Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sotaterceptu pro léčbu Cpc-PH v důsledku HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

25. dubna 2024 aktualizováno: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků sotaterceptu versus placebo na léčbu kombinované postkapilární a prekapilární plicní hypertenze (Cpc-PH) v důsledku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sotaterceptu oproti placebu u dospělých s Cpc-PH v důsledku HFpEF.

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost sotaterceptu oproti placebu u dospělých s Cpc-PH v důsledku HFpEF. Účinnost se měří změnou od výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR, primární cílový bod) a vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD, klíčový sekundární cílový bod).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Hypertenze, plicní

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci zařazení do studie budou mít diagnózu Cpc-PH v důsledku HFpEF s New York Heart Association (NYHA) funkční třídy (FC) II nebo III. Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1:1 do 1 ze 3 léčebných skupin (placebo, 0,3 mg/kg sotatercept a 0,7 mg/kg sotatercept) během placebem kontrolovaného léčebného období. V prodloužené fázi budou účastníci léčení sotaterceptem pokračovat ve své současné dávce. Účastníci placeba budou znovu randomizováni v poměru 1:1 do jedné ze dvou léčebných skupin sotaterceptem používaných v placebem kontrolovaném léčebném období. Každý účastník bude zařazen do studie po dobu až 114 týdnů, včetně 28denního screeningového období, 24týdenního, dvojitě zaslepeného, placebem kontrolovaného léčebného období, 18měsíčního období prodloužení a 8týdenního sledování. Období nahoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Toll Free Number
Telefonní číslo: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@merck.com

Studijní místa

Belgie
- Bruxelles-Capitale, Region De
  - Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region De, Belgie, 1070
    - Nábor
    - Hôpital Erasme ( Site 1402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +3225553111
- Vlaams-Brabant
  - Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
    - Nábor
    - UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +3216341245
Francie
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06000
    - Nábor
    - Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33492038473
- Doubs
  - Besançon, Doubs, Francie, 25000
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33381668624
- Haute-Garonne
  - Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31400
    - Nábor
    - Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33561323240
- Herault
  - Montpellier, Herault, Francie, 34090
    - Nábor
    - CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33 4 67 33 67 33
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35033
    - Nábor
    - Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33299282525
- Isere
  - Grenoble cedex 09, Isere, Francie, 38043
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33476765523
- Loire-Atlantique
  - Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
    - Nábor
    - CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33240165023
- Maine-et-Loire
  - Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
    - Nábor
    - CHU Angers ( Site 1313)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33241353695
- Meurthe-et-Moselle
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
    - Nábor
    - CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33383154021
- Nord
  - Lille, Nord, Francie, 59037
    - Nábor
    - CHRU Lille ( Site 1306)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33320446011
- Seine-Maritime
  - Rouen, Seine-Maritime, Francie, 76000
    - Nábor
    - CHU de Rouen ( Site 1323)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 33232888207
- Val-de-Marne
  - Le Kremlin Bicêtre, Val-de-Marne, Francie, 94270
    - Nábor
    - Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +33145212121
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24127
    - Nábor
    - ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390352675027
  - Roma, Itálie, 00161
    - Nábor
    - Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390649970382
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
    - Nábor
    - AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +39051453104
- Friuli-Venezia Giulia
  - Trieste, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 34149
    - Nábor
    - Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 39 040 399 1111
- Lombardia
  - Monza, Lombardia, Itálie, 20900
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +3903923311
  - Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    - Nábor
    - Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +390382503777
- Sardegna
  - Sassari, Sardegna, Itálie, 07100
    - Nábor
    - Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 079 2061531939
Izrael
- - Ashdod, Izrael, 7747629
    - Nábor
    - Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 972532227937
  - Be'er Ya'akov, Izrael, 7030001
    - Nábor
    - Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97289779999
  - Haifa, Izrael, 3109601
    - Nábor
    - Rambam Health Corp. ( Site 1716)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97248542181
  - Haifa, Izrael, 3436212
    - Nábor
    - Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97248342707
  - Holon, Izrael, 58100
    - Nábor
    - Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97235011991
  - Jerusalem, Izrael, 9574425
    - Nábor
    - Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97226777595
  - Jerusalem, Izrael, 91031
    - Nábor
    - Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 972508685209
  - Petah Tiqwa, Izrael, 4941492
    - Nábor
    - Rabin Medical Center ( Site 1703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97239376751
  - Rehovot, Izrael, 7610001
    - Nábor
    - Kaplan Medical Center ( Site 1712)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97289440040
  - Safed, Izrael, 13100
    - Nábor
    - ZIV Medical Center ( Site 1704)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97246828943
  - Tel Aviv, Izrael, 64239
    - Nábor
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +97236973776
Kanada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - Nábor
    - University Of Alberta ( Site 2101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (780) 407-1586
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
    - Nábor
    - Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: (905) 524-2424
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - Nábor
    - University Health Network c/o Toronto General Hospital ( Site 2109)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 416-340-4043
- Quebec
  - Sainte Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Nábor
    - Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 418-656-8711
Německo
- - Berlin, Německo, 14050
    - Nábor
    - DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49 3030354305
- Baden-Wurttemberg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
    - Nábor
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49 6221 3960
- Bayern
  - München, Bayern, Německo, 80639
    - Nábor
    - Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49 89 13040
  - Regensburg, Bayern, Německo, 93053
    - Nábor
    - University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +49941944489
- Hessen
  - Bad Nauheim, Hessen, Německo, 61231
    - Nábor
    - Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +4960329962135
  - Gießen, Hessen, Německo, 35392
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +496419945113
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    - Nábor
    - Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +495115329184
- Nordrhein-Westfalen
  - Cologne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
    - Nábor
    - Uniklinik Köln ( Site 1511)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +492214785860
- Rheinland-Pfalz
  - Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
    - Nábor
    - Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +496131170
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Německo, 01307
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +493514585089
Polsko
- Lubelskie
  - Lubin, Lubelskie, Polsko, 20-718
    - Nábor
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48815374556
- Malopolskie
  - Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-202
    - Nábor
    - Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48126143501
- Mazowieckie
  - Otwock, Mazowieckie, Polsko, 05-400
    - Nábor
    - Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48227103010
  - Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
    - Nábor
    - Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +0048502133158
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-111
    - Nábor
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +48914661197
Spojené království
- London, City Of
  - London, London, City Of, Spojené království, W12 0HS
    - Nábor
    - Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 020 3311 3311
Spojené státy
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
    - Nábor
    - PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 602-258-4951
  - Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-0001
    - Nábor
    - University of Arizona ( Site 1006)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 520-626-8000
- California
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
    - Nábor
    - Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 310-423-3713
  - Orange, California, Spojené státy, 92868
    - Nábor
    - University of California Irvine ( Site 1086)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 949-824-6256
  - Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105-5311
    - Nábor
    - Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 805-845-1500
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Aktivní, ne nábor
    - Stanford University ( Site 1024)
  - Torrance, California, Spojené státy, 90502
    - Nábor
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 310-222-3560
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Nábor
    - University Of Colorado ( Site 1013)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 720-848-2786
  - Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
    - Nábor
    - South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 303-715-2210
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519-1304
    - Nábor
    - Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 203-688-1861
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037-3201
    - Nábor
    - The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 202-741-3624
- Florida
  - Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
    - Nábor
    - Bay Area Cardiology ( Site 1071)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 813-684-6000
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
    - Nábor
    - Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 904-953-2381
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    - Nábor
    - AdventHealth Orlando ( Site 1058)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 407-303-7556
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    - Nábor
    - Tampa General Hospital ( Site 1043)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 813-259-0826
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1013
    - Nábor
    - Emory University ( Site 1030)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 404-712-1370
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309-1281
    - Nábor
    - Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 770-948-6041
- Idaho
  - Boise, Idaho, Spojené státy, 83704-8880
    - Nábor
    - Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 208-367-7676
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    - Nábor
    - University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 312-355-5918
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-1218
    - Nábor
    - IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 317-962-9700
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    - Nábor
    - Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 317-338-6666
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Nábor
    - University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 319-356-2577
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
    - Nábor
    - University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 913-588-2314
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    - Aktivní, ne nábor
    - Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - Nábor
    - University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 504-903-7302
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    - Nábor
    - Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 617-636-2892
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    - Nábor
    - Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 617-525-1267
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan ( Site 1011)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 734-232-3741
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - Dokončeno
    - University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
    - Nábor
    - Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 314-747-8174
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
    - Nábor
    - University of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 402-559-7182
- New York
  - Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
    - Nábor
    - Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 315-475-8402
  - New York, New York, Spojené státy, 10021-9800
    - Nábor
    - Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 212-746-6645
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 585-275-7434
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-4000
    - Nábor
    - Duke University Medical Center ( Site 1026)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 919-668-2646
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - Nábor
    - The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 515-585-1777
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - Nábor
    - University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 216-844-2878
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    - Nábor
    - Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 216-444-2200
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
    - Dokončeno
    - University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
- Oregon
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
    - Nábor
    - Oregon Health Science University ( Site 1054)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 503-494-8311
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212-4737
    - Nábor
    - Allegheny General Hospital ( Site 1088)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 412-359-8420
  - Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
    - Nábor
    - Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 610-645-2494
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
    - Nábor
    - Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 401-444-0369
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0001
    - Nábor
    - Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 843-792-3162
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
    - Nábor
    - Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 941-924-9800
- Utah
  - Murray, Utah, Spojené státy, 84107
    - Nábor
    - Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 801-507-3747
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
    - Nábor
    - Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 703-776-3610
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
    - Nábor
    - Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 804-591-3533
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
    - Aktivní, ne nábor
    - West Virginia University ( Site 1081)
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
    - Nábor
    - Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 414-649-3780
  - Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
    - Nábor
    - Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: 414-955-0500
Španělsko
- - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Nábor
    - Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34932275786
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Nábor
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34914692313
  - Sevilla, Španělsko, 41009
    - Nábor
    - Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34600162109
  - Toledo, Španělsko, 41007
    - Nábor
    - Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34600162109
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
    - Nábor
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +34911917418
Švédsko
- Vastra Gotalands Lan
  - Goteburg, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 413 45
    - Nábor
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Telefonní číslo: +46313422929

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat následující kritéria, aby se mohli zapsat do této studie prokazující koncepci:

Věk 18 až 85 let
Klinická diagnóza HFpEF:
• Ejekční frakce levé komory ≥ 50 %, bez anamnézy LVEF pod 45 % ve více než dvou po sobě jdoucích měřeních
Cpc-PH prokázaly všechny následující:
- Základní RHC provedená do 28 dnů nebo při návštěvě 1 (během období screeningu) dokumentující minimální PVR ≥320 dyn•s/cm5 (4 jednotky dřeva)
- Střední plicní arteriální tlak (mPAP) >20 mmHg
- Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) >15 mmHg, ale <30 mmHg
New York Heart Association FC II nebo III
Šestiminutová vzdálenost chůze ≥100 m dvakrát opakovaná během screeningu a obě hodnoty v rozmezí 15 % od sebe, počítáno z nejvyšší hodnoty
Chronická léčba srdečního selhání nebo jakéhokoli základního onemocnění, podávaná ve stabilní dávce (na zkoušejícího) po dobu ≥ 30 dnů před návštěvou 1. Diuretika a/nebo antikoagulancia jsou z tohoto pravidla vyjmuta, ale neměla by být nově zahájena nebo ukončena do 30 dnů od Návštěva 1 a změna předepsané dávky by neměla nastat do 7 dnů od návštěvy 1. V případě potřeby může být antikoagulace pro RHC pozastavena.
Ženy ve fertilním věku musí:
- mít 2 negativní těhotenské testy v moči nebo séru, které ověřil zkoušející před zahájením podávání studovaného léku; musí souhlasit s pokračujícím těhotenským testováním v průběhu studie a do 8 týdnů po poslední dávce studovaného léku
- Pokud jste sexuálně aktivní s mužským partnerem: používejte vysoce účinnou antikoncepci bez přerušení po dobu nejméně 28 dnů před zahájením zkoušeného přípravku A souhlasíte s používáním stejné vysoce účinné antikoncepce v kombinaci s bariérovou metodou během studie (včetně přerušení dávkování) a po dobu 16 týdnů (112 dní) po vysazení studovaného léku
- Zdržet se kojení dítěte nebo darování krve, vajíček nebo vajíček po dobu trvání studie a alespoň 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studovaného léku
Mužští účastníci musí:
- Souhlasíte s používáním kondomu, definovaného jako mužský latexový kondom nebo nelatexový kondom, který NENÍ vyroben z přírodní (zvířecí) membrány (např. polyuretanu), během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu nejméně 16 týdnů (112 dnů) po vysazení hodnoceného přípravku, i když podstoupil úspěšnou vasektomii
- Po dobu trvání studie a po dobu 16 týdnů (112 dní) po poslední dávce studovaného léku nedarujte krev nebo sperma
Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu
Souhlas s tím, že se během zařazení do studie A011-16 nezúčastníte žádných jiných studií zkoumaných léků/přístrojů
Schopnost porozumět a poskytnout zdokumentovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

Diagnóza PH ve skupině 1 WHO, skupině 3 WHO, skupině 4 WHO nebo skupině 5 WHO
Zdokumentované závažné onemocnění plic:
- Chronická obstrukční plicní nemoc s post-bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem v první sekundě (FEV1) <60 % předpokládané hodnoty
- Restrikční plicní onemocnění s celkovou plicní kapacitou < 70 % predikované
- Více než mírné intersticiální plicní onemocnění (ILD), s FVC < 70 % nebo FEV1 < 60 % předpokládanou (stále vhodné, pokud na zobrazení počítačovou tomografií [CT] chybí více než mírná intersticiální plicní nemoc, fibróza nebo CHOPN)
Kardiovaskulární komorbidity, které zahrnují některý z následujících:
- Jakákoli anamnéza více než mírné mitrální nebo aortální regurgitace chlopenního onemocnění nebo více než mírné aortální nebo mitrální stenózy. Těžká trikuspidální regurgitace může být zahrnuta, pokud není způsobena primárním onemocněním chlopní, např. endokarditidou, karcinoidem nebo mechanickou destrukcí
- Akutní koronární syndrom, bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence do 180 dnů od návštěvy 1
- Nekontrolovaná srdeční frekvence (> 100 tepů za minutu) způsobená fibrilací síní nebo flutterem síní
- Závažná život ohrožující nebo hemodynamicky významná arytmie v anamnéze
- Anamnéza nebo předpokládaná transplantace srdce nebo implantace komorového pomocného zařízení
- Předpokládaná implantace kardiostimulátoru, implantace kardiostimulátoru do 30 dnů od screeningu nebo historie umístění implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
- Výskyt infarktu myokardu do 180 dnů od návštěvy 1
- Anamnéza známé perikardiální konstrikce, hypertrofické kardiomyopatie, sarkoidózy nebo amyloidní kardiomyopatie
- Nekontrolovaná systémová hypertenze, o čemž svědčí systolický krevní tlak vsedě >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak vsedě >110 mmHg během screeningu po období klidu
- Systémová hypotenze prokázaná systolickým krevním tlakem vsedě <90 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem vsedě <50 mmHg během screeningu
- Klidová tepová frekvence < 45 tepů za minutu nebo > 115 tepů za minutu
- Cévní mozková příhoda do 90 dnů od návštěvy 1
- Akutně dekompenzované srdeční selhání, které si vyžádalo hospitalizaci do 30 dnů od návštěvy 1
- Elektrokardiogram během screeningového období s Fridericiovým korigovaným QT intervalem (QTcF) > 470 ms pro muže nebo > 480 ms pro ženy nebo > 500 ms, pokud je porucha komorového vedení (blok pravého raménka raménka; blokáda levého raménka raménka; nebo zpoždění mezikomorového vedení). současnost, dárek
- Brugadův syndrom v osobní nebo rodinné anamnéze
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu, pokud EKG účastníka neukáže normální QTc
- Arytmogenní dysplazie pravé komory (ARVD), pokud účastník nedávno neprodělal MRI srdce, které nevykazuje žádné známky této diagnózy
- Osobní anamnéza náhlé srdeční zástavy nebo rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé srdeční smrti nebo zástavy
- Historie nebo předpokládaná výměna nebo oprava srdeční chlopně (mechanická nebo biomechanická)
Hospitalizace z jakékoli indikace do 30 dnů od návštěvy 1
Obdrželi jakékoli schválené terapie specifické pro PAH (tj. antagonisty endotelinového receptoru, analogy prostacyklinu, inhibitory fosfodiesterázy-5, rozpustné stimulátory guanylátcyklázy) do 30 dnů od návštěvy 1
Přijaté intravenózní inotropy (např. dobutamin, dopamin, norepinefrin, vasopresin) do 30 dnů od návštěvy 1
Erytropoetin jsem obdržel do 6 měsíců od návštěvy 1
Známá anamnéza chronického onemocnění jater, včetně neléčené hepatitidy B a/nebo hepatitidy C (s důkazy nedávné infekce a/nebo aktivní replikace viru), se závažným poškozením jater a/nebo cirhózou (např.
Předchozí expozice sotaterceptu nebo luspaterceptu
V současné době jste zapsáni do jakékoli jiné studie hodnoceného produktu nebo jste ji dokončili do 30 dnů u léčiv s malou molekulou nebo do 5 poločasů u hodnocených biologických látek před datem zdokumentovaného souhlasu
Zahájení cvičebního programu pro kardiopulmonální rehabilitaci do 90 dnů od návštěvy 1 nebo plánované zahájení během studie (způsobilí jsou účastníci, kteří jsou stabilní v udržovací fázi programu a kteří budou pokračovat po dobu trvání studie)
Jakákoli z následujících klinických laboratorních hodnot před návštěvou 1, jak je uvedeno:
- Hemoglobin (Hgb) nad genderově specifickou horní hranicí normálu (ULN) na místní laboratorní test do 28 dnů od návštěvy 1 nebo <10 g/dl na místní laboratoř během 28 dnů od návštěvy 1
- Hladiny alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy v séru >3× ULN nebo celkového bilirubinu >3× ULN během 28 dnů od návštěvy 1
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2 (4-proměnná rovnice modifikace stravy při onemocnění ledvin) do 28 dnů od návštěvy 1 nebo požadovaná léčba náhrady ledvin do 90 dnů od návštěvy 1
- Glykovaný hemoglobin (HbA1c) >10 % během 28 dnů od návštěvy 1
- Počet krevních destiček < 75 000/mm3 během 28 dnů od návštěvy 1
Závažná alergická nebo anafylaktická reakce nebo přecitlivělost na rekombinantní proteiny nebo pomocné látky ve zkoumaném přípravku v anamnéze
Velký chirurgický zákrok do 60 dnů od návštěvy 1. Účastníci se musí před návštěvou 1 zcela zotavit z jakékoli předchozí operace
Předchozí transplantace srdce a plic nebo předpokládaná délka života <12 měsíců
Těhotenství nebo kojení u žen
Anamnéza aktivní malignity, s výjimkou plně vyříznutého nebo léčeného bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo ≤ 2 spinocelulárních karcinomů kůže
Anamnéza klinicky významných (jak určí zkoušející) endokrinního, hematologického, jaterního, (auto)imunitního, infekčního (vyžadujícího chronická antibiotika), metabolického, urologického, plicního, neurologického, neuromuskulárního, dermatologického, psychiatrického, renálního a/nebo jiného onemocnění což může omezit účast ve studii
Index tělesné hmotnosti ≥50 kg/m2
Neléčená nebo více než mírná obstrukční spánková apnoe
Jakýkoli nekardiopulmonální stav nebo akutní/chronické postižení (jiné než dušnost), které omezuje schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Trojnásobný

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo Podáváno subkutánně (SC) každé 3 týdny (Q3W) po dobu 24 týdnů v období placebem kontrolované léčby. Po dokončení placebem kontrolovaného léčebného období účastníci placeba vstoupí do 1 ze 2 dávkových skupin sotaterceptu v prodlouženém období.	Lék: Placebo Podává se subkutánní injekcí
Experimentální: Sotatercept 0,3 mg/kg Účastníci budou dostávat sotatercept SC v dávce 0,3 mg/kg Q3W po dobu 24 týdnů v období placebem kontrolované léčby. Po dokončení placebem kontrolovaného léčebného období budou účastníci nadále dostávat sotatercept SC v dávce 0,3 mg/kg Q3W v prodlouženém období až po dobu 18 měsíců.	Lék: Sotatercept 0,3 mg/kg Podává se subkutánní injekcí. Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1. Ostatní jména: ACE-011
Experimentální: Sotatercept 0,3 mg/kg, stupňující se na 0,7 mg.kg Sotatercept SC v počáteční dávce 0,3 mg/kg pro 3 dávkovací návštěvy (Q3W), poté eskalaci na 0,7 mg/kg SC při čtvrté dávkovací návštěvě a Q3W po zbytek 24týdenního léčebného období.	Lék: Sotatercept 0,3 mg/kg eskalující na 0,7 mg/kg Podává se subkutánní injekcí. Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1. Ostatní jména: ACE-011
Experimentální: Období prodloužení: Placebo přešlo na Sotatercept 0,3 mg/kg Po placebem kontrolovaném léčebném období účastníci placeba přejdou k podávání sotaterceptu SC v dávce 0,3 mg/kg Q3W po dobu až 18 měsíců v prodlouženém období.	Lék: Sotatercept 0,3 mg/kg Podává se subkutánní injekcí. Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1. Ostatní jména: ACE-011
Experimentální: Období prodloužení: Placebo přešlo na Sotatercept 0,3 mg/kg, eskalovalo na 0,7 mg.kg Po placebem kontrolovaném léčebném období účastníci placeba přejdou, aby dostali sotatercept SC v počáteční dávce 0,3 mg/kg pro 3 dávkovací návštěvy (Q3W), poté se eskalují na 0,7 mg/kg SC při čtvrté dávkovací návštěvě a poté Q3W až na 18 měsíců v prodlouženém období.	Lék: Sotatercept 0,3 mg/kg eskalující na 0,7 mg/kg Podává se subkutánní injekcí. Sotatercept (ACE-011) je rekombinantní fúzní protein sestávající z extracelulární domény lidského aktivinového receptoru typu IIA spojeného s Fc částí lidského IgG1. Ostatní jména: ACE-011

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PVR, hemodynamická proměnná plicní cirkulace, se měří katetrizací pravého srdce (RHC).	Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	6MWD testuje vzdálenost ušlou za 6 minut jako měřítko funkční kapacity.	Výchozí stav a týden 24
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 24	mPAP se vypočítá ze systolického a diastolického tlaku v plicnici měřeného katetrizací pravého srdce.	Výchozí stav a týden 24
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) od výchozí hodnoty v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	PCWP je nepřímý odhad tlaku v levé síni měřený při katetrizaci pravého srdce.	Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v systolické exkurzi v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	TAPSE je echokardiografické měření pohybu prstence trikuspidální chlopně jako indikátor funkce pravého srdce.	Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve změně frakční oblasti pravé komory (RVFAC) v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	RVFAC je echokardiografické měření procentuální změny mezi oblastí pravé komory během diastoly a systoly jako indikátor funkce pravého srdce.	Výchozí stav a týden 24
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 24	LVEF je echokardiografické měření procentuální změny mezi objemem levé komory během diastoly a systoly jako indikátor funkce levého srdce.	Výchozí stav a týden 24
Změna času izovolumické relaxace (IVRT) od výchozí hodnoty v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	IVRT je echokardiografické měření intervalu mezi uzávěrem aortální chlopně a začátkem plnění otevřením mitrální chlopně. Používá se jako indikátor diastolické dysfunkce.	Výchozí stav a týden 24
Změna poměru toku maximální rychlosti vlny E v rané diastole od základní linie k toku špičkové rychlosti vlny A v pozdní diastole (poměr E/A) v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	E/A je poměr měřený v echokardiografii jako indikátor diastolické funkce.	Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním prohormonovém natriuretickém peptidu mozku (NT-proBNP) v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	NT-proBNP je cirkulující biomarker, který odráží natažení myokardu.	Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA FC) v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	NYHA FC klasifikuje rozsah srdečního selhání.	Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dušnosti podle posouzení Borgovým poměrem kategorií 10 stupnice® v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	Stupnice Borg Category Ratio 10 hodnotí závažnost dušnosti, jak ji vnímá účastník. Stupnice je od 0 do 10, přičemž vyšší číslo ukazuje na závažnější dušnost.	Výchozí stav a týden 24
Změna frakce myokardu (MCF) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 24	MCF je echokardiografické měření, které určuje poměr tepového objemu levé komory k objemu myokardu a je indikátorem systolické funkce levé komory.	Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie v 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	6MWD testuje vzdálenost ušlou za 6 minut jako měřítko funkční kapacity.	Výchozí stav a týden 48
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) od výchozí hodnoty v týdnu 48 Časové okno: Výchozí stav a týden 48	PVR, hemodynamická proměnná plicní cirkulace, se měří katetrizací pravého srdce.	Výchozí stav a týden 48
Změna průměrného plicního arteriálního tlaku (mPAP) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	mPAP se vypočítá ze systolického a diastolického tlaku v plicnici měřeného katetrizací pravého srdce.	Výchozí stav a týden 48
Změna tlaku v plicním kapilárním klínu (PCWP) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	PCWP je nepřímý odhad tlaku v levé síni měřený při katetrizaci pravého srdce.	Výchozí stav a týden 48
Změna od základní linie v systolické exkurzi v trikuspidální prstencové rovině (TAPSE) v týdnu 48 Časové okno: Výchozí stav a týden 48	TAPSE je echokardiografické měření pohybu prstence trikuspidální chlopně jako indikátor funkce pravého srdce.	Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty ve změně frakční oblasti pravé komory (RVFAC) ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	RVFAC je echokardiografické měření procentuální změny mezi oblastí pravé komory během diastoly a systoly jako indikátor funkce pravého srdce.	Výchozí stav a týden 48
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	LVEF je echokardiografické měření procentuální změny mezi objemem levé komory během diastoly a systoly jako indikátor funkce levého srdce.	Výchozí stav a týden 48
Změna času izovolumické relaxace (IVRT) od výchozí hodnoty v týdnu 48 Časové okno: Výchozí stav a týden 48	IVRT je echokardiografické měření intervalu mezi uzávěrem aortální chlopně a začátkem plnění otevřením mitrální chlopně. Používá se jako indikátor diastolické dysfunkce.	Výchozí stav a týden 48
Změna poměru E/e' (časná mitrální rychlost přítoku E a mitrální prstencová časná diastolická rychlost e') od základní linie ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	E/e' je poměr měřený v echokardiografii jako indikátor diastolické funkce.	Výchozí stav a týden 48
Změna poměru toku maximální rychlosti vlny E v rané diastole od základní linie k toku špičkové rychlosti vlny A v pozdní diastole (poměr E/A) ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	E/A je poměr měřený v echokardiografii jako indikátor diastolické funkce.	Výchozí stav a týden 48
Změna od výchozí hodnoty v N-terminálním prohormonovém natriuretickém peptidu mozku (NT-proBNP) v týdnu 48 Časové okno: Výchozí stav a týden 48	NT-proBNP je cirkulující biomarker, který odráží natažení myokardu.	Výchozí stav a týden 48
Změna od základní hodnoty ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA FC) v týdnu 48 Časové okno: Výchozí stav a týden 48	NYHA FC klasifikuje rozsah srdečního selhání.	Výchozí stav a týden 48
Změna frakce myokardu (MCF) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu Časové okno: Výchozí stav a týden 48	MCF je echokardiografické měření, které určuje poměr tepového objemu levé komory k objemu myokardu a je indikátorem systolické funkce levé komory.	Výchozí stav a týden 48
Změna z výchozí hodnoty v plicní vaskulární rezistenci (PVR) pro placebo překřížené na kohorty sotaterceptu ve 48. týdnu období prodloužení Časové okno: Výchozí stav a 48. týden období prodloužení	PVR, hemodynamická proměnná plicní cirkulace, se měří katetrizací pravého srdce.	Výchozí stav a 48. týden období prodloužení
Změna ze základní linie ve vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) pro kohorty placeba překročily k sotaterceptovým kohortám ve 48. týdnu období prodloužení Časové okno: Výchozí stav a 48. týden období prodloužení	6MWD testuje vzdálenost ušlou za 6 minut jako měřítko funkční kapacity.	Výchozí stav a 48. týden období prodloužení
Změna ze základního stavu ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA FC) pro placebo zkřížené na kohorty sotaterceptu ve 48. týdnu období prodloužení Časové okno: Výchozí stav a 48. týden období prodloužení	NYHA FC klasifikuje rozsah srdečního selhání.	Výchozí stav a 48. týden období prodloužení
Změna plicní vaskulární rezistence (PVR) pro kohorty s placebem přešlo na sotatercept od týdne 24 do týdne 48 období prodloužení Časové okno: Od 24. týdne do 48. týdne Prodlužovacího období	PVR, hemodynamická proměnná plicní cirkulace, se měří katetrizací pravého srdce.	Od 24. týdne do 48. týdne Prodlužovacího období
Změna 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD) pro kohorty placeba přešlo na sotatercept od 24. týdne do 48. týdne období prodloužení Časové okno: Od 24. týdne do 48. týdne Prodlužovacího období	6MWD testuje vzdálenost ušlou za 6 minut jako měřítko funkční kapacity.	Od 24. týdne do 48. týdne Prodlužovacího období
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA FC) pro kohorty s placebem přešlo na sotatercept od 24. do 48. týdne období prodloužení Časové okno: Od 24. týdne do 48. týdne Prodlužovacího období	NYHA FC klasifikuje rozsah srdečního selhání.	Od 24. týdne do 48. týdne Prodlužovacího období
Čas do prvního klinického zhoršení (TTCW) ve 24. týdnu Časové okno: 24. týden	Příhody klinického zhoršení jsou definovány jako počet týdnů od data první dávky do kteréhokoli z následujících: Hospitalizace z kardiopulmonální indikace (neelektivní hospitalizace trvající alespoň 24 hodin způsobená klinickými stavy přímo souvisejícími s plicní hypertenzí a/nebo srdečním selháním) Podání intravenózních diuretik nebo subkutánního (SC) furosemidu Smrt (všechny příčiny) Snížení vzdálenosti 6 minut chůze (6MWD) o ≥ 15 % oproti výchozí hodnotě potvrzené 2 testy v intervalu alespoň 4 hodin, ale ne více než 1 týden od sebe.	24. týden
Změna poměru rychlosti mitrálního přítoku I k mitrální prstencové rychlosti'(e') (poměr E/e') od výchozí hodnoty v týdnu 24 Časové okno: Výchozí stav a týden 24	E/e' je poměr měřený v echokardiografii jako indikátor diastolické funkce.	Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Merck Clinical Trials Information

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Plicní, hypertenze, Cpc PH, HFpEF, sotatercept

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

7962-007
A011-16 (Jiný identifikátor: Acceleronpharma)
MK-7962-007 (Jiný identifikátor: Merck)
2021-003020-32 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Studie sotaterceptu pro léčbu Cpc-PH v důsledku HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinků sotaterceptu versus placebo na léčbu kombinované postkapilární a prekapilární plicní hypertenze (Cpc-PH) v důsledku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa