 napon belül. A résztvevőknek teljesen felépülniük kell az 1. látogatás előtti bármely korábbi műtétből
  15. Korábbi szív-tüdőtranszplantáció vagy 12 hónap alatti várható élettartam
  16. Terhesség vagy szoptatás nőknél
  17. Aktív rosszindulatú daganat a kórtörténetében, kivéve a teljesen kimetszett vagy kezelt bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakrákot vagy ≤ 2 laphámsejtes bőrkarcinómát
  18. Klinikailag jelentős (a vizsgáló által meghatározott) endokrin, hematológiai, máj, (auto)immun, fertőző (krónikus antibiotikumot igénylő), metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, neuromuszkuláris, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb betegség anamnézisében ami korlátozhatja a vizsgálatban való részvételt
  19. Testtömegindex ≥50 kg/m2
  20. Kezeletlen vagy enyhébb obstruktív alvási apnoe
  21. Bármilyen nem kardiopulmonális állapot vagy akut/krónikus károsodás(ok) (kivéve a nehézlégzést), amely korlátozza a 6 perces sétateszt (6MWT) elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Szubkután (SC) beadva 3 hetente (Q3W) 24 héten keresztül a placebo-kontrollos kezelési időszakban. A placebo-kontrollos kezelési periódus befejezése után a placebóval részt vevők a 2 szotatercept dóziscsoport egyikébe belépnek egy hosszabbítási időszak alatt.
Drog: Placebo
Subcutan injekcióban adják be
Kísérleti: Sotatercept 0,3 mg/kg
A résztvevők sotatercept SC-t kapnak 0,3 mg/kg dózisban Q3W 24 héten keresztül a placebo-kontrollos kezelési időszakban. A placebo-kontrollos kezelési periódus befejezése után a résztvevők továbbra is kapnak sotatercept SC-t 0,3 mg/ttkg dózisban Q3W egy meghosszabbított időszakban, legfeljebb 18 hónapig.
Drog: Sotatercept 0,3 mg/kg
Subcutan injekcióban adják be. A Sotatercept (ACE-011) egy rekombináns fúziós fehérje, amely az IIA típusú humán aktivin receptor extracelluláris doménjéből áll, amely a humán IgG1 Fc darabjához kapcsolódik.
Más nevek:
  • ACE-011
Kísérleti: Sotatercept 0,3 mg/kg, 0,7 mg/kg-ra emelkedik
Sotatercept SC 0,3 mg/ttkg kezdő dózisszinttel 3 adagolási vizitre (Q3W), majd 0,7 mg/kg SC-re emelve a negyedik adagolási vizit alkalmával és Q3W-ra a 24 hetes kezelési időszak hátralévő részében.
Drog: Sotatercept 0,3 mg/kg, 0,7 mg/kg-ra emelkedve
Subcutan injekcióban adják be. A Sotatercept (ACE-011) egy rekombináns fúziós fehérje, amely az IIA típusú humán aktivin receptor extracelluláris doménjéből áll, amely a humán IgG1 Fc darabjához kapcsolódik.
Más nevek:
  • ACE-011
Kísérleti: Meghosszabbítási időszak: A placebót átlépték a 0,3 mg/kg Sotaterceptre
A placebo-kontrollos kezelési periódus után a placebóban résztvevők áttérnek arra, hogy háromszor három hétig 0,3 mg/kg-os sotatercept SC-t kapjanak, legfeljebb 18 hónapig, egy meghosszabbítási időszakban.
Drog: Sotatercept 0,3 mg/kg
Subcutan injekcióban adják be. A Sotatercept (ACE-011) egy rekombináns fúziós fehérje, amely az IIA típusú humán aktivin receptor extracelluláris doménjéből áll, amely a humán IgG1 Fc darabjához kapcsolódik.
Más nevek:
  • ACE-011
Kísérleti: Meghosszabbítási időszak: A placebót átlépték a 0,3 mg/kg Sotaterceptre, 0,7 mg/kg-ra növelve
A placebo-kontrollos kezelési periódus után a placebóban résztvevők átállnak a sotatercept SC-re 0,3 mg/ttkg-os kezdő dózisszinten 3 adagolásig (Q3W), majd a negyedik adagolási látogatáson 0,7 mg/kg SC-re emelik. Q3W legfeljebb 18 hónapig, meghosszabbítási időszakban.
Drog: Sotatercept 0,3 mg/kg, 0,7 mg/kg-ra emelkedve
Subcutan injekcióban adják be. A Sotatercept (ACE-011) egy rekombináns fúziós fehérje, amely az IIA típusú humán aktivin receptor extracelluláris doménjéből áll, amely a humán IgG1 Fc darabjához kapcsolódik.
Más nevek:
  • ACE-011

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási állapotának változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A PVR-t, a pulmonális keringés hemodinamikai változóját jobb szív katéterezéssel (RHC) mérik.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 6MWD a 6 perc alatt megtett távolságot teszteli a funkcionális kapacitás mértékeként.
Alapállapot és 24. hét
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az mPAP-ot a jobb szív katéterezésével mért szisztolés és diasztolés pulmonalis artériás nyomásból számítják ki.
Alapállapot és 24. hét
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) kiindulási értékének változása a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A PCWP a jobb szív katéterezésében mért bal pitvari nyomás közvetett becslése.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés kirándulásban (TAPSE) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A TAPSE a tricuspidalis billentyű gyűrűs mozgásának echokardiográfiás mérése a jobb szívműködés indikátoraként.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a jobb kamrai frakcionált terület változásában (RVFAC) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az RVFAC a jobb kamrai terület közötti százalékos változás echokardiográfiás mérése a diasztolés és a szisztolés során, a jobb szívműködés indikátoraként.
Alapállapot és 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az LVEF a bal kamra térfogatának százalékos változásának echokardiográfiás mérése a diasztolés és a szisztolés során, a bal szívműködés indikátoraként.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest az izovolutikus relaxációs időben (IVRT) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az IVRT az aortabillentyű záródása és a mitrális billentyű kinyitásával történő telődés kezdete közötti intervallum echokardiográfiás mérése. A diasztolés diszfunkció indikátoraként használják.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalról az E hullám csúcssebességű áramlásának arányában korai diasztoléban az A hullám csúcssebességű áramlása a késői diasztoléban (E/A arány) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az E/A az echokardiográfiában mért arány a diasztolés funkció indikátoraként.
Alapállapot és 24. hét
Változás az N-terminális Pro-hormon Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az NT-proBNP egy keringő biomarker, amely tükrözi a szívizom megnyúlását.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alaphelyzethez képest a New York-i Szívszövetség funkcionális osztályában (NYHA FC) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A NYHA FC osztályozza a szívelégtelenség mértékét.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nehézlégzési pontszámban, a Borg Category Ratio 10 Scale® által értékelve a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Borg Category Ratio 10 Skála a légszomjnak a résztvevő által észlelt súlyosságát értékeli. A skála 0-tól 10-ig terjed, a magasabb szám súlyosabb nehézlégzést jelez.
Alapállapot és 24. hét
A szívizom kontrakciós frakciójának (MCF) változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az MCF egy echokardiográfiás mérés, amely meghatározza a bal kamrai stroke-térfogat és a szívizom térfogatának arányát, és a bal kamra szisztolés funkciójának indikátora.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 6 perces gyaloglási távolságban (6MWD) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A 6MWD a 6 perc alatt megtett távolságot teszteli a funkcionális kapacitás mértékeként.
Alapállapot és 48. hét
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) kiindulási állapotának változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A PVR-t, a pulmonális keringés hemodinamikai változóját a jobb szív katéterezésével mérik.
Alapállapot és 48. hét
Az átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az mPAP-ot a jobb szív katéterezésével mért szisztolés és diasztolés pulmonalis artériás nyomásból számítják ki.
Alapállapot és 48. hét
A pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) kiindulási értékének változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A PCWP a jobb szív katéterezésében mért bal pitvari nyomás közvetett becslése.
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés kirándulásban (TAPSE) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A TAPSE a tricuspidalis billentyű gyűrűs mozgásának echokardiográfiás mérése a jobb szívműködés indikátoraként.
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a jobb kamrai frakcionális terület változásában (RVFAC) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az RVFAC a jobb kamrai terület közötti százalékos változás echokardiográfiás mérése a diasztolés és a szisztolés során, a jobb szívműködés indikátoraként.
Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a bal kamrai ejekciós frakcióban (LVEF) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az LVEF a bal kamra térfogatának százalékos változásának echokardiográfiás mérése a diasztolés és a szisztolés során, a bal szívműködés indikátoraként.
Alapállapot és 48. hét
Az Isovolumic Relaxation Time (IVRT) alapértékének változása a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az IVRT az aortabillentyű záródása és a mitrális billentyű kinyitásával történő telődés kezdete közötti intervallum echokardiográfiás mérése. A diasztolés diszfunkció indikátoraként használják.
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest E/e' (korai mitrális beáramlási sebesség E és mitrális gyűrűs korai diasztolés sebesség e') aránya a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az E/e' az echokardiográfiában mért arány a diasztolés funkció indikátoraként.
Alapállapot és 48. hét
Változás az alapvonalról az E hullám csúcssebességű áramlásának arányában korai diasztoléban az A hullám csúcssebességű áramlása a késői diasztoléban (E/A arány) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az E/A az echokardiográfiában mért arány a diasztolés funkció indikátoraként.
Alapállapot és 48. hét
Az N-terminális pro-hormon agy natriuretikus peptid (NT-proBNP) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az NT-proBNP egy keringő biomarker, amely tükrözi a szívizom megnyúlását.
Alapállapot és 48. hét
Változás az alaphelyzethez képest a New York-i Szívszövetség funkcionális osztályában (NYHA FC) a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
A NYHA FC osztályozza a szívelégtelenség mértékét.
Alapállapot és 48. hét
A szívizom kontrakciós frakciójának (MCF) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Alapállapot és 48. hét
Az MCF egy echokardiográfiás mérés, amely meghatározza a bal kamrai stroke-térfogat és a szívizom térfogatának arányát, és a bal kamra szisztolés funkciójának indikátora.
Alapállapot és 48. hét
Változás a kiindulási értékről a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciában (PVR) a placebo esetében a szotatercept kohorszokra a meghosszabbítási időszak 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet és a meghosszabbítási időszak 48. hete
A PVR-t, a pulmonális keringés hemodinamikai változóját a jobb szív katéterezésével mérik.
Kiindulási helyzet és a meghosszabbítási időszak 48. hete
Változás az alapvonalról a 6 perces sétatávolságban (6MWD) a Placebo Crossing Over Sotatercept kohorszokhoz a meghosszabbítási időszak 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet és a meghosszabbítási időszak 48. hete
A 6MWD a 6 perc alatt megtett távolságot teszteli a funkcionális kapacitás mértékeként.
Kiindulási helyzet és a meghosszabbítási időszak 48. hete
Változás a New York-i Szívszövetség funkcionális osztályában (NYHA FC) a kiindulási állapotról a placebó átlépésekor a Sotatercept kohorszokra a meghosszabbítási időszak 48. hetében
Időkeret: Kiindulási helyzet és a meghosszabbítási időszak 48. hete
A NYHA FC osztályozza a szívelégtelenség mértékét.
Kiindulási helyzet és a meghosszabbítási időszak 48. hete
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) változása a placebóval szemben a Sotatercept kohorszokra a meghosszabbítási időszak 24. hetétől 48. hetére
Időkeret: A meghosszabbítási időszak 24. hetétől a 48. hétig
A PVR-t, a pulmonális keringés hemodinamikai változóját a jobb szív katéterezésével mérik.
A meghosszabbítási időszak 24. hetétől a 48. hétig
Változás a 6 perces séta távolságában (6MWD) a placebót átlépve a Sotatercept kohorszokra a meghosszabbítási időszak 24. hetéről 48. hetére
Időkeret: A meghosszabbítási időszak 24. hetétől a 48. hétig
A 6MWD a 6 perc alatt megtett távolságot teszteli a funkcionális kapacitás mértékeként.
A meghosszabbítási időszak 24. hetétől a 48. hétig
Változás a New York Heart Association funkcionális osztályában (NYHA FC) a placebo esetében a Sotatercept kohorszokra áttért a meghosszabbítási időszak 24. hetéről 48. hetére
Időkeret: A meghosszabbítási időszak 24. hetétől a 48. hétig
A NYHA FC osztályozza a szívelégtelenség mértékét.
A meghosszabbítási időszak 24. hetétől a 48. hétig
Idő az első klinikai rosszabbodási eseményig (TTCW) a 24. héten
Időkeret: 24. hét

A klinikai rosszabbodási események az első adagolás dátumától a következők bármelyikéig eltelt hetek száma:

  • Kardiopulmonális indikáció miatti kórházi kezelés (legalább 24 órás, nem elektív kórházi kezelés, amelyet a pulmonális hipertóniával és/vagy szívelégtelenséggel közvetlenül összefüggő klinikai állapotok okoznak)
  • Intravénás diuretikumok vagy szubkután (SC) furoszemid adása
  • Halál (minden ok)
  • A 6 perces sétatávolság (6MWD) ≥ 15%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, amelyet 2, legalább 4 órás, de legfeljebb 1 hét különbséggel végzett teszt igazol.
24. hét
Változás az alapvonalról a mitrális beáramlási sebesség I és a mitralis gyűrűs sebesség'(e') (E/e' arány) arányában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az E/e' az echokardiográfiában mért arány a diasztolés funkció indikátoraként.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7962-007
  • A011-16 (Egyéb azonosító: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2021-003020-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel