Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование сотатерцепта для лечения ХПК-ЛГ, вызванного HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

13 апреля 2026 г. обновлено: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффектов сотатерцепта по сравнению с плацебо для лечения комбинированной посткапиллярной и прекапиллярной легочной гипертензии (Cpc-PH) вследствие сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF)

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности сотатерцепта по сравнению с плацебо у взрослых с ХПК-ЛГ вследствие СН-сФВ.

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости сотатерцепта по сравнению с плацебо у взрослых с ХПК-ЛГ вследствие HFpEF. Эффективность измеряется изменением по сравнению с исходным уровнем сопротивления легочных сосудов (ЛСС, первичная конечная точка) и дистанции 6-минутной ходьбы (6МХД, ключевая вторичная конечная точка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники, включенные в исследование, будут иметь диагноз Cpc-PH из-за HFpEF с функциональным классом (FC) II или III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA). Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1:1 в 1 из 3 групп лечения (плацебо, 0,3 мг/кг сотатерцепта и 0,7 мг/кг сотатерцепта) в течение плацебо-контролируемого периода лечения. В расширенной фазе участники, получавшие сотатерцепт, продолжат принимать свою текущую дозу. Участники, принимавшие плацебо, будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения сотатерцептом, используемых в плацебо-контролируемом периоде лечения. Каждый участник будет включен в исследование на срок до 114 недель, включая 28-дневный период скрининга, 24-недельный период двойного слепого плацебо-контролируемого лечения, 18-месячный период продления и 8-недельный период наблюдения. период.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Бельгия, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Германия, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Израиль, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Израиль, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Израиль, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Израиль, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, Испания, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Испания, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Италия, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Италия, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Польша, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Польша, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Польша, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Соединенное Королевство
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Франция
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Франция, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Франция, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Франция, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Франция, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Швеция
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать следующим критериям, чтобы быть зачисленными в это экспериментальное исследование:

  1. Возраст от 18 до 85 лет

  2. Клинический диагноз HFpEF:

    • Фракция выброса левого желудочка ≥50%, при этом в анамнезе ФВ ЛЖ не ниже 45% в более чем двух последовательных измерениях.

  3. Продемонстрирована Cpc-PH по всем следующим параметрам:

    • Исходный RHC, выполненный в течение 28 дней или во время визита 1 (в течение периода скрининга), документально подтверждающий минимальное PVR ≥320 дин•сек/см5 (4 единицы дерева).
    • Среднее легочное артериальное давление (mPAP) >20 мм рт.ст.
    • Давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗКК) > 15 мм рт. ст., но < 30 мм рт. ст.
  4. ФК Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II или III
  5. Шестиминутная дистанция ходьбы ≥100 м, повторенная дважды во время скрининга, и оба значения в пределах 15% друг от друга, рассчитанные по наибольшему значению
  6. Хронические препараты для лечения СН или любого основного заболевания, вводимые в стабильной дозе (для исследователя) в течение ≥30 дней до визита 1. Диуретики и/или антикоагулянты исключены из этого правила, но их нельзя начинать или прекращать в течение 30 дней после визита. Визит 1, и предписанное изменение дозы не должно происходить в течение 7 дней после визита 1. При необходимости антикоагулянтная терапия может быть приостановлена ​​для RHC.

  7. Женщины детородного возраста должны:

    • Иметь 2 отрицательных теста мочи или сыворотки на беременность, подтвержденных исследователем, до начала приема исследуемого препарата; должны согласиться на постоянное тестирование на беременность в ходе исследования и в течение 8 недель после последней дозы исследуемого препарата.
    • Если вы ведете половую жизнь с партнером-мужчиной: используйте высокоэффективную контрацепцию без перерыва в течение не менее 28 дней до начала приема исследуемого продукта И соглашайтесь на использование такой же высокоэффективной контрацепции в сочетании с барьерным методом во время исследования (включая перерывы в приеме доз) и в течение 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата
    • Воздерживаться от грудного вскармливания ребенка или сдачи крови, яйцеклеток или яйцеклеток на время исследования и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.

  8. Участники мужского пола должны:

    • Согласитесь использовать презерватив, определяемый как мужской латексный презерватив или презерватив без латекса, НЕ изготовленный из натуральной (животной) мембраны (например, полиуретана), во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение как минимум 16 недель (112 дней) после прекращения приема исследуемого препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.
    • Воздержитесь от сдачи крови или спермы на время исследования и в течение 16 недель (112 дней) после приема последней дозы исследуемого препарата.
  9. Способность придерживаться графика учебных визитов, понимать и соблюдать все требования протокола
  10. Согласие не участвовать в каких-либо других испытаниях исследуемых препаратов/устройств во время участия в исследовании A011-16.
  11. Способность понять и предоставить документальное согласие на участие

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  1. Диагноз ЛГ в группе ВОЗ 1, группе ВОЗ 3, группе ВОЗ 4 или группе ВОЗ 5

  2. Документально подтвержденное серьезное заболевание легких:

    • Хроническая обструктивная болезнь легких с постбронходилататорным объемом форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) <60% от должного
    • Рестриктивное заболевание легких с общей емкостью легких <70% от должного
    • Более чем легкая интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) с ФЖЕЛ<70% или ОФВ1<60% от ожидаемых (все еще применимо, если на компьютерной томографии [КТ] отсутствуют более чем легкие ИЗЛ, фиброз или ХОБЛ)

  3. Сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, которые включают любое из следующего:

    • Любая история более чем легкой митральной или аортальной регургитации клапанного порока или более чем легкой степени аортального или митрального стеноза. Может быть включена тяжелая трикуспидальная регургитация, если только она не связана с первичным клапанным заболеванием, например, эндокардитом, карциноидом или механической деструкцией.
    • Острый коронарный синдром, коронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство в течение 180 дней после посещения 1
    • Неконтролируемая частота сердечных сокращений (> 100 ударов в минуту) из-за мерцательной аритмии или трепетания предсердий
    • Серьезная угрожающая жизни или гемодинамически значимая аритмия в анамнезе.
    • История или предполагаемая трансплантация сердца или имплантация вспомогательного желудочкового устройства
    • Планируемая имплантация кардиостимулятора, имплантация кардиостимулятора в течение 30 дней после скрининга или установка имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора в анамнезе
    • Возникновение инфаркта миокарда в течение 180 дней после визита 1
    • История известной перикардиальной констрикции, гипертрофической кардиомиопатии, саркоидоза или амилоидной кардиомиопатии
    • Неконтролируемая системная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя >110 мм рт.ст. во время скрининга после периода отдыха
    • Системная гипотензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление сидя <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление сидя <50 мм рт.ст. во время скрининга
    • ЧСС в покое <45 ударов в минуту или >115 ударов в минуту
    • Инсульт в течение 90 дней после визита 1
    • Острая декомпенсация СН, потребовавшая госпитализации в течение 30 дней после визита 1.
    • Электрокардиограмма во время периода скрининга с корригированным интервалом QT по Фредериции (QTcF) >470 мс для мужчин или >480 мс для женщин, или >500 мс при дефекте желудочковой проводимости (блокада правой ножки пучка Гиса, блокада левой ножки пучка Гиса или задержка межжелудочковой проводимости) настоящее время
    • Личный или семейный анамнез синдрома Бругада
    • Личный или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT, если ЭКГ участника не показывает нормальный интервал QTc
    • Аритмогенная дисплазия правого желудочка (АДПЖ), за исключением случаев, когда у участника есть недавняя МРТ сердца, которая не показывает доказательств этого диагноза.
    • Личный анамнез внезапной остановки сердца или семейный анамнез необъяснимой внезапной сердечной смерти или остановки сердца
    • История или предполагаемая замена или ремонт сердечного клапана (механический или биомеханический)
  4. Госпитализация по любым показаниям в течение 30 дней после визита 1.
  5. Получал любую одобренную ЛАГ-специфическую терапию (например, антагонисты эндотелиновых рецепторов, аналоги простациклина, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, стимуляторы растворимой гуанилатциклазы) в течение 30 дней после визита 1.
  6. Получали внутривенные инотропные препараты (например, добутамин, дофамин, норадреналин, вазопрессин) в течение 30 дней после визита 1.
  7. Получали эритропоэтин в течение 6 месяцев после визита 1.
  8. Известные хронические заболевания печени в анамнезе, включая нелеченый гепатит В и/или гепатит С (с признаками недавней инфекции и/или активной репликации вируса), с тяжелой печеночной недостаточностью и/или циррозом (например, печеночная энцефалопатия)
  9. Предшествующее воздействие сотатерцепта или луспатерцепта
  10. В настоящее время зарегистрированы или завершили любое другое исследование исследуемого продукта в течение 30 дней для низкомолекулярных препаратов или в течение 5 периодов полураспада для исследуемых биологических препаратов до даты документально подтвержденного согласия
  11. Начало программы упражнений для сердечно-легочной реабилитации в течение 90 дней после визита 1 или запланированное начало во время исследования (подходят участники, которые находятся в стабильном состоянии на поддерживающей фазе программы и которые будут продолжать в течение всего периода исследования).

  12. Любое из следующих клинико-лабораторных значений до визита 1, как указано:

    • Гемоглобин (Hgb) выше верхнего предела нормы (ВГН) для определенного пола по данным местного лабораторного анализа в течение 28 дней после визита 1 или <10 г/дл по данным местной лаборатории в течение 28 дней после визита 1
    • Уровни аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы в сыворотке >3×ВГН или общего билирубина >3×ВГН в течение 28 дней после визита 1
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73 m2 (уравнение модификации диеты с 4 переменными при почечной недостаточности) в течение 28 дней после визита 1 или при необходимости заместительной почечной терапии в течение 90 дней после визита 1
    • Гликированный гемоглобин (HbA1c) >10% в течение 28 дней после визита 1
    • Количество тромбоцитов < 75 000/мм3 в течение 28 дней после визита 1
  13. Тяжелая аллергическая или анафилактическая реакция или гиперчувствительность к рекомбинантным белкам или вспомогательным веществам в исследуемом продукте в анамнезе.
  14. Серьезная операция в течение 60 дней после посещения 1. Участники должны полностью восстановиться после любой предыдущей операции до посещения 1.
  15. Пересадки сердца и легких в анамнезе или ожидаемая продолжительность жизни менее 12 мес.
  16. Беременность или кормление грудью у женщин
  17. Активное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением полностью иссеченной или пролеченной базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или ≤ 2 плоскоклеточных карцином кожи.
  18. История клинически значимого (по определению исследователя) эндокринного, гематологического, печеночного, (ауто)иммунного, инфекционного (требующего длительного приема антибиотиков), метаболического, урологического, легочного, неврологического, нервно-мышечного, дерматологического, психического, почечного и/или другого заболевания что может ограничить участие в исследовании
  19. Индекс массы тела ≥50 кг/м2
  20. Нелеченное или более чем легкое обструктивное апноэ сна
  21. Любое несердечно-легочное состояние или острые/хронические нарушения (кроме одышки), которые ограничивают способность выполнять тест 6-минутной ходьбы (6MWT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сотатерцепт 0,3 мг/кг с повышением до 0,7 мг/кг.
Сотатерцепт подкожно в начальной дозе 0,3 мг/кг за 3 визита дозирования (Q3W), затем повышается до 0,7 мг/кг подкожно при четвертом визите дозирования и Q3W в течение оставшейся части 24-недельного периода лечения.
Лекарство: Сотатерцепт 0,3 мг/кг с повышением до 0,7 мг/кг
Вводят путем подкожной инъекции. Сотатерцепт (ACE-011) представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из внеклеточного домена рецептора активина человека типа IIA, связанного с фрагментом Fc человеческого IgG1.
Другие имена:
  • ACE-011
Плацебо Компаратор: Плацебо
Вводится подкожно (п/к) каждые 3 недели (Q3W) в течение 24 недель в период плацебо-контролируемого лечения.
Лекарство: Плацебо
Вводят путем подкожной инъекции
Экспериментальный: Сотатерцепт 0,3 мг/кг
Участники будут получать сотатерцепт п/к в дозе 0,3 мг/кг каждые 3 недели в течение 24 недель в период плацебо-контролируемого лечения.
Лекарство: Сотатерцепт 0,3 мг/кг
Вводят путем подкожной инъекции. Сотатерцепт (ACE-011) представляет собой рекомбинантный слитый белок, состоящий из внеклеточного домена рецептора активина человека типа IIA, связанного с фрагментом Fc человеческого IgG1.
Другие имена:
  • ACE-011

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PVR, гемодинамическая переменная малого круга кровообращения, измеряется катетеризацией правых отделов сердца (RHC).
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
6MWD проверяет расстояние, пройденное за 6 минут, как меру функциональных возможностей.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение среднего легочного артериального давления (mPAP) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
mPAP рассчитывается по систолическому и диастолическому давлению в легочной артерии, измеренному при катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем давления заклинивания в легочных капиллярах (PCWP) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
PCWP является косвенной оценкой давления в левом предсердии, измеренным при катетеризации правых отделов сердца.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического отклонения в плоскости кольца трехстворчатого клапана (TAPSE) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
TAPSE — это эхокардиографическое измерение движения кольца трехстворчатого клапана как индикатора функции правых отделов сердца.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение относительно исходного уровня изменения фракционной площади правого желудочка (RVFAC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
RVFAC представляет собой эхокардиографическое измерение процентного изменения между площадью правого желудочка во время диастолы и систолы как показатель функции правых отделов сердца.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
ФВ ЛЖ — это эхокардиографическое измерение процентного изменения между объемом левого желудочка во время диастолы и систолы как показатель функции левых отделов сердца.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение времени изоволюмической релаксации (IVRT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
IVRT представляет собой эхокардиографическое измерение интервала между закрытием аортального клапана и началом наполнения при открытии митрального клапана. Он используется в качестве индикатора диастолической дисфункции.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отношения пикового потока скорости зубца Е в ранней диастоле к пиковому потоку скорости зубца А в поздней диастоле (соотношение Е/А) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Е/А представляет собой отношение, измеряемое при эхокардиографии как показатель диастолической функции.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-концевого прогормона натрийуретического пептида мозга (NT-proBNP) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
NT-proBNP является циркулирующим биомаркером, отражающим растяжение миокарда.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA FC) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
NYHA FC классифицирует степень сердечной недостаточности.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение фракции сокращения миокарда (MCF) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MCF представляет собой эхокардиографическое измерение, которое определяет отношение ударного объема левого желудочка к объему миокарда и является показателем систолической функции левого желудочка.
Исходный уровень и 24 неделя
Время до первого явления клинического ухудшения (TTCW) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Клинические явления ухудшения определяются как количество недель от даты первой дозы до любого из следующих событий:

  • Госпитализация по сердечно-легочным показаниям (неплановая госпитализация продолжительностью не менее 24 часов, вызванная клиническими состояниями, непосредственно связанными с легочной гипертензией и/или сердечной недостаточностью)
  • Введение внутривенных диуретиков или подкожно (п/к) фуросемида.
  • Смерть (все причины)
  • Снижение дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD) на ≥ 15% от исходного уровня, подтвержденное 2 тестами с интервалом не менее 4 часов, но с интервалом не более 1 недели.
Неделя 24
Изменение отношения скорости митрального притока I к скорости митрального кольца'(e') (соотношение E/e') по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-я неделя
E/e' представляет собой соотношение, измеряемое при эхокардиографии как показатель диастолической функции.
Исходный уровень и 24-я неделя
Процент участников с одним или более нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 24 неделя
НЛЯ - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Будет сообщено процентное соотношение участников, у которых возникло НЛЯ.
24 неделя
Процент участников, прекративших лечение в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: 24-я неделя
НП – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет.
Будет сообщено процентное соотношение участников, прекративших исследовательское лечение из-за НП.
24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7962-007
  • A011-16 (Другой идентификатор: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2021-003020-32 (Номер EudraCT)
  • U1111-1309-6433 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться