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Uno studio su Sotatercept per il trattamento di Cpc-PH dovuto a HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

13 aprile 2026 aggiornato da: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti di Sotatercept rispetto al placebo per il trattamento dell'ipertensione polmonare postcapillare e precapillare combinata (Cpc-PH) dovuta a insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF)

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di sotatercept rispetto al placebo negli adulti con Cpc-PH dovuta a HFpEF.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di sotatercept rispetto al placebo negli adulti con Cpc-PH dovuta a HFpEF. L'efficacia è misurata dalla variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR, endpoint primario) e della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD, endpoint secondario chiave).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati nello studio avranno una diagnosi di Cpc-PH dovuta a HFpEF con classe funzionale (FC) II o III della New York Heart Association (NYHA). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a 1 dei 3 gruppi di trattamento (placebo, 0,3 mg/kg di sotatercept e 0,7 mg/kg di sotatercept) durante il periodo di trattamento controllato con placebo. Nella fase di estensione, i partecipanti trattati con sotatercept continueranno con la loro dose attuale. I partecipanti al placebo saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due gruppi di trattamento con sotatercept utilizzati nel periodo di trattamento controllato con placebo. Ogni partecipante sarà arruolato nello studio per un massimo di 114 settimane, compreso un periodo di screening di 28 giorni, un periodo di trattamento di 24 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, un periodo di estensione di 18 mesi e un periodo di follow-up di 8 settimane Periodo di rialzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francia, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francia, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francia, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Germania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Israele, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Israele, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italia, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italia, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • Messico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polonia, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Regno Unito
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, Spagna, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Svezia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti a questo studio proof-of-concept:

  1. Età da 18 a 85 anni

  2. Diagnosi clinica di HFpEF:

    • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%, senza anamnesi di LVEF inferiore al 45% in più di due misurazioni consecutive

  3. Dimostrato Cpc-PH da tutti i seguenti:

    • RHC basale eseguito entro 28 giorni dalla o alla visita 1 (durante il periodo di screening) che documenta un PVR minimo di ≥320 dyn•sec/cm5 (4 unità di legno)
    • Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >20 mmHg
    • Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) >15 mmHg ma <30 mmHg
  4. New York Heart Association FC di II o III
  5. Distanza percorsa in sei minuti ≥100 m ripetuta due volte durante lo screening ed entrambi i valori entro il 15% l'uno dall'altro, calcolati dal valore più alto
  6. Farmaci cronici per scompenso cardiaco o per qualsiasi condizione sottostante, somministrati a una dose stabile (secondo lo sperimentatore) per ≥30 giorni prima della Visita 1. I diuretici e/o gli anticoagulanti sono esclusi da questa regola, ma non devono essere nuovamente iniziati o interrotti entro 30 giorni dalla Visita 1 e un cambiamento della dose prescritta non dovrebbe avvenire entro 7 giorni dalla Visita 1. Se necessario, l'anticoagulazione può essere sospesa per RHC.

  7. Le donne in età fertile devono:

    • Avere 2 test di gravidanza su urina o siero negativi come verificato dallo sperimentatore prima di iniziare la somministrazione del farmaco oggetto dello studio; deve accettare il test di gravidanza in corso durante il corso dello studio e fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
    • Se sessualmente attivo con un partner maschile: utilizzare una contraccezione altamente efficace senza interruzione per almeno 28 giorni prima di iniziare il prodotto sperimentale E accettare di utilizzare la stessa contraccezione altamente efficace in combinazione con un metodo di barriera durante lo studio (comprese le interruzioni della dose), e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del farmaco in studio
    • Astenersi dall'allattare al seno un bambino o donare sangue, uova o ovulo per la durata dello studio e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

  8. I partecipanti di sesso maschile devono:

    • Accettare di utilizzare un preservativo, definito come preservativo maschile in lattice o preservativo non in lattice NON fatto di membrana naturale (animale) (ad es. poliuretano), durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 16 settimane (112 giorni) dopo l'interruzione del prodotto sperimentale, anche se ha subito con successo una vasectomia
    • Astenersi dal donare sangue o sperma per la durata dello studio e per 16 settimane (112 giorni) dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  9. Capacità di aderire al programma della visita di studio e comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo
  10. Accordo di non partecipare ad altre sperimentazioni di farmaci/dispositivi sperimentali durante l'iscrizione allo studio A011-16
  11. Capacità di comprendere e fornire il consenso documentato per la partecipazione

Criteri di esclusione:

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Una diagnosi di PH nel gruppo 1 dell'OMS, nel gruppo 3 dell'OMS, nel gruppo 4 dell'OMS o nel gruppo 5 dell'OMS

  2. Malattia polmonare significativa documentata:

    • Malattia polmonare ostruttiva cronica con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1) <60% del predetto
    • Malattia polmonare restrittiva con capacità polmonare totale <70% del previsto
    • Malattia polmonare interstiziale (ILD) più che lieve, con FVC<70% o FEV1<60% del predetto (comunque appropriato se assenza di ILD, fibrosi o BPCO più che lieve alla tomografia computerizzata [TC])

  3. Co-morbidità cardiovascolari, che includono uno dei seguenti:

    • Qualsiasi storia di malattia valvolare da rigurgito mitralico o aortico superiore a lieve o stenosi aortica o mitralica superiore a lieve. Il rigurgito tricuspidale grave può essere incluso a meno che non sia dovuto a malattia valvolare primaria, ad esempio, da endocardite, carcinoide o distruzione meccanica
    • Sindrome coronarica acuta, bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo entro 180 giorni dalla visita 1
    • Frequenza cardiaca incontrollata (> 100 bpm) da fibrillazione atriale o flutter atriale
    • Anamnesi di grave aritmia pericolosa per la vita o emodinamicamente significativa
    • Storia di o previsto trapianto di cuore o impianto di dispositivo di assistenza ventricolare
    • Impianto previsto di pacemaker, impianto di pacemaker entro 30 giorni dallo screening o anamnesi di posizionamento di defibrillatore cardioverter impiantabile
    • Insorgenza di infarto miocardico entro 180 giorni dalla visita 1
    • Storia di costrizione pericardica nota, cardiomiopatia ipertrofica, sarcoidosi o cardiomiopatia amiloide
    • Ipertensione sistemica incontrollata come evidenziato da una pressione arteriosa sistolica da seduti >160 mmHg o da una pressione arteriosa diastolica da seduti >110 mmHg durante lo screening dopo un periodo di riposo
    • Ipotensione sistemica come evidenziato dalla pressione arteriosa sistolica in posizione seduta <90 mmHg o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta <50 mmHg durante lo screening
    • Frequenza cardiaca a riposo <45 bpm o >115 bpm
    • Ictus entro 90 giorni dalla visita 1
    • Insufficienza cardiaca acuta scompensata che ha richiesto il ricovero entro 30 giorni dalla visita 1
    • Elettrocardiogramma durante il periodo di screening con intervallo QT corretto di Fridericia (QTcF) >470 msec per i maschi o >480 msec per le femmine, o >500 msec se è presente un difetto di conduzione ventricolare (blocco di branca destro; blocco di branca sinistro; o ritardo della conduzione interventricolare) presente
    • Storia personale o familiare della sindrome di Brugada
    • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo a meno che l'ECG del partecipante non mostri un QTc normale
    • Displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD) a meno che il partecipante non abbia una recente risonanza magnetica cardiaca che non mostri alcuna evidenza di questa diagnosi
    • Storia personale di arresto cardiaco improvviso o storia familiare di morte o arresto cardiaco improvviso inspiegabile
    • Anamnesi o previsione di sostituzione o riparazione della valvola cardiaca (meccanica o biomeccanica)
  4. Ricovero per qualsiasi indicazione entro 30 giorni dalla Visita 1
  5. Ricevute terapie approvate specifiche per PAH (ad es. antagonisti del recettore dell'endotelina, analoghi della prostaciclina, inibitori della fosfodiesterasi-5, stimolatori della guanilato ciclasi solubile) entro 30 giorni dalla visita 1
  6. Ricevuti inotropi per via endovenosa (ad esempio, dobutamina, dopamina, norepinefrina, vasopressina) entro 30 giorni dalla visita 1
  7. Eritropoietina ricevuta entro 6 mesi dalla visita 1
  8. Anamnesi nota di malattia epatica cronica, inclusa epatite B e/o epatite C non trattata (con evidenza di infezione recente e/o replicazione virale attiva), con compromissione epatica grave e/o cirrosi (ad es. encefalopatia epatica)
  9. Precedente esposizione a sotatercept o luspatercept
  10. Attualmente iscritti o che hanno completato qualsiasi altro studio sui prodotti sperimentali entro 30 giorni per i farmaci a piccole molecole o entro 5 emivite per i farmaci biologici sperimentali prima della data del consenso documentato
  11. Inizio di un programma di esercizi per la riabilitazione cardiopolmonare entro 90 giorni dalla Visita 1 o inizio pianificato durante lo studio (sono idonei i partecipanti che sono stabili nella fase di mantenimento di un programma e che continueranno per la durata dello studio)

  12. Uno qualsiasi dei seguenti valori clinici di laboratorio prima della Visita 1 come specificato:

    • Emoglobina (Hgb) al di sopra del limite superiore della norma specifico per genere (ULN) per test di laboratorio locale entro 28 giorni dalla visita 1 o <10 g/dL per laboratorio locale entro 28 giorni dalla visita 1
    • Livelli sierici di alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >3× ULN o bilirubina totale >3× ULN entro 28 giorni dalla Visita 1
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/1,73 m2 (equazione Modifica della dieta in 4 variabili nella malattia renale) entro 28 giorni dalla Visita 1 o terapia sostitutiva renale richiesta entro 90 giorni dalla Visita 1
    • Emoglobina glicata (HbA1c) >10% entro 28 giorni dalla visita 1
    • Conta piastrinica < 75.000/mm3 entro 28 giorni dalla visita 1
  13. Storia di grave reazione allergica o anafilattica o ipersensibilità alle proteine ​​ricombinanti o agli eccipienti nel prodotto sperimentale
  14. Intervento chirurgico maggiore entro 60 giorni dalla visita 1. I partecipanti devono essersi completamente ripresi da qualsiasi precedente intervento chirurgico prima della visita 1
  15. Pregressi trapianti cuore-polmone o aspettativa di vita <12 mesi
  16. Gravidanza o allattamento nelle femmine
  17. Anamnesi di tumore maligno attivo, ad eccezione del carcinoma basocellulare completamente asportato o trattato, carcinoma cervicale in situ o ≤ 2 carcinomi a cellule squamose della pelle
  18. Anamnesi clinicamente significativa (come determinato dallo sperimentatore) endocrina, ematologica, epatica, (auto)immune, infettiva (che richiede antibiotici cronici), metabolica, urologica, polmonare, neurologica, neuromuscolare, dermatologica, psichiatrica, renale e/o un'altra malattia che possono limitare la partecipazione allo studio
  19. Indice di massa corporea ≥50 kg/m2
  20. Apnea notturna ostruttiva non trattata o più che lieve
  21. Qualsiasi condizione non cardiopolmonare o compromissione(i) acuta/cronica(e) (diversa dalla dispnea) che limita la capacità di eseguire il test del cammino di 6 minuti (6MWT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sotatercept 0,3 mg/kg, aumentando a 0,7 mg.kg
Sotatercept SC a un livello di dose iniziale di 0,3 mg/kg per 3 visite di somministrazione (Q3W), aumentando poi a 0,7 mg/kg SC alla quarta visita di somministrazione e Q3W per il periodo di trattamento di 24 settimane rimanente.
Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg in aumento a 0,7 mg/kg
Somministrato per iniezione sottocutanea. Sotatercept (ACE-011) è una proteina di fusione ricombinante costituita dal dominio extracellulare del recettore umano dell'attivina di tipo IIA legato al frammento Fc dell'IgG1 umana.
Altri nomi:
  • ACE-011
Comparatore placebo: Placebo
Somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 3 settimane (Q3W) per 24 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo.
Droga: Placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Sotatercept 0,3 mg/kg
I partecipanti riceveranno sotatercept SC a un livello di dose di 0,3 mg/kg Q3W per 24 settimane nel periodo di trattamento controllato con placebo.
Droga: Sotatercept 0,3 mg/kg
Somministrato per iniezione sottocutanea. Sotatercept (ACE-011) è una proteina di fusione ricombinante costituita dal dominio extracellulare del recettore umano dell'attivina di tipo IIA legato al frammento Fc dell'IgG1 umana.
Altri nomi:
  • ACE-011

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della resistenza vascolare polmonare (PVR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La PVR, una variabile emodinamica della circolazione polmonare, viene misurata mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC).
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il 6MWD verifica la distanza percorsa in 6 minuti come misura della capacità funzionale.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa polmonare media (mPAP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
mPAP è calcolato dalla pressione dell'arteria polmonare sistolica e diastolica misurata dal cateterismo del cuore destro.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
PCWP è una stima indiretta della pressione atriale sinistra misurata nel cateterismo del cuore destro.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'escursione sistolica sul piano anulare tricuspide (TAPSE) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
TAPSE è una misurazione ecocardiografica del movimento dell'anulus della valvola tricuspide, come indicatore della funzione del cuore destro.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della variazione dell'area frazionaria del ventricolo destro (RVFAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
RVFAC è una misurazione ecocardiografica della variazione percentuale tra l'area del ventricolo destro durante la diastole e la sistole, come indicatore della funzione del cuore destro.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
LVEF è una misurazione ecocardiografica della variazione percentuale tra il volume del ventricolo sinistro durante la diastole e la sistole, come indicatore della funzione del cuore sinistro.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del tempo di rilassamento isovolumico (IVRT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'IVRT è una misurazione ecocardiografica dell'intervallo tra la chiusura della valvola aortica e l'inizio del riempimento per apertura della valvola mitrale. È usato come indicatore della disfunzione diastolica.
Basale e settimana 24
Variazione dal basale del rapporto tra la velocità di flusso di picco dell'onda E nella diastole precoce e la velocità di flusso di picco dell'onda A nella diastole tardiva (rapporto E/A) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
E/A è un rapporto misurato in ecocardiografia come indicatore della funzione diastolica.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale del peptide natriuretico cerebrale pro-ormone N-terminale (NT-proBNP) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
NT-proBNP è un biomarcatore circolante che riflette lo stiramento del miocardio.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA FC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il NYHA FC classifica l'entità dell'insufficienza cardiaca.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale della frazione di contrazione del miocardio (MCF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
MCF è una misurazione ecocardiografica che determina il rapporto tra la gittata sistolica ventricolare sinistra e il volume miocardico ed è un indicatore della funzione sistolica ventricolare sinistra.
Basale e settimana 24
Tempo al primo evento di peggioramento clinico (TTCW) alle settimane 24
Lasso di tempo: Settimana 24

Gli eventi di peggioramento clinico sono definiti come il numero di settimane dalla data della prima dose a uno qualsiasi dei seguenti:

  • Ricovero per indicazione cardiopolmonare (un ricovero non elettivo della durata di almeno 24 ore causato da condizioni cliniche direttamente correlate all'ipertensione polmonare e/o all'insufficienza cardiaca)
  • Somministrazione di diuretici per via endovenosa o furosemide sottocutanea (SC).
  • Morte (tutte le cause)
  • Diminuzione della distanza percorsa a piedi in 6 minuti (6MWD) di ≥ 15% rispetto al basale confermata da 2 test ad almeno 4 ore di distanza, ma a non più di 1 settimana di distanza.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel rapporto tra la velocità di afflusso mitralico I e la velocità anulare mitralica'(e') (rapporto E/e') alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
E/e' è un rapporto misurato in ecocardiografia come indicatore della funzione diastolica.
Riferimento e settimana 24
Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Settimana 24
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che sperimenta un AE.
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA
Lasso di tempo: Settimana 24
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. La percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un EA sarà riportata.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7962-007
  • A011-16 (Altro identificatore: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Altro identificatore: MSD)
  • 2021-003020-32 (Numero EudraCT)
  • U1111-1309-6433 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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