Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Sotaterceptu w leczeniu Cpc-PH z powodu HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ sotaterceptu w porównaniu z placebo w leczeniu złożonego zawłośniczkowego i przedwłośniczkowego nadciśnienia płucnego (Cpc-PH) spowodowanego niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF)

Jest to badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa sotaterceptu w porównaniu z placebo u dorosłych z Cpc-PH spowodowanym HFpEF.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sotaterceptu w porównaniu z placebo u dorosłych z Cpc-PH spowodowanym HFpEF. Skuteczność jest mierzona na podstawie zmiany w płucnym oporze naczyniowym (PVR, pierwszorzędowy punkt końcowy) i dystansu marszu po 6 minutach (6MWD, kluczowy drugorzędowy punkt końcowy) w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Nadciśnienie, Płuc

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy włączeni do badania będą mieli rozpoznanie Cpc-PH z powodu HFpEF z klasą funkcjonalną (FC) II lub III według New York Heart Association (NYHA). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do 1 z 3 grup terapeutycznych (placebo, sotatercept 0,3 mg/kg i sotatercept 0,7 mg/kg) podczas okresu leczenia kontrolowanego placebo. W fazie przedłużenia uczestnicy leczeni sotaterceptem będą kontynuować przyjmowanie obecnej dawki. Uczestnicy otrzymujący placebo zostaną ponownie losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup leczenia sotaterceptem wykorzystywanych w kontrolowanym placebo okresie leczenia. Każdy uczestnik zostanie włączony do badania na okres do 114 tygodni, w tym 28-dniowy okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres leczenia z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, 18-miesięczny okres przedłużenia i 8-tygodniowa obserwacja -up Okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toll Free Number
Numer telefonu: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Lokalizacje studiów

Belgia
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgia, 1070
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Erasme ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3225553111
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
    - Rekrutacyjny
    - UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3216341245
Francja
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33492038473
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francja, 25000
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33381668624
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31400
    - Rekrutacyjny
    - Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33561323240
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francja, 34090
    - Rekrutacyjny
    - CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33 4 67 33 67 33
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33299282525
- Isere
  - Grenoble cedex 09, Isere, Francja, 38043
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33476765523
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33240165023
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
    - Rekrutacyjny
    - CHU Angers ( Site 1313)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33241353695
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54500
    - Rekrutacyjny
    - CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33383154021
- Nord
  - Lille, Nord, Francja, 59037
    - Rekrutacyjny
    - CHRU Lille ( Site 1306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33320446011
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Francja, 76000
    - Rekrutacyjny
    - CHU de Rouen ( Site 1323)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 33232888207
- Val-de-Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val-de-Marne, Francja, 94270
    - Rekrutacyjny
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33145212121
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34932275786
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34914692313
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34600162109
  - Toledo, Hiszpania, 41007
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34600162109
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +34911917418
Izrael
- - Ashdod, Izrael, 7747629
    - Rekrutacyjny
    - Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 972532227937
  - Be'er Ya'akov, Izrael, 7030001
    - Rekrutacyjny
    - Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97289779999
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rekrutacyjny
    - Rambam Health Corp. ( Site 1716)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97248542181
  - Haifa, Izrael, 3436212
    - Rekrutacyjny
    - Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97248342707
  - Holon, Izrael, 58100
    - Rekrutacyjny
    - Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97235011991
  - Jerusalem, Izrael, 9574425
    - Rekrutacyjny
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97226777595
  - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Rekrutacyjny
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 972508685209
  - Petah Tiqwa, Izrael, 4941492
    - Rekrutacyjny
    - Rabin Medical Center ( Site 1703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97239376751
  - Rehovot, Izrael, 7610001
    - Rekrutacyjny
    - Kaplan Medical Center ( Site 1712)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97289440040
  - Safed, Izrael, 13100
    - Rekrutacyjny
    - ZIV Medical Center ( Site 1704)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97246828943
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Rekrutacyjny
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97236973776
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Rekrutacyjny
    - University Of Alberta ( Site 2101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: (780) 407-1586
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Rekrutacyjny
    - Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: (905) 524-2424
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Rekrutacyjny
    - University Health Network c/o Toronto General Hospital ( Site 2109)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 416-340-4043
- Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Rekrutacyjny
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 418-656-8711
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 14050
    - Rekrutacyjny
    - DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +49 3030354305
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69126
    - Rekrutacyjny
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +49 6221 3960
- Bayern
  - München, Bayern, Niemcy, 80639
    - Rekrutacyjny
    - Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +49 89 13040
  - Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
    - Rekrutacyjny
    - University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +49941944489
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Niemcy, 61231
    - Rekrutacyjny
    - Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4960329962135
  - Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +496419945113
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
    - Rekrutacyjny
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +495115329184
- Nordrhein-Westfalen
  - Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50931
    - Rekrutacyjny
    - Uniklinik Köln ( Site 1511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +492214785860
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +496131170
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +493514585089
Polska
- Lubelskie
  - Lubin, Lubelskie, Polska, 20-718
    - Rekrutacyjny
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48815374556
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polska, 31-202
    - Rekrutacyjny
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48126143501
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polska, 05-400
    - Rekrutacyjny
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48227103010
  - Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
    - Rekrutacyjny
    - Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +0048502133158
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
    - Rekrutacyjny
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +48914661197
Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
    - Rekrutacyjny
    - PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 602-258-4951
  - Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-0001
    - Rekrutacyjny
    - University of Arizona ( Site 1006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 520-626-8000
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Rekrutacyjny
    - Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 310-423-3713
  - Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
    - Rekrutacyjny
    - University of California Irvine ( Site 1086)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 949-824-6256
  - Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105-5311
    - Rekrutacyjny
    - Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 805-845-1500
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Stanford University ( Site 1024)
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    - Rekrutacyjny
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 310-222-3560
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Rekrutacyjny
    - University Of Colorado ( Site 1013)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 720-848-2786
  - Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
    - Rekrutacyjny
    - South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 303-715-2210
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519-1304
    - Rekrutacyjny
    - Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 203-688-1861
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037-3201
    - Rekrutacyjny
    - The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 202-741-3624
- Florida
  - Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
    - Rekrutacyjny
    - Bay Area Cardiology ( Site 1071)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 813-684-6000
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
    - Rekrutacyjny
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 904-953-2381
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
    - Rekrutacyjny
    - AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 407-303-7556
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - Rekrutacyjny
    - Tampa General Hospital ( Site 1043)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 813-259-0826
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322-1013
    - Rekrutacyjny
    - Emory University ( Site 1030)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 404-712-1370
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309-1281
    - Rekrutacyjny
    - Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 770-948-6041
- Idaho
  - Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704-8880
    - Rekrutacyjny
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 208-367-7676
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Rekrutacyjny
    - University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 312-355-5918
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-1218
    - Rekrutacyjny
    - IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 317-962-9700
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    - Rekrutacyjny
    - Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 317-338-6666
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 319-356-2577
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
    - Rekrutacyjny
    - University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 913-588-2314
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 504-903-7302
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    - Rekrutacyjny
    - Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 617-636-2892
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    - Rekrutacyjny
    - Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 617-525-1267
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan ( Site 1011)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 734-232-3741
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - Zakończony
    - University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Rekrutacyjny
    - Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 314-747-8174
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
    - Rekrutacyjny
    - University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 402-559-7182
- New York
  - Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
    - Rekrutacyjny
    - Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 315-475-8402
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-9800
    - Rekrutacyjny
    - Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 212-746-6645
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Rekrutacyjny
    - University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 585-275-7434
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-4000
    - Rekrutacyjny
    - Duke University Medical Center ( Site 1026)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 919-668-2646
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Rekrutacyjny
    - The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 515-585-1777
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - Rekrutacyjny
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 216-844-2878
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
    - Rekrutacyjny
    - Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 216-444-2200
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
    - Zakończony
    - University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
    - Rekrutacyjny
    - Oregon Health Science University ( Site 1054)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 503-494-8311
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212-4737
    - Rekrutacyjny
    - Allegheny General Hospital ( Site 1088)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 412-359-8420
  - Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    - Rekrutacyjny
    - Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 610-645-2494
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
    - Rekrutacyjny
    - Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 401-444-0369
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-0001
    - Rekrutacyjny
    - Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 843-792-3162
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
    - Rekrutacyjny
    - Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 941-924-9800
- Utah
  - Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
    - Rekrutacyjny
    - Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 801-507-3747
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
    - Rekrutacyjny
    - Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 703-776-3610
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Rekrutacyjny
    - Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 804-591-3533
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - West Virginia University ( Site 1081)
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
    - Rekrutacyjny
    - Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 414-649-3780
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
    - Rekrutacyjny
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 414-955-0500
Szwecja
- Vastra Gotalands Lan
  - Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Szwecja, 413 45
    - Rekrutacyjny
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +46313422929
Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24127
    - Rekrutacyjny
    - ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390352675027
  - Roma, Włochy, 00161
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390649970382
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +39051453104
- Friuli-Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 34149
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 39 040 399 1111
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Włochy, 20900
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3903923311
  - Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390382503777
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Włochy, 07100
    - Rekrutacyjny
    - Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 079 2061531939
Zjednoczone Królestwo
- London, City Of
  - London, London, City Of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    - Rekrutacyjny
    - Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 020 3311 3311

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu sprawdzającym koncepcję, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

Wiek od 18 do 85 lat
Rozpoznanie kliniczne HFpEF:
• Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%, bez historii LVEF poniżej 45% w więcej niż dwóch kolejnych pomiarach
Wykazano Cpc-PH przez wszystkie z poniższych:
- Wyjściowa RHC przeprowadzona w ciągu 28 dni lub podczas wizyty 1 (podczas okresu przesiewowego) dokumentująca minimalny PVR ≥320 dyn•sek/cm5 (4 jednostki drewna)
- Średnie ciśnienie tętnicze płucne (mPAP) >20 mmHg
- Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) >15 mmHg, ale <30 mmHg
New York Heart Association FC II lub III
Dystans marszu sześciominutowego ≥100 m powtórzony dwukrotnie podczas badania przesiewowego i obie wartości w granicach 15%, liczone od najwyższej wartości
Przewlekłe leki na HF lub inne choroby współistniejące, podawane w stałej (na badacza) dawce przez ≥30 dni przed Wizytą 1. Leki moczopędne i/lub antykoagulanty są wyłączone z tej reguły, ale nie należy ich rozpoczynać od nowa ani przerywać w ciągu 30 dni od Wizyta 1, a przepisana zmiana dawki nie powinna nastąpić w ciągu 7 dni od wizyty 1. W razie potrzeby leczenie przeciwzakrzepowe można wstrzymać z powodu RHC.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą:
- mieć 2 negatywne testy ciążowe z moczu lub surowicy, potwierdzone przez badacza przed rozpoczęciem podawania badanego leku; muszą wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych w trakcie trwania badania i do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- W przypadku aktywności seksualnej z partnerem płci męskiej: stosować nieprzerwanie wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu ORAZ wyrazić zgodę na stosowanie tej samej wysoce skutecznej antykoncepcji w połączeniu z metodą barierową podczas badania (w tym przerwy w dawkowaniu) oraz przez 16 tygodni (112 dni) po odstawieniu badanego leku
- Powstrzymaj się od karmienia piersią dziecka lub oddawania krwi, komórek jajowych lub komórek jajowych na czas trwania badania i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Mężczyźni uczestniczący muszą:
- wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy, zdefiniowanej jako męska prezerwatywa lateksowa lub prezerwatywa nielateksowa NIE wykonana z naturalnej (zwierzęcej) membrany (np. poliuretanu), podczas kontaktu seksualnego z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu i przez co najmniej 16 tygodni (112 dni) po odstawieniu badanego produktu, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię
- Powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia na czas trwania badania i przez 16 tygodni (112 dni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
Zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu
Zgoda na nieuczestniczenie w żadnych innych badaniach eksperymentalnych leków/urządzeń podczas rejestracji w badaniu A011-16
Umiejętność zrozumienia i wyrażenia udokumentowanej zgody na udział

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli zostaną spełnione którekolwiek z poniższych kryteriów:

Rozpoznanie PH w grupie 1 WHO, grupie 3 WHO, grupie 4 WHO lub grupie 5 WHO
Udokumentowana istotna choroba płuc:
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc z natężoną objętością wydechową w pierwszej sekundzie (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <60% wartości należnej
- Restrykcyjna choroba płuc z całkowitą pojemnością płuc <70% wartości należnej
- Więcej niż łagodna śródmiąższowa choroba płuc (ILD), z FVC <70% lub FEV1 <60% wartości należnej (nadal odpowiednie, jeśli nie ma więcej niż łagodnej śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia lub POChP w obrazowaniu tomografii komputerowej [CT])
Współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, które obejmują którekolwiek z poniższych:
- Jakakolwiek historia choroby zastawkowej większej niż łagodna niedomykalność zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej lub większe niż łagodne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej. Ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej może być uwzględniona, chyba że jest spowodowana pierwotną chorobą zastawek, np. zapaleniem wsierdzia, rakowiakiem lub zniszczeniem mechanicznym
- Ostry zespół wieńcowy, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 180 dni od wizyty 1
- Niekontrolowana częstość akcji serca (> 100 uderzeń na minutę) spowodowana migotaniem lub trzepotaniem przedsionków
- Historia poważnych, zagrażających życiu lub istotnych hemodynamicznie zaburzeń rytmu
- Historia lub przewidywany przeszczep serca lub implantacja urządzenia wspomagającego komorę
- Przewidywana implantacja stymulatora, implantacja stymulatora w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub historia wszczepienia kardiowertera-defibrylatora
- Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w ciągu 180 dni od wizyty 1
- Historia znanego zwężenia osierdzia, kardiomiopatii przerostowej, sarkoidozy lub kardiomiopatii amyloidowej
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe, o czym świadczy skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg podczas badania przesiewowego po okresie odpoczynku
- Niedociśnienie układowe potwierdzone skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <90 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej <50 mmHg podczas badania przesiewowego
- Tętno spoczynkowe <45 uderzeń na minutę lub >115 uderzeń na minutę
- Udar w ciągu 90 dni od wizyty 1
- Ostra zdekompensowana HF wymagająca hospitalizacji w ciągu 30 dni od wizyty 1
- Elektrokardiogram podczas okresu przesiewowego z odstępem QT skorygowanym wg Fridericia (QTcF) >470 ms dla mężczyzn lub >480 ms dla kobiet lub >500 ms, jeśli występuje defekt przewodzenia komorowego (blok prawej odnogi pęczka Hisa, blok lewej odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia międzykomorowego) teraźniejszość
- Osobista lub rodzinna historia zespołu Brugadów
- Osobista lub rodzinna historia zespołu wydłużonego QT, chyba że EKG uczestnika wykazuje prawidłowy odstęp QTc
- Arytmogenna dysplazja prawej komory (ARVD), chyba że uczestnik niedawno wykonał badanie rezonansem magnetycznym serca, które nie wykazuje dowodów na tę diagnozę
- Osobista historia nagłego zatrzymania krążenia lub rodzinna historia niewyjaśnionej nagłej śmierci sercowej lub zatrzymania krążenia
- Historia lub przewidywana wymiana lub naprawa zastawki serca (mechaniczna lub biomechaniczna)
Hospitalizacja z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od wizyty 1
Otrzymali wszelkie zatwierdzone terapie specyficzne dla PAH (tj. antagoniści receptora endoteliny, analogi prostacykliny, inhibitory fosfodiesterazy-5, stymulatory rozpuszczalnej cyklazy guanylowej) w ciągu 30 dni od wizyty 1
Otrzymano dożylne leki inotropowe (np. dobutaminę, dopaminę, norepinefrynę, wazopresynę) w ciągu 30 dni od wizyty 1
Otrzymał erytropoetynę w ciągu 6 miesięcy od wizyty 1
Znana historia przewlekłej choroby wątroby, w tym nieleczonego wirusowego zapalenia wątroby typu B i (lub) C (z objawami niedawnego zakażenia i (lub) aktywnej replikacji wirusa), z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) marskością wątroby (np. encefalopatia wątrobowa)
Wcześniejsza ekspozycja na sotatercept lub luspatercept
Obecnie uczestniczy lub ukończył jakiekolwiek inne badanie produktu badanego w ciągu 30 dni w przypadku leków małocząsteczkowych lub w ciągu 5 okresów półtrwania w przypadku badanych leków biologicznych przed datą udokumentowanej zgody
Rozpoczęcie programu ćwiczeń w celu rehabilitacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 90 dni od Wizyty 1 lub planowane rozpoczęcie w trakcie badania (uczestnicy, którzy są stabilni w fazie podtrzymującej programu i którzy będą kontynuować przez czas trwania badania, kwalifikują się)
Dowolna z następujących wartości parametrów laboratoryjnych przed Wizytą 1, jak określono:
- Hemoglobina (Hgb) powyżej górnej granicy normy dla danej płci (GGN) na lokalny test laboratoryjny w ciągu 28 dni od wizyty 1 lub <10 g/dl w lokalnym laboratorium w ciągu 28 dni od wizyty 1
- Stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy lub aminotransferazy asparaginianowej >3 × ULN lub bilirubina całkowita >3 × ULN w ciągu 28 dni od wizyty 1
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 (równanie 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek) w ciągu 28 dni od wizyty 1 lub wymagana terapia nerkozastępcza w ciągu 90 dni od wizyty 1
- Hemoglobina glikowana (HbA1c) >10% w ciągu 28 dni od wizyty 1
- Liczba płytek krwi < 75 000/mm3 w ciągu 28 dni od wizyty 1
Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej lub nadwrażliwości na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze w badanym produkcie
Poważna operacja w ciągu 60 dni od wizyty 1. Uczestnicy muszą całkowicie wyzdrowieć po poprzedniej operacji przed wizytą 1
Wcześniejsze przeszczepy serca i płuc lub oczekiwana długość życia <12 miesięcy
Ciąża lub karmienie piersią u kobiet
Historia aktywnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem całkowicie wyciętego lub leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki in situ lub ≤ 2 raków płaskonabłonkowych skóry
Historia klinicznie istotnych (określonych przez badacza) chorób endokrynologicznych, hematologicznych, wątrobowych, (auto)immunologicznych, zakaźnych (wymagających przewlekłego stosowania antybiotyków), metabolicznych, urologicznych, płucnych, neurologicznych, nerwowo-mięśniowych, dermatologicznych, psychiatrycznych, nerek i/lub innych które mogą ograniczać udział w badaniu
Wskaźnik masy ciała ≥50 kg/m2
Nieleczony lub bardziej niż łagodny obturacyjny bezdech senny
Dowolny stan inny niż krążeniowo-oddechowy lub ostre/przewlekłe zaburzenia (inne niż duszność), które ograniczają możliwość wykonania 6-minutowego testu marszu (6MWT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Potroić

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo Podawany podskórnie (SC) co 3 tygodnie (Q3W) przez 24 tygodnie w okresie leczenia z kontrolą placebo. Po zakończeniu okresu leczenia kontrolowanego placebo uczestnicy otrzymujący placebo zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup dawek sotaterceptu w okresie przedłużenia.	Lek: Placebo Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Sotatercept 0,3 mg/kg Uczestnicy będą otrzymywać sotatercept SC w dawce 0,3 mg/kg co 3 tygodnie przez 24 tygodnie w okresie leczenia kontrolowanego placebo. Po zakończeniu okresu leczenia kontrolowanego placebo uczestnicy będą nadal otrzymywać sotatercept SC w dawce 0,3 mg/kg co 3 tygodnie w przedłużonym okresie do 18 miesięcy.	Lek: Sotatercept 0,3 mg/kg Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Sotatercept (ACE-011) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z zewnątrzkomórkowej domeny ludzkiego receptora aktywiny typu IIA połączonej z fragmentem Fc ludzkiej IgG1. Inne nazwy: ACE-011
Eksperymentalny: Sotatercept 0,3 mg/kg, zwiększając do 0,7 mg/kg Sotatercept s.c. na poziomie dawki początkowej 0,3 mg/kg przez 3 wizyty dawkowania (Q3W), następnie zwiększanie dawki do 0,7 mg/kg s.c. podczas czwartej wizyty dawkowania i co 3 tygodnie przez pozostałą część 24-tygodniowego okresu leczenia.	Lek: Sotatercept 0,3 mg/kg wzrasta do 0,7 mg/kg Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Sotatercept (ACE-011) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z zewnątrzkomórkowej domeny ludzkiego receptora aktywiny typu IIA połączonej z fragmentem Fc ludzkiej IgG1. Inne nazwy: ACE-011
Eksperymentalny: Okres przedłużenia: placebo zamieniono na Sotatercept 0,3 mg/kg Po okresie leczenia kontrolowanego placebo uczestnicy otrzymujący placebo przejdą na sotatercept SC w dawce 0,3 mg/kg co 3 tygodnie przez okres do 18 miesięcy w okresie przedłużenia.	Lek: Sotatercept 0,3 mg/kg Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Sotatercept (ACE-011) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z zewnątrzkomórkowej domeny ludzkiego receptora aktywiny typu IIA połączonej z fragmentem Fc ludzkiej IgG1. Inne nazwy: ACE-011
Eksperymentalny: Okres przedłużenia: placebo zastąpiono sotaterceptem 0,3 mg/kg, zwiększając dawkę do 0,7 mg/kg Po okresie leczenia kontrolowanego placebo uczestnicy otrzymujący placebo przejdą na sotatercept podskórnie w dawce początkowej na poziomie 0,3 mg/kg podczas 3 wizyt dawkowania (co 3 tygodnie), następnie zwiększa się do 0,7 mg/kg sc. Q3W do 18 miesięcy w okresie przedłużenia.	Lek: Sotatercept 0,3 mg/kg wzrasta do 0,7 mg/kg Podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Sotatercept (ACE-011) jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym składającym się z zewnątrzkomórkowej domeny ludzkiego receptora aktywiny typu IIA połączonej z fragmentem Fc ludzkiej IgG1. Inne nazwy: ACE-011

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	PVR, zmienna hemodynamiczna krążenia płucnego, jest mierzona przez cewnikowanie prawego serca (RHC).	Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Merck Clinical Trials Information

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Płuc, nadciśnienie, Cpc PH, HFpEF, sotatercept

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

7962-007
A011-16 (Inny identyfikator: Acceleronpharma)
MK-7962-007 (Inny identyfikator: Merck)
2021-003020-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Spero Therapeutics

Zakończony

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i skuteczność SPR720 w leczeniu pacjentów z chorobą płuc Mycobacterium Avium Complex (MAC)

Kompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease

Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Galderma R&D

Zakończony

Wpływ żelu CD07805/47 na trądzik różowaty

Trądzik różowaty

Niemcy
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Nieznany

Badania kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLIM

Ostre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowych

Republika Korei
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Zakończony

Wpływ dróg podawania konopi indyjskich na wydajność i farmakokinetykę człowieka

Używanie konopi indyjskich

Stany Zjednoczone
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Zakończony

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki po podaniu jednej dawki AZD8601 pacjentom płci męskiej z cukrzycą typu II (T2DM)

Mężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)

Niemcy
Heptares Therapeutics Limited

Zakończony

Farmakokinetyka kapsułki doustnej u zdrowych osób z Japonii i rasy kaukaskiej (HTL0018318)

Farmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwem

Zjednoczone Królestwo
Soroka University Medical Center

Zakończony

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Ból brzucha

Izrael
Regado Biosciences, Inc.

Zakończony

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Zdrowy ochotnik

Stany Zjednoczone
West Penn Allegheny Health System

Zakończony

Badanie wzrostu Sunovion u dzieci z łagodną astmą i alergicznym nieżytem nosa

Astma | Alergiczny nieżyt nosa

Stany Zjednoczone
Longeveron Inc.

Zakończony

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Zespół niedorozwoju lewego serca

Stany Zjednoczone
Italfarmaco

Zakończony

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo giwinostatu u pacjentów ambulatoryjnych z dystrofią mięśniową Beckera

Dystrofia mięśniowa Beckera

Holandia, Włochy

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 6-minutowym marszu (6MWD) w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	6MWD sprawdza odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako miarę wydolności funkcjonalnej.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	mPAP oblicza się na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej mierzonego przez cewnikowanie prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	PCWP to pośrednie oszacowanie ciśnienia w lewym przedsionku mierzone podczas cewnikowania prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skurczowym ruchu pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	TAPSE to echokardiograficzny pomiar ruchu pierścienia zastawki trójdzielnej jako wskaźnika funkcji prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmiany frakcyjnej powierzchni prawej komory (RVFAC) w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	RVFAC to echokardiograficzny pomiar procentowej zmiany między obszarem prawej komory podczas rozkurczu i skurczu, jako wskaźnik funkcji prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	LVEF to echokardiograficzny pomiar procentowej zmiany między objętością lewej komory podczas rozkurczu i skurczu, jako wskaźnik funkcji lewego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana czasu relaksacji izowolumetrycznej (IVRT) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	IVRT to echokardiograficzny pomiar odstępu między zamknięciem zastawki aortalnej, a początkiem napełniania przez otwarcie zastawki mitralnej. Jest stosowany jako wskaźnik dysfunkcji rozkurczowej.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stosunku szczytowej prędkości przepływu fali E we wczesnym rozkurczu do szczytowej prędkości przepływu fali A w późnym rozkurczu (stosunek E/A) w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	E/A to stosunek mierzony w echokardiografii jako wskaźnik funkcji rozkurczowej.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	NT-proBNP jest krążącym biomarkerem odzwierciedlającym rozciągnięcie mięśnia sercowego.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej NYHA FC w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	NYHA FC klasyfikuje stopień niewydolności serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji duszności ocenianej przez Borg Category Ratio 10 Scale® w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	Skala współczynnika kategorii Borga 10 ocenia nasilenie duszności odczuwanej przez uczestnika. Skala wynosi od 0 do 10, przy czym wyższa liczba wskazuje na cięższą duszność.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana frakcji skurczu mięśnia sercowego (MCF) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	MCF jest pomiarem echokardiograficznym, który określa stosunek objętości wyrzutowej lewej komory do objętości mięśnia sercowego i jest wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory.	Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	6MWD sprawdza odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako miarę wydolności funkcjonalnej.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyń płucnych (PVR) w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	PVR, zmienna hemodynamiczna krążenia płucnego, jest mierzona przez cewnikowanie prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana średniego tętniczego ciśnienia płucnego (mPAP) w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	mPAP oblicza się na podstawie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej mierzonego przez cewnikowanie prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana ciśnienia zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	PCWP to pośrednie oszacowanie ciśnienia w lewym przedsionku mierzone podczas cewnikowania prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skurczowym odchyleniu płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE) w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	TAPSE to echokardiograficzny pomiar ruchu pierścienia zastawki trójdzielnej jako wskaźnika funkcji prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmiany frakcyjnej powierzchni prawej komory (RVFAC) w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	RVFAC to echokardiograficzny pomiar procentowej zmiany między obszarem prawej komory podczas rozkurczu i skurczu, jako wskaźnik funkcji prawego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	LVEF to echokardiograficzny pomiar procentowej zmiany między objętością lewej komory podczas rozkurczu i skurczu, jako wskaźnik funkcji lewego serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana czasu relaksacji izowolumetrycznej (IVRT) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	IVRT to echokardiograficzny pomiar odstępu między zamknięciem zastawki aortalnej, a początkiem napełniania przez otwarcie zastawki mitralnej. Jest stosowany jako wskaźnik dysfunkcji rozkurczowej.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku E/e' (prędkość napływu E do wczesnej mitralnej E i prędkość wczesnego rozkurczu pierścienia mitralnego e') w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	E/e' to stosunek mierzony w echokardiografii jako wskaźnik funkcji rozkurczowej.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej stosunku szczytowej prędkości przepływu fali E we wczesnym rozkurczu do szczytowej prędkości przepływu fali A w późnym rozkurczu (stosunek E/A) w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	E/A to stosunek mierzony w echokardiografii jako wskaźnik funkcji rozkurczowej.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej N-końcowego prohormonu mózgowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	NT-proBNP jest krążącym biomarkerem odzwierciedlającym rozciągnięcie mięśnia sercowego.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w klasie funkcjonalnej NYHA FC w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	NYHA FC klasyfikuje stopień niewydolności serca.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana frakcji skurczu mięśnia sercowego (MCF) w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 48	MCF jest pomiarem echokardiograficznym, który określa stosunek objętości wyrzutowej lewej komory do objętości mięśnia sercowego i jest wskaźnikiem funkcji skurczowej lewej komory.	Wartość wyjściowa i tydzień 48
Zmiana od wartości początkowej oporu naczyniowego płuc (PVR) dla kohort otrzymujących placebo po przeniesieniu do kohort Sotatercept w 48. tygodniu okresu przedłużenia Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 48. tydzień okresu przedłużenia	PVR, zmienna hemodynamiczna krążenia płucnego, jest mierzona przez cewnikowanie prawego serca.	Punkt odniesienia i 48. tydzień okresu przedłużenia
Zmiana od wartości początkowej na dystansie 6-minutowego marszu (6MWD) dla kohort otrzymujących placebo przeniesione do sotaterceptu w 48. tygodniu okresu przedłużenia Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 48. tydzień okresu przedłużenia	6MWD sprawdza odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako miarę wydolności funkcjonalnej.	Punkt odniesienia i 48. tydzień okresu przedłużenia
Zmiana od wartości wyjściowej w klasie czynnościowej NYHA FC (ang. New York Heart Association) dla kohort otrzymujących placebo po przeniesieniu do kohort Sotatercept w 48. tygodniu okresu przedłużenia Ramy czasowe: Punkt odniesienia i 48. tydzień okresu przedłużenia	NYHA FC klasyfikuje stopień niewydolności serca.	Punkt odniesienia i 48. tydzień okresu przedłużenia
Zmiana w płucnym oporze naczyniowym (PVR) dla kohort placebo przeniesionych do kohort sotaterceptu od 24 do 48 tygodnia okresu przedłużenia Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48 okresu przedłużenia	PVR, zmienna hemodynamiczna krążenia płucnego, jest mierzona przez cewnikowanie prawego serca.	Od tygodnia 24 do tygodnia 48 okresu przedłużenia
Zmiana w 6-minutowym marszu (6MWD) dla kohort otrzymujących placebo i Sotatercept od 24 do 48 tygodnia okresu przedłużenia Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48 okresu przedłużenia	6MWD sprawdza odległość pokonaną w ciągu 6 minut jako miarę wydolności funkcjonalnej.	Od tygodnia 24 do tygodnia 48 okresu przedłużenia
Zmiana w klasie funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA FC) dla kohort otrzymujących placebo przeniesionych do Sotatercept Od 24 do 48 tygodnia okresu przedłużenia Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 48 okresu przedłużenia	NYHA FC klasyfikuje stopień niewydolności serca.	Od tygodnia 24 do tygodnia 48 okresu przedłużenia
Czas do pierwszego zdarzenia pogorszenia stanu klinicznego (TTCW) w 24. tygodniu Ramy czasowe: Tydzień 24	Przypadki pogorszenia stanu klinicznego definiuje się jako liczbę tygodni od daty pierwszej dawki do któregokolwiek z poniższych: Hospitalizacja ze wskazań krążeniowo-oddechowych (nie planowa hospitalizacja trwająca co najmniej 24 godziny, spowodowana stanami klinicznymi bezpośrednio związanymi z nadciśnieniem płucnym i/lub niewydolnością serca) Podawanie dożylnych leków moczopędnych lub podskórnego (SC) furosemidu Śmierć (wszystkie przyczyny) Zmniejszenie dystansu 6-minutowego marszu (6MWD) o ≥ 15% w stosunku do wartości wyjściowych, potwierdzone 2 testami w odstępie co najmniej 4 godzin, ale nie więcej niż 1 tydzień.	Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stosunku prędkości napływu mitralnego I do prędkości pierścienia mitralnego (e') (stosunek E/e') w 24. tygodniu Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24	E/e' to stosunek mierzony w badaniu echokardiograficznym jako wskaźnik funkcji rozkurczowej.	Wartość wyjściowa i tydzień 24

Badanie Sotaterceptu w leczeniu Cpc-PH z powodu HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje