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Eine Studie mit Sotatercept zur Behandlung von Cpc-PH aufgrund von HFpEF (MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)

13. April 2026 aktualisiert von: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von Sotatercept im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von kombinierter postkapillärer und präkapillärer pulmonaler Hypertonie (Cpc-PH) aufgrund von Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotatercept im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Cpc-PH aufgrund von HFpEF.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Sotatercept gegenüber Placebo bei Erwachsenen mit Cpc-PH aufgrund von HFpEF. Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR, primärer Endpunkt) und der 6-minütigen Gehstrecke (6MWD, wichtiger sekundärer Endpunkt) gegenüber dem Ausgangswert gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen, haben eine Diagnose von Cpc-PH aufgrund von HFpEF mit der Funktionsklasse (FC) II oder III der New York Heart Association (NYHA). Die Teilnehmer werden während des Placebo-kontrollierten Behandlungszeitraums im Verhältnis 1:1:1 zufällig einer der 3 Behandlungsgruppen (Placebo, 0,3 mg/kg Sotatercept und 0,7 mg/kg Sotatercept) zugeteilt. In der Verlängerungsphase werden die mit Sotatercept behandelten Teilnehmer mit ihrer aktuellen Dosis fortfahren. Placebo-Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 erneut randomisiert einer der beiden Sotatercept-Behandlungsgruppen zugeteilt, die in der Placebo-kontrollierten Behandlungsphase verwendet werden. Jeder Teilnehmer wird für bis zu 114 Wochen in die Studie aufgenommen, einschließlich einer 28-tägigen Screening-Phase, einer 24-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsphase, einer 18-monatigen Verlängerungsphase und einer 8-wöchigen Nachbeobachtung -Up-Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-Capitale, Region de
      • Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme ( Site 1402)
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
      • Regensburg, Bavaria, Deutschland, 93053
        • University Hospital Regensburg ( Site 1503)
    • Hesse
      • Bad Nauheim, Hesse, Deutschland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50931
        • Uniklinik Köln ( Site 1511)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
  • Frankreich
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06000
        • Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31400
        • Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34090
        • CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35033
        • Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
    • Isere
      • Grenoble, Isere, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
        • CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankreich, 49933
        • CHU Angers ( Site 1313)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankreich, 54500
        • CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille ( Site 1306)
    • Seine-Maritime
      • Rouen, Seine-Maritime, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 1323)
    • Val-de-Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankreich, 94270
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corp. ( Site 1716)
      • Holon, Israel, 5810001
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center. ( Site 1707)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1703)
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center ( Site 1712)
      • Safed, Israel, 13100
        • ZIV Medical Center ( Site 1704)
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
    • Friuli Venezia Giulia
      • Trieste, Friuli Venezia Giulia, Italien, 34149
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
    • Sardinia
      • Sassari, Sardinia, Italien, 07100
        • Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University Of Alberta ( Site 2101)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network ( Site 2109)
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64710
        • Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
    • Lublin Voivodeship
      • Lubin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
    • Masovian Voivodeship
      • Otwock, Masovian Voivodeship, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 70-111
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 91-347
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
  • Schweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 413 45
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
      • Toledo, Spanien, 41007
        • Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
    • Malaga
      • Marbella, Malaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-0001
        • University of Arizona ( Site 1006)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1205
        • Scripps Clinic ( Site 4001)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine ( Site 1086)
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105-5311
        • Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University ( Site 1024)
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1013)
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519-1304
        • Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037-3201
        • The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology ( Site 1071)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando ( Site 1058)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital ( Site 1043)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309-1281
        • Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322-1013
        • Emory University ( Site 1030)
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704-8880
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Hospital ( Site 1095)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-1218
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville ( Site 1099)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan ( Site 1011)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-9800
        • Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-4000
        • Duke University Medical Center ( Site 1026)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97126
        • Oregon Health Science University ( Site 1054)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212-4737
        • Allegheny General Hospital ( Site 1088)
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital ( Site 1033)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0001
        • Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center ( Site 1096)
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center ( Site 1079)
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University ( Site 1081)
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen, um an dieser Proof-of-Concept-Studie teilnehmen zu können:

  1. Alter 18 bis 85 Jahre

  2. Klinische Diagnose von HFpEF:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 %, ohne LVEF-Vorgeschichte unter 45 % bei mehr als zwei aufeinanderfolgenden Messungen

  3. Demonstrierte Cpc-PH durch alle der folgenden:

    • Baseline-RHC, durchgeführt innerhalb von 28 Tagen nach oder bei Besuch 1 (während des Screening-Zeitraums), wobei ein minimaler PVR von ≥ 320 dyn•sec/cm5 (4 Holzeinheiten) dokumentiert wurde
    • Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) > 20 mmHg
    • Lungenkapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg, aber < 30 mmHg
  4. New York Heart Association FC II oder III
  5. 6-Minuten-Gehstrecke ≥ 100 m zweimal wiederholt während des Screenings und beide Werte innerhalb von 15 % voneinander, berechnet aus dem höchsten Wert
  6. Chronische Medikation gegen Herzinsuffizienz oder andere Grunderkrankungen, verabreicht in einer stabilen Dosis (pro Prüfarzt) für ≥ 30 Tage vor Visite 1. Diuretika und/oder Antikoagulanzien sind von dieser Regel ausgenommen, sollten aber nicht innerhalb von 30 Tagen neu begonnen oder abgesetzt werden Visite 1, und eine verschriebene Dosisänderung sollte nicht innerhalb von 7 Tagen nach Visite 1 erfolgen. Falls erforderlich, kann die Antikoagulation für RHC ausgesetzt werden.

  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

    • 2 negative Urin- oder Serum-Schwangerschaftstests haben, die vom Prüfarzt vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments verifiziert wurden; muss laufenden Schwangerschaftstests während des Studienverlaufs und bis 8 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen
    • Wenn Sie mit einem männlichen Partner sexuell aktiv sind: Wenden Sie mindestens 28 Tage vor Beginn des Prüfpräparats ununterbrochen eine hochwirksame Empfängnisverhütung an UND verpflichten Sie sich, während der Studie (einschließlich Dosisunterbrechungen) dieselbe hochwirksame Empfängnisverhütung in Kombination mit einer Barrieremethode anzuwenden, und für 16 Wochen (112 Tage) nach Absetzen des Studienmedikaments
    • Unterlassen Sie es, ein Kind zu stillen oder Blut, Eizellen oder Eizellen für die Dauer der Studie und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu spenden

  8. Männliche Teilnehmer müssen:

    • Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms, definiert als Latexkondom für Männer oder Nicht-Latex-Kondom, das NICHT aus einer natürlichen (tierischen) Membran (z. B. Polyurethan) besteht, während des sexuellen Kontakts mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie, während Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 16 Wochen (112 Tage) nach Absetzen des Prüfpräparats, selbst wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat
    • Verzichten Sie für die Dauer der Studie und für 16 Wochen (112 Tage) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf die Spende von Blut oder Sperma
  9. Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten
  10. Zustimmung, während der Teilnahme an der Studie A011-16 nicht an anderen Studien mit Prüfpräparaten/-geräten teilzunehmen
  11. Fähigkeit, eine dokumentierte Zustimmung zur Teilnahme zu verstehen und bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Eine Diagnose von PH in WHO-Gruppe 1, WHO-Gruppe 3, WHO-Gruppe 4 oder WHO-Gruppe 5

  2. Dokumentierte signifikante Lungenerkrankung:

    • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit forciertem Exspirationsvolumen nach Bronchodilatation in der ersten Sekunde (FEV1) < 60 % des Sollwerts
    • Restriktive Lungenerkrankung mit erwarteter Gesamtlungenkapazität von < 70 %
    • Mehr als leichte interstitielle Lungenerkrankung (ILD), mit vorhergesagtem FVC < 70 % oder FEV1 < 60 % (immer noch angemessen, wenn keine mehr als leichte ILD, Fibrose oder COPD in der Computertomographie [CT]-Bildgebung vorliegt)

  3. Kardiovaskuläre Komorbiditäten, die eine der folgenden umfassen:

    • Jede Vorgeschichte von mehr als leichter Mitral- oder Aortenklappeninsuffizienz oder mehr als leichter Aorten- oder Mitralstenose. Eine schwere Trikuspidalinsuffizienz kann eingeschlossen werden, es sei denn, sie ist auf eine primäre Herzklappenerkrankung zurückzuführen, z. B. durch Endokarditis, Karzinoid oder mechanische Zerstörung
    • Akutes Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass oder perkutane Koronarintervention innerhalb von 180 Tagen nach Besuch 1
    • Unkontrollierte Herzfrequenz (> 100 bpm) durch Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
    • Vorgeschichte schwerer lebensbedrohlicher oder hämodynamisch signifikanter Arrhythmien
    • Vorgeschichte oder erwartete Herztransplantation oder Implantation eines ventrikulären Unterstützungsgeräts
    • Voraussichtliche Implantation eines Schrittmachers, Schrittmacherimplantation innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Vorgeschichte der Platzierung eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
    • Auftreten eines Myokardinfarkts innerhalb von 180 Tagen nach Besuch 1
    • Vorgeschichte bekannter Perikardverengung, hypertropher Kardiomyopathie, Sarkoidose oder Amyloidkardiomyopathie
    • Unkontrollierte systemische Hypertonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen von > 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen von > 110 mmHg während des Screenings nach einer Ruhephase
    • Systemische Hypotonie, nachgewiesen durch einen systolischen Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck im Sitzen < 50 mmHg während des Screenings
    • Ruhepuls von <45 Schlägen pro Minute oder >115 Schlägen pro Minute
    • Schlaganfall innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1
    • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 einen Krankenhausaufenthalt erforderte
    • Elektrokardiogramm während des Screeningzeitraums mit Fridericias korrigiertem QT-Intervall (QTcF) > 470 ms für Männer oder > 480 ms für Frauen oder > 500 ms, wenn ein ventrikulärer Überleitungsfehler (Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock oder interventrikuläre Leitungsverzögerung) vorliegt gegenwärtig
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Brugada-Syndroms
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms, es sei denn, das EKG des Teilnehmers zeigt ein normales QTc
    • Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie (ARVD), es sei denn, der Teilnehmer hat kürzlich eine kardiale MRT, die keine Hinweise auf diese Diagnose zeigt
    • Persönliche Vorgeschichte von plötzlichem Herzstillstand oder Familiengeschichte von ungeklärtem plötzlichem Herztod oder Herzstillstand
    • Vorgeschichte oder erwarteter Herzklappenersatz oder -reparatur (mechanisch oder biomechanisch)
  4. Krankenhausaufenthalt für jede Indikation innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  5. Erhielt alle zugelassenen PAH-spezifischen Therapien (d. h. Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, Prostacyclin-Analoga, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren, lösliche Guanylatcyclase-Stimulatoren) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  6. Erhaltene intravenöse Inotropika (z. B. Dobutamin, Dopamin, Noradrenalin, Vasopressin) innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1
  7. Erhalt von Erythropoetin innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1
  8. Bekannte Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung, einschließlich unbehandelter Hepatitis B und/oder Hepatitis C (mit Hinweis auf eine kürzlich erfolgte Infektion und/oder aktive Virusreplikation), mit schwerer Leberfunktionsstörung und/oder Zirrhose (z. B. hepatische Enzephalopathie)
  9. Vorheriger Kontakt mit Sotatercept oder Luspatercept
  10. Derzeit in eine andere Prüfproduktstudie eingeschrieben oder abgeschlossen innerhalb von 30 Tagen für niedermolekulare Arzneimittel oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Prüfbiologika vor dem Datum der dokumentierten Zustimmung
  11. Beginn eines Trainingsprogramms für die kardiopulmonale Rehabilitation innerhalb von 90 Tagen nach Besuch 1 oder geplanter Beginn während der Studie (Teilnehmer, die in der Erhaltungsphase eines Programms stabil sind und für die Dauer der Studie fortfahren, sind teilnahmeberechtigt)

  12. Jeder der folgenden klinischen Laborwerte vor Besuch 1 wie angegeben:

    • Hämoglobin (Hgb) über der geschlechtsspezifischen Obergrenze des Normalwerts (ULN) pro lokalem Labortest innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1 oder < 10 g/dL pro lokalem Labor innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1
    • Alanin-Aminotransferase- oder Aspartat-Aminotransferasespiegel im Serum > 3 × ULN oder Gesamtbilirubin > 3 × ULN innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,73 m2 (4-Variablen-Diätmodifikationsgleichung bei Nierenerkrankung) innerhalb von 28 Tagen nach Visite 1 oder erforderliche Nierenersatztherapie innerhalb von 90 Tagen nach Visite 1
    • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 10 % innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1
    • Thrombozytenzahl < 75.000/mm3 innerhalb von 28 Tagen nach Besuch 1
  13. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen rekombinante Proteine ​​oder Hilfsstoffe im Prüfprodukt
  14. Größere Operation innerhalb von 60 Tagen nach Besuch 1. Die Teilnehmer müssen sich vor Besuch 1 vollständig von einer früheren Operation erholt haben
  15. Frühere Herz-Lungen-Transplantationen oder Lebenserwartung < 12 Monate
  16. Schwangerschaft oder Stillzeit bei Frauen
  17. Vorgeschichte einer aktiven Malignität, mit Ausnahme von vollständig exzidiertem oder behandeltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder ≤ 2 Plattenepithelkarzinomen der Haut
  18. Vorgeschichte klinisch signifikanter (wie vom Prüfarzt festgestellter) endokriner, hämatologischer, hepatischer, (auto)immuner, infektiöser (erfordert chronische Antibiotika), metabolischer, urologischer, pulmonaler, neurologischer, neuromuskulärer, dermatologischer, psychiatrischer, renaler und/oder anderer Erkrankungen die die Teilnahme an der Studie einschränken können
  19. Body-Mass-Index ≥50 kg/m2
  20. Unbehandelte oder mehr als leichte obstruktive Schlafapnoe
  21. Jede nicht-kardiopulmonale Erkrankung oder akute/chronische Beeinträchtigung(en) (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit zur Durchführung des 6-Minuten-Gehtests (6MGT) einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg, eskalierend auf 0,7 mg.kg
Sotatercept s.c. mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg/kg für 3 Behandlungstermine (Q3W), dann eskalierend auf 0,7 mg/kg s.c. beim vierten Behandlungstermin und Q3W für den Rest des 24-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Sotatercept 0,3 mg/kg, eskalierend auf 0,7 mg/kg
Wird durch subkutane Injektion verabreicht. Sotatercept (ACE-011) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des humanen Aktivinrezeptors Typ IIA besteht, die mit dem Fc-Stück des humanen IgG1 verknüpft ist.
Andere Namen:
  • ACE-011
Placebo-Komparator: Placebo
Wird im placebokontrollierten Behandlungszeitraum 24 Wochen lang alle 3 Wochen (Q3W) subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Sotatercept 0,3 mg/kg
Die Teilnehmer erhalten im placebokontrollierten Behandlungszeitraum 24 Wochen lang Sotatercept SC in einer Dosis von 0,3 mg/kg Q3W.
Arzneimittel: Sotatercept 0,3 mg/kg
Wird durch subkutane Injektion verabreicht. Sotatercept (ACE-011) ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus der extrazellulären Domäne des humanen Aktivinrezeptors Typ IIA besteht, die mit dem Fc-Stück des humanen IgG1 verknüpft ist.
Andere Namen:
  • ACE-011

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
PVR, eine hämodynamische Variable des Lungenkreislaufs, wird durch Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemessen.
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der 6MWD testet die zurückgelegte Strecke in 6 Minuten als Maß für die Leistungsfähigkeit.
Baseline und Woche 24
Veränderung des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
mPAP wird aus dem systolischen und diastolischen Pulmonalarteriendruck berechnet, der durch Rechtsherzkatheter gemessen wird.
Baseline und Woche 24
Veränderung des pulmonalen Kapillarkeildrucks (PCWP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
PCWP ist eine indirekte Schätzung des linksatrialen Drucks, der bei der Rechtsherzkatheterisierung gemessen wird.
Baseline und Woche 24
Änderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene (TAPSE) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
TAPSE ist eine echokardiographische Messung der Bewegung des Trikuspidalklappenrings als Indikator für die Rechtsherzfunktion.
Baseline und Woche 24
Änderung der rechtsventrikulären fraktionalen Flächenänderung (RVFAC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
RVFAC ist eine echokardiographische Messung der prozentualen Veränderung zwischen dem rechtsventrikulären Bereich während Diastole und Systole als Indikator für die Rechtsherzfunktion.
Baseline und Woche 24
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
LVEF ist eine echokardiographische Messung der prozentualen Änderung zwischen dem linksventrikulären Volumen während Diastole und Systole als Indikator für die Funktion des linken Herzens.
Baseline und Woche 24
Änderung der isovolumischen Relaxationszeit (IVRT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
IVRT ist eine echokardiographische Messung des Intervalls zwischen dem Schließen der Aortenklappe und dem Einsetzen der Füllung durch Öffnen der Mitralklappe. Es wird als Indikator für eine diastolische Dysfunktion verwendet.
Baseline und Woche 24
Änderung des Verhältnisses des Spitzengeschwindigkeitsflusses der E-Welle in der frühen Diastole zum Spitzengeschwindigkeitsfluss der A-Welle in der späten Diastole (E/A-Verhältnis) gegenüber der Grundlinie in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
E/A ist ein in der Echokardiographie gemessenes Verhältnis als Indikator der diastolischen Funktion.
Baseline und Woche 24
Veränderung des N-terminalen Pro-Hormon-Brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
NT-proBNP ist ein zirkulierender Biomarker, der die myokardiale Dehnung widerspiegelt.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA FC) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
NYHA FC klassifiziert das Ausmaß der Herzinsuffizienz.
Baseline und Woche 24
Veränderung der myokardialen Kontraktionsfraktion (MCF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
MCF ist eine echokardiographische Messung, die das Verhältnis des linksventrikulären Schlagvolumens zum myokardialen Volumen bestimmt und ein Indikator für die linksventrikuläre systolische Funktion ist.
Baseline und Woche 24
Zeit bis zum ersten klinischen Verschlechterungsereignis (TTCW) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24

Klinische Verschlechterungsereignisse sind definiert als die Anzahl der Wochen vom Datum der ersten Dosis bis zu einem der folgenden Ereignisse:

  • Krankenhausaufenthalt aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation (ein nicht elektiver Krankenhausaufenthalt von mindestens 24 Stunden Dauer, der durch klinische Zustände verursacht wird, die in direktem Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz stehen)
  • Verabreichung von intravenösen Diuretika oder subkutanem (SC) Furosemid
  • Tod (alle Ursachen)
  • Verringerung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert, bestätigt durch 2 Tests im Abstand von mindestens 4 Stunden, jedoch nicht mehr als 1 Woche.
Woche 24
Änderung des Verhältnisses der Mitraleinflussgeschwindigkeit I zur Mitralringgeschwindigkeit (e') (E/e'-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
E/e‘ ist ein in der Echokardiographie gemessenes Verhältnis als Indikator für die diastolische Funktion.
Ausgangswert und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Woche 24
Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine AE erleiden, wird berichtet.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung abbrechen
Zeitfenster: Woche 24
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studientherapie aufgrund eines AE abbrechen, wird berichtet.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7962-007
  • A011-16 (Andere Kennung: Acceleronpharma)
  • MK-7962-007 (Andere Kennung: MSD)
  • 2021-003020-32 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1309-6433 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-509141-12-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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