Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Sotatercept til behandling af Cpc-PH på grund af HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

13. april 2026 opdateret af: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af virkningerne af Sotatercept versus placebo til behandling af kombineret postkapillær og prækapillær pulmonær hypertension (Cpc-PH) på grund af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)

Dette er et fase 2, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sotatercept versus placebo hos voksne med Cpc-PH på grund af HFpEF.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sotatercept versus placebo hos voksne med Cpc-PH på grund af HFpEF. Effekten måles ved ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR, primært endepunkt) og 6-minutters gåafstand (6MWD, primært sekundært endepunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have en diagnose af Cpc-PH på grund af HFpEF med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse (FC) II eller III. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1:1 til 1 af de 3 behandlingsgrupper (placebo, 0,3 mg/kg sotatercept og 0,7 mg/kg sotatercept) i løbet af den placebokontrollerede behandlingsperiode. I forlængelsesfasen vil sotatercept-behandlede deltagere fortsætte med deres nuværende dosis. Placebo-deltagere vil blive re-randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​de to sotatercept-behandlingsgrupper, der anvendes i den placebokontrollerede behandlingsperiode. Hver deltager vil blive tilmeldt undersøgelsen i op til 114 uger, inklusive en 28-dages screeningsperiode, en 24-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsperiode, en 18-måneders forlængelsesperiode og en 8-ugers opfølgningsperiode -up Periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • Det Forenede Kongerige
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankrig, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrig, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrig, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • Mexico
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Sverige
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt denne proof-of-concept-undersøgelse:

  1. Alder 18 til 85 år

  2. Klinisk diagnose af HFpEF:

    • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 %, uden historie med LVEF under 45 % i mere end to på hinanden følgende målinger

  3. Påvist Cpc-PH ved alle følgende:

    • Baseline RHC udført inden for 28 dage efter eller ved besøg 1 (i screeningsperioden), der dokumenterer et minimum PVR på ≥320 dyn•sek/cm5 (4 træenheder)
    • Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) på >20 mmHg
    • Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) >15 mmHg men < 30 mmHg
  4. New York Heart Association FC af II eller III
  5. Seks minutters gangdistance ≥100 m gentaget to gange under screening og begge værdier inden for 15 % af hinanden, beregnet ud fra den højeste værdi
  6. Kronisk medicin mod HF eller for enhver underliggende tilstand, administreret i en stabil (pr. investigator) dosis i ≥30 dage før besøg 1. Diuretika og/eller antikoagulantia er undtaget fra denne regel, men bør ikke startes på ny eller stoppes inden for 30 dage efter Besøg 1, og en ordineret dosisændring bør ikke ske inden for 7 dage efter besøg 1. Antikoagulation kan om nødvendigt suspenderes for RHC.

  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal:

    • Har 2 negative urin- eller serumgraviditetstests som verificeret af investigator før påbegyndelse af administration af studiemedicin; skal acceptere igangværende graviditetstest i løbet af undersøgelsen og indtil 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Hvis seksuelt aktiv med en mandlig partner: Brug højeffektiv prævention uden afbrydelse i mindst 28 dage før start af forsøgsproduktet OG accepter at bruge den samme højeffektive prævention i kombination med en barrieremetode under undersøgelsen (inklusive dosisafbrydelser), og i 16 uger (112 dage) efter seponering af studielægemidlet
    • Afstå fra at amme et barn eller donere blod, æg eller æg i hele undersøgelsens varighed og i mindst 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

  8. Mandlige deltagere skal:

    • Accepter at bruge et kondom, defineret som et latexkondom til mænd eller et non-latex-kondom IKKE lavet af naturlig (dyre)membran (f.eks. polyurethan), under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens du deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 16 uger (112 dage) efter seponering af forsøgsproduktet, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi
    • Afstå fra at donere blod eller sæd i hele undersøgelsens varighed og i 16 uger (112 dage) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  9. Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav
  10. Aftale om ikke at deltage i andre forsøg med lægemidler/enheder, mens du er tilmeldt A011-16-undersøgelsen
  11. Evne til at forstå og give dokumenteret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. En diagnose af PH i WHO-gruppe 1, WHO-gruppe 3, WHO-gruppe 4 eller WHO-gruppe 5

  2. Dokumenteret signifikant lungesygdom:

    • Kronisk obstruktiv lungesygdom med post-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) <60 % forudsagt
    • Restriktiv lungesygdom med total lungekapacitet <70 % forudsagt
    • Mere end mild interstitiel lungesygdom (ILD), med FVC <70 % eller FEV1<60 % forudsagt (stadig passende, hvis fravær af mere end mild ILD, fibrose eller KOL på computertomografi [CT]-billeddannelse)

  3. Kardiovaskulære komorbiditeter, som omfatter et af følgende:

    • Enhver historie med mere end mild mitral- eller aorta-regurgitationsklapsygdom eller mere end mild aorta- eller mitralstenose. Alvorlig tricuspidal regurgitation kan inkluderes, medmindre det skyldes primær klapsygdom, fx fra endokarditis, carcinoid eller mekanisk ødelæggelse
    • Akut koronarsyndrom, koronar bypasstransplantat eller perkutan koronar intervention inden for 180 dage efter besøg 1
    • Ukontrolleret hjertefrekvens (> 100 bpm) fra atrieflimren eller atrieflimren
    • Anamnese med alvorlig livstruende eller hæmodynamisk signifikant arytmi
    • Anamnese med eller forventet hjertetransplantation eller implantation af ventrikulær hjælpeanordning
    • Forventet implantation af pacemaker, pacemakerimplantation inden for 30 dage efter screening eller historik med implanterbar cardioverter-defibrillatorplacering
    • Forekomst af myokardieinfarkt inden for 180 dage efter besøg 1
    • Anamnese med kendt perikardiekonstriktion, hypertrofisk kardiomyopati, sarkoidose eller amyloid kardiomyopati
    • Ukontrolleret systemisk hypertension som vist ved siddende systolisk blodtryk >160 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk >110 mmHg under screening efter en hvileperiode
    • Systemisk hypotension som påvist ved siddende systolisk blodtryk <90 mmHg eller siddende diastolisk blodtryk <50 mmHg under screening
    • Hvilepuls på <45 bpm eller >115 bpm
    • Slagtilfælde inden for 90 dage efter besøg 1
    • Akut dekompenseret HF, der krævede hospitalsindlæggelse inden for 30 dage efter besøg 1
    • Elektrokardiogram under screeningsperioden med Fridericias korrigerede QT-interval (QTcF) >470 msek for mænd eller >480 msek for kvinder eller >500 msek, hvis en ventrikulær ledningsdefekt (højre bundt grenblok; venstre bundt grenblok; eller interventrikulær ledningsforsinkelse) er til stede
    • Personlig eller familiehistorie med Brugada syndrom
    • Personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, medmindre deltagerens EKG viser en normal QTc
    • Arytmogen højre ventrikulær dysplasi (ARVD), medmindre deltageren har en nylig hjerte-MR, der ikke viser tegn på denne diagnose
    • Personlig historie med pludseligt hjertestop eller familiehistorie med uforklarlig pludselig hjertedød eller hjertestop
    • Anamnese med eller forventet udskiftning eller reparation af hjerteklap (mekanisk eller biomekanisk)
  4. Hospitalsindlæggelse for enhver indikation inden for 30 dage efter besøg 1
  5. Modtog alle godkendte PAH-specifikke behandlinger (dvs. endotelinreceptorantagonister, prostacyclinanaloger, phosphodiesterase-5-hæmmere, opløselige guanylatcyclase-stimulatorer) inden for 30 dage efter besøg 1
  6. Modtog intravenøse inotroper (f.eks. dobutamin, dopamin, noradrenalin, vasopressin) inden for 30 dage efter besøg 1
  7. Modtog erythropoietin inden for 6 måneder efter besøg 1
  8. Kendt historie med kronisk leversygdom, herunder ubehandlet hepatitis B og/eller hepatitis C (med tegn på nylig infektion og/eller aktiv virusreplikation), med svær leverinsufficiens og/eller skrumpelever (f.eks. hepatisk encefalopati)
  9. Forudgående eksponering for sotatercept eller luspatercept
  10. Aktuelt tilmeldt eller har afsluttet enhver anden produktundersøgelse inden for 30 dage for lægemidler med små molekyler eller inden for 5 halveringstider for biologiske undersøgelser før datoen for dokumenteret samtykke
  11. Påbegyndelse af et træningsprogram til kardiopulmonal rehabilitering inden for 90 dage efter besøg 1 eller planlagt påbegyndelse i løbet af undersøgelsen (deltagere, der er stabile i vedligeholdelsesfasen af ​​et program, og som vil fortsætte i undersøgelsens varighed, er kvalificerede)

  12. Enhver af følgende kliniske laboratorieværdier før besøg 1 som specificeret:

    • Hæmoglobin (Hgb) over den kønsspecifikke øvre normalgrænse (ULN) pr. lokal laboratorietest inden for 28 dage efter besøg 1 eller <10 g/dL pr. lokalt laboratorium inden for 28 dage efter besøg 1
    • Serum alanin aminotransferase eller aspartat aminotransferase niveauer >3× ULN eller total bilirubin >3× ULN inden for 28 dage efter besøg 1
    • Estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min/1,73 m2 (4-variable ændring af diæt i nyresygdomsligningen) inden for 28 dage efter besøg 1 eller påkrævet nyreudskiftningsterapi inden for 90 dage efter besøg 1
    • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) >10 % inden for 28 dage efter besøg 1
    • Blodpladeantal < 75.000/mm3 inden for 28 dage efter besøg 1
  13. Anamnese med svær allergisk eller anafylaktisk reaktion eller overfølsomhed over for rekombinante proteiner eller hjælpestoffer i forsøgsproduktet
  14. Større operation inden for 60 dage efter besøg 1. Deltagerne skal være fuldstændig restitueret fra enhver tidligere operation før besøg 1
  15. Tidligere hjerte-lungetransplantationer eller forventet levetid på <12 måneder
  16. Graviditet eller amning hos kvinder
  17. Anamnese med aktiv malignitet, med undtagelse af fuldt udskåret eller behandlet basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller ≤ 2 pladecellecarcinomer i huden
  18. Anamnese med klinisk signifikant (som bestemt af investigator) endokrin, hæmatologisk, hepatisk, (auto)immun, infektiøs (kræver kronisk antibiotika), metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, neuromuskulær, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden sygdom som kan begrænse deltagelse i undersøgelsen
  19. Body mass index ≥50 kg/m2
  20. Ubehandlet eller mere end mild obstruktiv søvnapnø
  21. Enhver ikke-kardiopulmonal tilstand eller akut/kronisk funktionsnedsættelse (bortset fra dyspnø), der begrænser evnen til at udføre 6-minutters gangtest (6MWT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotatercept 0,3 mg/kg, eskalerende til 0,7 mg.kg
Sotatercept SC ved et startdosisniveau på 0,3 mg/kg for 3 doseringsbesøg (Q3W), derefter eskaleret til 0,7 mg/kg SC ved det fjerde doseringsbesøg og Q3W i resten af ​​den 24-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Sotatercept 0,3 mg/kg eskalerer til 0,7 mg/kg
Indgives ved subkutan injektion. Sotatercept (ACE-011) er et rekombinant fusionsprotein, der består af det ekstracellulære domæne af den humane activinreceptor type IIA forbundet med Fc-stykket af humant IgG1.
Andre navne:
  • ACE-011
Placebo komparator: Placebo
Indgivet subkutant (SC) hver 3. uge (Q3W) i 24 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: Sotatercept 0,3 mg/kg
Deltagerne vil modtage sotatercept SC i et dosisniveau på 0,3 mg/kg Q3W i 24 uger i den placebokontrollerede behandlingsperiode.
Medicin: Sotatercept 0,3 mg/kg
Indgives ved subkutan injektion. Sotatercept (ACE-011) er et rekombinant fusionsprotein, der består af det ekstracellulære domæne af den humane activinreceptor type IIA forbundet med Fc-stykket af humant IgG1.
Andre navne:
  • ACE-011

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i pulmonal vaskulær modstand (PVR) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PVR, en hæmodynamisk variabel i lungecirkulationen, måles ved højre hjertekateterisering (RHC).
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
6MWD tester den gåede distance på 6 minutter som et mål for funktionel kapacitet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
mPAP beregnes ud fra systolisk og diastolisk pulmonalarterietryk målt ved højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i pulmonært kapillærkiletryk (PCWP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
PCWP er et indirekte estimat af venstre atrielt tryk målt i højre hjertekateterisering.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (TAPSE) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
TAPSE er en ekkokardiografisk måling af trikuspidalklappens bevægelse, som en indikator for højre hjertefunktion.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i højre ventrikulær fraktionsarealændring (RVFAC) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
RVFAC er en ekkokardiografisk måling af procentvis ændring mellem højre ventrikulære område under diastole og systole, som en indikator for højre hjertefunktion.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
LVEF er en ekkokardiografisk måling af procentvis ændring mellem venstre ventrikelvolumen under diastole og systole, som en indikator for venstre hjertefunktion.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Isovolumic Relaxation Time (IVRT) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
IVRT er en ekkokardiografisk måling af intervallet mellem lukning af aortaklappen, til begyndende fyldning ved åbning af mitralklappen. Det bruges som en indikator for diastolisk dysfunktion.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i forholdet mellem E-bølgens maksimale hastighedsflow i tidlig diastole til spidshastighedsflowet for A-bølgen i sen diastole (E/A-forholdet) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
E/A er et forhold målt i ekkokardiografi som en indikator for diastolisk funktion.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i N-terminalt pro-hormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NT-proBNP er en cirkulerende biomarkør, der afspejler myokardiestræk.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i New York Heart Association Functional Class (NYHA FC) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
NYHA FC klassificerer omfanget af hjertesvigt.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i myokardiekontraktionsfraktion (MCF) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
MCF er en ekkokardiografisk måling, der bestemmer forholdet mellem venstre ventrikulær slagvolumen og myokardievolumen og er en indikator for venstre ventrikels systoliske funktion.
Baseline og uge 24
Tid til den første kliniske forværring (TTCW) i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Kliniske forværringshændelser er defineret som antallet af uger fra første dosisdato til en af ​​følgende:

  • Hospitalsindlæggelse på grund af en kardiopulmonal indikation (en ikke-elektiv indlæggelse af mindst 24 timers varighed forårsaget af kliniske tilstande direkte relateret til pulmonal hypertension og/eller hjertesvigt)
  • Administration af intravenøse diuretika eller subkutan (SC) furosemid
  • Død (alle årsager)
  • Fald i 6 minutters gåafstand (6MWD) med ≥ 15 % fra baseline bekræftet ved 2 test med mindst 4 timer, men ikke mere end 1 uges mellemrum.
Uge 24
Ændring fra baseline i forholdet mellem mitral indstrømningshastighed I til mitral ringformet hastighed'(e') (E/e' forhold) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
E/e' er et forhold målt i ekkokardiografi som en indikator for diastolisk funktion.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en eller flere bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Uge 24
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Procentdelen af deltagere, der oplever en bivirkning, vil blive rapporteret.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der afbryder studiebehandling på grund af en bivirkning
Tidsramme: Uge 24
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesbehandlingen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Procentdelen af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en bivirkning, vil blive rapporteret.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7962-007
  • A011-16 (Anden identifikator: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Anden identifikator: MSD)
  • 2021-003020-32 (EudraCT nummer)
  • U1111-1309-6433 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner