Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotaterceptu pro léčbu Cpc-PH v důsledku HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

13. dubna 2026 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků sotaterceptu versus placebo na léčbu kombinované postkapilární a prekapilární plicní hypertenze (Cpc-PH) v důsledku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotaterceptu oproti placebu u dospělých s Cpc-PH v důsledku HFpEF.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sotaterceptu oproti placebu u dospělých s Cpc-PH v důsledku HFpEF. Účinnost se měří změnou od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR, primární cílový bod) a vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD, klíčový sekundární cílový bod).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zařazení do studie budou mít diagnózu Cpc-PH v důsledku HFpEF s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy (FC) II nebo III. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin (placebo, 0,3 mg/kg sotatercept a 0,7 mg/kg sotatercept) během placebem kontrolovaného léčebného období. V prodloužené fázi budou účastníci léčení sotaterceptem pokračovat ve své současné dávce. Účastníci placeba budou znovu randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin sotaterceptem používaných v placebem kontrolovaném léčebném období. Každý účastník bude zařazen do studie po dobu až 114 týdnů, včetně 28denního screeningového období, 24týdenního, dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného léčebného období, 18měsíčního období prodloužení a 8týdenního sledování. Období nahoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgie, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Francie
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Francie, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Itálie, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Itálie, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Izrael, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Izrael, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Německo, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Polsko
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polsko, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, Španělsko, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Švédsko
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do této studie prokazující koncepci:

  1. Věk 18 až 85 let

  2. Klinická diagnóza HFpEF:

    • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, bez anamnézy LVEF pod 45 % ve více než dvou po sobě jdoucích měřeních

  3. Cpc-PH prokázaly všechny následující:

    • Základní RHC provedená do 28 dnů nebo při návštěvě 1 (během období screeningu) dokumentující minimální PVR ≥320 dyn•s/cm5 (4 jednotky dřeva)
    • Střední plicní arteriální tlak (mPAP) >20 mmHg
    • Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) >15 mmHg, ale <30 mmHg
  4. New York Heart Association FC II nebo III
  5. Šestiminutová vzdálenost chůze ≥100 m dvakrát opakovaná během screeningu a obě hodnoty v rozmezí 15 % od sebe, počítáno z nejvyšší hodnoty
  6. Chronická léčba srdečního selhání nebo jakéhokoli základního onemocnění, podávaná ve stabilní dávce (na zkoušejícího) po dobu ≥ 30 dnů před návštěvou 1. Diuretika a/nebo antikoagulancia jsou z tohoto pravidla vyjmuta, ale neměla by být nově zahájena nebo ukončena do 30 dnů od Návštěva 1 a změna předepsané dávky by neměla nastat do 7 dnů od návštěvy 1. V případě potřeby může být antikoagulace pro RHC pozastavena.

  7. Ženy ve fertilním věku musí:

    • mít 2 negativní těhotenské testy v moči nebo séru, které ověřil zkoušející před zahájením podávání studovaného léku; musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie a do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku
    • Pokud jste sexuálně aktivní s mužským partnerem: používejte vysoce účinnou antikoncepci bez přerušení po dobu nejméně 28 dnů před zahájením zkoušeného přípravku A souhlasíte s používáním stejné vysoce účinné antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 16 týdnů (112 dní) po vysazení studovaného léku
    • Zdržet se kojení dítěte nebo darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studovaného léku

  8. Mužští účastníci musí:

    • Souhlasíte s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretanu), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 16 týdnů (112 dnů) po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
    • Po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studovaného léku nedarujte krev nebo sperma
  9. Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
  10. Souhlas s tím, že se během zařazení do studie A011-16 nezúčastníte žádných jiných studií zkoumaných léků/přístrojů
  11. Schopnost porozumět a poskytnout zdokumentovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Diagnóza PH ve skupině 1 WHO, skupině 3 WHO, skupině 4 WHO nebo skupině 5 WHO

  2. Zdokumentované závažné onemocnění plic:

    • Chronická obstrukční plicní nemoc s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) <60 % předpokládané hodnoty
    • Restrikční plicní onemocnění s celkovou plicní kapacitou < 70 % predikované
    • Více než mírné intersticiální plicní onemocnění (ILD), s FVC < 70 % nebo FEV1 < 60 % předpokládanou (stále vhodné, pokud na zobrazení počítačovou tomografií [CT] chybí více než mírná intersticiální plicní nemoc, fibróza nebo CHOPN)

  3. Kardiovaskulární komorbidity, které zahrnují některý z následujících:

    • Jakákoli anamnéza více než mírné mitrální nebo aortální regurgitace chlopenního onemocnění nebo více než mírné aortální nebo mitrální stenózy. Těžká trikuspidální regurgitace může být zahrnuta, pokud není způsobena primárním onemocněním chlopní, např. endokarditidou, karcinoidem nebo mechanickou destrukcí
    • Akutní koronární syndrom, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence do 180 dnů od návštěvy 1
    • Nekontrolovaná srdeční frekvence (> 100 tepů za minutu) způsobená fibrilací síní nebo flutterem síní
    • Závažná život ohrožující nebo hemodynamicky významná arytmie v anamnéze
    • Anamnéza nebo předpokládaná transplantace srdce nebo implantace komorového pomocného zařízení
    • Předpokládaná implantace kardiostimulátoru, implantace kardiostimulátoru do 30 dnů od screeningu nebo historie umístění implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
    • Výskyt infarktu myokardu do 180 dnů od návštěvy 1
    • Anamnéza známé perikardiální konstrikce, hypertrofické kardiomyopatie, sarkoidózy nebo amyloidní kardiomyopatie
    • Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě >110 mmHg během screeningu po období klidu
    • Systémová hypotenze prokázaná systolickým krevním tlakem vsedě <90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vsedě <50 mmHg během screeningu
    • Klidová tepová frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 115 tepů za minutu
    • Cévní mozková příhoda do 90 dnů od návštěvy 1
    • Akutně dekompenzované srdeční selhání, které si vyžádalo hospitalizaci do 30 dnů od návštěvy 1
    • Elektrokardiogram během screeningového období s Fridericiovým korigovaným QT intervalem (QTcF) > 470 ms pro muže nebo > 480 ms pro ženy nebo > 500 ms, pokud je porucha komorového vedení (blok pravého raménka raménka; blokáda levého raménka raménka; nebo zpoždění mezikomorového vedení). současnost, dárek
    • Brugadův syndrom v osobní nebo rodinné anamnéze
    • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, pokud EKG účastníka neukáže normální QTc
    • Arytmogenní dysplazie pravé komory (ARVD), pokud účastník nedávno neprodělal MRI srdce, které nevykazuje žádné známky této diagnózy
    • Osobní anamnéza náhlé srdeční zástavy nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé srdeční smrti nebo zástavy
    • Historie nebo předpokládaná výměna nebo oprava srdeční chlopně (mechanická nebo biomechanická)
  4. Hospitalizace z jakékoli indikace do 30 dnů od návštěvy 1
  5. Obdrželi jakékoli schválené terapie specifické pro PAH (tj. antagonisty endotelinového receptoru, analogy prostacyklinu, inhibitory fosfodiesterázy-5, rozpustné stimulátory guanylátcyklázy) do 30 dnů od návštěvy 1
  6. Přijaté intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin, vasopresin) do 30 dnů od návštěvy 1
  7. Erytropoetin jsem obdržel do 6 měsíců od návštěvy 1
  8. Známá anamnéza chronického onemocnění jater, včetně neléčené hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazy nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru), se závažným poškozením jater a/nebo cirhózou (např.
  9. Předchozí expozice sotaterceptu nebo luspaterceptu
  10. V současné době jste zapsáni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů u léčiv s malou molekulou nebo do 5 poločasů u hodnocených biologických látek před datem zdokumentovaného souhlasu
  11. Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci do 90 dnů od návštěvy 1 nebo plánované zahájení během studie (způsobilí jsou účastníci, kteří jsou stabilní v udržovací fázi programu a kteří budou pokračovat po dobu trvání studie)

  12. Jakákoli z následujících klinických laboratorních hodnot před návštěvou 1, jak je uvedeno:

    • Hemoglobin (Hgb) nad genderově specifickou horní hranicí normálu (ULN) na místní laboratorní test do 28 dnů od návštěvy 1 nebo <10 g/dl na místní laboratoř během 28 dnů od návštěvy 1
    • Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy v séru >3× ULN nebo celkového bilirubinu >3× ULN během 28 dnů od návštěvy 1
    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 (4-proměnná rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin) do 28 dnů od návštěvy 1 nebo požadovaná léčba náhrady ledvin do 90 dnů od návštěvy 1
    • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >10 % během 28 dnů od návštěvy 1
    • Počet krevních destiček < 75 000/mm3 během 28 dnů od návštěvy 1
  13. Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku v anamnéze
  14. Velký chirurgický zákrok do 60 dnů od návštěvy 1. Účastníci se musí před návštěvou 1 zcela zotavit z jakékoli předchozí operace
  15. Předchozí transplantace srdce a plic nebo předpokládaná délka života <12 měsíců
  16. Těhotenství nebo kojení u žen
  17. Anamnéza aktivní malignity, s výjimkou plně vyříznutého nebo léčeného bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo ≤ 2 spinocelulárních karcinomů kůže
  18. Anamnéza klinicky významných (jak určí zkoušející) endokrinního, hematologického, jaterního, (auto)imunitního, infekčního (vyžadujícího chronická antibiotika), metabolického, urologického, plicního, neurologického, neuromuskulárního, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného onemocnění což může omezit účast ve studii
  19. Index tělesné hmotnosti ≥50 kg/m2
  20. Neléčená nebo více než mírná obstrukční spánková apnoe
  21. Jakýkoli nekardiopulmonální stav nebo akutní/chronické postižení (jiné než dušnost), které omezuje schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sotatercept 0,3 mg/kg, stupňující se na 0,7 mg.kg
Sotatercept SC v počáteční dávce 0,3 mg/kg pro 3 dávkovací návštěvy (Q3W), poté eskalaci na 0,7 mg/kg SC při čtvrté dávkovací návštěvě a Q3W po zbytek 24týdenního léčebného období.
Lék: Sotatercept 0,3 mg/kg eskalující na 0,7 mg/kg
Podává se subkutánní injekcí. Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1.
Ostatní jména:
  • ACE-011
Komparátor placeba: Placebo
Podáváno subkutánně (SC) každé 3 týdny (Q3W) po dobu 24 týdnů v období placebem kontrolované léčby.
Lék: Placebo
Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Sotatercept 0,3 mg/kg
Účastníci budou dostávat sotatercept SC v dávce 0,3 mg/kg Q3W po dobu 24 týdnů v období placebem kontrolované léčby.
Lék: Sotatercept 0,3 mg/kg
Podává se subkutánní injekcí. Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1.
Ostatní jména:
  • ACE-011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PVR, hemodynamická proměnná plicní cirkulace, se měří katetrizací pravého srdce (RHC).
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
6MWD testuje vzdálenost ušlou za 6 minut jako měřítko funkční kapacity.
Výchozí stav a týden 24
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
mPAP se vypočítá ze systolického a diastolického tlaku v plicnici měřeného katetrizací pravého srdce.
Výchozí stav a týden 24
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
PCWP je nepřímý odhad tlaku v levé síni měřený při katetrizaci pravého srdce.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v systolické exkurzi v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
TAPSE je echokardiografické měření pohybu prstence trikuspidální chlopně jako indikátor funkce pravého srdce.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve změně frakční oblasti pravé komory (RVFAC) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
RVFAC je echokardiografické měření procentuální změny mezi oblastí pravé komory během diastoly a systoly jako indikátor funkce pravého srdce.
Výchozí stav a týden 24
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
LVEF je echokardiografické měření procentuální změny mezi objemem levé komory během diastoly a systoly jako indikátor funkce levého srdce.
Výchozí stav a týden 24
Změna času izovolumické relaxace (IVRT) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
IVRT je echokardiografické měření intervalu mezi uzávěrem aortální chlopně a začátkem plnění otevřením mitrální chlopně. Používá se jako indikátor diastolické dysfunkce.
Výchozí stav a týden 24
Změna poměru toku maximální rychlosti vlny E v rané diastole od základní linie k toku špičkové rychlosti vlny A v pozdní diastole (poměr E/A) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
E/A je poměr měřený v echokardiografii jako indikátor diastolické funkce.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním prohormonovém natriuretickém peptidu mozku (NT-proBNP) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
NT-proBNP je cirkulující biomarker, který odráží natažení myokardu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA FC) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
NYHA FC klasifikuje rozsah srdečního selhání.
Výchozí stav a týden 24
Změna frakce myokardu (MCF) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MCF je echokardiografické měření, které určuje poměr tepového objemu levé komory k objemu myokardu a je indikátorem systolické funkce levé komory.
Výchozí stav a týden 24
Čas do prvního klinického zhoršení (TTCW) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden

Příhody klinického zhoršení jsou definovány jako počet týdnů od data první dávky do kteréhokoli z následujících:

  • Hospitalizace z kardiopulmonální indikace (neelektivní hospitalizace trvající alespoň 24 hodin způsobená klinickými stavy přímo souvisejícími s plicní hypertenzí a/nebo srdečním selháním)
  • Podání intravenózních diuretik nebo subkutánního (SC) furosemidu
  • Smrt (všechny příčiny)
  • Snížení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě potvrzené 2 testy v intervalu alespoň 4 hodin, ale ne více než 1 týden od sebe.
24. týden
Změna poměru rychlosti mitrálního přítoku I k mitrální prstencové rychlosti'(e') (poměr E/e') od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
E/e' je poměr měřený v echokardiografii jako indikátor diastolické funkce.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: 24. týden
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s užíváním studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude hlášeno procento účastníků, u kterých dojde k AE.
24. týden
Procento účastníků, kteří přeruší léčbu v rámci studie z důvodu nežádoucí příhody
Časové okno: Týden 24
Nežádoucí událost (AE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní projev u účastníka klinické studie, který časově souvisí s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí. Bude uvedeno procento účastníků, kteří ukončí studijní léčbu z důvodu nežádoucí události.
Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7962-007
  • A011-16 (Jiný identifikátor: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2021-003020-32 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1309-6433 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit