HFpEF로 인한 Cpc-PH의 치료를 위한 Sotatercept의 연구(MK-7962-007/A011-16) (CADENCE)
2026년 4월 13일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
박출률 보존(HFpEF) 심부전으로 인한 복합 후모세관 및 전모세관 폐고혈압(Cpc-PH) 치료를 위한 Sotatercept 대 위약의 효과를 평가하기 위한 2상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 HFpEF로 인한 Cpc-PH가 있는 성인을 대상으로 소타터셉트 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
이 연구의 목적은 HFpEF로 인한 Cpc-PH가 있는 성인에서 소타터셉트 대 위약의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 효능은 기준선에서 폐혈관 저항(PVR, 1차 종점) 및 6분 도보 거리(6MWD, 주요 2차 종점)의 변화로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록한 참가자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급(FC) II 또는 III의 HFpEF로 인한 Cpc-PH 진단을 받게 됩니다.
참가자는 위약 대조 치료 기간 동안 3개의 치료 그룹(위약, 0.3mg/kg 소타터셉트 및 0.7mg/kg 소타터셉트) 중 하나에 1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다.
연장 단계에서 소타터셉트 치료 참가자는 현재 복용량을 계속 유지합니다.
위약 참가자는 위약 대조 치료 기간에 사용된 두 소타터셉트 치료 그룹 중 하나에 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다.
각 참가자는 28일 스크리닝 기간, 24주 이중 맹검 위약 대조 치료 기간, 18개월 연장 기간 및 8주 추적을 포함하여 최대 114주 동안 연구에 등록됩니다. -업 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University Hospital Regensburg ( Site 1503)
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Hesse
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Bad Nauheim, Hesse, 독일, 61231
- Kerckhoff-Klinik-Forschungs-GmbH ( Site 1514)
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Giessen, Hesse, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50931
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin Johannes Gutenberg Universitaet Mainz ( Site 1515)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Unidad de Investigacion Clinica En Medicina SC ( Site 2505)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- PULMONARY ASSOCIATES, P.A. ( Site 1008)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1205
- Scripps Clinic ( Site 4001)
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center ( Site 1082)
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University ( Site 1024)
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center ( Site 1028)
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado ( Site 1013)
-
Littleton, Colorado, 미국, 80120
- South Denver Cardiology Associates ( Site 1091)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519-1304
- Winchester Chest Clinic ( Site 1093)
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037-3201
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
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Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology ( Site 1071)
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital ( Site 1043)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309-1281
- Piedmont Atlanta Hospital ( Site 1085)
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
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Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83704-8880
- Saint Alphonsus Regional Medical Center ( Site 1097)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital ( Site 1095)
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-1218
- IU Health Advanced Heart and Lung Care ( Site 1092)
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Medical Group St. Vincent ( Site 1076)
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville ( Site 1099)
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center New Orleans ( Site 1057)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital [Boston, MA] ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Hospitals ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine [Saint Louis, MO] ( Site 1022)
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
New York
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Pulmonary Health Physicians ( Site 1080)
-
New York, New York, 미국, 10021-9800
- Weill Cornell Medical College ( Site 1046)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center ( Site 1005)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
Toledo, Ohio, 미국, 43614
- University of Toledo Medical Center ( Site 1070)
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97126
- Oregon Health Science University ( Site 1054)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212-4737
- Allegheny General Hospital ( Site 1088)
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research ( Site 1089)
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-0001
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center ( Site 1096)
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 4002)
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center ( Site 1079)
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute ( Site 1078)
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital ( Site 1069)
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University ( Site 1081)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora St Luke's Medical Center ( Site 1083)
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
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Seville, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena ( Site 1612)
-
Toledo, 스페인, 41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
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Malaga
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Marbella, Malaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol ( Site 1613)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, W12 0HS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 70300
- Shamir Medical Center Assaf Harofeh ( Site 1713)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corp. ( Site 1716)
-
Holon, 이스라엘, 5810001
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1717)
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Jerusalem, 이스라엘, 91031
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1715)
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1711)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
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Rehovot, 이스라엘, 7610001
- Kaplan Medical Center ( Site 1712)
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Safed, 이스라엘, 13100
- ZIV Medical Center ( Site 1704)
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center ( Site 1714)
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII ( Site 2410)
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Roma, 이탈리아, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I ( Site 2402)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 2409)
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
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Lombardy
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS-Policlinico San Matteo ( Site 2401)
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Sardinia
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Sassari, Sardinia, 이탈리아, 07100
- Ospedale SS Annunziata ( Site 2408)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University Of Alberta ( Site 2101)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital-Special Immunology Services Clinic ( Site 2110)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network ( Site 2109)
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie ( Site 2107)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II ( Site 2801)
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Lublin Voivodeship
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Lubin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego ( Site 2806)
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Masovian Voivodeship
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Otwock, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-507
- Państwowy Instytut Medyczny MSWiA ( Site 2805)
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Podlaskie Voivodeship
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Bialystok, Podlaskie Voivodeship, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku - Marii Sklodowskiej-Curie 24A ( Site 2803)
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West Pomeranian Voivodeship
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Szczecin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 70-111
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie ( Site 2804)
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Łódź Voivodeship
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Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 91-347
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital im dr WI Bieganskiego w Lodzi ( Site 2807)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- Hôpital Pasteur - CHU Nice ( Site 1311)
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire du Besancon ( Site 1324)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31400
- Hopital de Rangueil du Toulouse ( Site 1322)
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34090
- CHU Montpellier Hôpital Arnaud de VIlleneuve ( Site 1301)
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou ( Site 1319)
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Isere
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Grenoble, Isere, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble ( Site 1303)
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes - Hoptal Nord Laennec ( Site 1309)
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Maine-et-Loire
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Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- CHRU de Nancy Hopitaux de Brabois ( Site 1308)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
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Seine-Maritime
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Rouen, Seine-Maritime, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 1323)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94270
- Centre Hospitalier Universitaire de Bicetre ( Site 1304)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
참가자는 이 개념 증명 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 ~ 85세
HFpEF의 임상 진단:
• 좌심실 박출률 ≥50%, 2회 이상의 연속 측정에서 LVEF가 45% 미만인 병력 없음
다음 모두에 의해 입증된 Cpc-PH:
- 기준선 RHC는 ≥320dyn·sec/cm5(4목재 단위)의 최소 PVR을 기록하는 방문 1(스크리닝 기간 동안) 또는 방문 1일 28일 이내에 수행되었습니다.
- >20mmHg의 평균 폐동맥압(mPAP)
- 폐모세혈관쐐기압(PCWP) >15mmHg, < 30mmHg
- 뉴욕 심장 협회 FC of II 또는 III
- 6분 도보 거리 ≥100m 스크리닝 중 2회 반복 및 두 값이 서로 15% 이내, 가장 높은 값에서 계산
- 방문 1 이전 ≥30일 동안 안정한(조사자당) 용량으로 투여된 HF 또는 임의의 기본 상태에 대한 만성 약물. 이뇨제 및/또는 항응고제는 이 규칙에서 제외되지만 새로 시작하거나 30일 이내에 중단해서는 안 됩니다. 방문 1, 방문 1의 7일 이내에 처방된 용량 변경이 발생하지 않아야 합니다. 필요한 경우 RHC에 대한 항응고제를 중단할 수 있습니다.
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 받음; 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우: 시험 제품을 시작하기 최소 28일 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 차단 방법과 함께 동일한 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다(용량 중단 포함). 연구 약물 중단 후 16주(112일) 동안
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 16주(112일) 동안 아이에게 모유 수유를 하거나 혈액, 난자 또는 난자를 기증하지 마십시오.
남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들어지지 않은 남성용 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔으로 정의되는 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받은 경우에도 투여 중단 중 및 연구 제품 중단 후 최소 16주(112일) 동안
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 16주(112일) 동안 혈액 또는 정자 기증을 자제하십시오.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
- A011-16 연구에 등록되어 있는 동안 조사 약물/장치의 다른 시험에 참여하지 않겠다는 동의
- 참여에 대한 문서화된 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- WHO 그룹 1, WHO 그룹 3, WHO 그룹 4 또는 WHO 그룹 5의 PH 진단
문서화된 심각한 폐 질환:
- 기관지 확장제 후 강제 호기량이 1초(FEV1) <60% 예측되는 만성 폐쇄성 폐질환
- 총 폐활량이 70% 미만으로 예상되는 제한적 폐 질환
- FVC < 70% 또는 FEV1 < 60%가 예상되는 경미한 간질성 폐질환(ILD) 이상(컴퓨터 단층촬영[CT] 영상에서 경증 ILD, 섬유증 또는 COPD 이상이 없는 경우에도 여전히 적합함)
다음 중 하나를 포함하는 심혈관 동반질환:
- 경미한 승모판 또는 대동맥 역류 판막 질환 이상의 병력 또는 경미한 대동맥 또는 승모판 협착증 이상의 병력. 심내막염, 유암종 또는 기계적 파괴와 같은 원발성 판막 질환으로 인한 것이 아닌 한 심한 삼첨판 역류가 포함될 수 있습니다.
- 방문 1로부터 180일 이내에 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회로 이식편 또는 경피적 관상동맥 중재술
- 심방세동 또는 심방조동으로 인한 통제되지 않는 심박수(> 100bpm)
- 심각한 생명을 위협하거나 혈역학적으로 중요한 부정맥의 병력
- 심장 이식 또는 심실 보조 장치 이식의 병력 또는 예상
- 심박조율기 이식 예정, 스크리닝 30일 이내 심박조율기 이식 또는 이식형 제세동기 삽입 이력
- Visit 1의 180일 이내 심근경색 발생
- 알려진 심낭 수축, 비대성 심근 병증, 유육종증 또는 아밀로이드 심근 병증의 병력
- 휴식 후 스크리닝 중 앉은 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 >110 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 스크리닝 동안 앉은 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 <50 mmHg로 입증되는 전신성 저혈압
- 안정시 심박수 <45bpm 또는 >115bpm
- 방문 1로부터 90일 이내의 뇌졸중
- 방문 1의 30일 이내에 입원이 필요한 급성 비대상성 HF
- 프리데리시아 교정 QT 간격(QTcF)을 사용한 스크리닝 기간 동안의 심전도 남성의 경우 470msec 초과 또는 여성의 경우 480msec 초과 또는 심실 전도 결함(우각차단, 좌측각차단 또는 심실간 전도 지연)이 있는 경우 500msec 초과 현재
- Brugada 증후군의 개인 또는 가족력
- 참가자의 ECG가 정상적인 QTc를 나타내지 않는 한 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
- 부정맥성 우심실 이형성증(ARVD) 참가자가 최근 심장 MRI에서 이 진단의 증거가 없는 경우를 제외하고
- 갑작스런 심장마비의 개인력 또는 설명되지 않는 갑작스러운 심장마비 또는 정지의 가족력
- 심장 판막 교체 또는 수리(기계적 또는 생체역학적)의 병력 또는 예상
- 방문 1의 30일 이내에 모든 적응증에 대한 입원
- 방문 1의 30일 이내에 임의의 승인된 PAH 특이적 요법(즉, 엔도텔린 수용체 길항제, 프로스타사이클린 유사체, 포스포디에스테라제-5 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제)을 받음
- 방문 1의 30일 이내에 정맥 내 수축촉진제(예: 도부타민, 도파민, 노르에피네프린, 바소프레신)를 받음
- 방문 1로부터 6개월 이내에 에리스로포이에틴을 받음
- 치료되지 않은 B형 간염 및/또는 C형 간염(최근 감염 및/또는 활동성 바이러스 복제의 증거가 있는)을 포함한 만성 간 질환의 알려진 병력, 심각한 간 손상 및/또는 간경변(예: 간성 뇌병증)
- 소타터셉트 또는 루스파터셉트에 대한 사전 노출
- 문서화된 동의 날짜 이전에 저분자 약물의 경우 30일 이내에 또는 조사용 생물학적 제제의 경우 5 반감기 이내에 현재 다른 조사 제품 연구에 등록했거나 완료한 경우
- 방문 1의 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작 또는 연구 동안 계획된 시작(프로그램의 유지 단계에서 안정적이고 연구 기간 동안 계속할 참가자가 자격이 있음)
명시된 바와 같이 방문 1 이전의 다음 임상 실험실 값 중 임의의 것:
- 방문 1의 28일 이내에 지역 검사실 테스트에 따른 성별 특이적 정상 상한(ULN)을 초과하는 헤모글로빈(Hgb) 또는 방문 1의 28일 이내에 지역 검사실당 <10g/dL
- 방문 1의 28일 이내에 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수준 >3× ULN 또는 총 빌리루빈 >3× ULN
- 예상 사구체 여과율 <30 ml/min/1.73 방문 1의 28일 이내 또는 방문 1의 90일 이내에 신장 대체 요법이 요구되는 m2(신질환 방정식의 4변수 식이 수정)
- 방문 1의 28일 이내에 당화혈색소(HbA1c) >10%
- 방문 1로부터 28일 이내에 혈소판 수 < 75,000/mm3
- 연구 제품의 재조합 단백질 또는 부형제에 대한 심한 알레르기 또는 아나필락시 반응 또는 과민 반응의 병력
- 방문 1의 60일 이내 대수술. 참여자는 방문 1 이전의 이전 수술에서 완전히 회복해야 합니다.
- 심장-폐 이식 이전 또는 12개월 미만의 기대 수명
- 여성의 임신 또는 모유 수유
- 완전히 절제되거나 치료된 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종 또는 2개 이하의 피부 편평 세포 암종을 제외한 활동성 악성 종양의 병력
- 임상적으로 유의한(조사자가 결정한) 내분비, 혈액, 간, (자가)면역, 감염(만성 항생제 필요), 대사, 비뇨기, 폐, 신경, 신경근, 피부, 정신, 신장 및/또는 다른 질병의 병력 연구 참여를 제한할 수 있는
- 체질량 지수 ≥50kg/m2
- 치료를 받지 않았거나 경도 이상의 폐쇄성 수면 무호흡증
- 6분 보행 테스트(6MWT) 수행 능력을 제한하는 모든 비심폐 질환 또는 급성/만성 장애(호흡곤란 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소타터셉트 0.3 mg/kg, 0.7 mg.kg으로 증량
3회 투약 방문(Q3W) 동안 0.3mg/kg의 시작 용량 수준에서 Sotatercept SC, 네 번째 투약 방문에서 0.7mg/kg SC로 증량하고 나머지 24주 치료 기간 동안 Q3W.
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피하 주사로 투여합니다.
소타터셉트(ACE-011)는 인간 IgG1의 Fc 조각에 연결된 인간 액티빈 수용체 유형 IIA의 세포외 도메인으로 구성된 재조합 융합 단백질입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 대조 치료 기간 동안 24주 동안 3주마다(Q3W) 피하 투여(SC)되었습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 소타터셉트 0.3mg/kg
참가자는 위약 대조 치료 기간 동안 24주 동안 0.3mg/kg Q3W 용량 수준의 소타터셉트 SC를 투여받게 됩니다.
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피하 주사로 투여합니다.
소타터셉트(ACE-011)는 인간 IgG1의 Fc 조각에 연결된 인간 액티빈 수용체 유형 IIA의 세포외 도메인으로 구성된 재조합 융합 단백질입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 폐혈관 저항(PVR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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폐순환의 혈역학적 변수인 PVR은 우심장 도관법(RHC)으로 측정합니다.
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 6분 도보 거리(6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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6MWD는 기능적 능력의 척도로 6분 동안 걸은 거리를 테스트합니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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mPAP는 오른쪽 심장 도관법으로 측정한 수축기 및 이완기 폐동맥압에서 계산됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 폐모세혈관쐐기압(PCWP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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PCWP는 우심장 도관술에서 측정된 좌심방압의 간접적 추정치입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 삼첨판 고리형 평면 수축기 운동(TAPSE)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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TAPSE는 우심장 기능의 지표로서 삼첨판막륜 운동의 심초음파 측정입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 RVFAC(우심실 분수 면적 변화)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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RVFAC는 오른쪽 심장 기능의 지표로서 확장기 및 수축기 동안 우심실 영역 사이의 백분율 변화에 대한 심초음파 측정입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 좌심실 박출률(LVEF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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LVEF는 좌심장 기능의 지표로서 이완기 및 수축기 동안 좌심실 용적 사이의 백분율 변화에 대한 심초음파 측정입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 등용적 이완 시간(IVRT)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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IVRT는 대동맥 판막 폐쇄 사이의 간격을 승모판 개방에 의한 충전 시작까지의 간격을 심초음파로 측정한 것입니다.
확장기 기능 장애의 지표로 사용됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에서 이완기 초기 E파의 최대 속도 흐름과 후기 이완기 A파의 최대 속도 흐름 비율(E/A 비율)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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E/A는 이완기 기능의 지표로서 심초음파에서 측정된 비율입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 N-말단 프로호르몬 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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NT-proBNP는 심근 확장을 반영하는 순환 바이오마커입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 New York Heart Association Functional Class(NYHA FC)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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NYHA FC는 심부전의 정도를 분류합니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 심근 수축률(MCF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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MCF는 심근 용적에 대한 좌심실 박출량의 비율을 결정하는 심 초음파 측정이며 좌심실 수축기 기능의 지표입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차의 첫 번째 임상 악화 사건(TTCW)까지의 시간
기간: 24주차
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임상적 악화 사례는 첫 번째 투여일부터 다음 중 하나까지의 주 수로 정의됩니다.
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24주차
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24주차 승모판 유입 속도 I 대 승모판 환상 속도'(e')(E/e' 비율)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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E/e'는 확장기 기능의 지표로서 심장초음파검사로 측정한 비율입니다.
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기준선 및 24주차
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하나 이상의 이상사례(AEs)가 발생한 참가자 비율
기간: 24주차
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 임상 시험 중재제 사용과 시간적으로 관련된 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 중재제와의 관련성 여부와 무관합니다.
AE를 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 24주차
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AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있는 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7962-007
- A011-16 (기타 식별자: Acceleronpharma)
- MK-7962-007 (기타 식별자: MSD)
- 2021-003020-32 (EudraCT 번호)
- U1111-1309-6433 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-509141-12-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .